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  • Stem Cell Medicine 获得特拉维夫大学 Ramot 治疗自闭症的外泌体技术许可
    交易并购
    Stem Cell Medicine 获得特拉维夫大学 Ramot 治疗自闭症的外泌体技术许可
    干细胞医药公司（SCM）从特拉维夫大学的Ramot商业合作中心获得了一项基于外泌体的创新技术，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）。这项技术由特拉维夫大学Sackler医学院和Sagol神经科学学院丹尼尔·奥芬教授开发，基于成人干细胞（MSC-exo）制成的囊泡，通过鼻腔给药。该治疗针对的是自闭症，这是一种以严重社交互动和沟通能力受损、重复行为增加和认知灵活性降低为特征的神经发育障碍。自闭症的发病率在过去几年中稳步上升，目前尚无有效治疗方法，因此存在巨大的未满足医疗需求。预计基于外泌体技术的疗法在市场推出五年后有望成为重磅炸弹级产品。在临床前模型中，鼻腔给药MSC-exo与自闭症行为表型的显著改善相关，包括社交互动和超声波发声增加，重复行为减少，以及母性行为的显著改善。SCM计划通过合作伙伴关系和投资筹集3000万美元来资助该计划，并迅速从临床前活动过渡到临床开发。
    美通社
    2019-01-02
    自闭症 自闭症谱系障碍 急性应激障碍
  • Merus 宣布与 Betta Pharmaceuticals 达成战略合作，在中国开发和商业化 MCLA-129
    交易并购
    Merus 宣布与 Betta Pharmaceuticals 达成战略合作，在中国开发和商业化 MCLA-129
    荷兰乌得勒支，2019年1月2日——临床阶段免疫肿瘤学公司Merus N.V.宣布与贝塔制药公司达成独家许可协议，授予贝塔制药在中国开发和商业化Merus Biclonics MCLA-129的权利。Merus保留中国以外的所有权利。根据协议，贝塔制药将负责MCLA-129在中国的临床试验和商业化。作为合作的关键部分，贝塔制药将保留一家有经验的合同制造组织，负责为全球市场生产临床试验材料。贝塔制药还将协助Merus在中国以外的MCLA-129开发过程中的监管文件和早期临床试验材料供应。MCLA-129是一种靶向EGFR和cMET的Biclonics，用于治疗实体瘤。该药物具有双重作用机制，有望降低毒性。此外，Merus将根据贝塔制药在中国实现特定的发展目标和销售目标，获得付款和分级版税。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    EGFR 实体瘤 贝达药业股份有限公司 Merus NV
  • Sarepta Therapeutics 与 Aldevron 就 GMP 级质粒建立长期战略合作关系，以支持基因疗法开发和商业化生产战略
    交易并购
    Sarepta Therapeutics 与 Aldevron 就 GMP 级质粒建立长期战略合作关系，以支持基因疗法开发和商业化生产战略
    Sarepta Therapeutics与Aldevron达成长期战略合作，Aldevron将为Sarepta提供GMP级质粒DNA，以满足其Duchenne肌肉萎缩症（DMD）和Limb-girdle肌肉萎缩症（LGMD）等基因治疗项目的临床试验和商业供应需求。Aldevron是全球最大的质粒DNA GMP制造设施运营商，位于北达科他州弗argo，拥有70,000平方英尺的设施。Sarepta表示，与Aldevron的合作将确保其基因治疗产品的快速开发和商业化，而Aldevron则表示，与Sarepta的合作是其帮助改善患者生活使命的一部分。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    肢带型肌营养不良 Sarepta Therapeutics Inc Aldevron LLC
  • 富士胶片致力于进一步研究核酸-脂质体药物递送系统
    医投速递
    富士胶片致力于进一步研究核酸-脂质体药物递送系统
