氨基观察-创新药组原创出品。 A+H上市版图再添一员创新药企。 4月28日，迈威生物正式登陆港股市场， 由此成为国内首家“A to H”的18A公司。

近年来，国产1类创新药获批正呈现“数量与质量双提升”的显著特征。 根据国家药监局数据显示，2026年第一季度(1-3月)全国共批准14个1类创新药上市，延续了2025年的强劲势头。 近日， 康哲药业宣布，其1类新药MG-K10(柯美奇拜单抗注射液)上市许可申请(NDA)获得NMPA受理， 拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。

据国家药监局公示信息，2026年4月截至目前，已有两个中药品种的初次保护申请获得受理，分别来自精华制药集团股份有限公司的大柴胡颗粒和大连美罗中药厂有限公司的小儿肺热清颗粒。 大柴胡颗粒的初保申请于2026年4月24日获受理。 该产品是根据东汉医圣张仲景《金匮要略》中"大柴胡汤”原方研制而成，功能主治和解少阳、内泻热结，适用于因少阳不和、肝胆湿热所致的胆囊炎等症。

在SYNCHRONIZE-1试验中，受试者在接受胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂索弗度肽（survodutide）治疗76周后，较基线平均体重最多减轻39.2磅（17.8公斤）。 该试验达成了减重的两个主要终点，以及评估腰围（心脏代谢风险的预测指标）的关键次要终点，展示了索弗度肽（survodutide）在改善整体代谢健康方面的潜力。 今日，勃林格殷格翰公布了其III期SYNCHRONIZE-1临床试验取得的积极顶线结果。

直肠癌是常见癌症类型之一，其中约 50% 的转移性结直肠癌为驱动基因 RAS 和 BRAF 呈野生型（即没有常见突变）。 这部分患者的一线治疗标准方案通常为单纯化疗，或化疗联合抗血管内皮生长因子（ VEGF ） / 抗表皮生长因子受体（ EGFR ）抗体。 相关研究发现，大多数转移性结直肠癌患者肿瘤组织 EGFR 高表达，与疾病进展、转移和不良预后相关。

作为优质医疗资源的集中地区，浙江省已有一批大医院作为输出医院，在全国落地国家区域医疗中心项目。 4 月 23 日，国家区域医疗中心建设项目——浙大妇院吉林医院（长春市妇产医院）飞跃院区正式开诊。 据悉， 飞跃院区项目总投资 15.02 亿元，总建筑面积 13.38 万平方米，规划床位 1000 张，日均门诊可接诊 5000 人次。

摘要：2026年04月28日，山西仟源医药集团股份有限公司发布公告， 截至2025年12月31日公司未弥补亏损金额超过实收股本总额三分之一。 企业表示，公司受主要产品美洛西林钠舒巴坦钠注射剂、阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂退出《国家医保目录》，部分产品未中标国家药品集中采购招标，以及计提各项资产减值准备和金融负债财务费用等因素的影响，2020年度至2022年度公司出现了较大金额的亏损。 针对未弥补亏损达到实收股本总额三分之一的情况，公司采取了多项措施以持续提升公司盈利能力，推动公司实现稳定健康发展，包括：。

转自：广东药监官微 编辑：水晶。 本次约谈创新性地将药品风险会商主体从监管端延伸至企业端， 明确要求药企将质量管理责任从生产环节，拓展至药品全生命周期及生产、流通、使用全过程，这为药企后续质量管控工作提供了明确指引。 会上，监管部门直指当前部分企业在落实主体责任中的短板弱项，既为我们敲响了安全警钟，也明确了具体整改方向和要求。

Bioretec Ltd于2026年4月28日宣布，已完成一项权利发行（“发行”），共认购了1,286,801,534股新股份。根据公司现有的股票期权计划条款，如果Bioretec在期权计划下的股份认购之前决定根据股东的优先认购权发行新股份，期权权利持有者应与公司股东同等对待。为确保期权权利持有者的同等对待，公司董事会决定调整公司现有股票期权计划下新股份的认购价格，以考虑发行的影响。调整后的认购价格如下。Bioretec是一家全球运营的芬兰医疗设备先驱，专注于通过完全可生物降解的植入技术改变骨科护理。公司拥有在活性植入物的生物界面方面的独特专长，以增强骨生长并加速骨科手术后的骨折愈合。Bioretec开发并制造的产品在全球约40个国家使用。公司的最新创新产品RemeOs™系列基于高性能镁合金和混合复合材料，引入了新一代强吸收材料，以增强手术效果。RemeOs植入物被骨骼吸收并取代，无需移除手术，同时促进骨折愈合。RemeOs的第一个产品在美国于2023年3月获得市场授权，在欧洲于2025年1月获得CE标志批准。Bioretec的Activa产品线包括由专有自增强PLGA制成的完全可生物降解的骨科植入物，CE标

