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  • Palladio Biosciences 宣布在 ELiSA 中接受 Lixivaptan 的首批患者给药，这是一项针对常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 患者的 2 期临床研究
    研发注册政策
    Palladio Biosciences 宣布在 ELiSA 中接受 Lixivaptan 的首批患者给药，这是一项针对常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 患者的 2 期临床研究
    Palladio Biosciences宣布在ELiSA临床试验中开始给ADPKD患者服用lixivaptan，该试验旨在评估不同剂量lixivaptan对保护肾脏功能的效果，并观察成年ADPKD患者对口服药物的耐受性。该研究预计将为2019年启动的3期注册研究提供信息。Lixivaptan是一种强效、选择性的血管加压素V2受体拮抗剂，已被FDA授予孤儿药资格，用于治疗ADPKD。Palladio计划利用lixivaptan在治疗低钠血症的临床试验中积累的大量数据来加速其治疗ADPKD的研发。
    Businesswire
    2018-12-18
    常染色体显性遗传性多囊肾 低钠血症
  • BELLUS Health 完成 $35M 融资以支持其治疗慢性咳嗽的主要候选药物 BLU-5937 的开发
    研发注册政策
    BELLUS Health 完成 $35M 融资以支持其治疗慢性咳嗽的主要候选药物 BLU-5937 的开发
    BELLUS Health公司成功完成了一项股权融资，共发行36,842,105股普通股，筹集资金3500万美元。此次融资由OrbiMed牵头，包括New Leaf Venture Partners、First Manhattan Co.、Samsara BioCapital、Fonds de solidarité FTQ、AppleTree Partners和Amzak Health等多家投资机构参与。融资所得将用于BLU-5937的临床开发，包括慢性咳嗽患者的二期临床试验。BLU-5937是一种针对慢性咳嗽的创新药物，具有成为同类最佳疗法的潜力。BELLUS Health的合作伙伴Bloom Burton Securities Inc.担任此次融资的主承销商和簿记经理。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    BELLUS Health Inc
  • 首位患者入组 Isofol 一线转移性结直肠癌关键 3 期 AGENT 研究
    研发注册政策
    首位患者入组 Isofol 一线转移性结直肠癌关键 3 期 AGENT 研究
    Isofol Medical AB宣布，其关键性3期AGENT临床试验已成功招募首位患者，旨在评估arfolitixorin治疗转移性结直肠癌（mCRC）的效果。该研究为随机、对照、多中心试验，主要终点为总缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）。试验预计将在2021年提供初步数据。Arfolitixorin是一种新型药物，旨在提高5-氟尿嘧啶（5-FU）的疗效，并在高剂量甲氨蝶呤治疗后作为救援药物使用。该试验将在美国、加拿大和西欧的约80个地点进行。
    PRNewswire
    2018-12-18
    5-氟尿嘧啶 转移性结肠癌
  • Intra-Cellular Therapies 宣布 ITI-007-201 临床试验的最新进展，用于治疗疑似阿尔茨海默病患者的激越
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布 ITI-007-201 临床试验的最新进展，用于治疗疑似阿尔茨海默病患者的激越
    Intra-Cellular Therapies公司宣布，其针对阿尔茨海默病患者激越症状的药物luateperone（9 mg ITI-007）的临床试验（Study 201）因未能达到主要终点而被独立数据监测委员会建议终止。该决定与安全性无关，但公司对此表示失望。尽管如此，公司表示，这些结果不会影响其其他在研项目。试验设计有效性的挑战尤其体现在目前尚无批准治疗该症状的疗法的情况下。公司计划在获得完整数据集后，分析并确定针对阿尔茨海默病患者激越症状的下一步研究计划。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    老年性痴呆 Intra-Cellular Therapies Inc
  • Anchiano Therapeutics 宣布启动其 Inodiftagene Vixteplasmid 在非肌层浸润性膀胱癌患者中的关键 Codex 研究
    研发注册政策
    Anchiano Therapeutics 宣布启动其 Inodiftagene Vixteplasmid 在非肌层浸润性膀胱癌患者中的关键 Codex 研究
