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  • Mallinckrodt 的 SpecGx LLC 收到 FDA 关于罗西考酮®（盐酸羟考酮）滥用威慑速释重新配制的完整回复函
    研发注册政策
    Mallinckrodt 的 SpecGx LLC 收到 FDA 关于罗西考酮®（盐酸羟考酮）滥用威慑速释重新配制的完整回复函
    SpecGx LLC，Mallinckrodt plc的子公司，宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新型Roxicodone（盐酸氧可酮）片剂的新药申请（NDA）的完整回复信。该药物旨在管理需要阿片类药物的严重疼痛，并针对其他治疗方法不足的情况。FDA在信中提供了进一步评估的指导，以便重新提交NDA以进行审查和潜在批准。SpecGx表示将继续追求获得药物批准的途径。该公司多年来一直致力于预防处方药滥用，并投资了数百万美元用于解决阿片类药物滥用问题的多方面计划，包括滥用防止技术、购买和捐赠近两百万个药物处置袋，并与政策制定者、社区领袖、执法机构和行业合作伙伴合作，确保疼痛药物的安全使用，防止未使用的药物落入错误之手。
    PRNewswire
    2018-12-12
    疼痛 Mallinckrodt Inc 盐酸羟考酮
  • GenSight Biologics 报告称，GS010 治疗 Leber 遗传性视神经病变 （LHON） 的 III 期 REVERSE 临床试验第 72 周生活质量持续改善
    研发注册政策
    GenSight Biologics 报告称，GS010 治疗 Leber 遗传性视神经病变 （LHON） 的 III 期 REVERSE 临床试验第 72 周生活质量持续改善
    GenSight Biologics公司宣布，其Phase III REVERSE临床试验在第72周的数据分析显示，接受GS010（rAAV2/2-ND4）单次玻璃体注射的37名患者，其视觉相关生活质量问卷（NEI VFQ-25）的复合得分和选定子得分持续改善，表明视觉功能和生活质量得到提升。该试验评估了GS010在11778-ND4 Leber遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性和有效性。NEI VFQ-25问卷用于测量患者对视觉相关生活质量及日常活动能力的影响。在第48周时，患者报告的NEI VFQ-25得分在近距离活动、远距离活动、视觉特定依赖性和复合得分等方面均有所改善，并在第72周时得到持续。这些结果证实了GS010对视网膜神经节细胞和其轴突的保护作用，以及视觉功能的改善。REVERSE试验将在96周时进行再次评估，并将在2019年第二季度报告结果。
    Businesswire
    2018-12-12
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA
  • Mayne Pharma 获得 FDA 批准 Tolsura™（SUBA®-伊曲康唑胶囊）用于治疗某些真菌感染
    研发注册政策
    Mayne Pharma 获得 FDA 批准 Tolsura™（SUBA®-伊曲康唑胶囊）用于治疗某些真菌感染
    Mayne Pharma宣布其新药Tolsura™（SUBA®-itraconazole）65mg胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗某些系统性真菌感染。Tolsura是一种新的itraconazole配方，适用于治疗肺和肺外球孢子菌病、组织胞浆菌病（包括慢性空洞型肺病和播散性、非脑膜炎性组织胞浆菌病）以及曲霉病（肺和肺外，对于无法耐受或对两性霉素B治疗无反应的患者）。这些严重感染通常发生在易感或免疫受损的患者中，例如有癌症、移植（实体器官或骨髓）、HIV/AIDS或慢性风湿性疾病病史的患者，并且通常与高死亡率或长期健康问题相关。Mayne Pharma首席执行官表示，他们很高兴获得FDA对这种专利配方的批准，该配方结合了Mayne Pharma的专有SUBA技术，以提高难溶性药物的生物利用度。Tolsura计划于2019年1月上市，并拥有从2023年到2033年的四个已授权的美国专利。
    PRNewswire
    2018-12-12
    真菌感染 Mayne Pharma Group Ltd
  • Aeglea BioTherapeutics 宣布设计关键 3 期 PEACE 试验，评估 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症中的疗效
    研发注册政策
