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  • AVEO Oncology 宣布与阿斯利康开展免疫肿瘤学临床合作
    研发注册政策
    AVEO Oncology 宣布与阿斯利康开展免疫肿瘤学临床合作
    AVEO Oncology与AstraZeneca合作开展一项1/2期临床试验，评估AstraZeneca的IMFINZI（durvalumab）与AVEO的FOTIVDA（tivozanib）在一线肝细胞癌（HCC）治疗中的安全性和有效性。该研究旨在探索tivozanib与durvalumab的联合应用潜力，以降低毒性并提高疗效。AVEO将作为研究发起方，双方共同承担研究费用，临床药物由各自公司提供。研究预计将于2019年开始。
    Businesswire
    2018-12-12
    AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗 肝细胞癌 替沃扎尼 AVEO Oncology
  • NHMRC 新资金推动对更好的健康追求
    医药投融资
    NHMRC 新资金推动对更好的健康追求
    澳大利亚国家健康与医学研究委员会（NHMRC）向沃尔特和埃莉萨·霍尔研究所提供了新的资金支持，以促进澳大利亚人的健康。这笔资金将支持26个涉及癌症、免疫疾病和传染病等重要健康领域的科研项目。研究所研究人员共获得超过2100万澳元的NHMRC项目资助，这是2018年研究所获得的超过3900万澳元NHMRC资金的一部分。研究所所长道格·希尔顿教授表示，澳大利亚政府的支持对于造福所有澳大利亚人的医学研究至关重要。研究所的研究人员致力于将研究成果转化为更好的健康，并开发新的药物。其中包括由助理教授Guillaume Lessene领导的项目，旨在开发抑制导致细胞死亡的蛋白质Bax和 Bak的新药分子。此外，还有由助理教授Tim Thomas领导的研究，旨在开发新的抗癌药物。NHMRC资助还将支持一项由教授Melanie Bahlo和Dr Victoria Jackson领导的研究，这是澳大利亚迄今为止规模最大的口吃研究。此外，NHMRC资助还将支持由Dr Sarah Best和Dr Kate Sutherland进行的研究，旨在改善肺癌的治疗方法。研究所还获得了两个针对疟疾的项目资助，以推动全球消除疟疾的努力。
    2018-12-12
    恶性肿瘤 免疫疾病 肺癌 BAX 感染类疾病
  • Adaptive Phage Therapeutics 与耶鲁大学的研究人员达成合作协议，生产和供应治疗性噬菌体
    交易并购
    Adaptive Phage Therapeutics 与耶鲁大学的研究人员达成合作协议，生产和供应治疗性噬菌体
    Adaptive Phage Therapeutics（APT）与耶鲁大学的Paul Turner实验室达成合作，共同研发治疗性噬菌体用于临床试验。APT计划利用其先进设施在符合FDA标准的良好生产规范下生产噬菌体。APT拥有全球最大的治疗性噬菌体库（PhageBank）和自动化诊断系统，能够快速匹配患者细菌与噬菌体。APT首席执行官兼创始人Greg Merril表示，与耶鲁大学的合作将有助于扩大噬菌体疗法的应用范围，帮助对抗日益严重的抗生素耐药性危机。噬菌体是专门针对特定细菌的病毒，可精确清除感染，而对健康细胞和有益细菌无不良影响。APT成立于应对全球多药耐药（MDR）细菌感染激增，其技术由美国国防部生物防御项目开发，APT拥有全球独家商业权利。自2016年以来，APT的技术已在FDA的eIND允许下用于治疗对标准抗生素无效的危重患者。
    Biospace
    2018-12-12
    Adaptive Phage Thera Yale University
  • 默克公司和 Instituto Butantan 宣布达成合作协议，开发预防登革热感染的疫苗
    交易并购
    默克公司和 Instituto Butantan 宣布达成合作协议，开发预防登革热感染的疫苗
    美国默克公司（MSD）与巴西非营利性免疫生物制品生产商Instituto Butantan宣布合作开发预防登革热的疫苗。双方已从美国国立卫生研究院下属的过敏与传染病研究所（NIAID）获得授权，共同研发减毒活四价疫苗（LATV）。Instituto Butantan的登革热疫苗候选药物TV003正在进行巴西的大型3期临床试验。根据协议，默克将向Instituto Butantan支付2600万美元的首付款，并可能根据疫苗研发和商业化的里程碑获得高达7500万美元的款项。Instituto Butantan将负责在巴西生产和商业化其候选疫苗。该合作基于两家机构自2012年起在HPV和甲型肝炎疫苗产品上的长期合作。
