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  • Exemplar Genetics 和妙佑医疗国际成立合资企业，专注于开发人类肝细胞以推进医学研究
    交易并购
    Exemplar Genetics 和妙佑医疗国际成立合资企业，专注于开发人类肝细胞以推进医学研究
    Exemplar Genetics与Mayo Clinic合作成立合资公司Cytotheryx，旨在开发高质量的人肝细胞（HHCs），以推动医学研究。Cytotheryx将利用Exemplar Genetics在基因工程迷你猪疾病模型开发方面的专长和Mayo Clinic研究人员的技能，提供这一急需的资源。人肝细胞对于药物毒理学研究、肝炎病毒研究和基因治疗测试至关重要，还有机会用于治疗急性肝衰竭的肝脏辅助设备和同种异体移植。由于HHCs不能在培养中生长，主要来源于人体遗体捐赠者，无法满足对细胞质量和大宗需求。Cytotheryx将提供稳定的高质量肝细胞来源，以解决患者需求和市场需求。HHCs用于研究的市场规模估计为每年2.5亿美元，用于FDA批准应用的规模超过10亿美元。Exemplar Genetics将成为Cytotheryx的重要股东，并为公司提供商业和技术资源。Mayo Clinic和Joseph Lillegard博士对所述技术有财务利益。Mayo Clinic将使用其获得的任何收入来支持其在患者护理、教育和研究方面的非营利使命。
    美通社
    2018-12-21
    Mayo Clinic
  • CHLA 科学家获得 $1.2M 用于研究白血病的耐药性
    医药投融资
    CHLA 科学家获得 $1.2M 用于研究白血病的耐药性
    洛杉矶，2018年12月21日——急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童最常见的癌症，每年有3000多例新病例。大多数ALL患者经过化疗后能够存活，但一些患者对药物反应不佳，经历耐药和疾病复发。洛杉矶儿童医院的研究员Yong-Mi Kim博士指出，这些不良结果的原因在于患者的自身骨骼。Kim解释了白血病细胞如何在骨骼中隐藏，指出骨髓是复发最常见的地方，骨髓组织藏匿白血病细胞，为它们提供化疗的避难所。她的研究团队发现，一种名为整合素的分子，特别是整合素α4，将白血病细胞锚定在骨髓中，使它们对治疗产生耐药性。Kim认为，在白血病研究中只关注癌细胞是错误的，她的实验室试图从微观环境的角度看待问题。她现在致力于发现其他可能共同保护ALL细胞免受化疗的整合素，并计划将这些分子作为治疗靶点。Kim的资助项目将帮助她确定哪些整合素将成为最佳的治疗靶点，她希望将这一知识应用于临床实验。尽管化疗存在许多副作用和可能的长期影响，但其在儿童患者中的成功率高达85-90%，但Kim认为这还不够，她强调每个孩子都很重要。
    Biospace
    2018-12-21
    白血病 急性淋巴母细胞白血病
  • Aptevo Therapeutics 宣布与 Lincoln Park Capital 达成高达 3500 万美元的普通股购买协议
    交易并购
    Aptevo Therapeutics 宣布与 Lincoln Park Capital 达成高达 3500 万美元的普通股购买协议
    Aptevo Therapeutics与Lincoln Park Capital Fund, LLC达成一项共同股票购买协议和注册权协议，LPC承诺在36个月内购买Aptevo最多价值3500万美元的普通股。协议允许Aptevo根据市场情况自主决定出售股票，LPC有义务按协议规定的时间和金额购买。该协议为Aptevo提供了增强的运营灵活性和在有利条件下自主获取资本的能力，可能最大程度地减少对现有股东的稀释。资金将用于支持Aptevo下一代ADAPTIR双特异性抗体候选人的开发，以及工作资本和一般企业用途。
    GlobeNewswire
    2018-12-21
    Aptevo Therapeutics Inc
  • Nuvo Pharmaceuticals™ （Ireland） DAC与Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG签订了德国的Resultz®许可和供应协议。
    交易并购
    Nuvo Pharmaceuticals™ （Ireland） DAC与Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG签订了德国的Resultz®许可和供应协议。
