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  • 重磅！国产首款双抗跻身全球第一梯队
    审批动态
    重磅！国产首款双抗跻身全球第一梯队
    康诺亚正以一种近乎执拗的节奏，在自免与肿瘤免疫的交叉地带，反复验证同一套方法论：用极致的长效化改造，撬动临床疗效与商业价值的双重杠杆。 CM512的本质，并非简单的TSLP/IL-13双靶点中和，而是一场针对给药频率的“认知革命”。 一期临床中长达70天的人体半衰期，意味着每年仅需2至4次注射，将慢性病管理从“周周提醒”拖入“季季遗忘”的时代。
    药时空
    2026-07-19
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 IL-13 TSLP
  • 拿下上海首张干细胞生产许可证，这位女科学家要让中国细胞药走向世界
    公司动态
    拿下上海首张干细胞生产许可证，这位女科学家要让中国细胞药走向世界
    2026年3月27日，上海市药品监督管理局核发了上海地区首张干细胞《药品生产许可证》，上海爱萨尔生物医药股份有限公司成为今年首家获证企业。 两年间，她三次登上全球细胞治疗领域最顶级的学术会议讲台，面向BMS、强生、加拿大卫生部等全球制药巨头和监管机构，分享中国干细胞药物的质量控制方案；她带领团队在上海张江建起4000平方米的全自动化cGMP细胞生产基地，把中国首个膝骨关节炎干细胞药物推到了III期临床的最后一公里。 上海首张干细胞《药品生产许可证》，杨帆作为企业负责人牵头搭建了整个生产质量体系 01 波士顿讲台上的中国声音。
    细胞基因研究圈
    2026-07-19
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Johnson & Johnson
  • 重大更新！覆盖逆转录/慢病毒，CGT安全性监管再升级
    研发注册政策
    重大更新！覆盖逆转录/慢病毒，CGT安全性监管再升级
    2026年7月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称"《指导原则》"），这是国内首份针对细胞基因治疗（CGT）产品中可复制型病毒（RCV）风险的全流程管控技术指南，标志着我国CGT产品安全性监管进入精细化、全链条管理的新阶段。 对于使用γ逆转录病毒和慢病毒载体的CAR-T、TCR-T、CAR-NK以及体内基因治疗产品而言，RCV风险始终是悬在头顶的" 达摩克利斯之剑 "——尽管载体被设计为复制缺陷型，但生产过程中的同源重组仍可能产生具有复制能力的病毒，进而导致患者体内病毒不可控复制、插入突变甚至致癌风险。 这份《指导原则》不再将RCV控制局限于终产品检测，而是从 基因设计、生产工艺到质量控制、方法变更，建立了一套完整的风险控制体系 。
    细胞基因研究圈
    2026-07-19
    CAR-NK
  • 关注 | 丝波敦生物“丝素蛋白液体” 完成主文档备案！
    审批动态
    关注 | 丝波敦生物“丝素蛋白液体” 完成主文档备案！
    近日， 常州丝波敦生物科技有限公司 （以下简称“丝波敦生物 ”）自主研发的“ 丝素蛋白液体”原材料正式完成医疗器械主文档登记（登记编号：M2026279-000 ）。 此次备案的顺利完成，标志着该产品在合规化进程中迈出关键一步，为其后续产业化落地及下游医疗器械注册申报提供了坚实的技术支撑。 丝波敦生物以高纯度丝心蛋白“丝玻因”复合分子技术及“丝微因”微分子技术为核心 ，围绕丝素蛋白天然保湿、修复、抗衰等核心特性 ，在医美与护肤领域进行了全面布局 。
    Medactive
    2026-07-19
    丝素蛋白 丝波敦生物
  • 海昇药业：从单一磺胺到特色赛道，“原料药+人用药赛道拓展”双轮驱动新成长
    公司动态
    海昇药业：从单一磺胺到特色赛道，“原料药+人用药赛道拓展”双轮驱动新成长
    · 2025 年归母净利润同比增长 36.86% ， 2026Q1 归母净利润同比增长 51.52%。 公司发布 2025 年年报与 2026 年一季报。 2026Q1 实现营收 0.66 亿元，同比增长 56.36% ；实现归母净利润 0.20 亿元，同比增长 51.52% 。
    亚太易和
    2026-07-19
    浙江海昇药业股份有限公司
  • 山东晟阳生物工程有限公司通过新版兽药GMP验收
    研发注册政策
    山东晟阳生物工程有限公司通过新版兽药GMP验收
    7月14-15日，省畜牧兽医局GMP专家组对山东晟阳生物工程有限公司进行全面审核，推荐该公司为新版兽药GMP合格企业。 公司负责人向专家组汇报了公司新版GMP改造升级情况及近年来GMP运行的创新工作。 往 期 热 点 回 顾。
    兽药信息资讯
    2026-07-19
    GMP 山东晟阳生物工程有限公司
  • 67亿债务压顶！老牌药企迎国资接手
    医药投融资
    67亿债务压顶！老牌药企迎国资接手
    曾经风光无限的岭南中药标杆企业*ST香雪（300147）历经一年半预重整、四度延期，终于迎来了广州国资背景的广药资本接手。 然而，国资入主的利好之下，公司因财务造假、业绩预告失准等信披违规行为面临的投资者索赔压力。 广药资本由广药集团100%持股，注册资本20亿元，是集团落实“十五五”300亿元并购规划的专属产业投资平台。
    亚太易和
    2026-07-19