    MarketScreener
    2018-12-12
    乳头瘤病毒感染 MSD 登革热 甲型肝炎
  • BiomX与Johnson & Johnson Innovation合作，以发现基于微生物组的IBD生物标志物
    交易并购
    BiomX与Johnson & Johnson Innovation合作，以发现基于微生物组的IBD生物标志物
    BiomX公司与强生创新合作，利用其XMarker微生物组生物标志物发现平台，旨在发现基于微生物组的炎症性肠病（IBD）生物标志物。该平台将用于区分对IBD治疗有反应和无反应的患者。合作由强生创新有限公司促成。BiomX的XMarker平台基于先进的算法，结合超高清DNA分析、机器学习和云计算资源，以构建高敏感性和特异性的分类器。炎症性肠病是一种慢性炎症性疾病，影响约160万美国人，其中大多数人在35岁之前被诊断。BiomX致力于开发针对慢性疾病如IBD和癌症的定制噬菌体疗法。
    美通社
    2018-12-12
    恶性肿瘤 炎症性肠病 BiomX Inc
  • GARDP、卫材和武田宣布合作寻找新型抗生素
    交易并购
    GARDP、卫材和武田宣布合作寻找新型抗生素
    全球抗菌素研究与发展伙伴关系（GARDP）、 Eisai Co., Ltd.（艾司利康）和Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田制药）于2018年12月12日签署协议，GARDP将获取并筛选Eisai和Takeda的化学库成分。这两个库将由韩国巴斯德研究所进行测试，以发现具有抗菌活性的新型化合物。这一多合作伙伴协议支持GARDP努力开发抗生素，同时确保其可持续性。由于开发中的抗生素数量很少，抗菌素耐药性已成为一个主要且迅速增长的全球公共卫生问题。每年约有70万人死于耐药感染。世界卫生组织（WHO）已将严重细菌感染，特别是革兰氏阴性细菌感染，确定为全球公共卫生优先事项。将筛选的化合物来自Eisai和Takeda最新的药物化学努力，且从未筛选过抗菌活性。它们将针对WHO全球优先病原体列表中确定的研发新抗生素的关键优先细菌进行测试。通过这一筛选，GARDP寻求识别适合进一步优化和开发的新的化合物。GARDP表示，此类合作不仅可加速新抗生素的发现，还能支持制药行业在抗菌素研发中保持参与。Eisai和Takeda均表示对GARDP的发现新抗生素以治疗耐药细菌感染的努力表示认同，
    武田制药
    2018-12-12
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd Eisai Ltd Takeda GmbH
  • Orgenesis 宣布与本古里安大学合作，研究和开发用于细胞培养的可溶解载体
    交易并购
    Orgenesis 宣布与本古里安大学合作，研究和开发用于细胞培养的可溶解载体
    Orgenesis公司与以色列本古里安大学合作，共同研发用于细胞培养的可溶解载体技术。这项技术由本古里安大学再生医学与干细胞研究中心的Smadar Cohen教授研发。根据许可协议，Orgenesis获得了全球范围内制造、开发和商业化该技术的独家权利，有望降低其细胞疗法产品的制造成本和复杂性。双方将共同开发自动化粘附细胞培养系统，实现细胞在封闭生物反应器中的无缝播种、收获和传代。本古里安大学的技术有望提高细胞质量，并实现载体的溶解和自动播种新载体。
    GlobeNewswire
    2018-12-12
    Orgenesis Inc
  • Distributed Bio Inc. 和 Good Therapeutics， Inc. 宣布多靶点合作
    交易并购
    Distributed Bio Inc. 和 Good Therapeutics， Inc. 宣布多靶点合作