    Nuvo Pharmaceuticals Inc.与德国Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG达成独家许可和供应协议，授权Heumann在德国分销、营销和销售Resultz产品。Resultz是一种无农药的头虱治疗剂，已在德国作为一类医疗设备批准使用。Nuvo Ireland将从Heumann获得预付款、里程碑付款、销售提成，并依据独家供应协议获得收入。此协议进一步展示了Nuvo致力于通过国际市场的授权许可来最大化Resultz的价值。
    美通社
    2018-12-21
    Heumann Pharma GmbH Nuvo Pharmaceuticals
  • Recro Pharma 与 Alkermes 修订 IV 美洛昔康许可协议
    交易并购
    Recro Pharma 与 Alkermes 修订 IV 美洛昔康许可协议
    Recro Pharma与Alkermes Pharma Ireland Limited就IV meloxicam的里程碑付款达成新协议，将原定的一次性支付45百万美元改为分七年支付，每年支付640万美元，同时将原发行给Alkermes的认股权证重新定价，有效期为8.26美元，使公司2019年现金需求减少约3000万美元。此外，Recro Pharma的注射用美洛昔康新药申请正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查，预计3月24日有结果。
    GlobeNewswire
    2018-12-21
    Alkermes PLC
  • EPICS Therapeutics将收购Ogeda的前资产，增加药物发现和开发能力
    交易并购
    EPICS Therapeutics将收购Ogeda的前资产，增加药物发现和开发能力
    比利时布鲁塞尔，2018年12月21日，EPICS Therapeutics SA，一家成立于2018年4月的生物技术公司，专注于发现和开发针对RNA表观遗传学的小分子抗癌药物，今日宣布与Ogeda SA达成一项商业转让协议。2018年12月31日，EPICS将收购Ogeda的部分资产，包括研发阶段的项目和EuroscreenFast商业服务单元。交易财务细节未公开。与此同时，EPICS还将筹集1420万欧元（1610万美元）以资助进一步发展。EPICS的所有现有股东，包括Newton BioCapital和SRIW，将参与这一新轮融资，并将加入Fund+、SFPI-FPIM和BNP Paris Fortis Private Equity等新投资者。Jean Combalbert，PharmD，PhD，曾是Ogeda的前CEO，现在担任EPICS的CEO，他表示，此次收购将使EPICS迈出重要一步，加速未来几年的发展，打造一家具有成功记录和强大实力及资源的全球领先epidrugs公司。EPICS Therapeutics是一家比利时药物发现和开发公司，致力于开发通过新颖的RNA表观遗传学靶点进行癌症治疗的小分
    2018-12-21
    恶性肿瘤
  • MITHRA 宣布 COMPLEX THERAPEUTICS 更新
    医投速递
    MITHRA 宣布 COMPLEX THERAPEUTICS 更新
    Mithra公司宣布其Zoreline产品三月份的药代动力学研究取得积极结果，并计划在2019年第一季度开始关键临床试验。此外，Mithra与阿联酋的ITROM Pharmaceutical Group签订了许可协议，涉及两款产品Tibelia和Daphne Continu，预计十年内将为Mithra带来至少8000万欧元的收益。ITROM将负责在MENA地区进行监管程序和产品分销。Mithra致力于女性健康领域，其研发的Zoreline和与ITROM的合作有望进一步扩大其商业机会。
    2018-12-21
  • Quest Diagnostics 完成将印度诊断服务业务出售给 Strand Life Sciences
    交易并购
    Quest Diagnostics 完成将印度诊断服务业务出售给 Strand Life Sciences
    Quest Diagnostics完成将其印度医疗诊断服务业务出售给班加罗尔的专业诊断公司Strand Life Sciences，具体交易条款未公开。Alvarez & Marsal Corporate Finance & Restructuring, India担任Quest Diagnostics的独家财务顾问。Quest Diagnostics是全球领先的诊断信息服务提供商，致力于通过诊断洞察力推动健康改善。Strand Life Sciences是一家结合生物信息学、尖端实验室检测和广泛的医院合作伙伴网络的临床研究和诊断公司，是印度基因组测试的先驱，提供涵盖肿瘤学、遗传学、生育、女性健康、传染病和一般健康等领域的综合诊断服务。