    Aeglea BioTherapeutics 宣布设计关键 3 期 PEACE 试验，评估 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症中的疗效
    Aeglea BioTherapeutics宣布设计全球关键性3期PEACE试验，旨在评估其领先研究性疗法pegzilarginase在Arginase 1缺乏症（ARG1-D）患者中的安全性和有效性。该试验预计将于2019年第二季度开始给药，2021年第一季度公布主要终点数据。PEACE试验是一项全球随机双盲试验，主要终点为与基线相比血浆精氨酸显著降低。公司计划招募30名ARG1-D患者，评估pegzilarginase在降低血浆精氨酸水平方面的效果，并监测患者的临床结果。
    GlobeNewswire
    2018-12-12
    Spyre Therapeutics Inc
  • Almirall 和 X-Chem 宣布开展以皮肤病学为重点的药物研发合作
    交易并购
    Almirall 和 X-Chem 宣布开展以皮肤病学为重点的药物研发合作
    X-Chem公司与Almirall达成合作，利用其DNA编码库（DEX）平台和专有信息工具寻找针对Almirall目标的新药候选化合物。双方将共同致力于发现新型小分子治疗药物，以解决皮肤病学领域的未满足医疗需求。X-Chem将负责筛选工作，而Almirall将评估候选化合物的活性、新颖性和某些高级特性，并有权选择许可这些药物，负责后续的开发和商业化。该合作旨在通过先进技术拓宽Almirall的产品线，为医生和患者提供更多针对皮肤病学疾病的医疗解决方案。
    Businesswire
    2018-12-12
    Almirall LLC X-Chem Inc
  • 英国癌症研究中心 （Cancer Research UK） 授予利物浦科学家 217 万英镑，用于早期发现胰腺癌
    医药投融资
    英国癌症研究中心 （Cancer Research UK） 授予利物浦科学家 217 万英镑，用于早期发现胰腺癌
    利物浦科学家获得英国癌症研究基金会217万英镑资助，旨在开发早期发现胰腺癌的方法。由于胰腺癌的生存率极低，研究对于提高生存率至关重要。研究将收集新诊断出糖尿病患者的血液样本，寻找可能作为早期诊断胰腺癌的生物标志物的分子。这些样本将被保存在生物库中，以供未来研究使用。该研究旨在使未来对患有新发糖尿病的人进行胰腺癌筛查成为可能。英国癌症研究基金会还资助了利物浦大学的科学家，并与欧洲和美国的科学家合作，共同开发类似的患者群体。
    2018-12-12
    糖尿病 胰腺癌 Cancer Research UK
  • InterVenn BioSciences 筹集了 940 万美元，帮助医生通过微创检测发现早期卵巢癌
    交易并购
    InterVenn BioSciences 筹集了 940 万美元，帮助医生通过微创检测发现早期卵巢癌
    InterVenn BioSciences获得940万美元投资，用于加速其AI驱动的质谱平台开发，该平台可测量与肿瘤发展和进展强相关的糖蛋白组标记物。投资由Genoa Ventures领投，True Ventures、Amplify Partners、Boost VC和Prado SV参与。资金将用于开发公司的首个产品——基于血液的卵巢癌诊断。InterVenn的AI、计算生物学、质谱、软件工程、糖蛋白组学和产品开发专家团队致力于为医生提供可靠、高性能且成本效益高的工具，以改变卵巢癌的现状。该公司的首个产品正在进行分析和临床验证，一旦完成验证和监管流程，公司将开始提供实验室诊断测试。
    Businesswire
    2018-12-12
    卵巢癌
  • Q BioMed 宣布与 SRI International 建立战略合作伙伴关系，共同开发 QBM-001 治疗自闭症儿童非语言障碍的 QBM-001
    交易并购
    Q BioMed 宣布与 SRI International 建立战略合作伙伴关系，共同开发 QBM-001 治疗自闭症儿童非语言障碍的 QBM-001
    Q BioMed宣布与SRI International建立战略合作伙伴关系，共同推进针对自闭症儿童非言语障碍药物QBM-001的研发。SRI International将为QBM-001提供制剂开发、临床前开发和早期临床生产支持。SRI在小型分子药物和生物制剂的制剂、药物递送和表征方面拥有广泛的专业知识，其团队由Dr. Gita Shankar领导，拥有丰富的临床试验新制剂开发经验。临床前研究将由Dr. Stephen Morairty及其团队在SRI的神经科学中心进行，他们擅长处理多种自闭症模型。QBM-001针对幼儿非言语发展障碍，旨在帮助非言语或言语能力极低的自闭症儿童。该疾病在美国和欧洲每年新增约18,000例，经济成本巨大。SRI International致力于创造世界级解决方案，提高人们的安全、健康和生产力。Q BioMed是一家生物技术加速和开发公司，专注于许可和收购医疗保健领域的低估价值生物医学资产。
