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  • 专注磁粉成像，从伯克利走出来的「Magnetic Insight」完成1800万美元A轮融资
    医药投融资
    专注磁粉成像，从伯克利走出来的「Magnetic Insight」完成1800万美元A轮融资
    美国医疗器械公司「Magnetic Insight」成功完成1800万美元A轮融资，投资方为5AM Ventures，资金将用于扩大商业规模、制造规模和开发新应用领域。公司专注于磁粉成像（MPI）技术，该技术可实现对功能和病理的深层组织成像，为癌症成像、细胞追踪和血管造影提供新工具。公司自2017年产品发布以来，已在全球推广技术，并应用于细胞疗法、血管疾病和癌症治疗监测。Magnetic Insight有望成为生命科学研究的重要工具，具有长期临床应用潜力。
    36氪
    2018-12-30
    恶性肿瘤 血管疾病
  • Adamis Pharmaceuticals 向 FDA 提交其他达拉非舌下片剂的新药申请
    研发注册政策
    Adamis Pharmaceuticals 向 FDA 提交其他达拉非舌下片剂的新药申请
    Adamis Pharmaceuticals Corporation宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其速溶舌下片剂型他达拉非的新药申请（NDA），用于治疗勃起功能障碍。该产品候选药物是基于《食品、药品与化妆品法案》第505(b)(2)节提交的。他达拉非（Cialis®）是一种用于治疗勃起功能障碍（ED）、肺动脉高压和良性前列腺增生（BPH）的药物，属于磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂类别，包括西地那非（Viagra®）和伐地那非（Levitra®）。Adamis制药公司总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo表示，他们期待与FDA合作，将这一低成本治疗替代品推向市场。Adamis是一家专注于开发各种治疗领域产品的生物制药公司，包括呼吸系统和过敏性疾病。
    GlobeNewswire
    2018-12-29
    肺动脉高压 西地那非 前列腺增生 PDE5 伐地那非
  • 母婴护理品牌圣贝拉完成5000万元A轮融资，助力多元化业务线发展
    医药投融资
    母婴护理品牌圣贝拉完成5000万元A轮融资，助力多元化业务线发展
    12月29日，母婴护理品牌“圣贝拉”及其母公司“贝康国际”宣布完成5000万元A轮融资，由唐竹资本领投，高榕资本跟投，同时引进战略投资方树兰医疗。贝康国际创始人向华表示，本轮融资将主要用于多元化业务线发展、拓店、旗下副线品牌的开设和数据化信息管理的实施。
    猎云网
    2018-12-29
    唐竹资本 珠海贝康母婴护理管理有限公司
  • Emergent BioSolutions 宣布向 FDA 提交涵盖 NuThrax™ 紧急使用授权的申请
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 宣布向 FDA 提交涵盖 NuThrax™ 紧急使用授权的申请
    Emergent BioSolutions公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了NuThrax疫苗的紧急使用授权（EUA）申请，该疫苗用于预防疑似或确诊的炭疽杆菌暴露引起的疾病。NuThrax疫苗是一种新型炭疽疫苗，旨在作为暴露后预防措施，与抗生素治疗联合使用。该申请预计将在2019年上半年接受FDA审查。NuThrax疫苗具有缩短给药时间和更快免疫反应的潜力，可能成为大规模公共卫生紧急情况下的有效应对候选产品。Emergent BioSolutions公司表示，期待NuThrax疫苗成为EUA产品，以便在2019年向国家战略储备库交付。NuThrax疫苗由炭疽疫苗吸附剂和免疫刺激寡核苷酸化合物CPG 7909组成，旨在实现两剂次给药方案，并可能比现有炭疽疫苗更快地激发免疫反应。该疫苗的开发和交付由美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助。
    GlobeNewswire
    2018-12-28
    Emergent BioSolutions Inc
  • CTI BioPharma 宣布完成 Pacritinib 的 2 期 PAC203 研究入组
    研发注册政策
    CTI BioPharma 宣布完成 Pacritinib 的 2 期 PAC203 研究入组
    CTI BioPharma公司宣布完成PAC203 Phase 2研究的150名患者入组，预计2019年中报告pacritinib最佳剂量，第三季度公布疗效和安全性数据，并计划在第三季度开始新的III期研究。公司已从FDA获得关于针对严重血小板减少症成年骨髓纤维化患者的pacritinibIII期研究设计的反馈，并计划在2019年第一季度进行独立数据监测委员会的安全审查。PAC203研究评估了三种剂量方案（每日100mg、每日两次100mg和每日两次200mg）在既往接受鲁索替尼治疗的骨髓纤维化患者中的安全性和疗效。
