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  • 让mRNA疫苗走出"精密仪器"的围城
    公司动态
    让mRNA疫苗走出"精密仪器"的围城
    2026年的夏天，中国的mRNA疫苗赛道格外热闹。 6月，华兰生物研发的国内首个mRNA流感疫苗临床试验申请获药监局受理。 看起来，属于中国的mRNA疫苗时代，真的要来了。
    生物制品圈
    2026-07-19
    mRNA疫苗
  • 生物制品 PACMP 指导原则深度解读：变更管理进入 “事前约定” 时代
    研发注册政策
    生物制品 PACMP 指导原则深度解读：变更管理进入 “事前约定” 时代
    2026年7月，国家药监局药审中心发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》，正式将ICH Q12框架下的PACMP（批准后变更管理方案）工具引入国内生物制品监管体系。 很多人第一次看到PACMP，容易把它理解成"变更审批的快速通道"。 PACMP（Post-Approval Change Management Protocol，批准后变更管理方案） 是ICH Q12提供的一种监管工具，核心逻辑是：持有人在变更实施前，先就拟定变更的内容、研究方案和管理类别与监管机构达成一致意见，后续按批准的方案完成研究后，直接按约定类别提交结果。
    生物制品圈
    2026-07-19
    PACMP 生物制品
  • 中国首家！云南造重组流感疫苗拿下 FDA 临床批件，第三代赛道迎来佐剂突破
    审批动态
    中国首家！云南造重组流感疫苗拿下 FDA 临床批件，第三代赛道迎来佐剂突破
    2026年7月9日，美国 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）的一封邮件，跨越太平洋落在了昆明简达生物的邮箱里 —— 其自主研发的 JD-02 重组流感疫苗正式获得临床试验许可（IND 32861），可直接开展研究。 这是 中国重组流感疫苗企业首次拿到 FDA 临床 "通行证" ，也是云南生物医药产业在创新疫苗领域的历史性突破。 从昆明到马里兰州银泉市，这封邮件的分量，远不止一张临床批件那么简单。
    生物制品圈
    2026-07-19
    流感疫苗
  • ESMO上的PD-1(L1)/VEGF前菜
    前沿研究
    ESMO上的PD-1(L1)/VEGF前菜
    Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将于当地时间10月23日-27日在西班牙马德里举行，日前会议常规摘要标题已经公布，更多最新突破研究（LBA）摘要标题将在9月25日公布。
    IO笔记
    2026-07-19
    VEGF PD1
  • 附属北京天坛医院王伊龙教授团队发文：国内首个SOD1相关渐冻症siRNA药物临床前和首次人体临床数据
    临床研究
    附属北京天坛医院王伊龙教授团队发文：国内首个SOD1相关渐冻症siRNA药物临床前和首次人体临床数据
    近日，首都医科大学附属北京天坛医院王伊龙教授团队和中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司李龙承教授团队在《Nature Medicine》在线发表题为“Oligonucleotide-siRNA conjugate for SOD1 amyotrophic lateral sclerosis: a phase 1 trial”的研究论文。 该论文通过临床前动物实验及首次人体（First-in-human）临床试验，系统评估了RAG-17的稳定性、靶标特异性、药代动力学、药效动力学及其在SOD1-ALS患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 肌萎缩侧索硬化（ALS）是一种致死性神经退行性疾病，其中SOD1基因功能获得性突变是重要致病原因之一。
    首都医科大学
    2026-07-19
