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  • 四川科伦生物医药在ESMO大会发布HER2阳性乳腺癌ADC药物A166的III期研究结果
    研发注册政策
    四川科伦生物医药在ESMO大会发布HER2阳性乳腺癌ADC药物A166的III期研究结果
    四川科伦生物医药公司宣布，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会（德国柏林）上，由复旦大学附属肿瘤医院徐希春教授报告的该公司针对HER2阳性乳腺癌的ADC药物trastuzumab botidotin（商品名A166）与trastuzumab emtansine（T-DM1）的III期研究结果显示，A166在治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌方面具有显著疗效。该研究结果以口头报告形式在乳腺癌转移性专题会议（展示号LBA24，推荐论文会议1）中呈现。
    Biospace
    2025-10-20
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司 复旦大学附属肿瘤医院
  • Pharming Group在ACAAI 2025年会上展示关于HAE和APDS的新数据
    研发注册政策
    Pharming Group在ACAAI 2025年会上展示关于HAE和APDS的新数据
    荷兰莱顿，2025年10月20日：Pharming Group N.V.（“Pharming”或“公司”）今日宣布，有12篇摘要被选用于在佛罗里达州奥兰多举行的美国变态反应、哮喘和免疫学学会（ACAAI）2025年科学年会（11月6日至10日）上展示。其中五篇海报将展示RUCONEST®（重组C1酯酶抑制剂）在按需治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面的积极新临床、经济和比较数据。另外七篇海报将强调Joenja®（leniolisib）在现实世界中的有效性，包括来自III期儿科试验的额外结果，以及加深对激活的磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）的儿科和护理者负担的理解。Pharming首席医疗官Anurag Relan表示，公司对在今年的ACAAI上获得大量摘要接受感到自豪，这反映了研究的严谨性和对提高患者护理承诺。Pharming将在11月的会议上期待向医学界展示新数据。
    Biospace
    2025-10-20
    Pharming Group NV University of Alabam
  • Accord Plasma B.V.通过收购Prothya Biosolutions，拓展全球血浆疗法业务版图
    交易并购
    Accord Plasma B.V.通过收购Prothya Biosolutions，拓展全球血浆疗法业务版图
    Intas Pharmaceuticals子公司Accord Plasma B.V.宣布完成对欧洲领先的血浆分馏企业Prothya Biosolutions Belgium BV及其子公司的收购。此次收购旨在加强Accord B.V.在全球血浆疗法领域的业务能力，满足全球对血浆衍生药物日益增长的需求。Prothya Biosolutions在阿姆斯特丹、布鲁塞尔设有生产基地，并在匈牙利拥有多个血浆采集中心，拥有约1,200名专业技术人员。通过整合，Accord B.V.将结合Prothya在欧洲的专业知识与Intas在印度的分馏基础设施，加速开发并供应基础血浆衍生药物。Accord Healthcare全球首席执行官Paul Tredwell强调，此次合作旨在确保依赖血浆衍生疗法的患者获得可靠且高质量的治疗服务。Accord Healthcare作为欧洲增长最快的制药公司之一，致力于为全球卫生系统提供基础且可负担的药物，改善患者生活。
    美通社
    2025-10-20
  • Natera公司公布肌侵犯性膀胱癌临床试验结果，Signatera有望改善患者生存率
    研发注册政策
    Natera公司公布肌侵犯性膀胱癌临床试验结果，Signatera有望改善患者生存率
    Natera公司近日宣布了肌侵犯性膀胱癌（MIBC）III期临床试验IMvigor011的结果。该研究显示，Signatera检测可以帮助扩大辅助治疗窗口，并指导MIBC患者使用辅助性阿替利珠单抗（Tecentriq®），从而提高无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。IMvigor011试验由罗氏集团成员基因泰克赞助，旨在解决目前难以识别哪些患者可能复发，以及如何为他们提供有效、个性化的治疗方案的问题。研究结果表明，Signatera阳性患者从阿替利珠单抗治疗中获益，而Signatera阴性患者则无需额外治疗也能获得良好结果。这一发现有望重新定义肌侵犯性膀胱癌的治疗标准，并强调了Signatera在多种肿瘤类型中的管理潜力。Natera计划将IMvigor011试验数据用于向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Signatera作为阿替利珠单抗辅助治疗MIBC患者的伴随诊断的上市前批准申请。
    Biospace
    2025-10-20
    Genentech Inc St Bartholomew's Hos
