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  • 逆势破局！合成生物企业宝来利来1-8月斩获20项专利
    公司动态
    逆势破局！合成生物企业宝来利来1-8月斩获20项专利
    价值转型下的专利格局调整。 政策导向的转变，直接映射在2025年1-8月的知识产权统计数据中。 企业类专利权人作为专利授权的主要主体，2025年发明授权量为377738件，同比下降23.22%；实用新型专利授权量为912279件，同比下降23.87%。
    合成新势力
    2025-10-19
    宝来利来 合成生物企业
  • 【BioONE2025】金城医药董事马钦元教授：头孢呋辛侧链关键中间体2-呋喃基羟甲基酮酸的全酶合成！
    专家观点
    【BioONE2025】金城医药董事马钦元教授：头孢呋辛侧链关键中间体2-呋喃基羟甲基酮酸的全酶合成！
    金城医药董事马钦元教授 确认 出席BioONE2025第七届生物制造产业年度峰会，并在< 会场二：生物制造&细胞工厂论坛 >发表主题演讲： 头孢呋辛侧链关键中间体2-呋喃基羟甲基酮酸的全酶合成 。 前200名报名免费参会。 800+行业同仁与会。
    合成新势力
    2025-10-19
    BioONE
  • 成功逆转阿尔茨海默病！川大华西最新Nature子刊：注射2小时，清除近50%大脑“垃圾”，记忆恢复持续半年
    前沿研究
    成功逆转阿尔茨海默病！川大华西最新Nature子刊：注射2小时，清除近50%大脑“垃圾”，记忆恢复持续半年
    平时它默默无闻，一旦罢工 —— 垃圾堆积成山，交通瘫痪，神经元被淹没在废料中， 阿尔茨海默病（ AD ） 便由此悄然登场。 最近， 四川大学华西医院联合加泰罗尼亚生物工程研究所 的研究团队，在 Nature 子刊 Signal Transduction and Targeted Therapy 上发布了一项令人眼前一亮的研究：他们提出了 一种全新的纳米治疗策略 —— 通过调控血脑屏障的 “ 运输通道 ” ，帮助大脑高效 “ 倒垃圾 ” ，不仅能迅速清除积累的 Aβ 蛋白，甚至还有望让受损的认知功能重新 “ 上线 ” 。 AD 并不是简单的 “ 记忆丢失 ” ，而是一场从细胞层面开始的 “ 内部叛乱 ” 。
    生物谷
    2025-10-19
    Aβ 阿尔茨海默病 川大华西
  • 药监局发布：《药物研发药学研究 质量管理指南》！
    研发注册政策
    药监局发布：《药物研发药学研究 质量管理指南》！
    近日，天津发布《 药物研发药学研究质量管理指南 》， 以 提高药物研发的科学性、规范性和数据可靠性，引导研发机构建立专业化、系统化的药物研发质量管理体系，提升药学研究能力和水平，加快创新药研发注册上市速度。 指南 适用于以药品注册为目的的药学研究质量管理工作，主要包括工艺开发、样品研制与试制、标准与方法、检测与试验、工艺管理、记录与数据管理等。 药物研发机构可参考建立或完善药物研发质量管理体系，覆盖药物研发的工作职能、工作职责、工作流程、工作标准等质量管理体系要素。
    GMP办公室
    2025-10-19
    药监局
  • 大批药企营销，面临生存考验
    公司动态
    大批药企营销，面临生存考验
    当前，药品集采常态化撕开利润口子、传统营销模式失灵，产品上量成了药企最痛的难题。 不少医药企业 为控制成本砍了营销团队，把上量担子全压给商务团队 —— 可商务团队懂渠道对接却不懂临床动销，面对医院的变革和医生的需求根本无从下手，只能干着急。 现在，大批医药企业面临一场关乎生存的营销变革 ——要么主动转型，要么被动出局。
    赛柏蓝
    2025-10-19
  • 2474亿元！中国创新药「销冠」落定
    财报业绩
    2474亿元！中国创新药「销冠」落定
    在2016年至2025年上半年期间，中国公立医疗机构终端的创新药销售额TOP10企业被跨国药企包揽，拜耳、辉瑞、赛诺菲、罗氏、诺华等行业巨头均在列，其中前七名销售额均突破1000亿元， 阿斯利康以2474亿元的成绩“一骑绝尘”，成为唯一突破2000亿元的企业。 从年度变化趋势来看，阿斯利康的销售额呈稳步增长态势。 横向对比来看，跨国药企在中国创新药市场中占据主导地位。
    赛柏蓝
    2025-10-19
    巨头 创新药
