卢旺达食品药品管理局已批准Bio Usawa生物技术公司（Bio Usawa）的BioUcenta™上市，该仿制药用于治疗糖尿病黄斑水肿、年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变。这是非洲首个批准的ranibizumab（卢森斯）仿制药，标志着Bio Usawa在仿制药市场的重要里程碑。Bio Usawa致力于在非洲推广可负担、高质量的生物类似物和生物改良剂，BioUcenta™是其首个旗舰产品。该批准强调了公司的双重战略：通过许可合作加速生命改变性疗法的获取，同时发展本地制造能力以确保整个大陆的长期可持续性。BioUcenta™被批准用于治疗在撒哈拉以南非洲日益普遍的严重眼病。作为一种Lucentis ®（ranibizumab）的类似物，BioUcenta™提供了一种可信的疗法，价格更易接受，解决了长期存在的护理障碍。Bio Usawa的首席执行官兼总裁Menghis Bairu博士表示，获得卢旺达FDA的批准是Bio Usawa的重大里程碑，它强调了卢旺达确保患者获得最佳护理的承诺。Rwanda FDA使用加速途径，参考了欧洲药品管理局（EMA）已批准的数据，批准了BioUcenta™。预计该疗法将从202

诺华公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）已对Scemblix（asciminib）授予积极意见，并建议批准其上市，用于治疗所有治疗阶段的成人费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）患者。Scemblix是一种针对ABL激酶的STAMP抑制剂，与现有的第一线治疗相比，Scemblix在疗效和安全性方面表现出优势。该推荐基于ASC4FIRST试验的数据，该试验比较了Scemblix与一线TKI治疗的疗效。Scemblix已在20多个国家获得批准，包括美国、日本和中国，用于治疗新诊断的Ph+ CML-CP患者，以及80多个国家用于治疗既往接受过两种或更多TKI治疗的Ph+ CML-CP患者。

诺瓦贝制药公司（NovaBay Pharmaceuticals, Inc.）宣布，公司已重新符合纽约证券交易所美国市场的持续上市标准。此前，纽约证券交易所美国市场于2024年4月18日和5月28日通知公司，其不符合纽约证券交易所美国市场公司指南的持续上市标准。具体而言，通知指出公司未符合公司指南第1003(a)(i)、(a)(ii)和(a)(iii)节的要求，即上市公司应拥有至少600万美元的股东权益。通过发行和出售总计5,405,406股普通股的预先融资认股权证，每股面值0.01美元，向某些投资者筹集了约600万美元的净收入，以及发行和出售总计268,750股E系列非投票可转换优先股，每股面值0.01美元，筹集了约215万美元的净收入，公司相信其目前拥有超过600万美元的最低股东权益要求。纽约证券交易所美国市场于2025年10月20日正式通知诺瓦贝，确认公司已成功解决并解决了与纽约证券交易所美国市场公司指南第1003(a)(i)、(ii)和(iii)节相关的所有不足。诺瓦贝制药公司专注于开发和销售科学创造和临床证明的眼部护理、伤口护理和皮肤护理产品。本新闻稿包含基于管理层当前预期、假设、估计、预测和信念的预

以色列制药公司Teva Pharmaceuticals International GmbH（Teva）的子公司与Prestige Biopharma签署了一项许可协议，共同商业化Prestige的Tuznue®生物类似药，该药是对Herceptin®（曲妥珠单抗）的生物类似物。Tuznue®已获得欧洲委员会（EC）在2024年9月的营销授权。根据许可和供应协议，Teva获得了在大多数欧洲市场销售和分销Tuznue®的权利，利用其广泛的商业网络和生物类似药领域的专业知识。Prestige Biopharma将负责通过其在韩国的欧盟GMP认证的高科技设施生产并供应Tuznue®。该合作标志着Teva和Prestige在生物类似药领域的专业知识结合，旨在将Tuznue®在欧洲市场商业化。Tuznue®是一种针对HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌患者的治疗药物。

罗氏公司宣布，其药物Gazyva/Gazyvaro（奥比珠单抗）在结合霉酚酸酯（MMF）治疗活动性III或IV级狼疮性肾炎成人患者方面，已获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极推荐。这是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果，其中REGENCY研究显示，近一半（46.4%）接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法的患者实现了完全肾脏反应（CRR），而仅接受标准疗法的患者中CRR的比例为33.1%。Gazyva/Gazyvaro作为一种抗CD20抗体，在狼疮性肾炎的治疗中显示出减少肾脏损伤和可能预防或延缓终末期肾病发展的潜力。