    美通社
    2018-12-21
    Quest Diagnostics Inc
  • PAION 宣布其合作伙伴 MUNDIPHARMA 在日本提交瑞马唑仑新药申请
    研发注册政策
    PAION 宣布其合作伙伴 MUNDIPHARMA 在日本提交瑞马唑仑新药申请
    德国特种制药公司PAION AG宣布，其日本合作伙伴Mundipharma已向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了关于remimazolam用于全身麻醉的新药申请（NDA）。这是remimazolam在2018年由许可合作伙伴提交的第二项市场申请，并且提交NDA触发了总计200万欧元的里程碑付款。PAION的CEO Dr. Wolfgang Söhngen表示，他们为Mundipharma提交的remimazolam在全身麻醉领域的监管文件感到兴奋，并认为这是继今年在中国提交的用于程序镇静的NDA之后的一个重大成就。remimazolam是一种超短效的静脉注射苯二氮卓类镇静/麻醉剂，已在临床III期试验中显示出积极结果。PAION已完成了remimazolam在美国用于程序镇静的临床开发，而Mundipharma在日本提交了市场批准申请。在中国，许可合作伙伴Yichang Humanwell于2018年11月提交了程序镇静的市场批准申请。此外，remimazolam在美国（Cosmo Pharmaceuticals）、日本（Mundipharma）、中国（Yichang Humanwell）、加拿大（Pha
    MarketScreener
    2018-12-21
    Mundipharma Pte Ltd 瑞马唑仑
  • 凯西与 TiumBio 签订全球独家许可协议，开发用于呼吸系统疾病的创新分子
    交易并购
    凯西与 TiumBio 签订全球独家许可协议，开发用于呼吸系统疾病的创新分子
    意大利帕尔马，2018年12月21日，专注于研发的国际医疗集团Chiesi Group与韩国临床阶段的生物技术公司TiumBio达成一项独家全球许可协议。Chiesi Group获得TiumBio针对转化生长因子β（TGF-β）信号通路的小分子专有技术开发权，旨在治疗如特发性肺纤维化（IPF）等呼吸系统疾病。根据协议，Chiesi Group将负责所有进一步的开发、监管和商业化活动，而TiumBio将保留其他治疗领域的开发和商业化权利。TiumBio将获得高达7400万美元的前期、开发、监管和商业里程碑付款，以及单位数的版税。Chiesi Group首席执行官Ugo Di Francesco表示，该许可协议与Chiesi早期管线完美契合，并符合其加强在具有未满足医疗需求的呼吸系统疾病领域的战略目标。TiumBio首席执行官Hun-Taek Kim表示，他们相信TGF-β抑制剂化合物有潜力帮助那些遭受重大未满足医疗需求且治疗选择有限的病人，并期待与Chiesi合作，共同推进针对IPF的创新疗法开发。Chiesi Group是一家拥有80多年制药经验的国际医疗集团，专注于研发和营销创新药物，涉及呼吸治疗、专科医学
    Pipeline Review
    2018-12-21
    血友病 特发性肺纤维化 纤维化 呼吸系统疾病 TGFB
  • Precigen 宣布 IND 获得批准，启动同类首创 PRGN-3006 UltraCAR-T 疗法治疗复发或难治性急性髓性白血病 （AML） 和高危骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的 1/1b 期研究
    研发注册政策
    Precigen 宣布 IND 获得批准，启动同类首创 PRGN-3006 UltraCAR-T 疗法治疗复发或难治性急性髓性白血病 （AML） 和高危骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的 1/1b 期研究
    Precigen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IND申请，将启动针对复发或难治性急性髓系白血病（AML）和高级别骨髓增生异常综合征（MDS）患者的PRGN-3006 UltraCAR-T疗法的一期/1b期研究。PRGN-3006 UltraCAR-T是一种利用Precigen的UltraCAR-T平台开发的新型CAR-T细胞疗法，该平台可缩短制造时间至两天以内。该疗法将采用多基因CAR-T细胞治疗，利用Precigen的Sleeping Beauty系统共表达嵌合抗原受体、膜结合型白细胞介素-15（mbIL15）和“关闭开关”，以实现更精确和可控的肿瘤靶向。这项研究将由Moffitt癌症中心合作进行，旨在评估PRGN-3006 UltraCAR-T的安全性及最大耐受剂量。
