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  • Orgenesis 与 MaSTherCell 签署协议,扩大产生胰岛素的肝细胞的生产以对抗糖尿病
    交易并购
    Orgenesis Inc.与比利时MaSTherCell SA签订战略协议,旨在推进其细胞疗法和再生医学领域的发展。该协议将有助于Orgenesis将实验室规模的制造过程扩展到临床规模,为其I期和II期临床试验做准备。Orgenesis的CEO Jacob BenArie表示,MaSTherCell具备合适的技能、经验、技术和制造流程,是Orgenesis的理想合作伙伴。Orgenesis专注于将1型糖尿病患者的自身肝细胞转化为新的胰岛素产生细胞,而MaSTherCell则拥有在细胞疗法开发方面的丰富经验和先进技术,能够支持Orgenesis实现商业规模制造。协议的执行需获得比利时经济、就业和研究总司(DGO6)的批准,该机构将为研究和制造活动提供资金支持。
    GlobeNewswire
    2014-07-07
    MaSTherCell Orgenesis Inc
  • CROSSJECT 启动与 ZENEO 甲氨蝶呤的生物等效性临床研究
    研发注册政策
    CROSSJECT公司成功启动了针对ZENEO Methotrexate的生物等效性关键临床研究,这是支持其在欧洲市场授权申请的唯一必要临床试验。该研究旨在证明使用ZENEO无针注射装置的给药方式与常规注射给药方式具有相同的效果。研究将在南非的一个中心进行,招募58名受试者,以从48名可评估的受试者中收集数据。该研究预计在2014年第四季度得出结果,并有望在2015年底在法国推出Zeneo Methotrexate。CROSSJECT公司正寻求国际合作伙伴以推广这一针对类风湿性关节炎的新型无针治疗药物。
    GlobeNewswire
    2014-07-07
    Crossject
  • Bioheart 宣布在印度开展临床试验
    研发注册政策
    Bioheart公司宣布在印度启动两项临床试验,包括全球首个组合干细胞试验。试验使用来自脂肪组织的AdipoCell和来自肌肉组织的MyoCell治疗心脏病患者。AdipoCell可能有助于促进缺血组织中的血管生成,而MyoCell可能有助于促进新的肌肉形成。试验由Bioheart和Revita Lifesciences资助,在印度的Yatharth医院进行。这些试验旨在补充ANGEL试验的数据,所有患者都将接受MyoCath导管治疗。数据终点包括3个月和6个月的安全、运动能力、生活质量以及射血分数。Bioheart致力于在心血管细胞技术行业中保持领先地位,其目标是使受损组织再生,提高患者的生活质量,并降低医疗保健成本和住院率。
    MarketScreener
    2014-07-07
    US Stem Cell Inc
  • Cytori 收到 BARDA 的意向行使第一合同选择权的通知
    交易并购
    Cytori Therapeutics收到美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局(BARDA)初步书面通知,将行使与该公司合同中的“选项1”。该公司于2012年9月获得BARDA的合同,用于开发Cytori Cell Therapy治疗热烧伤合并辐射损伤,合同金额高达1.06亿美元。Cytori在6月10日的过程中审查会议中向BARDA、国防部、疾病控制中心、食品药品监督管理局和国家卫生研究院的代表展示了合同基础期生成数据。这一通知表明,该小组认为Cytori已满足基础期目标,包括临床前研究、下一代Celution系统的初步设计和开发以及评估Cytori技术在烧伤患者组织样本中的技术。根据此通知,Cytori和BARDA正在就选项1期间工作说明书的具体内容进行谈判,以将合同延长至2016年9月。预计这个过程将需要几周时间。Cytori将在完成合同细节后立即宣布。该项目部分或全部由卫生与公众服务部助理部长办公室紧急准备和应对办公室的生物医学高级研究与发展局资助,合同编号为HHSO100201200008C。Cytori Therapeutics正在开发基于自体脂肪来源的再生细胞(ADRCs)的细胞疗法
