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  • Sunovion 和 PsychoGenics 宣布用于治疗精神分裂症的新型研究药物 SEP-363856 的关键 2 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Sunovion 和 PsychoGenics 宣布用于治疗精神分裂症的新型研究药物 SEP-363856 的关键 2 期研究取得积极结果
    Sunovion Pharmaceuticals Inc.和PsychoGenics Inc.宣布，其新型抗精神病药物SEP-363856在治疗精神分裂症患者的II期临床试验中取得积极成果。该研究在佛罗里达州好莱坞举行的美国神经精神药理学学会第57届年会上展示，结果显示SEP-363856在治疗急性精神分裂症恶化患者方面，与安慰剂相比，在四周治疗后PANSS总分显著改善，且安全性良好。SEP-363856通过激活TAAR1和5-HT1A受体发挥作用，不与D2或其他多巴胺能受体或5-羟色胺能受体结合，具有独特的作用机制。Sunovion计划加快该药物的进一步开发，并希望该药物能成为治疗精神分裂症和帕金森病精神症状的新途径。
    Businesswire
    2018-12-13
    精神分裂症 TAAR1
  • 加拿大卫生部授予 ORKAMBI ® （lumacaftor/ivacaftor） 的市场许可，用于 2 至 5 岁患有囊性纤维化的最常见疾病
    研发注册政策
    加拿大卫生部授予 ORKAMBI ® （lumacaftor/ivacaftor） 的市场许可，用于 2 至 5 岁患有囊性纤维化的最常见疾病
    加拿大卫生部门批准Vertex制药公司的药物ORKAMBI用于治疗2至5岁患有囊性纤维化且具有F508del突变的双基因型儿童，该药物已在8月份获得美国FDA批准。ORKAMBI是一种结合药物，旨在通过增加细胞表面的成熟蛋白数量和增强CFTR蛋白的功能来治疗囊性纤维化。该批准基于一项60名患者参与的开放标签安全性研究，显示24周内治疗耐受性良好，安全性特征与6至11岁患者相似。此外，EMA已对ORKAMBI在相同患者群体中使用表示积极意见，预计欧洲委员会将在未来几个月内做出决定。
    Businesswire
    2018-12-13
    囊性纤维化
  • NeuroRx展示了NRX-101的2期疗效和安全性数据，这是一种针对自杀性双相抑郁症的突破性疗法
    研发注册政策
    NeuroRx展示了NRX-101的2期疗效和安全性数据，这是一种针对自杀性双相抑郁症的突破性疗法
    NeuroRx公司宣布了其针对严重双相抑郁症和急性自杀意念与行为（ASIB）患者的Phase 2 STABIL-B研究的成果，该研究比较了NRX-101与拉鲁司丁的疗效。研究结果显示，在14天后，NRX-101组在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）上的得分比拉鲁司丁组低11分，且在6周试验期间，NRX-101组的抑郁评分始终低于拉鲁司丁组。此外，NRX-101组的患者没有出现复发，而拉鲁司丁组有2名患者复发。NRX-101是一种口服的NMDA受体调节剂D-环丝氨酸和拉鲁司丁的固定剂量组合，具有降低自杀意念的潜力。该研究为NRX-101作为治疗自杀性双相抑郁症的口服药物提供了初步证据。
    Businesswire
    2018-12-13
    NeuroRx Inc
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布首例患者入组关键 3 期临床试验，评估 setmelanotide 治疗 Bardet-Biedl 和 Alström 综合征
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布首例患者入组关键 3 期临床试验，评估 setmelanotide 治疗 Bardet-Biedl 和 Alström 综合征
    Rhythm Pharmaceuticals宣布在纽约市举办的KOL研讨会上，其首个患者已进入一项关键性3期临床试验，评估setmelanotide（一种新型MC4R激动剂）在Bardet-Biedl综合征（BBS）和Alström综合征患者中的疗效。该研究旨在评估setmelanotide在治疗这两种罕见遗传性肥胖症中的作用，目前这两种疾病尚无批准的治疗方法。试验设计为多国、开放标签、单臂研究，预计将招募30名患者，包括至少20名BBS患者和至少6名Alström综合征患者。该研究的主要终点是在约52周治疗后进行响应者分析。