    Anchiano Therapeutics公司宣布启动Codex研究，这是一项针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的关键性2期临床试验，研究药物为inodiftagene vixteplasmid（BC-819），一种新型基因疗法。该研究旨在评估该疗法在NMIBC患者中的疗效和安全性，预计将招募140名对BCG疗法无反应的NMIBC患者。试验将评估inodiftagene vixteplasmid在膀胱癌组织中的表达，并直接注入膀胱以最大化暴露于目标癌细胞。这是NMIBC治疗领域的重要一步，有望为患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
  • Vertex 宣布 NaV1.8 抑制剂 VX-150 的第三次概念验证研究取得积极的 2 期数据
    研发注册政策
    Vertex 宣布 NaV1.8 抑制剂 VX-150 的第三次概念验证研究取得积极的 2 期数据
    Vertex制药公司宣布，其研发的NaV1.8抑制剂VX-150在治疗由小纤维神经病变引起的疼痛的Phase 2临床试验中取得积极结果。该研究达到了主要终点，表明VX-150治疗在6周内显著降低了患者的疼痛程度。VX-150在该研究中耐受性良好。这是VX-150针对多种疼痛条件治疗的第三项概念验证研究，进一步验证了NaV1.8抑制在疼痛治疗中的潜力。Vertex正在推进VX-150的进一步开发，并计划从2019年开始推进其他NaV1.8疼痛药物的临床开发。
    Businesswire
    2018-12-18
    Nav1.8 Vertex Inc
  • Cynata 完成 CYP-001 治疗 GvHD 的 1 期试验临床研究报告
    研发注册政策
    Cynata 完成 CYP-001 治疗 GvHD 的 1 期试验临床研究报告
    Cynata Therapeutics宣布其针对治疗难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）的CYP-001药物的Phase 1临床试验报告已完成，并将报告副本提交给了合作伙伴富士胶片。富士胶片在90天内有权行使许可选择权。CYP-001是Cynata的Cymerus™间充质干细胞（MSC）产品候选者，该试验是首个使用诱导多能干细胞（iPSC）衍生的疗法完成的临床试验。试验结果显示，100天时的总缓解率为87%，完全缓解率为53%，无治疗相关的严重不良事件或安全担忧。Cynata首席执行官表示，完成临床试验报告是公司的重要里程碑，现在期待加速CYP-001的Phase 2开发，并等待富士胶片关于行使许可选择权的决定。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    移植物抗宿主病
  • Delcath 宣布对转移性眼部黑色素瘤注册试验数据进行第 4 次独立安全性审查：推荐继续进行，无试验修改
    研发注册政策
    Delcath 宣布对转移性眼部黑色素瘤注册试验数据进行第 4 次独立安全性审查：推荐继续进行，无试验修改
    Delcath Systems公司宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成对FOCUS临床试验中治疗患者安全数据的另一项预指定审查。该审查基于先前随机方案和修改后的单臂方案收集的数据。DSMB再次建议继续进行该研究，无需修改。FOCUS试验是一项针对肝性占位性眼黑色素瘤患者的单臂、多中心、开放标签研究，目前正招募至少80名肝转移性眼黑色素瘤患者。Delcath Systems是一家专注于治疗原发性肝转移癌和肝性占位性眼黑色素瘤的介入性肿瘤学公司，其研究产品Melphalan/HDS旨在向肝脏输送高剂量化疗药物，同时控制全身暴露和副作用。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    Delcath Systems Inc
  • Lexicon Pharmaceuticals 宣布 LX9211 获得积极的 Top Line 临床数据
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 宣布 LX9211 获得积极的 Top Line 临床数据
    Lexicon Pharmaceuticals宣布其新型药物LX9211在治疗神经性疼痛的1a期临床试验中取得积极结果。该药物是一种强效的口服小分子AAK1抑制剂，具有良好的安全性和耐受性。研究显示，LX9211在人体内表现出良好的药代动力学特性，且剂量与药效呈比例关系。Lexicon计划在2019年第一季度启动LX9211的多剂量递增研究。Lexicon是一家基于诺贝尔奖技术进行基因科学研究的生物制药公司，致力于开发针对严重慢性疾病的精准药物。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    神经性疼痛 Lexicon Pharmaceuticals Inc AAK1