10x Genomics公司宣布与AI安全和研究公司Anthropic合作，将10x的单细胞和空间生物学分析工具集成到新推出的Claude for Life Sciences服务中。这一合作使得通过自然语言即可访问10x的单细胞和空间生物学能力，科学家可以通过对话方式探索复杂的数据集，而不是通过编写代码。这种合作降低了进入门槛，使得更多研究人员能够直接与数据互动，从而加速发现并推进疾病研究。Claude for Life Sciences的推出，使得研究人员可以直接使用自己的10x数据集进行交互，通过云分析降低技术门槛，满足高级研究团队的大规模分析需求。

安思科实验室（Anresco Laboratories）和NJ实验室（NJ Labs）——美国两家最著名的分析实验室——宣布合并成立Anresco NJ Labs，一个全国性的检测网络，旨在为多个受监管行业提供可靠、合规和独立的检测解决方案。该合作将在10月27日至30日在拉斯维加斯举行的SupplySide Global展会上正式亮相。Anresco NJ Labs结合了近两个世纪的专业经验，将Anresco实验室在食品、饮料、大麻和 hemp 检测方面的全面科学经验与成立于1936年的NJ实验室在制药、医疗器械、膳食补充剂、化妆品和 hemp 检测方面的认可相结合。通过共享方法、质量体系和创新，Anresco NJ Labs提供全国统一的全面检测体验，以满足食品、大麻、膳食补充剂、制药、化学品和个人护理行业制造商、品牌和分销商不断变化的监管需求。Anresco NJ Labs在严格遵循ISO/IEC 17025:2017认证和FDA、USDA、USP、CGMP和DEA监管框架下运营，整合了从活性成分和污染物到大麻素谱、病原体和货架寿命研究的科学专长和验证的检测方法。该合作还利用数字报告和客户门户系统以提高

Life Science Outsourcing, Inc.（LSO）是一家领先的医疗设备和生命科学公司合同制造商和价值增值服务提供商，宣布Doug Constable将加入LSO担任新任首席执行官。Constable拥有30多年的医疗技术领导经验，最近担任精密塑料和金属解决方案提供商Clayens North America的首席执行官。在他的领导下，公司成功拓展了美国和墨西哥市场，并在其职业生涯中成功指导了40多次战略交易。LSO在PPC Enterprises, LLC（PPC）的拥有下，正继续扩大终端市场和增值服务，并期待下一阶段的增长。今年早些时候，LSO从全球精密微流控和诊断制造领导者那里收购了战略制造资产，进一步巩固了公司在2023年对J-Pac Medical的收购。PPC的Healthcare Services部门负责人Asif Zaman表示，Constable对LSO及其服务的客户未来的机会有深刻的理解，他的领导将有助于加速公司的增长并加强LSO作为全球创新医疗设备和生命科学公司信赖伙伴的地位。Constable表示，他对在LSO的新角色感到荣幸，并期待着引领公司进入下一个篇章。LSO在

Reckitt公司宣布，其产品Mucinex长效愈创甘油醚（1200毫克，每日两次，共2400毫克）在12周内对稳定慢性支气管炎（SCB）患者的治疗显示出临床意义的结果。该研究名为GASP研究，是一项为期12周的真实世界证据研究，结果显示，Mucinex可以显著减少咳嗽和痰液的严重程度，改善生活质量，并得到患者的高度满意度。研究使用CASA-Q问卷作为患者报告结果测量工具，评估了症状改善情况。这些发现为临床医生提供了基于证据的长期治疗方案，并支持将长效愈创甘油醚作为慢性粘液相关呼吸道疾病的辅助治疗。

日本大阪--Shionogi & Co., Ltd. 在IDWeek 2025会议上公布了关于Fetroja（cefiderocol）的新数据，该数据展示了Fetroja在多种感染类型和成人患者群体中的广泛活性。PROVE研究的成果显示，在现实世界的环境中，早期适当使用cefiderocol是有效的。而SENTRY抗菌监测计划的数据进一步证明了广泛临床意义的革兰氏阴性（GN）病原体对cefiderocol的敏感性。Cefiderocol是一种创新的铁载体头孢菌素，用于治疗严重成人患者复杂的尿路感染（cUTI）以及由某些GN细菌感染引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。PROVE是一项为期五年的国际回顾性观察性医疗病历回顾研究，在美国和欧盟的1000多名患者中开展，旨在评估现实世界中cefiderocol在治疗由GN病原体引起的严重感染成人患者中的有效性和安全性。分析结果显示，70.1%的感染在不同感染部位的总体临床治愈率。这些发现有助于指导对这些患者的临床决策，并显著改善护理。

费林制药公司在IDWeek 2025会议上展示了关于REBYOTA®（粪菌移植，活菌）的两个真实世界数据分析。这些分析突出了REBYOTA®在现实世界临床实践中预防艰难梭菌感染复发（rCDI）的有效性和安全性，包括其对患者健康相关生活质量（HR-QOL）的积极影响。REBYOTA®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于预防18岁及以上个体艰难梭菌感染复发的单剂量粪菌移植（FMT）。研究结果显示，接受REBYOTA®治疗的患者中，75%在8周内实现了治疗成功（定义为无CDI复发），且患者的生活质量显著提高。此外，没有新的安全性信号，不良事件概况与先前临床试验一致。费林制药公司表示，这些真实世界的结果证实了REBYOTA®的持续有效性和安全性，并强调了其对提高患者生活质量的重要影响。