    PRNewswire
    2018-12-28
    骨髓纤维化 帕利替尼 CTI BioPharma Corp
  • Bridge Biotherapeutics 宣布成功启动美国临床试验中心进行 BBT-401 2 期研究
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 宣布成功启动美国临床试验中心进行 BBT-401 2 期研究
    韩国桥接生物制药公司宣布成功启动了其治疗溃疡性结肠炎的药物候选BBT-401的二期临床试验。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BBT-401在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。主要终点为第8周基线Mayo总分的变化。已激活位于加利福尼亚、马里兰州和北卡罗来纳州的三个研究站点，患者参与者的招募正在进行中。公司预计明年早期还将启动七个额外的研究站点，并在2019年下半年完成第一个三组中的剂量递增和临床数据分析。第二组和第三组的剂量递增将基于前一个组的结果决定。桥接生物制药公司表示，这一二期试验的启动是朝着开发对溃疡性结肠炎患者有益的治疗方案目标的重要一步。BBT-401由韩国成均馆大学和韩国化学技术研究院发现，是一种针对Pellino-1的胃肠道限制性小分子抑制剂。一期研究表明，该药物候选在人体中耐受性良好且安全。桥接生物制药公司与韩国制药巨头大宇制药公司签订了在亚洲国家共同开发BBT-401的许可协议。
    PRNewswire
    2018-12-28
    溃疡性结肠炎 Bridge Biotherapeutics Inc
  • JHL Biotech 宣布 JHL1101 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 III 期研究中随机分配首例患者
    研发注册政策
    JHL Biotech 宣布 JHL1101 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 III 期研究中随机分配首例患者
    JHL Biotech宣布，北京癌症医院的首位患者已成功随机分配到JHL1101 Phase III临床试验中，该试验旨在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这是一项多国、随机、双盲、阳性对照的平行组临床试验，比较JHL1101联合CHOP（J-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在未经治疗的DLBCL患者中的疗效和安全性。JHL1101是一种针对CD20的单克隆抗体利妥昔单抗的生物类似物，由JHL Biotech开发，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）。此外，JHL Biotech还在进行其他生物类似物的临床试验。
    PRNewswire
    2018-12-28
    类风湿关节炎 利妥昔单抗 CD20 慢性淋巴细胞白血病 非霍奇金淋巴瘤
  • Teva 宣布在美国推出 Elidel ®（吡美莫司）乳膏的仿制药，1%
    研发注册政策
    Teva 宣布在美国推出 Elidel ®（吡美莫司）乳膏的仿制药，1%
    Teva制药公司在美国推出了一种名为Elidel®（派美曲松）1%乳膏的仿制药。该乳膏是一种处方药，用于非免疫抑制的成人和2岁及以上儿童的非连续性短期慢性治疗轻度至中度湿疹（特应性皮炎），当其他局部处方治疗无效或不宜使用时。Teva表示，这一举措是其仿制药组合的重要补充，并强调其确保患者有更多治疗选择承诺。Teva是美国市场上最大的仿制药公司，拥有超过550种仿制药，并在首次提交仿制药方面处于领先地位。Elidel®1%乳膏2018年10月的美国年销售额约为2.184亿美元。
    Businesswire
    2018-12-28
    特应性皮炎 吡美莫司
  • Bakhu Holdings， Corp. 宣布达成植物大麻素细胞提取的主要许可协议
    交易并购
    Bakhu Holdings， Corp. 宣布达成植物大麻素细胞提取的主要许可协议
    Bakhu Holdings, Corp.与Cell Science, Ltd.签订独家许可协议，获得生产植物大麻素相关专利和知识产权，用于医疗和健康治疗。该协议覆盖美国、加拿大、墨西哥、加勒比海地区及巴拿马/哥伦比亚以北的所有国家。Bakhu Holdings, Corp.将获得2.1亿股限制性普通股作为交换。这是公司管理层商业计划的第一步，旨在调查战略收购其他公司开发的细胞提取相关许可，并将其转化为可许可给大型公司的流程。公司CEO Tom Emmitt表示，这些专利和流程将使公司在市场上具有优势，并结合对生物反应器实验室的研究。Emmitt还提到，细胞提取的效率在于，该过程可以减少活性成分从宿主有机物质中提取，确保纯度和浓度，而不是像整个天然来源的种植、运输等带来的浪费。公司不计划制造、分销或直接销售此类产品，因为已有公司擅长此领域。因此，公司只承担研发成本，不涉及将产品推向市场的运营费用。
    GlobeNewswire
    2018-12-28