    富士胶片公司宣布，正致力于通过运用脂质体药物递送系统来提升核酸疗法的研发。公司凭借在先进纳米分散和分析技术方面的专长，开发了脂质体药物递送系统，并在其抗癌药物候选品“FF-10832”中应用，该药物正在进行美国1期临床试验。为支持这一持续努力，富士胶片与麻省理工学院科赫综合癌症研究所的安德森实验室展开合作，共同开展针对核酸疗法的研究项目。该项目由化学工程与医学工程科学学院副教授、新药材料领域知名研究员丹尼尔·G·安德森教授领导，并由药物递送系统和再生医学领域的专家罗伯特·S·兰格教授提供指导。该项目旨在结合富士胶片的技术专长和安德森实验室的科学知识，开发将核酸高效递送到身体特定部位的策略。研究将结合富士胶片在制剂科学方面的专长与安德森实验室的技术，以开发针对特定器官和细胞的核酸递送技术，最终目标是创建在临床上有广泛应用前景的核酸疗法。
    WebWire
    2019-01-02
  • Promethera Biosciences 宣布获得伊藤忠商事株式会社的投资，并展开广泛的战略合作以进入亚洲市场
    交易并购
    Promethera Biosciences 宣布获得伊藤忠商事株式会社的投资，并展开广泛的战略合作以进入亚洲市场
    日本最大商业集团ITOCHU公司对全球细胞治疗和肝病创新企业Promethera Biosciences进行10亿欧元战略投资，成为其即将进行的D轮融资的首席投资者。此次投资将助力Promethera在研发、业务发展和亚洲医疗网络等方面得到全面支持。同时，Promethera已通过发行可转换债券，从现有和新投资者手中筹集了1.46亿欧元，总计融资超过9千万欧元。ITOCHU公司还将参与Promethera在亚洲市场的产品与业务发展战略，包括对HepaStem研发项目的研发支持。HepaStem是一种由肝脏来源的间充质干细胞组成的细胞疗法，目前正在进行IIa期临床试验，并计划在2019年启动NASH的临床试验。
    Businesswire
    2019-01-02
    肝脏疾病
  • HOOKIPA 与 Gilead 达成 HIV 合作和许可协议，实现第一个研究里程碑
    交易并购
    HOOKIPA 与 Gilead 达成 HIV 合作和许可协议，实现第一个研究里程碑
    HOOKIPA Pharma Inc.宣布与Gilead Sciences Inc.合作，共同开发针对乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的免疫疗法。双方于2018年6月达成协议，Gilead获得HOOKIPA的TheraT和VaxWave研究性免疫病毒技术独家使用权。HOOKIPA已完成第一个研究里程碑，向Gilead交付了14个研究级病毒载体，并提供了相关数据包。根据协议，HOOKIPA将获得一笔可观的里程碑付款。此外，HOOKIPA还将从Gilead获得高达4亿美元的总里程碑付款，以及基于净销售额的分级版税。HOOKIPA致力于开发针对感染性疾病和癌症的新型免疫疗法，其技术平台基于专有的黄病毒平台。
    Biospace
    2019-01-02
    恶性肿瘤 Gilead Sciences Inc HOOKIPA Pharma Inc
  • Acer Therapeutics 宣布获得 Sanofi 的 Osanetant 许可
    交易并购
    Acer Therapeutics 宣布获得 Sanofi 的 Osanetant 许可
    Acer Therapeutics与Sanofi签订独家许可协议，获得全球范围内临床阶段的药物osanetant的权利，该药物是一种选择性非肽类Tachykinin NK3受体拮抗剂，主要用于治疗神经内分泌相关疾病。Acer计划首先开发osanetant作为治疗某些神经内分泌相关疾病的潜在药物。此次合作体现了Acer对风险降低资产的收购和发展模式，osanetant已具备非临床、药代动力学和人类安全性数据，且基于近期关于NK3受体拮抗的研究，Acer相信其可以成功重新用于治疗多种神经内分泌疾病。Acer的CEO和创始人Chris Schelling表示，他们对与Sanofi的合作机会感到非常高兴。Sanofi全球业务发展和许可部门负责人Alban De-La-Sabliere表示，他们很高兴与Acer签订此协议，这展示了他们与合作伙伴合作，将非核心分子重新用于治疗严重未满足医疗需求的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    Sanofi SA Acer Therapeutics Inc