    Distributed Bio与Good Therapeutics宣布达成一项多目标发现合作，利用Distributed Bio的SuperHuman抗体库平台发现针对多个Good目标的治疗级预优化抗体。Good Therapeutics将有权开发并商业化合作产生的治疗项目。Distributed Bio的CEO John Mulligan强调快速发现治疗级抗体对公司和研究计划至关重要，而Distributed Bio的发现服务将对此起到关键作用。Good Therapeutics是一家位于华盛顿州的早期生物技术公司，致力于开发更安全、更有效的药物。Distributed Bio是一家自筹资金的计算免疫工程生物技术公司，其AbGenesis平台能够帮助合作伙伴分析抗体库，而SuperHuman平台则利用大数据、机器学习和计算免疫学设计，克服了其他单克隆生成技术的局限性，提供了独特的设计机会。
    Businesswire
    2018-12-12
    Distributed Bio Good Therapeutics In
  • GHIT 基金宣布对登革热和利什曼病疫苗以及疟疾和结核病药物筛查进行新投资
    医药投融资
    GHIT 基金宣布对登革热和利什曼病疫苗以及疟疾和结核病药物筛查进行新投资
    全球健康创新技术基金（GHIT Fund）宣布投资5200万美元支持四个合作伙伴开发针对疟疾、结核病、登革热和利什曼病的救命药物和疫苗。这包括三个新项目和一项将获得持续资金的项目。GHIT Fund致力于加速日本和非日本研发实体之间的开放式创新，通过全球合作加强其工作，以满足全球弱势群体的需求。截至目前，GHIT Fund已投资约141亿日元（12亿美元）用于77个全球产品开发合作伙伴，这些合作伙伴利用日本在药物研发方面的科学和技术能力。目前，在低收入和中等收入国家正在进行23个发现项目、13个临床前项目和8个临床试验。GHIT Fund是一个由日本政府、多家制药公司、比尔及梅琳达·盖茨基金会、威康信托和联合国开发计划署组成的国际公私合作伙伴关系，旨在动员日本制药公司、学术和研究机构参与创造新的药物、疫苗和诊断工具。
    美通社
    2018-12-12
    疟疾 利什曼病 登革热
  • VLP Therapeutics 获得全球健康创新技术基金 390 万美元赠款，用于进一步开发登革热疫苗
    交易并购
    VLP Therapeutics 获得全球健康创新技术基金 390 万美元赠款，用于进一步开发登革热疫苗
    VLP Therapeutics获得全球健康创新技术基金（GHIT Fund）的390万美元资助，以进一步开发新型登革热病毒样颗粒疫苗。这项资助将支持该公司在先前已证明其疫苗在非人灵长类动物中的有效性和安全性基础上，进行疫苗的临床试验和生产。VLP Therapeutics成立于2013年，致力于创造下一代病毒样颗粒，以革新传统疫苗疗法。GHIT Fund旨在促进全球研发伙伴关系，发现和开发针对发展中国家的新医疗技术。登革热是一种由蚊子传播的病毒性疾病，全球超过一半的人口面临感染风险。
    美通社
    2018-12-12
    登革热
  • Novo Nordisk 收购 Berkeley Lights 的 Beacon® Optofluidic 平台，用于细胞系开发和抗体发现
    交易并购
    Novo Nordisk 收购 Berkeley Lights 的 Beacon® Optofluidic 平台，用于细胞系开发和抗体发现
    诺和诺德公司收购了贝克莱灯光公司的Beacon® Optofluidic平台，以加速细胞系开发流程并用于未来的蛋白质和抗体发现。该平台通过并行筛选、维护和分析数千个细胞，大幅减少了生成商业生产用细胞系所需的资源。贝克莱灯光公司表示，该平台将帮助诺和诺德实现更快、更高效的临床开发路径。诺和诺德全球研究技术高级副总裁Lars Fogh Iversen强调，采用新技术的承诺将提高药物发现和开发的效率。贝克莱灯光公司的首席商业官Andy Last表示，贝克莱灯光的数字细胞生物学平台能够满足药物发现和开发对多样性和敏捷性的需求。诺和诺德是一家全球医疗保健公司，专注于糖尿病、肥胖、血友病、生长障碍和其他严重慢性疾病的治疗。贝克莱灯光公司是一家数字细胞生物学公司，致力于开发和商业化用于加速细胞产品及疗法发现、开发和交付的平台。
    美通社
    2018-12-12
    糖尿病 肥胖 血友病 Novo Nordisk A/S 生长障碍
  • MyoKardia 报告了 MYK-491 在扩张型心肌病和收缩性心力衰竭患者中的 1b 期单剂量递增临床试验的积极数据
    研发注册政策
    MyoKardia 报告了 MYK-491 在扩张型心肌病和收缩性心力衰竭患者中的 1b 期单剂量递增临床试验的积极数据