    GlobeNewswire
    2018-12-13
    Setmelanotide注射液 MC4R Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • Sosei Heptares 启动新的临床开发计划 - HTL0014242 I 期研究的第一个受试者给药，是一种正在开发的选择性 mGlu5 负变构调节剂，用于治疗精神和神经系统疾病
    研发注册政策
    Sosei Heptares 启动新的临床开发计划 - HTL0014242 I 期研究的第一个受试者给药，是一种正在开发的选择性 mGlu5 负变构调节剂，用于治疗精神和神经系统疾病
    Sosei集团宣布，其新型小分子HTL0014242在针对精神疾病和神经退行性疾病的I期临床试验中，首例健康受试者已接受给药，标志着该公司内部新临床项目的启动。HTL0014242是一种强效、口服的、选择性的Metabotropic Glutamate Receptor 5（mGlu 5）负性别构调节剂（NAM），通过公司的GPCR结构基础药物设计（SBDD）平台精心设计。该药物旨在选择性降低过度的谷氨酸信号传导，为高未满足医疗需求领域提供新的治疗机会。该临床试验是一项针对健康成年男性和女性的首次人体双盲、随机、口服单剂量研究，在英国进行，将评估HTL0014242在最多48名受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。初步结果预计在2019年下半年公布。Sosei集团执行副总裁兼首席研发官Malcolm Weir表示，HTL0014242被设计为高度选择性和强效的mGlu 5活性阻断剂，并优化以克服其他针对该重要GPCR的小分子可能存在的局限性。公司认为该候选药物在由谷氨酸信号传导改变驱动的多种适应症中具有巨大潜力，并计划在评估I期研究结果后决定最终II期开发路径。Sosei Heptares是一家国际生物制药集
    PRNewswire
    2018-12-13
    恶性肿瘤 AstraZeneca PLC GPCR Allergan Pharmaceuticals Ireland mGluR5
  • 诺华获得欧盟委员会批准 Xolair® 在所有适应症中自我给药
    研发注册政策
    诺华获得欧盟委员会批准 Xolair® 在所有适应症中自我给药
    欧洲委员会批准了诺华公司生产的Xolair®（奥马珠单抗）预充式注射器（PFS）用于自给药，这是首个也是唯一一个获得批准用于治疗严重过敏性哮喘（SAA）和慢性自发性荨麻疹（CSU）的生物制剂。这一批准使得Xolair成为首个也是唯一一个在欧洲联盟、冰岛、挪威和列支敦士登获得批准，允许6岁及以上难以控制哮喘症状的患者和12岁及以上对H1抗组胺药无反应的荨麻疹患者自行给药或由受过培训的护理人员进行给药的生物制剂。Xolair针对IgE，是首个也是唯一一个在这些地区获得批准的生物制剂。临床研究和13年的实际使用经验证实了Xolair的安全性和有效性。Xolair的疗效已在大型临床试验和真实世界研究中得到证实，它能够减少SAA的严重发作和皮质类固醇的使用，以及迅速减轻CSU的症状。此次批准将允许没有已知过敏反应史的患者从第四剂开始自行注射Xolair PFS，或由受过培训的护理人员进行注射，前提是医生认为这是合适的。
    GlobeNewswire
    2018-12-13
    奥马珠单抗 Novartis AG
  • 信达生物宣布抗 VEGF 单克隆抗体 IBI305（一种 Avastin 的生物仿制药候选药物（贝伐珠单抗）达到主要终点的两项临床研究
    研发注册政策
    信达生物宣布抗 VEGF 单克隆抗体 IBI305（一种 Avastin 的生物仿制药候选药物（贝伐珠单抗）达到主要终点的两项临床研究