  • 礼来公司宣布发表分析，显示添加 Verzenio® （abemaciclib） 对确定预后更令人担忧的晚期乳腺癌患者的多个亚组有益
    研发注册政策
    礼来公司宣布发表分析，显示添加 Verzenio® （abemaciclib） 对确定预后更令人担忧的晚期乳腺癌患者的多个亚组有益
    Eli Lilly公司宣布，其药物Verzenio（阿贝西利）与内分泌疗法联合使用在治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌中显示出临床益处。npj乳腺癌杂志发表了对MONARCH 2和MONARCH 3试验的探索性亚组分析结果，表明Verzenio的益处在所有患者亚组中均有所体现，但在具有某些疾病特征的患者中效果最为显著，这些特征预示着预后较差。研究通过分析超过1000名患者的数据，发现癌症转移到肝脏、未局限于骨骼的癌症、肿瘤细胞分裂速度较快（高肿瘤分级）以及不表达孕酮受体（PRs）的肿瘤细胞等预后不良因素的患者，从Verzenio的添加中获得了最大的益处。
    PRNewswire
    2018-12-18
    Eli Lilly & Co 乳腺癌 阿贝西利
  • 「体素科技」获5000万美元B轮融资，要布局全病种AI医疗影像
    医药投融资
    「体素科技」获5000万美元B轮融资，要布局全病种AI医疗影像
    体素科技VoxelCloud宣布完成5000万美元B轮融资，投资方包括弘泰资本、红杉资本等，资金将用于产品市场准入注册和临床落地。公司已累计融资超5亿人民币，并引入克利夫兰医学中心Cleveland Clinic心血管医学主席Eric Topol教授担任首席医学顾问。体素科技是国内最早AI医疗影像研究团队之一，主要产品包括胸部CT、眼底彩照等辅助诊断解决方案，并在儿童视力障碍领域布局。最新产品线“皮肤全病种AI分诊”已发布，旨在为皮肤类病症提供智能匹配与测评。CEO丁晓伟表示，公司将继续做全病种产品体系，并致力于服务C端用户。
    36氪
    2018-12-18
    弘泰资本 汉富资本 清松资本
  • FibroGen 宣布 Roxadustat 治疗慢性肾病患者贫血的三项全球 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    FibroGen 宣布 Roxadustat 治疗慢性肾病患者贫血的三项全球 3 期试验取得积极顶线结果
    FibroGen公司宣布，其研发的HIF-PHI抑制剂roxadustat在三项全球关键性3期临床试验中均达到主要疗效终点，包括非透析依赖性慢性肾病（CKD）患者、新透析患者和透析依赖性CKD患者。这些结果表明roxadustat有望成为首个口服贫血治疗药物，改善CKD患者的贫血状况。这些研究由FibroGen赞助和实施，并与阿斯利康和安斯泰来合作。roxadustat在中国已获批准用于透析CKD患者的贫血治疗，目前正在进行全球3期临床试验，以支持在美国、欧洲、日本和中国获得独立监管批准。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    AstraZeneca PLC 罗沙司他 贫血 FibroGen Inc
  • Flexion Therapeutics 提交 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）的补充新药申请 （sNDA）
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 提交 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）的补充新药申请 （sNDA）
    Flexion Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），旨在修订ZILRETTA（曲安奈德长效注射剂）的产品标签。该sNDA基于一项开放标签的3b期临床试验数据，表明ZILRETTA重复注射治疗骨关节炎（OA）膝痛是安全且耐受性良好的，X光分析未观察到对软骨或关节结构的负面影响。试验结果显示，95%的患者在首次注射后体验到临床效益，92%的患者在12周后接受了第二次注射。没有报告与ZILRETTA相关的严重不良事件，且治疗出现的副作用模式与之前ZILRETTA的临床研究一致。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    骨关节炎
  • 加拉帕戈斯群岛报告启动了 ISABELA 3 期项目，GLPG1690特发性肺纤维化 （IPF） 患者
    研发注册政策
    加拉帕戈斯群岛报告启动了 ISABELA 3 期项目，GLPG1690特发性肺纤维化 （IPF） 患者