  • ASN2025前瞻：前沿生物携siRNA药物FB7011、FB7013亮相美国肾脏病学会肾脏周，全新机制为IgA肾病治疗破局
    前沿研究
    ASN2025前瞻：前沿生物携siRNA药物FB7011、FB7013亮相美国肾脏病学会肾脏周，全新机制为IgA肾病治疗破局
    2025年11月5日至9日，由美国肾脏病学会（ASN）主办的2025 ASN Kidney Week，将在美国德克萨斯州休斯敦盛大举行。 ASN Kidney Week被公认为全球肾脏病学领域最具影响力的会议之一，大会汇聚上万名顶尖学者，既是发布领先科研成果、锚定行业发展方向的核心平台，更是推动肾病诊疗创新与全球协作的标杆。 此次大会上，前沿生物将分别以口头报告形式和壁报的形式，重磅发布自主研发的两款具有全球首创（First in Class）潜力的小核酸药物 ——双靶点（MASP-2、CFB）药物 FB7011在食蟹猴IgAN模型中最新的临床前药效数据，以及靶向 MASP-2的单靶点药物 FB7013在食蟹猴IgAN模型中完整的临床前药效数据。
    前沿生物药业
    2025-10-19
    MASP2 IgA肾病 ASN
  • 基因疗法冲刺上市；21种药落地北京；21亿美元收购罕见病药| 壹周罕见药闻
    交易并购
    基因疗法冲刺上市；21种药落地北京；21亿美元收购罕见病药| 壹周罕见药闻
    罕见病信息网隆重推出《壹周罕见药闻》这一独具特色的品牌栏目。 该栏目在每周日更新，以呈现当周罕见病领域的最新消息和下周的罕见病活动预告。 01 白细胞黏附缺陷症 - I 型基因疗法再度递交上市申请。
    罕见病信息网
    2025-10-19
    罕见病 基因疗法
  • 纳美信生物创新中心迁址张江！
    公司动态
    纳美信生物创新中心迁址张江！
    10月18日， 纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”） 在成都天府国际生物城（上海）创新中心举行迁址及启用仪式。 上海生物医药产业基金、恩然创投等机构代表与各界嘉宾共同出席活动，见证公司发展历程中的又一重要里程碑。 纳美信成立于2021年，是一家专注于mRNA领域新型疫苗与药物研发的生物科技企业。
    纳美信生物
    2025-10-19
  • 【湖北】药品安全监管科研项目立项公示发布
    研发注册政策
    【湖北】药品安全监管科研项目立项公示发布
    为 推动我省药品监管科学能力提升，服务我省大健康医药产业发展 ，根据《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》和《省药品监督管理局办公室关于组织申报 202 5 -202 6 年度药品安全监管科研项目的通知》 , 我局组织有关专家对申报的 102 个科研项目进行了立项审评。 根据专家审评意见，经研究决定，拟对“基于矿质元素指纹谱及化学计量分析的蕲艾产地鉴别研究”等 36 个科研项目立项并予以一定经费资助；拟“基于 ICP-OES 技术的金属类药包材元素杂质数据库的建立及应用”等 11 个项目立项不予经费资助。 现向社会公示， 公示时间 2025 年 10 月 17 日至 202 5 年 10 月 24 日，其中涉及药品领域的项目包括：。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-19
  • 特异质型药物性肝损伤体内评价模型研究进展
    前沿研究
    特异质型药物性肝损伤体内评价模型研究进展
    特异质型药物性肝损伤体内评价模型研究进展。 《 中国药物警戒 》 第21卷第1期 2024年1月。 方法： 从动物模型、数理模型、细胞模型等多方面论述IDILI模型的研究进展。
    凡默谷
    2025-10-19
    药物性肝损伤
  • 59% 应答率引爆 ADC 赛道 Tubulis 新药验证资本热度
    临床研究
    59% 应答率引爆 ADC 赛道 Tubulis 新药验证资本热度
    摘要： 在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，德国生物技术公司 Tubulis 的新一代抗体偶联药物（ADC）TUB-040 公布了突破性临床数据，针对铂耐药卵巢癌和非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）达到 59%。 这一亮眼成绩不仅彰显了其技术平台的差异化优势，也为该公司近期创下欧洲生物科技领域融资纪录的 3.61 亿美元 C 轮融资提供了坚实的临床依据。 作为 Tubulis 的核心候选药物，TUB-040 靶向肿瘤特异性抗原 NaPi2b，搭载拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷。