    Innovent Biologics宣布其研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体IBI305在两项临床试验中达到预定主要终点，包括一项针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的III期临床试验和一项针对健康受试者的药代动力学研究。IBI305作为贝伐珠单抗的生物类似物，有望提高药物可及性，造福更多患者。Innovent致力于开发高质量生物制药产品，旨在帮助中国生物制药行业的发展，提高普通人的药物可及性，提升患者生活质量。
    PRNewswire
    2018-12-13
    贝伐珠单抗 VEGF 信达生物制药（苏州）有限公司
  • Idera Pharmaceuticals 将于 2018 年 12 月 14 日星期五提供 ILLUMINATE-204 临床数据更新
    研发注册政策
    Idera Pharmaceuticals 将于 2018 年 12 月 14 日星期五提供 ILLUMINATE-204 临床数据更新
    Idera Pharmaceuticals计划于2018年12月14日美国金融市场开盘前发布关于正在进行中的2期临床试验数据的更新，该试验涉及将瘤内注射的tilsotolimod与ipilimumab联合用于治疗先前接受过抗PD-1抑制剂治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。公司将举办一次电话会议和现场网络直播，于同日10:00 A.M. EST进行，以审查所提供的数据，并设有问答环节。投资者可以通过拨打电话或访问公司网站参与会议和观看网络直播。Idera Pharmaceuticals专注于开发针对肿瘤和罕见病药物的免疫疗法，旨在增强免疫系统在抗癌中的作用。此外，公司还关注收购、开发和最终商业化针对小众、明确患者群体的药物候选产品。
    GlobeNewswire
    2018-12-13
    PD-1 伊匹木单抗
  • Ridgeback Biotherapeutics LP 宣布获得美国国家过敏和传染病研究所 （National Institute of Allergy and Infectious Diseases） 的 mAb114 许可，这是一种实验性埃博拉治疗药
    交易并购
    Ridgeback Biotherapeutics LP 宣布获得美国国家过敏和传染病研究所 （National Institute of Allergy and Infectious Diseases） 的 mAb114 许可，这是一种实验性埃博拉治疗药
    Ridgeback Biotherapeutics LP与国家过敏和传染病研究所（NIAID）签署了专利许可协议，获得mAb114实验性埃博拉治疗药物的知识产权。mAb114已完成一期安全性研究，并在刚果民主共和国的埃博拉患者中根据两个不同的方案进行治疗。该实验性治疗最初在名为“监测紧急使用未经注册干预措施”（MEURI）的同情使用计划下提供，这是世界卫生组织开发的一个道德框架，允许在临床试验之外获得实验性疗法。2018年11月，mAb114和其他实验性埃博拉治疗药物的随机对照试验开始。这些实验性治疗正在评估其治疗埃博拉患者的有效性和安全性。这项试验由世界卫生组织协调，由刚果民主共和国国家生物医学研究所以及该国卫生部和NIAID、国际医疗行动联盟（ALIMA）等机构共同赞助。在临床前研究中，mAb114仅用一剂治疗就显示出对非人灵长类动物埃博拉的保护作用。Ridgeback Biotherapeutics LP首席执行官兼联合创始人Wendy Holman表示，开发便捷且高度有效的疗法是埃博拉防控的关键工具。她强调，与NIAID疫苗研究中心（VRC）合作令人兴奋，并将继续VRC团队所做的工作。她赞扬了致力于抗
    美通社
    2018-12-13
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases
  • Pyramidion Technology Group， Inc.（场外交易代码：PYTG）子公司 NxGen Brands 达成协议，为 Emergent Health 提供定制设计的 CBD 产品配方
    交易并购
    Pyramidion Technology Group， Inc.（场外交易代码：PYTG）子公司 NxGen Brands 达成协议，为 Emergent Health 提供定制设计的 CBD 产品配方