    美通社
    2018-12-12
    自闭症
  • IntelGenx 与 Gensco Pharma 合作在美国推广 RIZAPORT
    交易并购
    IntelGenx 与 Gensco Pharma 合作在美国推广 RIZAPORT
    IntelGenx与Gensco Pharma签订了一份独家许可、开发和供应协议，以在美国市场商业化RIZAPORT。RIZAPORT是一种专利保护的口服薄膜制剂，用于治疗偏头痛，预计将成为市场上首个此类产品。该协议赋予Gensco在美国独家商业化RIZAPORT的权利，IntelGenx将获得基于RIZAPORT净利润的版税支付，以及FDA批准和产品上市后的里程碑付款。RIZAPORT基于IntelGenx的VersaFilm技术，无需吞咽药片或饮水，具有中性口味，对偏头痛患者，尤其是约80%的偏头痛患者群体中的恶心和吞咽困难患者，提供了一种潜在的吸引人的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-12-12
    偏头痛 IntelGenx Corp
  • Synergy Pharmaceuticals 宣布 Bausch Health 达成收购其业务资产的协议
    交易并购
    Synergy Pharmaceuticals 宣布 Bausch Health 达成收购其业务资产的协议
    Synergy Pharmaceuticals宣布与Bausch Health达成协议，Bausch Health将收购其大部分业务资产，包括TRULANCE®（plecanatide）、dolcanatide及相关知识产权，交易金额约为2亿美元现金，并承担相关负债。Synergy为完成交易，已在美国纽约南区破产法院启动了第11章自愿破产程序，同时寻求债权人融资以支持运营。公司期望通过法院监督的拍卖程序，找到合适的买家，并计划在2019年第一季度末完成交易。
    美通社
    2018-12-12
    Bausch Health Companies Inc 普卡那肽
  • Bausch Health 签订最终的“Stalking Horse”协议，收购 Synergy Pharmaceuticals Inc 的大部分资产
    交易并购
    Bausch Health 签订最终的“Stalking Horse”协议，收购 Synergy Pharmaceuticals Inc 的大部分资产
    Bausch Health宣布与Synergy Pharmaceuticals达成最终协议，以约2亿美元收购其大部分资产，包括知识产权、客户和供应商合同、应收账款和商誉。Synergy是一家专注于开发新型胃肠道疗法的生物制药公司，其旗舰产品TRULANCE（plecanatide）是一种每日一次的片剂，用于治疗慢性功能性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合症（IBS-C）。此次收购将增强Bausch Health的Salix Gastroenterology产品组合，并计划在2019年第一季度完成交易。
    美通社
    2018-12-12
    慢性特发性便秘 Bausch Health Companies Inc 普卡那肽
  • 吉尔伯特家庭基金会宣布 1200 万美元的基因治疗计划，以解决 1 型 神经纤维瘤病的根本原因
    医药投融资
    吉尔伯特家庭基金会宣布 1200 万美元的基因治疗计划，以解决 1 型 神经纤维瘤病的根本原因
    吉尔伯特家族基金会宣布了一项价值1200万美元的基因治疗计划，旨在解决神经纤维瘤病1型（NF1）患者的根本遗传异常。该基金会将资助多支知名跨学科研究团队，以确定哪些基因治疗技术对NF1最有前景。基金会通过严格的同行评审等过程，选择了包括杜克大学、巴黎笛卡尔大学、阿拉巴马大学、马萨诸塞大学等机构的杰出研究人员和项目。这一重要举措旨在开发针对NF1的根本遗传原因的治疗方法，包括基因替换、基因编辑、RNA编辑、外显子跳跃和非终止突变抑制。该基金会由丹和詹妮弗·吉尔伯特创立，旨在加速NF1的治愈，并支持底特律市的社区工作。
    美通社
    2018-12-12
    NF1 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病）
  • 礼来和 AC Immune 宣布许可协议
    交易并购
    礼来和 AC Immune 宣布许可协议