    肌萎缩侧索硬化 SOD1 首都医科大学附属北京天坛医院 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 RAG-17注射液
  • GLP-1明星药进基药目录，能立刻到基层吗？
    招标采购
    GLP-1明星药进基药目录，能立刻到基层吗？
    纪立农认为，新药进入基药目录，不会直接替代二甲双胍等老药。 临床上，这些新药往往是在老药的基础上联合使用，为患者提供新的选择。 司美格鲁肽是一种GLP-1类药物，大部分人更熟悉它作为“减肥针”的一面。
    经济观察报
    2026-07-19
    GLP-1 二甲双胍 司美格鲁肽
  • 慢阻肺免疫调节治疗新选择：低剂量IL-2（Ⅰ）
    前沿研究
    慢阻肺免疫调节治疗新选择：低剂量IL-2（Ⅰ）
    慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）是一种常见的慢性呼吸系统疾病，主要表现为持续的气流受限和反复的呼吸道症状，严重影响患者的生活质量。 长期以来，慢阻肺的常规治疗主要依赖吸入性支气管扩张剂和糖皮质激素，对于病情反复、难以治疗的患者往往需要吸入性糖皮质激素、长效β₂受体激动剂和长效抗胆碱能药物三种联合。 新型IL-2（Ⅰ）正是精准修复这种免疫失衡的重要工具 。
    山东泉港药业有限公司
    2026-07-19
    慢性阻塞性肺疾病 糖皮质激素 免疫系统疾病 IL-2 白介素-2
  • 23亿美元！翰森牵手Avere，把银屑病靶向药卷到“每周口服”
    交易并购
    23亿美元！翰森牵手Avere，把银屑病靶向药卷到“每周口服”
    2026年7月14日，翰森制药宣布与Avere Therapeutics签订独家许可协议，将其口服IL-23受体拮抗剂 HS-20118 （AVR-001）在大中华区以外的全球权益授权给Avere，并同步参与对Avere的战略投资。 根据协议，翰森可获得 1.2亿美元首付款 及最高 21.8亿美元的里程碑付款 ，外加基于销售额的特许权使用费。 患病率持续走高，治疗药物市场规模稳步扩容。
    新康界
    2026-07-19
    TYK2 乌帕替尼 银屑病 氘可来昔替尼 翰森制药集团有限公司
  • 下一个自免大药赛道
    前沿研究
    下一个自免大药赛道
    T细胞衔接器（TCE） 从血液瘤转向自免正成为2026年医药行业最受关注的方向之一。 相比CAR-T等细胞疗法，TCE属于现货型产品，不需要清淋预处理，可标准化制备，部分产品已实现皮下给药，在成本控制和给药便利性上更适合慢病市场。 截至2026年6月，全球处于临床阶段及以上的TCE产品已超过200款，已有12款进入市场（表1）。
    新康界
    2026-07-19
    BCMA CD19 血液肿瘤 CD28 ATG-201注射液
  • 供需回暖叠加产能技术双突破！神马股份2026上半年扭亏为盈
    财报业绩
    供需回暖叠加产能技术双突破！神马股份2026上半年扭亏为盈
    7月13日，神马股份披露2026年半年度业绩预盈公告，公司2026年1至6月预计实现归母净利润约6600万元，扣非净利润约6500万元，顺利实现大幅扭亏，经营局面迎来显著逆转。 对于业绩改善，神马股份指出，上半年尼龙66行业供需格局迎来边际改善，核心尼龙66系列产品市场售价同比上涨，成为企业盈利修复的核心驱动力。 价格走势方面，年内PA66市场行情波动明显，一季度价格自年初14900元/吨快速上涨至3月末23500元/吨，区间波动幅度高达8600元/吨；进入二季度后产品价格虽有所回调，但季度平均价格依旧大幅高于去年同期，支撑公司整体经营回暖。
    兴园化工园区研究院
    2026-07-19
  • 巴斯夫公布2026年第二季度初步数据，并上调全年预期！
    临床研究
    巴斯夫公布2026年第二季度初步数据，并上调全年预期！
    2026年7月15日 - 巴斯夫公布了2026年第二季度的初步数据。 2026年第二季度销售额较去年同期增长16%，为172亿欧元（2025年第二季度：148亿欧元）。 先前分析师平均预测巴斯夫2026年第二季度销售额为165亿欧元。
    兴园化工园区研究院
    2026-07-19
    巴斯夫