    Pyramidion Technology Group, Inc.的子公司NxGen Brands与Emergent Health, Corp.达成协议，将提供定制设计的CBD产品配方。NxGen Brands将推出针对Emergent Health的专项配方，包括旨在帮助睡眠、缓解焦虑和改善情绪的独家配方。Emergent Health专注于健康和 wellness 补充剂的研发和销售，产品线包括增强免疫系统和滋养干细胞的Vita-Stim、滋养干细胞并保护DNA的Neuvitale、控制食欲的Hungarest、增加血液中氧气的EmergentO2等。Pyramidion Technology Group, Inc.是一家业务孵化器，旨在通过股权收购、合并或合资等方式，在新兴行业扶持成长型企业。
    美通社
    2018-12-13
    Emergent Health Corp NxGen Brands LLC
  • Guardant Health 与 AstraZeneca 合作，为 Tagrisso 和 Imfinzi 开发基于血液的伴随诊断检测
    交易并购
    Guardant Health 与 AstraZeneca 合作，为 Tagrisso 和 Imfinzi 开发基于血液的伴随诊断检测
    Guardant Health与AstraZeneca达成多年合作协议，共同开发基于Guardant的液体活检平台，支持AstraZeneca肿瘤药物组合的商业化。该协议包括开发Guardant360 CDx测试，用于Tagrisso（奥希替尼）这一第三代EGFR抑制剂，以及使用GuardantOMNI开发血浆肿瘤突变负荷（TMB）评分CDx测试，预测AstraZeneca免疫治疗和靶向疗法的反应。FDA已授予GuardantOMNI突破性设备指定，用于其专有的血浆TMB评分。该协议还允许开发其他液体活检CDx测试，以支持AstraZeneca的其他临床开发项目。
    GlobeNewswire
    2018-12-13
    EGFR 奥希替尼 AstraZeneca PLC Guardant Health Inc
  • Orexo 在美国以外的所有国家/地区重新获得 Zubsolv® 的权利
    交易并购
    Orexo 在美国以外的所有国家/地区重新获得 Zubsolv® 的权利
    Orexo公司宣布将于2019年4月13日从合作伙伴Mundipharma手中收回Zubsolv（布托啡诺和纳洛酮舌下片）在全球除美国外的所有地区的权利。Mundipharma在欧洲通过集中程序成功批准了Zubsolv，并在德国和瑞典等市场推出该产品，但出于战略考虑决定退出合作。此举为Orexo提供了评估Zubsolv最佳商业化途径的机会，并确保更多患者能够获得治疗。Orexo计划与多个潜在合作伙伴进行正式谈判，并承诺与Mundipharma紧密合作以确保顺利过渡。全球有超过3000万人患有阿片类药物使用障碍，其中超过2000万人居住在美国以外，因此对创新且价格合理的治疗需求仍然很大。Orexo总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，对收回Zubsolv的权利感到兴奋，并期待与致力于加入对抗阿片类药物使用障碍的新合作伙伴合作。
    美通社
    2018-12-13
    布托啡诺 Mundipharma Pte Ltd Orexo AB
  • ERS Genomics 和 Lonza 达成 CRISPR/Cas9 技术许可协议
    交易并购
    ERS Genomics 和 Lonza 达成 CRISPR/Cas9 技术许可协议
    ERS Genomics与Lonza Pharma & Biotech达成一项许可协议，Lonza将获得ERS Genomics的CRISPR/Cas9基因编辑技术专利使用权。Lonza将利用该技术在其生物制药产品和服务中，以及用于诱导多能干细胞（iPSC）的研究应用。ERS Genomics首席执行官Eric Rhodes表示，Lonza作为全球领先的生物制药合同制造组织，选择使用CRISPR/Cas9技术提升其能力，令人兴奋，并预期Lonza将引领这一领域的发展。协议的财务细节未公开。ERS Genomics旨在提供由Dr. Emmanuelle Charpentier持有的CRISPR/Cas9基础知识产权的广泛访问，提供非独家许可，涵盖研究工具、发现新治疗靶点、细胞系筛选新药候选、GMP生产医疗产品、生产工业材料如酶、生物燃料和化学品以及合成生物学等多个领域的研发和产品销售。