    艾利·利利公司和AC Immune宣布了一项关于tau聚合抑制剂小分子药物的研究和开发许可及合作协议，旨在治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。AC Immune将获得8000万瑞士法郎的初始预付款，以及高达17亿瑞士法郎的其他潜在开发、监管和商业里程碑款项。利利公司还将购买5000万美元的可转换债券，并拥有AC Immune的股权。双方将结合AC Immune的Morphomer™平台技术和利利公司在中枢神经系统疾病领域的临床开发专长和商业化能力，主要针对AC Immune的领先分子ACI-3024进行研发。
    美通社
    2018-12-12
    老年性痴呆 Eli Lilly & Co AC Immune SA
  • 礼来与 AC Immune 合作治疗阿尔茨海默病
    交易并购
    礼来与 AC Immune 合作治疗阿尔茨海默病
    无法提供该新闻发布稿的全文。
    2018-12-12
    老年性痴呆 Eli Lilly & Co AC Immune SA
  • AGTC 宣布 1/2 期 X 连锁视网膜裂裂临床研究的 Topline 中期六个月数据;终止与 Biogen 的合作
    研发注册政策
    AGTC 宣布 1/2 期 X 连锁视网膜裂裂临床研究的 Topline 中期六个月数据;终止与 Biogen 的合作
    AGTC公司公布了其针对X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的基因治疗药物rAAV2tYF-CB-hRS1的六个月中期数据，结果显示该药物安全性良好，但未观察到临床活性。公司将继续监测患者，并计划推进X连锁视网膜色素变性（XLRP）项目的进展。同时，AGTC将恢复对XLRS和XLRP项目以及其他三个合作发现项目的完全权利，而Biogen将终止与AGTC的合作协议。AGTC预计将在2019年发布三项数据，并计划在5:00 p.m. ET时间举行电话会议和网络直播。
    GlobeNewswire
    2018-12-12
    Biogen Inc X连锁视网膜劈裂症
  • 阳光生物与 Crocus Laboratories 签署协议，生产 Adva-27a 抗癌药物
    交易并购
    阳光生物与 Crocus Laboratories 签署协议，生产 Adva-27a 抗癌药物
    Sunshine Biopharma与蒙特利尔的Crocus Laboratories Inc.达成协议，共同推进Adva-27a的制造。Adva-27a是Sunshine Biopharma针对胰腺癌等癌症的领先抗癌化合物，Crocus将协助Sunshine开发大规模生产2至5公斤Adva-27a的工艺，以用于动物毒性研究和临床试验。Crocus是一家专注于新化学实体设计的加拿大医药化学公司，在药物发现和开发领域拥有丰富经验。Adva-27a在多项测试中显示出对多药耐药癌细胞的有效性，包括胰腺癌、小细胞肺癌、乳腺癌和子宫肉瘤细胞。临床 trials计划在加拿大多伦多的麦吉尔大学犹太总医院进行。Sunshine Biopharma拥有Adva-27a的所有专利和知识产权。
    2018-12-12
    胰腺癌 乳腺癌 小细胞肺癌
  • Mundipharma 将在日本分销 Norspan
    交易并购
    Mundipharma 将在日本分销 Norspan
    Mundipharma与Hisamitsu Pharmaceutical达成协议，Hisamitsu将从2019年2月28日起停止在日本分销Norspan Tape（buprenorphine）粘性剂，并将独家分销权转交给Mundipharma。Mundipharma自2011年获得Norspan的市场批准以来，在日本已建立了完善的分销基础设施，此次协议正是基于此。Norspan用于缓解骨关节炎和下背痛等慢性疼痛，已在10项临床试验中验证其安全性和有效性。Mundipharma首席执行官Raman Singh表示，Mundipharma日本自2011年以来发展迅速，现在拥有全面规模的分销网络，因此这是合乎逻辑的协议。Mundipharma在区域其他国家分销Norspan的经验也将有助于确保这种重要药物继续满足日本患者的需求。Mundipharma是一家独立关联公司的网络，致力于提供高质量药品，其使命是减轻患者痛苦并显著提高其生活质量。
    PR Newswire Asia
    2018-12-12
    丁丙诺啡 骨关节炎 背痛 Mundipharma Pte Ltd
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