    MyoKardia公司宣布了MYK-491 Phase 1b单剂量研究的初步结果，该药物在增加心脏收缩力方面表现出积极效果，同时具有良好的耐受性。MYK-491是一种旨在提高心脏收缩力（收缩功能）并尽可能减少对心肌松弛（舒张功能）不利影响的药物。该药物正在与Sanofi合作开发，用于治疗扩张型心肌病（DCM）和收缩性心力衰竭。Phase 2a多剂量临床试验正在进行中，预计2019年底公布结果。Phase 1b临床试验评估了MYK-491的安全性、耐受性和初步药代动力学和药效学。结果显示，MYK-491在提高心脏收缩力方面表现出约10%的相对增加，同时对舒张功能的影响很小。MYK-491目前正在进行针对稳定心力衰竭患者的Phase 1b/2a研究。
    GlobeNewswire
    2018-12-11
    糖尿病性心肌病 Sanofi SA MyoKardia Inc
  • Aptinyx 将在美国神经精神药理学学会年会上展示 NMDA 受体调节剂 NYX-2925 的临床前数据
    研发注册政策
    Aptinyx 将在美国神经精神药理学学会年会上展示 NMDA 受体调节剂 NYX-2925 的临床前数据
    Aptinyx公司宣布将在美国神经精神药理学学会年会上展示其新型NMDA受体调节剂NYX-2925的预临床数据，该药物在治疗慢性疼痛方面展现出积极效果。NYX-2925目前处于2期临床试验阶段，用于治疗糖尿病周围神经病变引起的疼痛，并正在纤维肌痛的探索性2期研究中进行评估。该药物在多种神经性疼痛的预临床模型中表现出良好的安全性和耐受性，且在1期临床试验中，健康受试者对NYX-2925的耐受性良好，未出现与治疗相关的严重不良事件。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Aptinyx针对NYX-2925治疗糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛的快速通道资格。Aptinyx公司专注于开发通过调节NMDA受体来治疗大脑和神经系统疾病的创新疗法，其产品候选人在中枢神经系统适应症中处于临床开发阶段，包括慢性疼痛、创伤后应激障碍和帕金森病相关的认知障碍。
    GlobeNewswire
    2018-12-11
    创伤后应激障碍 神经性疼痛 纤维肌痛 Aptinyx Inc
  • CHMP 延长了 Portola Pharmaceuticals 的 Ondexxya™ （andexanet alfa） 的审查期
    研发注册政策
    CHMP 延长了 Portola Pharmaceuticals 的 Ondexxya™ （andexanet alfa） 的审查期
    欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）延长了Portola Pharmaceuticals公司Ondexxya（andexanet alfa）的上市许可申请（MAA）审查期，并取消了原定于2018年12月12日的口头说明会。预计将在2019年2月28日之前给出意见。CHMP告知Portola，将提供一份关于公司上季度提交的Ondexxya数据包的未解决问题清单，需要公司提供额外回应。CHMP提供的初步时间表设定了2019年1月29日的回应截止日期，随后是CHMP对回应进行30天评估期。Ondexxya正在审查中，用于逆转Xa因子抑制剂阿哌沙班和利伐沙班在出现未控制或危及生命的出血的患者中的抗凝作用。Portola公司表示将努力解决委员会的问题，并期待在明年年初正式意见和潜在欧洲批准过程中继续对话。Andexanet alfa已于2018年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国由Portola公司以Andexxa®（凝血因子Xa（重组），灭活-zhzo）的名义销售。Portola是一家专注于血栓和其他血液疾病领域新型疗法的发现、开发和商业化的商业阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2018-12-11
    阿哌沙班 利伐沙班 血液疾病 安得塞奈 Portola Pharmaceuticals Inc
  • Intra-Cellular Therapies 宣布 FDA 接受 lumateperone 治疗精神分裂症的新药申请