    Businesswire
    2018-12-13
    Lonza Inc ERS Genomics Ltd
  • Valens 与 Canopy Growth 签署多年大麻提取协议
    交易并购
    Valens 与 Canopy Growth 签署多年大麻提取协议
    Valens GroWorks与Canopy Growth签订了一份为期多年的大麻提取服务协议，利用其专有技术和方法处理Canopy Growth的全花和修剪部分，生产高品质的大麻树脂。Valens计划在2018年底前收到根据该协议的第一批提取加工货物。此前，Valens已加入Canopy Growth的CraftGrow项目，并获得了标准加工和标准种植许可证，预计到2019年3月底将通过Canopy Growth的销售渠道推出其品牌产品。Valens的CEO Tyler Robson表示，他们很高兴为Canopy Growth的创新产品提供专业提取服务，并利用CraftGrow合作将Valens品牌产品推向市场。Canopy Growth的总裁兼联合首席执行官Mark Zekulin表示，与Valens合作有助于他们开发一致、高品质的油类产品，并期待Valens在许可能力方面的进步。
    美通社
    2018-12-13
    The Valens Company I
  • Adynxx 宣布授予 $5.7M 联邦拨款资金的通知
    医药投融资
    Adynxx 宣布授予 $5.7M 联邦拨款资金的通知
    Adynxx公司宣布获得国家药物滥用研究所（NIDA）提供的570万美元联邦资助，用于其领先产品brivoligide注射剂的临床开发，以减轻术后疼痛。这笔资助将支持公司完成一项针对乳房切除术患者的二期研究，并有望进一步获得为期三年的三期研究资助。Adynxx公司致力于开发针对疼痛和炎症的新型疗法，其产品brivoligide有望显著减少术后疼痛和减少阿片类药物的使用。
    美通社
    2018-12-13
    疼痛 炎症 术后疼痛
  • 路易达孚和杜伊斯堡-埃森大学获得 905,000 欧元，用于开发与年龄相关的失明新疗法
    医药投融资
    路易达孚和杜伊斯堡-埃森大学获得 905,000 欧元，用于开发与年龄相关的失明新疗法
    德国杜伊斯堡-埃森大学（UDE）与Lead Discovery Center GmbH（LDC）获得北莱茵-威斯特法伦州政府905,000欧元资助，用于开发治疗老年黄斑变性（AMD）的新药。AMD是导致失明的最常见原因，德国有约690万人受影响，其中48万人处于疾病晚期。新研究表明，AMD患者体内一种特定酶HTRA1-protease水平较高，导致蛋白质分解增加，损害黄斑，影响视力。该项目基于UDE教授Ehrmann团队的研究，提出针对HTRA1的抑制是预防疾病进展的新方法。LDC和UDE已识别一系列抑制HTRA1的化学物质，并将在新项目中优化和验证这些物质。项目将持续3年，由欧洲区域发展基金支持。
    Biospace
    2018-12-13
    糖原累积病 II 型 失明
  • 美国国家药物滥用研究所在美国神经精神药理学学会第 57 届年会上呈报了 Trevena 的 TRV734 数据
    研发注册政策
    美国国家药物滥用研究所在美国神经精神药理学学会第 57 届年会上呈报了 Trevena 的 TRV734 数据
    Trevena公司宣布，其研发的TRV734数据在57届美国神经精神药理学学会年会上展出，展示了TRV734在减少大鼠模型中药物寻求行为方面的效果，这可能表明TRV734是一种新颖的口服维持治疗药物，用于治疗阿片类药物或海洛因成瘾。目前，现有的阿片类药物滥用治疗如美沙酮和丁丙诺啡对某些患者效果有限，且存在安全性和耐受性问题。Trevena公司表示，对目前的数据感到鼓舞，并愿意继续与国家药物滥用研究所（NIDA）合作，进一步研究TRV734在治疗阿片类药物依赖方面的潜力。TRV734是一种新型化学实体，其作用机制与Trevena公司的静脉注射NCE，oliceridine相似，均通过选择性地刺激G蛋白偶联在mu-阿片受体上，同时降低beta-arrestin的招募。
    GlobeNewswire
    2018-12-13
    丁丙诺啡 美沙酮 奥赛利定 Trevena Inc
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