    Bakhu Holdings Corp Cell Science Ltd
  • AI Technology即将达成最终协议，授权其新型呼吸机兼容的一氧化氮发生器和输送系统的商业权利，用于美国和第二个国家的医院环境
    交易并购
    AI Technology即将达成最终协议，授权其新型呼吸机兼容的一氧化氮发生器和输送系统的商业权利，用于美国和第二个国家的医院环境
    AIT Therapeutics宣布与一家商业合作伙伴达成最终协议，许可其创新的GeNOvent无气瓶式硝酸盐（NO）发生器和相流式输送系统在医院环境下使用，浓度为
    GlobeNewswire
    2018-12-28
    Beyond Air Inc
  • 徐诺药业将出席ASCO-GU癌症研讨会，为中国潜在的关键癌症试验提交3项IND，并扩大研发业务
    研发注册政策
    徐诺药业将出席ASCO-GU癌症研讨会，为中国潜在的关键癌症试验提交3项IND，并扩大研发业务
    Xynomic Pharma宣布，其正在进行的关键性III期临床试验，评估abexinostat联合pazopanib作为晚期肾细胞癌的一线或二线治疗方案，将在2019年2月16日美国旧金山举行的ASCO-Genitourinary Cancers Symposium上由Rahul Aggarwal博士展示。公司还向中国国家药品监督管理局提交了三项IND申请，旨在测试abexinostat针对肾细胞癌和淋巴瘤的治疗效果，包括与pazopanib联合治疗肾细胞癌、作为弥漫大B细胞淋巴瘤的三线单药治疗以及作为滤泡性淋巴瘤的三线单药治疗。此外，Xynomic Pharma在上海建立了研发创新中心，专注于发现和开发创新的小分子抗癌药物，并已提交了针对滤泡性淋巴瘤的四线单药治疗的IND申请。
    PRNewswire
    2018-12-27
    淋巴瘤 国家药品监督管理局 培唑帕尼 滤泡性淋巴瘤 肾细胞癌
  • Bio-Thera Solutions 提交 BAT8003 （Trop2-ADC） 治疗 Trop2 阳性癌症的 1 期临床试验 IND
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 提交 BAT8003 （Trop2-ADC） 治疗 Trop2 阳性癌症的 1 期临床试验 IND
    Bio-Thera Solutions公司宣布向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了其针对Trop2阳性癌症的抗体-药物偶联物（ADC）BAT8003的新药临床试验申请（IND）。若申请获得批准，公司计划在2019年初启动BAT8003的I期临床试验，以评估其作为单一疗法在Trop2阳性癌症患者中的安全性、耐受性和药代动力学。试验将采用[3+3]剂量递增方案，并计划扩大多剂量队列，包括三阴性乳腺癌和胃癌等Trop2阳性癌症患者。公司CEO李胜锋博士表示，这一IND的提交是Bio-Thera Solutions的重要成就，预计将在2019年中报告早期安全性评估和最大耐受剂量的确定。BAT8003是一种正在多个肿瘤类型中评估的Trop2-ADC，采用Bio-Thera Solutions的专有连接体-有效载荷组合Batansine，其抗体部分经过工程改造，可实现位点特异性偶联，以提供更均匀的产品。该连接体不可切割，确保将有效载荷递送到癌细胞，并提高ADC的安全性。
    Businesswire
    2018-12-27
    胃癌 TROP2 国家药品监督管理局 Trop2-adc 百奥泰生物制药股份有限公司
  • Retrophin 剂量是 Sparsentan 治疗 IgA 肾病的关键 3 期 PROTECT 研究的首位患者
    研发注册政策
    Retrophin 剂量是 Sparsentan 治疗 IgA 肾病的关键 3 期 PROTECT 研究的首位患者
    Retrophin公司宣布，其全球关键性3期临床试验PROTECT研究已开始给药，该研究旨在评估sparsentan治疗IgA肾病（IgAN）的长期肾保护潜力。IgAN是一种罕见肾脏疾病，常导致终末期肾病（ESRD）。该研究预计将有280名18岁以上的IgAN患者随机分配接受sparsentan或活性对照药物irbesartan治疗。主要疗效终点是治疗后36周内蛋白尿的变化。Retrophin预计，如果成功实现这一终点，将支持在美国提交新药申请（NDA）以及在欧洲申请条件性营销授权（CMA）。Retrophin致力于研究sparsentan作为罕见肾脏疾病的一类新药。
    GlobeNewswire
    2018-12-27
    厄贝沙坦 司帕生坦 IgA 肾病
  • Horizon Pharma plc 宣布 FDA 批准将 RAVICTI®（苯丁酸甘油酯）口服液的年龄范围扩大到包括新生儿
    研发注册政策
    Horizon Pharma plc 宣布 FDA 批准将 RAVICTI®（苯丁酸甘油酯）口服液的年龄范围扩大到包括新生儿