  • Luminex Corporation 完成对 MilliporeSigma 流式细胞仪产品组合的收购
    交易并购
    Luminex Corporation 完成对 MilliporeSigma 流式细胞仪产品组合的收购
    Luminex公司宣布完成对MilliporeSigma流式细胞仪产品的收购，交易总额为7500万美元，包括股票、资产和库存购买。此次收购预计将为Luminex在2019年带来4000万至5000万美元的收入。Luminex总裁兼首席执行官Homi Shamir表示，此次收购使公司能够增强其现有的基于流式检测系统，同时扩大与进行细胞分析的研究人员的直接互动。新获得的流式细胞仪产品组合包括Amnis系列和Guava系列，这些产品将进一步完善Luminex的产品线，确保公司能够支持客户并实现未来增长。
    美通社
    2019-01-02
    Luminex Corp
  • Propanc Biopharma 开始药物研发合作
    交易并购
    Propanc Biopharma 开始药物研发合作
    Propanc Biopharma与西班牙哈恩大学达成合作协议，共同资助为期3至4年的POP1联合药物发现项目。项目旨在开发PRP主要候选产品的备用化合物。哈恩大学任命Aitor González为研究科学家，领导药物发现和研究活动。Macarena Perán和Julian Kenyon分别代表大学和Propanc担任联合监督员。项目将涉及通过药物筛选过程推进新化合物，随后进行临床前和早期阶段临床试验。随着药物候选者沿着开发路径进展，合作还将涉及格拉纳达和哈恩大学，以及格拉纳达和阿尔梅里亚医院，这些医院是位于西班牙格拉纳达的公共卫生基金会FIBAO的成员，致力于协助商业伙伴开发和创新技术，以造福人类。Propanc Biopharma计划开发其领先产品候选PRP，以治疗早期癌症和癌前疾病，并作为基于遗传筛查的癌症风险患者的预防措施。
    Pharma Outsourcing
    2019-01-02
    恶性肿瘤 Propanc Biopharma Inc
  • Tauriga Sciences， Inc. 签订生产大麻/CBD 浸泡口香糖产品的制造协议
    交易并购
    Tauriga Sciences， Inc. 签订生产大麻/CBD 浸泡口香糖产品的制造协议
    Tauriga Sciences, Inc.与一家位于马里兰州的口香糖制造商签订了全面制造协议，生产其大麻/CBD口香糖产品线。协议自2018年12月28日起生效，公司已支付了初始生产运行的大部分成本。根据协议，制造商将根据特定规格生产Tauriga的CBD口香糖，包括每片含10毫克CBD隔离物、薄荷口味、受美国专利保护等。Tauriga将向制造商提供产品订单、设计艺术作品、商标、犹太洁食认证流程、产品责任保险和联邦法律层面的合法性意见。公司正在与潜在分销商会面，并计划在2019年第四季度通过其CBD口香糖产品线产生收入。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    大麻
  • MyoKardia 从赛诺菲重新获得 Mavacamten 和 MYK-491 项目的全球权利
    交易并购
    MyoKardia 从赛诺菲重新获得 Mavacamten 和 MYK-491 项目的全球权利