    MarketScreener
    2014-07-07
    Plus Therapeutics In US Department of Hea
  • 关于在日本获得预防百日咳、白喉、破伤风和脊髓灰质炎(脊髓灰质炎)的 4 价联合疫苗“Squarekids 皮下注射注射器”的营销和生产许可证的公告
    研发注册政策
    日本东京(2014年7月4日)- 大塚安田制药株式会社(以下简称大塚安田)和赛诺菲株式会社(以下简称赛诺菲)宣布,大塚安田制药集团在日本的公司——北里大塚安田疫苗株式会社(以下简称北里大塚安田疫苗)已获得日本生产和销售许可,该许可针对的是预防百日咳、白喉、破伤风和脊髓灰质炎的四联疫苗(以下简称“该疫苗”)。该疫苗由大塚安田制药的沉淀和纯化百日咳、白喉、破伤风(DPT疫苗)与赛诺菲巴斯德的灭活脊髓灰质炎疫苗(Salk疫苗)组成,是日本首个含有灭活脊髓灰质炎疫苗的四联疫苗。大塚安田制药集团和赛诺菲巴斯德致力于通过引入具有高医疗需求的创新疫苗,以及推广预防医学在日本的重要性,来保护日本人民的健康。该疫苗的商业名称为Squarekids皮下注射预充式注射器,通用名称为沉淀和纯化百日咳-白喉-破伤风-灭活脊髓灰质炎疫苗(Salk疫苗),批准日期为2014年7月4日,由北里大塚安田疫苗株式会社持有生产和销售许可,分销商为大塚安田制药株式会社,营销合作伙伴包括赛诺菲株式会社和日本疫苗株式会社。大塚安田制药集团致力于创造和供应创新药物,以满足成熟市场和新兴市场患者的多样化未满足的医疗需求。赛诺菲是一家全球多元化的医疗保健领导
    Daiichi Sankyo
    2014-07-04
    Daiichi Sankyo Co Lt Kitasato Daiichi San Sanofi KK
  • Akashi Therapeutics 获得 150 万美元的集体资金,以支持 HT-100 临床开发
    医药投融资
    Akashi Therapeutics获得来自肌萎缩侧索硬化症协会(MDA)的投资,用于支持其药物HT-100的临床开发。这笔投资是MDA风险慈善项目的一部分,加上其他15家非营利组织的资金,总计150万美元,用于支持HT-100的临床试验。HT-100是一种口服的小分子药物,旨在减少纤维化和炎症,并促进Duchenne型肌营养不良症(DMD)患者的健康肌肉再生。Akashi Therapeutics已从25个患者倡导组织筹集了超过250万美元的资金,目前正在进行1b/2a多中心临床试验,以评估HT-100的安全性、耐受性以及疗效。MDA执行副总裁兼首席医疗和科学官Valerie A. Cwik表示,MDA很高兴提供资金以评估HT-100在治疗DMD的临床潜力,并期待与Akashi Therapeutics合作,探索HT-100帮助DMD患者的潜力。
    Fierce Biotech
    2014-07-03
    Akashi Therapeutics
  • Recipharm 和 Pharmanest 就 SHACT 的商业生产和供应达成合作
    交易并购
    2014年7月3日,瑞典制药公司Recipharm Karlskoga AB与Pharmanest AB宣布达成一项新的制药制造合同,针对SHACT产品。SHACT是一种基于新型利多卡因配方的产品,旨在缓解宫内节育器插入时的疼痛,具有显著疗效。Pharmanest与Recipharm的合作关系取得里程碑,Pharmanest正准备将SHACT推向市场。双方达成长期合作协议,共同为Pharmanest进入的任何市场提供SHACT的商业供应。Recipharm和Pharmanest将各自发挥专长,共同为关键目标市场提供SHACT。
    Fierce Pharma
    2014-07-03