  • 免疫疗法在皮肤癌术后治疗中的效果显著
    研发注册政策
    免疫疗法在皮肤癌术后治疗中的效果显著
    一项由纽约大学朗格尼健康和佩尔默特癌症中心的研究显示，使用免疫疗法药物pembrolizumab（Keytruda）在皮肤癌手术切除肿瘤后立即给予，可以有效预防一种罕见且侵袭性强的皮肤癌向其他器官扩散。这项研究是目前为止规模最大的临床试验，旨在评估pembrolizumab在治疗Merkel细胞癌后的效果。研究结果显示，接受pembrolizumab治疗的患者在癌症手术两年后，73%的患者没有癌症复发的迹象，而未接受药物的患者中，只有66%的患者没有复发迹象。此外，接受pembrolizumab治疗的患者在治疗后一到两年内，远处转移无病生存率显著提高，死于癌症扩散到其他器官的可能性降低了42%。该研究为Merkel细胞癌患者提供了术后免疫疗法的首个有力证据。这项研究是在美国多个癌症中心进行的，涉及293名患者，是迄今为止测试术后免疫疗法作用的最大临床试验。
    Biospace
    2025-10-20
    NYU Langone Health Dana-Farber Cancer I University of Arizon Stanford University Weill Cornell Medici University of Pittsb
  • Tecentriq治疗肌侵犯性膀胱癌III期临床试验结果积极
    研发注册政策
    Tecentriq治疗肌侵犯性膀胱癌III期临床试验结果积极
    罗氏集团成员基因泰克公司宣布，其Tecentriq（atezolizumab）作为辅助治疗药物在肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者中的III期IMvigor011临床试验中取得积极结果。该研究评估了Tecentriq在手术（膀胱切除术）后存在复发风险且循环肿瘤DNA（ctDNA）可检测的MIBC患者中的疗效。在ctDNA引导的治疗方案中，Tecentriq将死亡风险（总生存期，OS）降低了41%，疾病复发或死亡风险（无病生存期，DFS）降低了36%，与安慰剂相比。这种ctDNA引导的方法，结合Natera的Signatera™ ctDNA分子残留疾病（MRD）测试，可以避免低复发风险患者接受不必要的治疗和副作用。Tecentriq的安全性特征与之前的研究一致。这些结果将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的主席论坛上展示，并将与包括美国食品药品监督管理局在内的卫生当局进行讨论。
    Biospace
    2025-10-20
    Genentech Inc St Bartholomew's Hos Natera Inc
  • Exelixis公布STELLAR-303试验结果：zanzalintinib联合atezolizumab治疗晚期结直肠癌效果显著
    研发注册政策
    Exelixis公布STELLAR-303试验结果：zanzalintinib联合atezolizumab治疗晚期结直肠癌效果显著
    Exelixis公司近日公布了STELLAR-303试验的详细结果，这是一项全球性3期关键性试验，评估了zanzalintinib联合atezolizumab（Tecentriq）与regorafenib在既往接受治疗的非微卫星不稳定性（MSI）高转移性结直肠癌患者中的疗效。该研究达到了其中一个双重主要终点，即在最终分析中，联合用药在意向治疗（ITT）人群中的死亡风险降低了20%（分层风险比[HR]：0.80；95%置信区间[CI]：0.69-0.93；P=0.0045）。在平均随访18.0个月时，ITT人群的总体生存期（OS）为10.9个月，而regorafenib组为9.4个月。详细结果包括ITT人群和未发生肝转移的患者亚组的OS和无进展生存期（PFS），将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上进行展示，并同时在《柳叶刀》杂志上发表。该研究结果表明，zanzalintinib联合atezolizumab在关键患者亚组中显示出持续的益处，包括地理区域、RAS状态、肝转移和既往抗VEGF治疗等。Exelixis公司计划在年底前完成zanzalintinib的新药申请提交，以推动这一联合方案进入患者社区，为
    Biospace
    2025-10-20
    Exelixis Inc
  • Cylembio联合Pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤研究进展
    交易并购
    Cylembio联合Pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤研究进展
    IO Biotech公司宣布，其全球III期临床试验中，Cylembio联合Pembrolizumab治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步结果显示，联合治疗方案的中位无进展生存期（mPFS）为19.4个月，而单独使用Pembrolizumab的mPFS为11.0个月。研究虽未达到统计学上的主要终点，但在几乎所有亚组中，包括PD-L1阴性肿瘤、BRAF V600突变肿瘤和LDH升高的患者，联合治疗在无进展生存期方面均优于单独使用Pembrolizumab。此外，在排除先前接受过PD-1治疗的患者的回顾性分析中，联合治疗的mPFS为24.8个月，而单独使用Pembrolizumab为11.0个月。该联合治疗方案耐受性良好，未增加免疫介导的不良事件或≥3级治疗相关事件。
