Tabelecleucel（Tab-cel）是一种同种异体T细胞疗法，通过靶向EB病毒（EBV）感染的细胞发挥作用。 支持此次申请的关键临床数据来源于一项ALLELE 3期单臂、开放标签试验。 Tab-cel以商品名Ebvallo于2022年在欧盟获批，2023年在英国获批。

所有新药从提交到批准的中位时间为11.6个月，仅比2024年的11.7个月略少，与近期历史数据及PDUFA VII设定的理想时间线保持一致。 按PDUFA VII承诺，新分子实体（NME）和新生物制品的标准审评目标时间包含为期2个月的立卷审查期加上10个月的标准审评时间。 在2025年总计58项新药批准中，标准审评占26项（45%），其中CDER的46项批准中有21项为标准审评（46%），而CBER的12项批准中有5项标准审评（42%）。

Gilead Sciences公司宣布，《新英格兰医学杂志》发表了III期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究的完整结果，该研究评估了Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合Keytruda（pembrolizumab）在一线PD-L1阳性（CPS≥10）转移性三阴性乳腺癌（TNBC）中的疗效。ASCENT-04研究成功达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，与标准护理的Keytruda联合化疗相比，Trodelvy联合Keytruda组（n=221）疾病进展或死亡的风险降低了35%（HR：0.65；p

Arcellx公司，一家专注于开发创新免疫疗法的生物技术公司，在2026年Tandem会议上展示了其D-Domain平台技术和anito-cel（一种针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法）的商业准备情况。会议期间，Arcellx将展示三个与anito-cel相关的报告，其中之一强调了anito-cel独特的能力，能够短暂地结合BCMA，从而在无长期炎症的情况下清除肿瘤细胞，并为anito-cel在多发性骨髓瘤中的临床差异化疗效和安全性提供了机制上的解释。此外，还将展示两项新的研究，一项关于卫生经济学，另一项关于治疗顺序结果。Arcellx与Kite公司（Gilead公司的一部分）合作开发anito-cel，目前该疗法正在进行2期注册性关键研究和全球3期随机对照研究。

Claim Health，一家专注于为后急性期护理提供AI原生收入运营服务的公司，近日宣布完成由Maverick Ventures领投的440万美元种子轮融资，投资方还包括Peak XV、Y Combinator和DHVP。自加入Y Combinator 2025年春季班以来，Claim Health在不到一年的时间里将收入增长了30倍，反映出后急性期护理提供者对用AI原生解决方案替代传统、手动系统的强烈需求。在美国，大约有68,000家后急性期护理提供者正在应对不断上升的需求，后急性期护理的转诊量已超过大流行前的水平。仅家庭护理的量预计在未来五年内将增长约13%。与此同时，提供者面临着支付者复杂性增加、人员短缺和更高的拒绝率等问题，使得收入运营成为护理提供中最资源密集型的瓶颈之一。Claim Health正在从头开始重建这一基础设施。其AI驱动的收入平台管理从转诊到报销的全流程，包括接待、资格验证、授权管理和支付对账，无需手动门户或纸质文件。通过自动化和协调这些工作流程，Claim Health使提供者能够高效扩展，同时减少行政负担和收入流失。Claim Health的创始人兼首席执行官Kevin Calc

INTENT Biologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其针对PEP生物制剂的初始儿童研究计划（iPSP），支持公司对其即将提交的生物制品许可申请（BLA）的全儿童豁免请求。FDA的同意表明，对于PEP生物制剂的主要适应症——糖尿病足溃疡（DFU），无需进行儿童研究。该同意的iPSP为监管提供了明确性，并免除了在DFU开发计划中开展儿童临床研究的必要性，前提是获得生物制品许可。INTENT Biologics首席执行官Suneet Varma表示，FDA对儿童研究计划的同意是公司在推进PEP生物制剂向晚期临床开发和最终BLA提交过程中取得的重要监管里程碑。这一协议允许公司专注于为患有DFU的成年患者提供首创的生物制剂疗法，同时保持清晰高效的监管途径。PEP生物制剂是一种血小板来源的细胞外囊泡生物制剂，旨在传递调节免疫反应和促进组织修复的再生信号，支持炎症的解决和组织再生。INTENT Biologics正在利用源自RION的专有细胞外囊泡平台，将PEP生物制剂推进临床开发，用于糖尿病足溃疡、慢性辐射溃疡和高级伤口护理等适应症。

2026 年 1 月 21 日，丹麦生物科技公司 IO Biotech 对外宣布，正考虑进一步裁员以削减运营成本。 值得注意的是，公司在短短四个月前，才刚刚裁掉了半数员工。 即便抱有这一乐观预期，为了保住现金储备， IO Biotech 还是启动了裁员计划，裁撤了一半员工。

近日，据外媒报道，辉瑞在新年持续推进管线精简计划， 宣布终止两款在研药物项目—— 泛KRAS抑制剂PF-07985045与PD-L1靶向偶联药物PF-08046037 。 此次辉瑞终止的两款药物中，PF-08046037的停研或在意料之中。 更受关注的是泛KRAS抑制剂PF-07985045的终止。

我校团队 成功救治全球罕见颅面畸形。 一项关于罕见先天性颅颌面畸形。 在国际权威期刊《口腔病理学与医学杂志》。

全球福利资本管理平台Benepass宣布已完成4000万美元的B轮融资，由Centana Growth Partners领投，FoW Partners和现有投资者Portage Ventures和Threshold Ventures参与。本轮融资将支持Benepass扩大其平台，帮助雇主更好地控制医疗保健支出并扩大员工的选择。Benepass的平台将支持更专业和成本敏感的计划。公司还将扩大专业健康报销账户，作为雇主的一种成本管理选项，首先推出旨在支持GLP-1药物的计划。这些账户允许雇主定义合格药物，限制商家，并定制对营养咨询、健身计划和行为疗法等补充干预措施的可访问性。Benepass目前为全球超过250家雇主提供服务，并已支持超过450万次卡交易。自2025年1月以来，根据公司内部数据，其收入已翻倍。