  • 恒瑞医药（600276.SH）事件点评：FXI单抗重磅III期数据读出
    临床研究
    恒瑞医药（600276.SH）事件点评：FXI单抗重磅III期数据读出
    注： 文中报告节选自国联民生证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为注册分析师，基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论，独立、客观地出具本报告并对本报告的内容和观点负责。 若您并非国联民生证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请取消订阅、接收或使用本订阅号/本账号中的任何信息。
    医耀科技创新骑手
    2026-07-19
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 晚期胃癌肝转移中位生存期延长至24个月，浙大二院胃肠外科方案亮相国际顶会
    临床研究
    晚期胃癌肝转移中位生存期延长至24个月，浙大二院胃肠外科方案亮相国际顶会
    晚期胃癌肝转移中位生存期延长至24个月。 浙大二院胃肠外科方案亮相世界。 一旦发生胃癌肝转移，常规化疗的效果往往有限， 患者的中位生存期很难超过一年，五年生存率低于10% 。
    浙大二院
    2026-07-19
    肿瘤 胃癌 浙江大学医学院附属第二医院 胃肠癌
  • 深圳创新药走向全球 11款新药海外上市
    审批动态
    深圳创新药走向全球 11款新药海外上市
    不久前，深企微芯生物研发的西格列他钠在澳门获批上市。 这是治疗代谢疾病的创新药首次在中国内地以外市场获得上市许可，该公司将借助澳门桥梁地位进入新兴市场，加速国际化发展步伐。 围绕AI技术深度应用、创新载体赋能转化以及政策支撑，深圳构建起覆盖“研发-临床-生产-市场”的全链条支持体系，加速打造国际领先、世界一流的生物医药产业发展高地。
    深圳发布
    2026-07-19
    西格列他
  • 摩尔线程于WAIC 2026呈现三大“AI工厂”落地部署进展，持续释放算力价值
    公司动态
    摩尔线程于WAIC 2026呈现三大“AI工厂”落地部署进展，持续释放算力价值
    引领国产算力持续进化，为万物智能打造更为坚实、高效、可靠的算力基石。 本文为IPO早知道原创。 作者｜ Stone Jin。
    IPO早知道
    2026-07-19
    AI
  • 姚期智×布拉萨德：两大图灵奖得主回望量子魔法时刻丨WAIC现场
    前沿研究
    姚期智×布拉萨德：两大图灵奖得主回望量子魔法时刻丨WAIC现场
    7月18日，在2026世界人工智能大会（WAIC 2026）“实体世界智能科学”主题论坛上，2000年图灵奖得主、中国科学院院士姚期智与2025年图灵奖得主吉尔·布拉萨德（Gilles Brassard）教授同台对话。 姚期智与布拉萨德从各自的量子“魔法时刻”谈起，深入探讨了量子力学如何为人工智能注入新的计算范式与理论深度。 这是继去年姚期智对话杰弗里·辛顿（Geoffrey Hinton）之后，连续第二年在WAIC舞台上与图灵奖得主展开巅峰对谈。
    腾讯科技
    2026-07-19
    姚期智 布拉萨德
  • 近30年来最大规模！宜家中国集中出售8座卖场，能自救成功吗？
    交易并购
    近30年来最大规模！宜家中国集中出售8座卖场，能自救成功吗？
    宜家中国正集中出售八座城市的闲置卖场。 北京日报客户端记者从商业地产服务投资管理机构仲量联行获悉，该机构已获得宜家母公司英格卡集团独家销售委托， 将上海、广州、天津、哈尔滨、南通、徐州、贵阳、宁 波八座城市 的宜家自持闲置物业整体出售。 这是宜家进入中国市场近30年来最大规模自持资产集中处置， 折射出家居零售巨头在中国市场的全方位战略重构。
    北京日报
    2026-07-19
    宜家
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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