    Biospace
    2025-10-20
    IO Biotech Inc
  • CatalYm发布GDF-15阻断剂visugromab临床试验长期数据
    研发注册政策
    CatalYm发布GDF-15阻断剂visugromab临床试验长期数据
    CatalYm公司公布了其GDF-15阻断剂visugromab在GDFATHER-1/2a临床试验中的长期数据。数据显示，visugromab与nivolumab联合治疗在非鳞状非小细胞肺癌、尿路上皮癌和肝细胞癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，且在先前接受过抗PD-(L)1治疗的晚期实体瘤患者中显示出持久反应。此外，visugromab在治疗癌症恶病质方面也显示出潜在益处。这些数据将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上由主要研究者Ignacio Melero教授进行展示。
    Biospace
    2025-10-20
    CatalYm GmbH
  • Faron Pharmaceuticals公布BEXMAB研究更新数据，bexmarilimab在HR-MDS患者中展现显著疗效
    研发注册政策
    Faron Pharmaceuticals公布BEXMAB研究更新数据，bexmarilimab在HR-MDS患者中展现显著疗效
    Faron Pharmaceuticals Ltd.近日公布了BEXMAB研究的更新数据，该研究评估了bexmarilimab与标准治疗药物azacitidine联合使用在治疗高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中的疗效。数据显示，bexmarilimab在治疗初诊的HR-MDS患者中表现出85%的客观缓解率（ORR）和45%的完全缓解率（CR）。新生物标志物数据揭示了靶点结合与临床反应之间的强相关性，在基线骨髓 blasts计数低于5%的初诊患者中，ORR达到100%。此外，约23%的患者成功过渡到可能治愈的干细胞移植。Faron Pharmaceuticals计划于10月23日举办虚拟网络研讨会，讨论在ESMO 2025大会上展示的BEXMAB研究更新数据。
    Biospace
    2025-10-20
    Faron Pharmaceutical HELSINKI UNIVERSITY
  • 法国医疗设备公司Caranx展示FDA批准的TAVI手术实时AI辅助软件
    研发注册政策
    法国医疗设备公司Caranx展示FDA批准的TAVI手术实时AI辅助软件
    法国医疗设备公司Caranx Medical，一家专注于开发自主机器人以普及经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的医疗器械公司，将在2025年10月25日至28日在加州旧金山举行的第37届年度经导管心血管治疗学会议（TCT）上展示其最新进展。Caranx将重点介绍其最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的TAVIPILOT软件，该软件是全球首个用于TAVI手术实时术中指导的人工智能软件。TAVIPILOT软件是一种易于使用的AI驱动术中软件，可实时跟踪解剖和仪器标志物，实现心脏瓣膜定位和输送的精确性和准确性。该软件预计将革命性地改变主动脉瓣的经导管置换手术，并有望扩展到二尖瓣置换手术。Caranx Medical由Truffle Capital支持，该公司致力于成为全球AI和机器人辅助经导管心脏瓣膜植入领域的领导者。
    Biospace
    2025-10-20
  • SunRock Biopharma与Chime Biologics合作开发新型抗CCR9单克隆抗体SRB5
    交易并购
    SunRock Biopharma与Chime Biologics合作开发新型抗CCR9单克隆抗体SRB5
    西班牙生物技术公司SunRock Biopharma和中国领先的国际合同研发和生产组织（CDMO）Chime Biologics宣布，双方将就SRB5新型抗CCR9单克隆抗体进行战略合作，该抗体针对炎症性肠病（IBD）并有望扩展到其他免疫介导的炎症性疾病。SRB5是一种人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）特性，旨在选择性地清除参与慢性肠道炎症的CCR9+细胞。这是SunRock在抗CCR9平台上的最新进展，代表了治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎等疾病选择性治疗方法的重大进步。通过此次合作，SunRock将利用Chime Biologics的全球标准GMP生产平台来扩大生产并加速临床前和监管里程碑。SunRock Biopharma首席执行官Laureano Simón表示，与Chime Biologics的合作加强了他们与全球一流合作伙伴合作的战略，Chime的技术专长和工业质量标准将有助于在最佳条件下扩大SRB5的生产。SRB5具有独特的生物特性，有可能改变IBD以及潜在的高侵袭性CCR9表达肿瘤的治疗格局。该协议是向临床验证迈出的关键一步。
    Biospace
    2025-10-20
    鼎康（武汉）生物医药有限公司