    美通社
    2018-12-21
    血管肌脂肪瘤 骨髓发育异常综合征 Precigen Inc
  • 京都大学 iPS 细胞研究与应用中心、住友化学和住友大日本制药开始共同研究生产用于临床的更高质量 iPS 细胞
    交易并购
    京都大学 iPS 细胞研究与应用中心、住友化学和住友大日本制药开始共同研究生产用于临床的更高质量 iPS 细胞
    京都大学iPS细胞研究中心（CiRA）、住友化学株式会社（Sumitomo Chemical）和住友制药株式会社（Sumitomo Dainippon Pharma）共同宣布启动了一项联合研究，旨在生产高质量iPS细胞以供临床使用。CiRA自2013财年以来一直在推进“再生医学用iPS细胞库存”项目，并在其临床级细胞生产中心“iPS细胞治疗设施（FiT）”中生产用于再生医学的iPS细胞库存。同时，Sumitomo Dainippon Pharma在日本首次开展基于iPS细胞的帕金森病治疗临床试验中，通过扩大iPS细胞库存并使用主细胞库中的iPS细胞，CiRA在FiT中生产多巴胺能祖细胞，这是治疗中移植的细胞。为了推广基于iPS细胞的细胞疗法，稳定大规模生产高质量且均匀的iPS细胞至关重要。然而，在严格控制的CPCs中，并非容易复制实验室中开发的技术。因此，一个重要的问题是开发并验证适用于商业生产的CPC技术。为了解决这一挑战，Sumitomo Chemical和Sumitomo Dainippon Pharma，赞赏FiT的高CPC控制能力，成功生产了日本首个iPS细胞库存和用于临床试验的iPS细胞衍生的细胞
    Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
    2018-12-21
    帕金森病
  • Nicox 将研究活动集中在治疗青光眼的新型 NO 捐赠 PDE5 抑制剂上，并与 Novaliq 达成合作
    交易并购
    Nicox 将研究活动集中在治疗青光眼的新型 NO 捐赠 PDE5 抑制剂上，并与 Novaliq 达成合作
    Nicox SA宣布将专注于研发局部给药的NO捐赠型PDE5抑制剂和sGC激动剂，并与Novaliq GmbH合作开发基于EyeSol技术的眼科制剂，旨在降低眼内压。Nicox的CEO表示，Novaliq的EyeSol技术能够成功结合现有分子和新化学实体，有望创造独特的配方。Novaliq的CEO强调，EyeSol技术已在多项眼科临床试验中证明其有效性，与Nicox的合作将推动青光眼领域的创新。Nicox将利用EyeSol技术开发新型制剂，并计划在2019年的眼科会议上公布新数据。此外，Nicox将终止与Re-Vana的合作，并专注于NO捐赠型PDE5抑制剂和sGC激动剂的研究。Nicox还计划在接下来的18个月内宣布一项临床前候选药物。
    GlobeNewswire
    2018-12-21
    青光眼 PDE5 SGC NicOx SA Novaliq GmbH
  • Assertio Therapeutics 宣布向 FDA 提交 Cosyntropin Depot 的新药上市申请以供 FDA 批准
    研发注册政策
    Assertio Therapeutics 宣布向 FDA 提交 Cosyntropin Depot 的新药上市申请以供 FDA 批准
    Assertio Therapeutics与合作伙伴West Therapeutic Development共同向美国食品药品监督管理局提交了cosyntropin（合成ACTH）新型注射剂的505(b)(2)新药申请，旨在将该产品作为诊断药物用于疑似肾上腺皮质功能不足患者的筛查。cosyntropin depot是一种不含酒精的合成ACTH类似物，由ACTH前24个氨基酸组成，保留了天然激素的全部甾体生成活性。Assertio Therapeutics总裁兼首席执行官Arthur Higgins表示，这是将重要医疗产品快速推向市场的高效途径，也是公司建立孤儿/专科业务的重要里程碑。如果申请成功，有望在2020年初为美国患者提供一种与即时释放cosyntropin不同的长效制剂。Assertio Therapeutics致力于提供负责任的治疗方案，以推进神经学、孤儿和专科药品领域的患者护理。公司目前市场上有三种FDA批准的产品，并继续寻找、许可和开发新的产品，为可能未得到现有疗法充分服务的患者提供更多选择。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    ACTH