    Karolinska Developme Recipharm AB
  • UCB 和 Dermira 在皮肤病学领域达成战略合作,以扩大患者获得 Cimzia(Certolizumab pegol)的机会
    交易并购
    Dermira与全球生物制药领导者UCB达成独家许可协议,共同开发和商业化Cimzia(certolizumab pegol)在皮肤病学领域的应用,旨在扩大患者对Cimzia的获取,使其可用于治疗银屑病。Cimzia目前尚未获得任何监管机构的银屑病治疗批准。根据协议,Dermira将负责Cimzia在美国、加拿大和欧盟的III期开发成本,并在达到开发及监管里程碑时获得最高4950万美元的付款。若Cimzia在银屑病治疗方面获得监管批准,Dermira将获得在美国和加拿大向皮肤科医生独家推广Cimzia的许可。UCB将记录销售额,Dermira将根据美国和加拿大皮肤科医生的产品销售额获得分级版税支付,并在达到分级商业里程碑时获得最高4000万美元的支付。此外,UCB对Dermira进行了500万美元的股权投资,并承诺在未来Dermira的股权融资中最多再投资1500万美元。
    美通社
    2014-07-03
    UCB SA
  • MRC Technology 和 AstraZeneca 继续合作,以确定发现研究的新靶点 - 该计划汇集了全球专业知识,以共享化合物库并简化药物发现
    交易并购
    伦敦,英国,2014年7月3日:MRC Technology,一家技术转移机构,与全球生物制药公司阿斯利康宣布,双方战略合作的续约,该合作旨在识别和选择具有治疗严重疾病潜力的新型药物靶点,包括肿瘤学、炎症和糖尿病领域。此次续约基于双方已有合作的成功,旨在启动多个项目,以推动创新药物的开发。根据协议,公司将结合阿斯利康的化合物库与MRC Technology的化合物库,形成超过20万种化合物的筛选库。MRC Technology将负责筛选库、验证和优化选定的化合物。该合作将阿斯利康在药物发现和开发方面的优势与MRC Technology在靶点和疾病生物学方面的丰富知识相结合。MRC Technology药物发现总监Justin Bryans表示,与阿斯利康的合作前景广阔,将继续合作以将早期学术研究转化为潜在新疗法。阿斯利康筛选科学总监Peter Simpson表示,支持创新科学是阿斯利康开放创新战略的核心,期待继续与MRC Technology加强合作。双方将保持各自化合物的所有权,选定项目将触发选择费,并在那时协商进一步的研究和许可协议。
    CPhI Online
    2014-07-03
    AstraZeneca PLC LifeArc
  • Horizon Discovery 获得斯坦福大学的 AAV 基因递送技术许可
    交易并购
    Horizon Discovery Group与斯坦福大学达成非独家许可协议,获取有关使用一种专有血清型AAV(腺相关病毒)的知识产权,用于涉及同源重组的基因编辑的商业应用。这种名为AAV-DJ的人工血清型AAV由斯坦福大学的Mark Kay教授创建,能有效地感染更广泛的哺乳动物细胞(>80%),比任何自然发生的AAV血清型更广。这一许可与Horizon从华盛顿大学获得的rAAV(重组腺相关病毒)独家许可相结合,使公司成为这一高效且精确的基因编辑机制的唯一来源。Horizon致力于提供最广泛的基因编辑工具,以满足客户需求,并已推出GENASSIST系列基因编辑试剂盒和试剂,简化CRISPR和rAAV基因编辑实验的实施。Horizon提供的研究工具箱能够进行快速的功能基因组学实验,并创建高精度的人类疾病模型,用于药物发现和诊断开发的各个阶段。公司使用AAV、ZFN和CRISPR三种基因组编辑技术为客户定制项目服务,并持续扩展其超过550种遗传定义的现货疾病模型细胞系和相关产品,同时继续审查基因编辑领域以寻求进一步的产品扩展和知识产权许可机会。
    MarketScreener
    2014-07-03
    Horizon Discovery Gr Stanford University