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Horizon Pharma公司（纳斯达克：HZNP）的补充新药申请（sNDA），将RAVICTI®（甘油苯丁酸）口服液的适用年龄范围扩大至两个月以下的婴儿，用于治疗尿素循环障碍（UCD）。RAVICTI现在被FDA批准用于治疗无法通过饮食蛋白限制和/或氨基酸补充剂单独管理的所有年龄段的成人及儿童的慢性UCD。RAVICTI必须与饮食蛋白限制结合使用，在某些情况下，还需饮食补充剂。RAVICTI不适用于UCD患者的急性高氨血症治疗，且其治疗N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏症的安全性和有效性尚未确立。该批准为两个月以下的婴儿患者提供了新的治疗选择，有助于改善UCD患者的预后。
    Businesswire
    2018-12-27
    尿素循环疾病 苯丁酸甘油酯
  • BeyondSpring 宣布与美国 FDA 就其主要资产 Plinabulin 举行积极的 NDA 前会议
    研发注册政策
    BeyondSpring 宣布与美国 FDA 就其主要资产 Plinabulin 举行积极的 NDA 前会议
    BeyondSpring公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就其抗癌新药Plinabulin进行了积极的NDA（新药申请）前会议，会议重点讨论了Plinabulin治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和化疗引起的粒细胞减少症（CIN）预防的CMC（化学、制造与控制）部分。BeyondSpring公司CEO兼创始人黄兰博士表示，会议结果令人满意，与FDA在Plinabulin NDA的CMC部分上达成一致，公司正全力准备提交NDA申请。Plinabulin是一种海洋来源的小分子，目前处于晚期临床试验阶段，用于预防化疗引起的粒细胞减少症和作为非小细胞肺癌的抗癌疗法。关于非小细胞肺癌，它是肺癌中最常见的类型，占所有肺癌病例的约85%。化疗引起的粒细胞减少症是癌症患者治疗中的常见副作用，目前标准预防方法是G-CSF单药治疗，但存在局限性。BeyondSpring是一家专注于创新免疫肿瘤癌症疗法的全球临床阶段生物制药公司，拥有丰富的研发能力和产品管线。
    GlobeNewswire
    2018-12-27
    肺癌 非小细胞肺癌 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • Spectrum Pharmaceuticals 宣布向 FDA 提交 ROLONTIS ®（依非格司亭）治疗化疗诱导的中性粒细胞减少症的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 宣布向 FDA 提交 ROLONTIS ®（依非格司亭）治疗化疗诱导的中性粒细胞减少症的生物制品许可申请
    Spectrum Pharmaceuticals公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其新型G-CSF药物ROLONTIS的生物制品许可申请（BLA）。该药物有望成为公司未来增长的重要驱动力。ROLONTIS是基于两个设计相同的3期临床试验（ADVANCE和RECOVER）的数据申请的，这些试验评估了ROLONTIS在643名早期乳腺癌患者中治疗由骨髓抑制性细胞毒性化疗引起的粒细胞减少症的安全性和有效性。ROLONTIS在减少严重中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间方面显示出与pegfilgrastim非劣效性，且安全性相似。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司，目前拥有七个血液/肿瘤药物，并拥有一个有潜力的先进阶段产品管线。
    Businesswire
    2018-12-27
    培非格司亭 G-CSF 中性粒细胞减少症 Spectrum Pharmaceuticals Inc
  • 36氪首发 | 专注于高端二尖瓣介入器械，「捍宇医疗」获盈科资本领投1亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注于高端二尖瓣介入器械，「捍宇医疗」获盈科资本领投1亿元B轮融资
    心脏瓣膜介入医疗器械公司“捍宇医疗”完成1亿元B轮融资，盈科资本领投，荷塘创投、约印医疗基金跟投，原股东醴泽基金继续跟投。公司核心产品ValveClamp用于微创治疗二尖瓣返流疾病，手术无需开胸及切开心脏，被称为“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。ValveClamp产品已成功实施全球首例临床手术，并计划明年展开多中心临床试验。目前，全球成熟二尖瓣返流微创治疗器械仅雅培的MitraClip，而ValveClamp在输送系统、操作、尺寸和生产成本等方面具有优势。随着我国老龄化加剧，心血管病发病率上升，ValveClamp有望填补市场空白，具有重大临床意义。领投方盈科资本在创新生物医药领域有大量布局，投资了70多家生物医药企业，投资金额近30亿元。
    36氪
    2018-12-27
    Abbott Laboratories Inc 上海捍宇医疗科技股份有限公司
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