她将于今年9月正式履新。 Heidi O’Neill曾经在Nike任职，拥有丰富的行业经验。 在中国市场，lululemon的增速远大于其在全球市场的增速。

4月28日，源杰科技 (688498.SH) 股价继续拉涨， 截至收盘，其报收于1442.67元，再次超越贵州茅台（1405元），并重登“股王”宝座。 源杰科技成立于2013年，2022年12月登陆科创板，是国内稀缺的光芯片IDM（集成器件制造商）厂商，主营业务覆盖芯片设计、外延生长、晶圆制造到测试封装的全产业链。 从资金面来看，源杰科技近期持续获融资客加仓。

基因疗法 · CRISPR · 罕见病。 Intellia Therapeutics · 2026年4月27日。 本次BLA递交主要依据该疗法全球关键III期HAELO临床试验的积极顶线结果， 该疗法有望成为全球首个可通过单次给药实现 HAE 功能性治愈的在研药物。

2026年4月24日，强生宣布与Atraverse Medical达成最终收购协议，将后者旗下的HOTWIRE经房间隔入路系统纳入其心脏消融产品组合。 这笔交易预计在2026年第二季度完成，未披露具体财务条款。 HOTWIRE是一款经FDA批准的射频导丝及发生器系统，自2024年5月获FDA 510(k)许可以来，已在近3000例临床手术中被使用。

（2027年4月28日，中国上海）4月27日，复星医药（600196.SH；02196.HK）与总部位于阿联酋阿布扎比的全球性生命科学公司Arcera Life Sciences LLC OPC（以下简称“Arcera”）签署合作备忘录，双方将聚焦全球生命科学领域的授权许可、技术开发、神经科学领域创新及价值创造，建立长期战略合作关系。 本次合作契合中阿全面战略伙伴关系与阿布扎比医疗健康与生命科学2030愿景，旨在将复星医药全球化的创新研发及生产制造能力与Arcera国际市场准入及商业化体系结合，双方优势互补、合作共赢，还致力于将阿布扎比打造为中国生物技术创新对接全球市场的核心枢纽，加速推动创新突破性疗法惠及中东及全球患者。 区域与全球市场许可合作方面 ， 双方将评估及推动复星医药在中国已上市或处于临床后期的创新产品在中东及全球市场的授权与商业化，潜在合作项目涵盖肿瘤、神经退行性疾病、罕见病及心血管代谢等领域。

德国制药公司默克与以色列生物技术公司Remedy合作，共同开发一种新型混合药物，该药物结合了药物与个性化、AI驱动的数字组件，以增强治疗效果。合作初期将聚焦于默克罕见肿瘤药物组合，其中患者可以从行为、物理和辅助护理等方面受益，非常适合混合药物方法。例如，接受罕见肿瘤治疗的患者可能每天使用数字组件，通过应用程序遵循针对其状况的定制化程序，这可能包括指导物理治疗、身体活动、疼痛或行为支持、症状测量和监测以及药物跟踪等。近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）已采取措施，为将数字疗法直接整合到药物产品中创建更清晰的监管途径。Remedy表示，现在有两种主要的监管方式可以将药物和软件作为单一处方提供给患者。默克表示，这种新的监管框架的进步，支持将软件与药物整合，使制药行业能够利用数字世界的力量来区分药物、增强其疗效并放大其标签。Remedy表示，他们期待着加速将创新和有效的疗法提供给最需要它们的患者。

4月15日，诚志股份发布2025年年报和2026年一季报。 随着核心业务产品价格走高，公司盈利能力提升，2026年第一季度，诚志股份实现营业收入28.36亿元;归母净利润为2.33亿元，同比大增177.38%。 诚志股份选择了延链、强链，并将此作为近两年的核心工作。

截至4月28日，四大药商2025年业绩全部出炉。 四大药商业绩增多降少。 2025年四大药商的营收、归母净利润出现明显分化，整体呈现“三家增长、一家下滑”的积极态势。