    比利时梅赫伦，2018年12月17日，22:15 CET - Galapagos NV（Euronext & NASDAQ: GLPG）宣布，其在全球ISABELA 3期临床试验中已为第一位患者注射了自体酶抑制剂GLPG1690，用于治疗间质性肺纤维化（IPF）。这一举措再次展现了Galapagos对IPF治疗领域快速发展的承诺，包括ISABELA和PINTA试验。GLPG1690是一种小分子、选择性的自体酶抑制剂，由Galapagos完全拥有。在FLORA 2a期临床试验中，接受GLPG1690治疗的患者的肺活量（FVC）在12周时有所改善，安全性良好。Galapagos已从美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）获得GLPG1690在IPF方面的孤儿药资格。ISABELA 1和2期临床试验旨在招募1500名IPF患者，主要终点为FVC的下降率，次要终点包括呼吸相关住院、死亡率、生活质量、安全性和耐受性。PINTA试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估GLPG1205的疗效和安全性。Galapagos致力于发现和开发具有新颖作用机制的药物，目前已有三个候选药物在多个疾病领域处于
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    特发性肺纤维化 Galapagos NV
  • Emergent BioSolutions 获得加拿大卫生部对 BioThrax®（炭疽疫苗吸附）的批准
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 获得加拿大卫生部对 BioThrax®（炭疽疫苗吸附）的批准
    加拿大卫生部门批准了Emergent BioSolutions公司的新药提交，其炭疽疫苗BioThrax®获得上市许可，适用于18至65岁可能暴露于炭疽杆菌的人群进行主动免疫预防。BioThrax采用三剂初级接种计划（0、1和6个月），之后每三年进行一次加强剂接种。该疫苗在特殊用途新药法规下获得批准，该法规为收集临床信息不切实际或伦理上不可能的产品提供监管途径。Emergent BioSolutions表示，获得加拿大政府的许可，将使BioThrax成为关键的医疗对策，并期待继续与加拿大政府合作，履行其保护生命的使命。BioThrax还被英国、波兰、法国、意大利、荷兰和德国等欧洲国家的监管机构批准，并已在新加坡和德国获得市场授权。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
    Emergent BioSolutions Inc
  • Puma Biotechnology 宣布奈拉替尼治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的 III 期 NALA 试验的顶线结果
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 宣布奈拉替尼治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的 III 期 NALA 试验的顶线结果
    Puma Biotechnology公司宣布了其领先药物候选PB272（neratinib）在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的III期NALA试验的初步结果。该试验是一项随机对照试验，比较了neratinib加卡培他滨与拉帕替尼加卡培他滨在第三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效。试验结果显示，neratinib加卡培他滨在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善，而在总生存期（OS）方面虽然未达到统计学显著性，但趋势有利于neratinib加卡培他滨组。此外，neratinib加卡培他滨在治疗中枢神经系统疾病（脑转移）的时间方面也显示出改善。Puma Biotechnology公司计划将试验结果提交给全球卫生当局，并将在2019年提交于主要医学会议进行展示。
    Businesswire
    2018-12-18
    HER2 奈拉替尼 中枢神经系统疾病 Puma Biotechnology Inc
  • Achillion 报告 ACH-4471 2 期试验的积极中期数据并提供临床开发策略更新
    研发注册政策
    Achillion 报告 ACH-4471 2 期试验的积极中期数据并提供临床开发策略更新
    Achillion Pharmaceuticals公司报告了其第一代口服因子D抑制剂ACH-4471在PNH和C3G治疗中的中期结果，以及下一代因子D抑制剂ACH-5228和ACH-5548的药代动力学和效力数据。ACH-4471在PNH和C3G治疗中显示出初步的疗效，而ACH-5228和ACH-5548在第一阶段临床试验中表现出更高的效力。公司计划在2019年第四季度举行结束第二阶段会议，并计划在2019年开放更多临床试验点。此外，公司还确认了2018年预期现金和市场证券余额约为2.7亿美元，并预计2019年现金消耗为8000万至8500万美元。
    GlobeNewswire
    2018-12-18
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