  • 我国生物制药公司Sac-TMT治疗EGFR突变非小细胞肺癌III期临床试验结果发表
    交易并购
    我国生物制药公司Sac-TMT治疗EGFR突变非小细胞肺癌III期临床试验结果发表
    四川凯伦生物医药有限公司宣布，由中山大学肿瘤防治中心张丽教授团队领导的III期注册临床试验OptiTROP-Lung04的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究评估了TROP2抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）单药治疗与培美曲塞联合铂类化疗治疗EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。该研究还作为2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的突破性摘要（LBA）被选中，并在主席论坛（报告号LBA5）上作为口头报告。结果显示，与铂类双药化疗相比，sac-TMT单药治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出统计学上和临床意义上的显著改善。基于OptiTROP-Lung04研究的积极结果，sac-TMT已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现进展。目前，sac-TMT单药治疗仍然是唯一获得批准的治疗选择，用于先前TKI治疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC患者，以及先前TKI和铂类化疗（无论
    Biospace
    2025-10-20
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心
  • FDA批准Glaukos角膜治疗药物Epioxa治疗罕见眼病角膜圆锥
    研发注册政策
    FDA批准Glaukos角膜治疗药物Epioxa治疗罕见眼病角膜圆锥
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Glaukos公司研发的角膜治疗药物Epioxa用于治疗罕见眼病角膜圆锥。该疾病每10万人中约有50至200人受到影响，表现为角膜向外突出，形状类似圆锥而非正常的穹顶形状。角膜圆锥可能导致光敏感和视觉缺陷，如复视、视力扭曲和看到光环。如果未经治疗，角膜圆锥可能导致失明。Glaukos公司表示，Epioxa是一种无需手术的角膜交叉连接的替代疗法，通过局部应用富含氧气的治疗药物，并在紫外线照射下激活。两项包含400多患者的III期关键性研究显示，Epioxa改善了角膜最大曲率，并具有可接受的药物安全性。Glaukos公司预计将在2026年第一季度将Epioxa药物提供给美国患者。
    Biospace
    2025-10-20
    Glaukos Corp
  • Rani Therapeutics完成6030万美元私募融资，用于推进RaniPill®平台发展
    交易并购
    Rani Therapeutics完成6030万美元私募融资，用于推进RaniPill®平台发展
    Rani Therapeutics公司宣布完成了一项6030万美元的私募融资，由Samsara BioCapital领投，RA Capital Management、Anomaly、Special Situations Funds、Invus和公司执行董事长Mir Imran参投。此次融资预计将在2025年10月21日左右完成，资金将用于支持公司利用RaniPill®平台推进管线产品的持续发展。Rani Therapeutics公司计划利用这笔资金，结合与Chugai Pharmaceuticals的合作，开发一种可能改变全球罕见病治疗格局的口服疗法。
    Biospace
    2025-10-20
    Anomaly Insights Inc Rani Therapeutics LL
  • 福建夫妇掌舵，海西新药IPO敲钟了
    医药投融资
    福建夫妇掌舵，海西新药IPO敲钟了
    2025年10月20日，福建海西新药创制股份有限公司正式登陆港交所。发行价为86.4港元/股，首日高开18.06% 。截至目前，市值达到85亿港元。招股书显示，海西新药成为一家处于商业化阶段的制药公司，集研发、生产及销售能力于一体，业务采用“仿制药+创新药”的双轨模式。
    投资界
    2025-10-20
    福建海西新药创制股份有限公司
  • 医疗健康数据服务商Innovaccer收购Story Health，率先开发增强专科护理团队的AI代理
    医药投融资
    医疗健康数据服务商Innovaccer收购Story Health，率先开发增强专科护理团队的AI代理
    2025年10月20日，医疗健康数据服务商Innovaccer Inc.宣布已收购Story Health，这是一个开创性的人工智能驱动、技术支持的平台，专注于将专业护理从偶发性转变为连续数字模型。此次收购进一步加强了Innovaccer的医疗保健智能云，并推动公司走向可扩展的临床转型，使美国各地的提供者和健康计划能够提供持续的、支持人工智能的专科护理。
    Healthcare IT Today
    2025-10-20
    Innovaccer Story Health Corp
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