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布 FDA 接受 lumateperone 治疗精神分裂症的新药申请
    Intra-Cellular Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对治疗精神分裂症的新药申请（NDA），药物名为lumateperone。该药物在20项临床试验中表现出对精神分裂症的有效性，并已获得FDA的快速通道指定。公司CEO表示，FDA的受理标志着重要里程碑，使公司更接近为精神分裂症患者提供新的治疗选择。Lumateperone是一种多靶点药物，能够调节多种神经递质通路，具有治疗多种神经精神疾病和神经退行性疾病的潜力。Intra-Cellular Therapies公司正在开发多种药物，包括用于治疗精神分裂症、双相情感障碍、痴呆症患者的行为障碍等。
    GlobeNewswire
    2018-12-11
    精神分裂症 卢美哌隆 行为障碍 Intra-Cellular Therapies Inc
  • BioLineRx 宣布在免疫肿瘤学合作下启动胰腺癌 2a 期 COMBAT/KEYNOTE-202 研究的三联疗法
    研发注册政策
    BioLineRx 宣布在免疫肿瘤学合作下启动胰腺癌 2a 期 COMBAT/KEYNOTE-202 研究的三联疗法
    BioLineRx宣布启动了与默克公司合作进行的COMBAT/KEYNOTE-202研究的三重组合臂，针对转移性胰腺癌（PDAC）患者。该研究旨在评估BL-8040、KEYTRUDA和化疗联合使用的安全性、耐受性和疗效。研究主要针对二线胰腺癌患者，包括约40名在入组前接受一线治疗后病情进展的不可切除性转移性胰腺腺癌患者。患者将接受BL-8040单药诱导治疗5天，随后进行化疗（Onivyde/5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸-5-FU/LV）、KEYTRUDA和BL-8040的联合治疗，直至病情进展。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括总生存期、无进展生存期和疾病控制率。BioLineRx首席执行官表示，他们期待在2019年下半年看到研究结果。此外，BioLineRx还公布了COMBAT/KEYNOTE-202研究双重组合臂的初步结果，显示在PDAC患者中使用BL-8040与KEYTRUDA联合治疗时，疾病控制情况令人鼓舞，总生存期延长。BL-8040是BioLineRx的主要抗癌平台，是一种CXCR4拮抗剂，在多项临床试验中显示出强大的免疫细胞动员能力和诱导肿瘤细胞直接死亡的效果。
    PRNewswire
    2018-12-11
    肿瘤 胰腺癌 转移性胰腺癌 胰腺导管腺癌 CXCR4
  • Alligator Bioscience 开始 ATOR-1015 的临床 I 期研究
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 开始 ATOR-1015 的临床 I 期研究
    瑞典LUND，2018年12月11日/美通社/——Alligator Bioscience AB（纳斯达克斯德哥尔摩：ATORX）今日宣布，已获得ATOR-1015药物首次临床试验的监管批准，现在可以开始患者招募。ATOR-1015是一种完全拥有的肿瘤导向免疫疗法药物候选品。该I期研究是在瑞典和丹麦五个不同诊所的53名晚期实体瘤患者中进行的首次人体剂量递增研究。研究的主要目标是评估药物的安全性和耐受性，并确定后续II期研究的推荐剂量。Alligator Bioscience首席执行官Per Norlén表示，ATOR-1015的I期临床试验启动对Alligator来说是一个重要的里程碑，公司首次在世界上推出了一个新的概念，即肿瘤定位的双特异性CTLA-4抗体。尽管目标已得到临床验证，但CTLA-4阻断剂的临床使用受到严重毒性的限制。ATOR-1015可能通过其在肿瘤区域而非身体其他部位的免疫系统选择性激活的潜力提供解决方案。该药物的预临床结果非常令人鼓舞，明确支持这一概念。Alligator已任命全球合同研究组织Theradex Oncology进行I期研究。
    PRNewswire
    2018-12-11
    肿瘤 晚期实体瘤 CTLA4 Alligator Bioscience AB
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