    MyoKardia公司宣布，它已从与Sanofi的许可和合作协议中恢复了对所有项目的全球权利，包括其领先的临床阶段候选药物mavacamten和MYK-491。此次合作在2018年12月31日的研究期限结束后将不再延长，并于2019年4月1日完全结束。MyoKardia对Sanofi过去四年的支持表示感谢，并表示恢复全球权利将使公司能够充分利用未来12至24个月内产生数据的全部价值，为mavacamten在梗阻性肥厚型心肌病中的潜在注册以及MYK-491在扩张型心肌病患者中的概念验证提供支持。MyoKardia和Sanofi于2014年开始合作，旨在推进治疗肥厚型心肌病（HCM）和扩张型心肌病（DCM）的三个项目。在合作期间，MyoKardia从Sanofi获得了约2.3亿美元的资金，并将mavacamten从临床前开发推进到治疗HCM的晚期关键性研究，同时将MYK-491从发现阶段推进到治疗DCM的2期概念验证研究。MyoKardia预计在未来12至24个月内将实现几个重要的临床里程碑，并重申了预期数据公布的时间表。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    玛伐凯泰 肥厚性心肌病 糖尿病性心肌病 Sanofi SA MyoKardia Inc
  • Croma-Pharma 完成其 HA 填料系列的品牌重塑
    医投速递
    Croma-Pharma 完成其 HA 填料系列的品牌重塑
    Croma-Pharma GmbH计划在全球范围内逐步将旗下HA填充剂品牌“Princess”更换为“saypha”，首先聚焦欧洲市场。此举源于公司全球化进程和对Hugel Inc.的Botulax肉毒毒素产品的引进，旨在打造更符合医疗专业人士需求的HA填充剂品牌。Croma已与Hugel Inc.在欧美、加拿大、澳大利亚和新西兰建立合资公司，共同开发与推广HA填充剂和PDO线产品。新品牌saypha旨在统一全球市场形象，易于识别，符合医疗科学和循证医学的价值，旨在打造一个代表全面质量、可靠性和医疗效果的全球HA填充剂品牌。Croma的HA填充剂系列包括六种产品：saypha RICH、saypha FILLER（含/不含利多卡因）、saypha VOLUME（含/不含利多卡因）和saypha VOLUME PLUS Lidocaine。
    美通社
    2019-01-02
    Croma Pharma GmbH
  • Adamis Pharmaceuticals 向 FDA 提交纳洛酮预装注射器的新药申请
    研发注册政策
    Adamis Pharmaceuticals 向 FDA 提交纳洛酮预装注射器的新药申请
    Adamis Pharmaceuticals Corporation宣布向美国食品药品监督管理局提交了针对其纳洛酮预填充单剂量注射剂（PFS）产品候选人的新药申请（NDA），用于治疗阿片类药物过量。纳洛酮是一种用于治疗阿片类药物过量的阿片受体拮抗剂，可阻断或逆转阿片类药物的效果，包括极度嗜睡、呼吸减慢或意识丧失。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2017年美国约有72000人因药物过量死亡，药物过量已成为50岁以下美国人死亡的主要原因。Adamis制药公司表示，随着合成阿片类药物相关死亡人数的快速增加和广泛存在的阿片类药物成瘾问题，需要更多的治疗选择来应对这一危机。该公司还正在开发其他化合物，并相信在2019年将实现稳健增长。
    GlobeNewswire
    2019-01-01
    纳洛酮 OR Adamis Pharmaceuticals Corp
  • FDA 授予 Heron Therapeutics HTX-011 的新药上市申请优先审评资格，HTX-011 是一种用于术后疼痛管理的非阿片类药物
    研发注册政策
    FDA 授予 Heron Therapeutics HTX-011 的新药上市申请优先审评资格，HTX-011 是一种用于术后疼痛管理的非阿片类药物
    Heron Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。该新药HTX-011是一种长效、缓释的局部麻醉剂布比卡因与抗炎药美洛昔康的固定剂量组合，用于术后疼痛管理。HTX-011是首个也是唯一一个针对术后疼痛和炎症的单一给药固定组合产品。NDA包含来自五项II期临床试验和两项III期临床试验的数据，涉及超过1000名接受五种不同手术的患者。FDA还表示，目前不计划举行咨询委员会会议来讨论这一申请。FDA设定了处方药用户费用法案的目标日期为2019年4月30日。Heron首席执行官Barry D. Quart表示，他们对HTX-011 NDA获得优先审评资格感到高兴，并相信HTX-011可以显著减少术后严重疼痛和接受阿片类药物的患者比例，特别是出院时。Heron正在与FDA密切合作，目标是于2019年将这一重要产品带给患者。