Ambry Genetics，Tempus AI的子公司，在《遗传医学》杂志上发表了一项同行评审的研究。该研究分析了10年来不同种族、民族和祖先群体（REA）的完整外显子重分析数据。研究发现，与白人群体相比，西班牙裔、亚洲裔和非洲裔美国人的外显子重分析请求率显著较低。研究还指出，无论是由提供者发起还是主动进行的重分析，都导致所有群体阳性结果率的增加。Ambry Genetics的“一生患者”计划通过提供持续的实验室驱动的外显子重分析，消除了提供者转诊障碍，并提供了更公平的新遗传信息访问途径。这项研究有助于影响临床实践指南和促进更具包容性的基因组检测的健康保健政策。

美国加州伯克利，IMVARIA公司，一家致力于开发AI驱动数字生物标志物解决方案的健康科技公司，宣布其新平台Bronchosolve在关键性VIRTUAL-BRONCH研究中达到主要终点，该平台是一款AI驱动的诊断解决方案，用于评估可疑肺结节。结果显示，Bronchosolve在非侵入性诊断肺癌方面能力显著提升。关键结果将在2026年的未来科学会议上公布。IMVARIA还将在10月21日星期二下午1:45至2:30在芝加哥CHEST会议的“AI：破解肺结节风险和诊断创新之谜”环节进行Bronchosolve的口头科学报告。IMVARIA的联合创始人兼首席执行官Joshua Reicher博士表示，Bronchosolve平台有望帮助医生进行非侵入性诊断。Bronchosolve是一个完全自动化的端到端平台，具有简化的工作流程，无需临床医生进行任何手动数据和图像操作。IMVARIA的Fibresolve诊断服务已在全美30多家医疗机构取得成功。IMVARIA的AI创新旨在改善患者预后，其Fibresolve产品已获得FDA授权，用于疑似间质性肺病（ILD），包括特发性肺纤维化（IPF）。

美国医疗设备公司Rhythio Medical宣布，其注射式电极系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该系统通过微创方式实现无痛、无感的除颤和起搏，有望改变心脏节律管理。与传统的金属导线或电击线圈不同，Rhythio的专有注射式电极凝胶本身就是电极，一种柔软、导电的水凝胶，可以通过针头直接注入目标组织。一旦注入，凝胶形成稳定的电接口，与现有的植入式心脏除颤器（ICDs）和起搏器无缝集成，将传统的高电压电击转换为温和、患者友好的治疗。Rhythio Medical的创始人兼首席执行官Allison Post博士表示，这一突破性设备认定突出了FDA对该公司技术潜力的认可，旨在重新定义救命心脏疗法的提供方式。Rhythio Medical正在与领先的学术和临床合作伙伴合作，推进注射式电极系统的临床前开发，并准备进行首次人体研究。

默克公司（Merck）近日宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面的新长期数据显示，该药物能够持续提高患者的生存率。这些数据基于对KEYNOTE-671试验的探索性五年分析，该试验评估了KEYTRUDA作为新辅助治疗和术后辅助治疗的组成部分，用于可切除的NSCLC患者；以及KEYNOTE-024和-042试验的八年分析和KEYNOTE-001和-010试验的十年分析，这些分析评估了KEYTRUDA作为某些局部晚期或转移性NSCLC患者的单药治疗。结果显示，KEYTRUDA在多个临床试验中均显示出提高生存率的潜力，为NSCLC患者带来了新的治疗希望。

英国首次推出针剂无针注射的过敏性休克紧急治疗药物EURneffy®鼻用肾上腺素喷雾剂。该药物为携带方便、易于使用的替代传统肾上腺素自动注射器（AAIs）的选择，适用于严重过敏患者。EURneffy®具有更长的保质期和更好的温度适应性，减少了患者需要频繁就医更换药物的情况。该药物已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，并已在英国上市。

Prolong Pharmaceuticals公司宣布，将在2025年10月22日至24日在西班牙巴塞罗那举行的世界卒中大会上公布其HEMERA-1临床试验的关键数据。该试验是一项针对急性缺血性卒中（AIS）的1/2期临床试验。试验结果显示，PP-007（一种PEG化羧基血红蛋白牛产品）在标准治疗的基础上使用，显示出良好的耐受性和显著的疗效信号。PP-007在A-LVO AIS患者中显示出显著的功能改善和死亡率降低。此外，PP-007已获得FDA的快速通道指定，公司正在为其全球关键性研究做准备。