    生物制品圈
    2025-10-19
    ADC
  • Keytruda 卵巢癌治疗获突破性胜利 默克改写临床标准
    临床研究
    Keytruda 卵巢癌治疗获突破性胜利 默克改写临床标准
    摘要： 在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，默克公司宣布其明星 PD-1 抑制剂 Keytruda 在特定卵巢癌治疗中取得里程碑式胜利。 这一突破性进展不仅为患者带来新的治疗选择，更有望推动卵巢癌标准治疗方案的革新，为该领域注入新的希望。 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会作为全球肿瘤领域的顶级学术盛会，历来是重大科研成果的首发阵地。
    生物制品圈
    2025-10-19
    默克公司 卵巢癌 Keytruda
  • 罗氏口服 SERD 破局乳腺癌耐药 3 期数据惊艳 ESMO
    临床研究
    罗氏口服 SERD 破局乳腺癌耐药 3 期数据惊艳 ESMO
    摘要： 在 ESMO 大会上，罗氏公布了口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant 的 3 期临床数据。 该药物联合依维莫司治疗方案，在经 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗失败的 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者中，显著降低疾病进展或死亡风险，尤其对 ESR1 突变人群疗效突出，为解决临床耐药难题带来新希望。 在意向治疗人群中，该组合疗法将疾病进展或死亡风险降低 44%；在携带 ESR1 突变的患者群体中，这一风险降幅高达 62%，均达到统计学显著差异。
    生物制品圈
    2025-10-19
    乳腺癌 乳腺癌耐药
  • 死亡风险大降 50%！膀胱癌联合疗法迎来革命性突破
    前沿研究
    死亡风险大降 50%！膀胱癌联合疗法迎来革命性突破
    摘要： 近日，Keytruda 与 Padcev 的联合疗法在晚期膀胱癌治疗领域取得重大突破。 III 期临床试验数据显示，该组合疗法能将患者死亡风险降低 50% 以上，中位总生存期较传统化疗近乎翻倍。 这一成果不仅改写了晚期膀胱癌的治疗格局，更为全球众多患者带来新的生存希望，相关疗法已获多国监管机构认可。
    生物制品圈
    2025-10-19
    膀胱癌 联合疗法
  • 阿斯利康自研 ADC 新数据亮眼 剑指下一代肿瘤疗法
    前沿研究
    阿斯利康自研 ADC 新数据亮眼 剑指下一代肿瘤疗法
    摘要： 在 2025 年柏林欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，英国制药巨头阿斯利康公布了其自主研发的新型抗体偶联药物（ADC）AZD5335 的早期临床数据。 该药物针对叶酸受体 α 阳性的铂耐药卵巢癌，展现出优异的疗效与可控的安全性，印证了公司深耕内部 ADC 管线的战略正确性，为其在竞争激烈的下一代 ADC 市场中抢占先机奠定基础。 阿斯利康此前凭借与第一三共合作的两款重磅 ADC 药物 Enhertu 和今年初获批的 Datroway 站稳脚跟。
    生物制品圈
    2025-10-19
    巨头 ADC
  • 12个新药获批上市（附名单）
    审批动态
    12个新药获批上市（附名单）
    9月药审速览：CDE本月共受理药品注册申请1168个品种，包括161个1类创新药、50个2类改良型新药及5个中药3类经典名方新药。 值得关注的是， 9月有12个新药品种获批上市 （详见下表2）。 CDE共受理药品注册申请1168个品种（受理号1643个）。
    思齐俱乐部
    2025-10-19
    获批上市 新药
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