    PRNewswire
    2018-12-31
    炎症 美洛昔康 术后疼痛 Heron Therapeutics Inc
  • Acasti Pharma 宣布 CaPre® 在重度高甘油三酯血症患者中的 TRILOGY 3 期试验现已超过 65% 的随机化，超过 100 名患者 （>20%） 已完成 6 个月的治疗计划
    研发注册政策
    Acasti Pharma 宣布 CaPre® 在重度高甘油三酯血症患者中的 TRILOGY 3 期试验现已超过 65% 的随机化，超过 100 名患者 （>20%） 已完成 6 个月的治疗计划
    Acasti Pharma宣布，其针对严重高甘油三酯血症的药物候选CaPre®的Phase 3 TRILOGY试验已超过65%的患者随机分配，超过100名患者已完成6个月的治疗计划。约1500名患者在美、加、墨的150个临床中心入组。公司CEO Jan D’Alvise表示，已有超过20%的患者完成6个月的治疗计划，预计在2019年底前公布主要结果。此外，Acasti Pharma因未维持纳斯达克规定的最低每股1美元的最低出价而收到纳斯达克的书面通知，但该通知不会立即影响其股票上市。Acasti Pharma计划评估所有可用选项以解决不足并恢复符合最低出价规则。CaPre是一种从磷虾油中提取的高度纯净的omega-3磷脂浓缩物，正在开发中用于治疗严重高甘油三酯血症。
    GlobeNewswire
    2018-12-31
    Grace Therapeutics Inc
  • Lipocine 宣布 TLANDO™ 的离体转化评估成功
    研发注册政策
    Lipocine 宣布 TLANDO™ 的离体转化评估成功
    Lipocine公司完成了一项名为“Phlebotomy Study”的血液采集研究，以评估睾酮十一酸酯（TU）在血清血液采集管中体外转化为睾酮（T）的程度。该研究基于美国食品药品监督管理局（FDA）的协议建议，旨在回应FDA对TLANDO新药申请（NDA）的回复信中指出的缺陷，以确认TLANDO三期临床试验结果的可靠性。研究结果显示，TU到T的体外转化没有统计学意义，支持了TLANDO睾酮临床测量的可靠性。Lipocine公司表示，这些结果解决了FDA指出的一个缺陷，是TLANDO NDA重新提交成功的一步。Lipocine是一家专注于男性及女性健康领域创新药物研发的制药公司，其产品线包括TLANDO、LPCN 1144、LPCN 1111和LPCN 1107等四个开发项目。
    PRNewswire
    2018-12-31
    Lipocine Inc
  • 信达生物信迪利单抗获批上市，PD-1市场国内外药企如何同场竞技？
    研发注册政策
    信达生物信迪利单抗获批上市，PD-1市场国内外药企如何同场竞技？
    信达生物的PD-1抗体药物“信迪利单抗注射液”于2018年12月27日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。该药物由信达生物与礼来药业共同研发，是继君实药业的“特瑞普利单抗注射液”后第二个上市的国产PD-1抗体药物。信达生物在2017年12月递交上市申请，经历了撤回和重新递交的过程，最终与君实药业同时获批。此外，BMS和默沙东的PD-1抗体药物也在中国市场上市，价格低于美国。国内外企业在PD-1/PD-L1药物领域竞争激烈，信达生物与君实药业在销售策略上各有特点，有望在全球癌症免疫疗法市场占据一席之地。
    36氪
    2018-12-30
    PD-1 PD-L1 信达生物制药（苏州）有限公司 Merck Sharp & Dohme Ltd Bristol-Myers Squibb Belgium SA
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