  • Indivior 发表设计和患者特征，用于当代临床试验中接受 SUBLOCADE™（丁丙诺啡缓释剂）治疗的患者生活变化的真实世界研究
    研发注册政策
    Indivior 发表设计和患者特征，用于当代临床试验中接受 SUBLOCADE™（丁丙诺啡缓释剂）治疗的患者生活变化的真实世界研究
    Indivior公司宣布其RECOVER研究的设计和参与者特征已发表在《当代临床试验》杂志上。这是一项多中心、纵向观察性研究，旨在评估中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）患者在参与一项评估每月一次的SUBLOCADE（布托啡诺缓释注射剂）治疗后的生活变化，如生活质量和工作状况，持续至24个月。该研究旨在了解患者如何通过药物治疗、社区服务和家庭支持实现康复，并分析其对社会的影响，如医疗保健成本、犯罪和就业。研究结果表明，药物治疗不仅影响治疗保留和戒断，还影响患者中心的结果，如家庭关系、社区融入、医疗保健成本、犯罪和就业。
    PRNewswire
    2018-12-20
    Indivior PLC
  • 艾伯维 向美国 FDA 提交新药申请，并向 EMA 提交 Upadacitinib 用于治疗成人中度至重度类风湿性关节炎的上市许可申请
    研发注册政策
    艾伯维 向美国 FDA 提交新药申请，并向 EMA 提交 Upadacitinib 用于治疗成人中度至重度类风湿性关节炎的上市许可申请
    AbbVie公司提交了针对upadacitinib的新药申请，该药物是一种口服的JAK1选择性抑制剂，用于治疗中重度类风湿性关节炎。该申请已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。upadacitinib的研究基于全球SELECT Phase 3类风湿性关节炎项目，涉及超过4000名患者，结果显示该药物在所有研究中均达到了主要和次要终点。AbbVie公司致力于为患有类风湿性关节炎的数百万患者提供更好的治疗方案，并期待与监管机构合作完成审查过程。此外，upadacitinib还在进行针对银屑病关节炎、克罗恩病、特应性皮炎和溃疡性结肠炎的Phase 3临床试验，并研究用于治疗强直性脊柱炎。AbbVie是一家全球性的生物制药公司，专注于开发创新疗法，用于治疗免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学领域的复杂疾病。
    PRNewswire
    2018-12-20
    AbbVie Biotherapeutics Inc 特应性皮炎 强直性脊柱炎 溃疡性结肠炎 银屑病关节炎
  • Sarepta Therapeutics完成新药申请提交，寻求批准Golodirsen（SRP-4053）用于治疗适合跳跃外显子53的杜氏肌营养不良症患者
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics完成新药申请提交，寻求批准Golodirsen（SRP-4053）用于治疗适合跳跃外显子53的杜氏肌营养不良症患者
    Sarepta Therapeutics公司宣布已完成滚动新药申请（NDA）的提交，寻求加速批准golodirsen（SRP-4053）的上市，该药物是一种磷二酰胺吗啉寡核苷酸，旨在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者中约8%的基因突变患者，这些患者可以通过跳过DMD基因的第53外显子来治疗。该申请基于4053-101研究的数据，该研究评估了golodirsen在25名DMD基因缺失且适用于外显子53跳过的男孩中的安全性、耐受性、药代动力学和肌营养不良蛋白表达。研究显示golodirsen在所有生物终点上均表现出统计学上显著的结果。如果golodirsen的NDA被提交并获得加速批准，公司的ESSENCE研究（4045-301）可能作为上市后确认研究。Golodirsen利用Sarepta专有的磷二酰胺吗啉寡核苷酸（PMO）化学和跳过外显子技术，旨在跳过DMD基因的第53外显子。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
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