  • 国产首款B7-H3 ADC申报上市，宜联生物YL201最快明年上半年获批！
    审批动态
    国产首款B7-H3 ADC申报上市，宜联生物YL201最快明年上半年获批！
    “随着优先审评的推进，YL201最快将于明年上半年迎来商业化上市”，7月18日，宜联生物医药宣布，其靶向B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗（研发代号：YL201）的新药上市申请正式获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序之后，有接近宜联生物医药的人士告诉研发客上述消息。 2026年4月，YL201的I期临床数据发表于 《Nature Medicine》 。 优先审评加速，最快明年上半年获批。
    研发客
    2026-07-19
    CD276 国家药品监督管理局 苏州宜联生物医药有限公司
  • Nat Med | 王伊龙/李龙承团队公布RAG-17治疗SOD1-ALS临床前疗效和首次人体临床数据
    临床研究
    Nat Med | 王伊龙/李龙承团队公布RAG-17治疗SOD1-ALS临床前疗效和首次人体临床数据
    RAG-17采用了中美瑞康拥有完全自主知识产权的智能化学辅助递送 （SCAD™） 技术。 该技术将siRNA双链与特殊设计的辅助寡核苷酸 （ACO） 进行偶联，突破了递送壁垒，使药物在单次鞘内 （IT） 注射后即可在中枢神经系统 （CNS） 实现广泛分布，并产生极其持久的致病基因沉默效果。 在队列1中，患者脑脊液 （CSF） 中的SOD1蛋白在第240天时平均下降了69%；同时，作为神经轴突损伤关键标志物的血浆NfL平均下降了62%，部分患者个体的最大降幅甚至超过基线水平的85%。
    BioArt
    2026-07-19
    中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 RAG-17注射液
  • JACS封面文章 | 以咖啡因为“钥匙”：AI从头设计蛋白解离开关，实现可逆细胞调控
    前沿研究
    JACS封面文章 | 以咖啡因为“钥匙”：AI从头设计蛋白解离开关，实现可逆细胞调控
    蛋白质功能的时空精准调控，是解析生命过程并构建可编程细胞系统的重要技术基础。 近年来，小分子诱导的蛋白质邻近与解离系统凭借操作简便、响应迅速和可逆可控等优势，逐渐成为化学遗传学与合成生物学中的关键工具。 因此，如何面向特定小分子，从头设计具有预期响应方式的新型蛋白调控模块，仍是该领域亟待解决的核心挑战。
    BioArt
    2026-07-19
    蛋白解 AI
  • Nature丨非整倍体促进乳腺癌驱动基因的获得
    前沿研究
    Nature丨非整倍体促进乳腺癌驱动基因的获得
    染色体不稳定性 （chromosomal instability, CIN ） 可导致染色体 拷贝数改变 （copy number alteration, CNA ） 和非整倍体 （aneuploidy） ，是推动肿瘤发生与进化的重要因素 【1】 。 不同癌种往往呈现特异性的染色体臂CNA模式，提示这些染色体改变并非随机事件，而是在肿瘤演化过程中受到正向选择，并具有潜在临床意义 【2】 。 然而，由于单个CNA区域通常包含大量基因，究竟哪些关键驱动基因赋予肿瘤选择优势，目前仍缺乏系统性鉴定，成为理解非整倍体促进肿瘤进化机制的重要挑战。
    BioArt
    2026-07-19
    乳腺癌 肿瘤
  • Sci Adv | 丛尧团队揭示TRiC辅助I类HDAC家族蛋白折叠的分子机制
    前沿研究
    Sci Adv | 丛尧团队揭示TRiC辅助I类HDAC家族蛋白折叠的分子机制
    真核生物分子伴侣 素 TRiC （又称 CCT ） 负责折叠约 10% 的胞质蛋白， 涵盖 tubulin 、 actin 、 CDC20 等 诸多 关键结构 与 调 控 蛋白， 是维持 细胞蛋白质稳态 （ Proteostasis ） 的核心分子机器， 其失衡与癌症、神经退行性疾病 、纤毛病 等密切相关 。 组蛋白去乙酰化酶 （ HDACs ） 通过 去除 组蛋白乙酰基调控基因表达。 研究团队解析了 TRiC 分别结合 HDAC3 及 HDAC1 的系列高分辨率 冷冻电镜 结构。
    BioArt
    2026-07-19
    HDAC HDAC3 HDAC1
  • Sci Adv | 陈居明课题组揭示组蛋白H2B致癌突变H2BE113K通过重塑染色质动态促进乳腺癌肺转移
    前沿研究
    Sci Adv | 陈居明课题组揭示组蛋白H2B致癌突变H2BE113K通过重塑染色质动态促进乳腺癌肺转移
    组蛋白突变 （ Oncohistones ） 作为肿瘤驱动因素的研究近年来持续升温，但关注点几乎全部集中在 H3 家族。 相比之下，组蛋白 H2B 突变在癌症中的功能与机制长期处于“黑箱”状态。 首次 系统阐明了乳腺癌中 H2BE113K 突变如何通过重塑染色质可及性、 改变 染色质重塑复合物 ISWI 结合 ，进而特异性上调促癌基因 （如 G3BP2 、 SEMA3C ） ，最终显著驱动肿瘤肺转移。
    BioArt
    2026-07-19
    乳腺癌 恶性肿瘤 肿瘤 FGFR1
  • 临床案例：视力视野双重向好！外泌体+干细胞组合疗法让视神经炎患者彻底摆脱视力衰退
    临床研究
    临床案例：视力视野双重向好！外泌体+干细胞组合疗法让视神经炎患者彻底摆脱视力衰退
    视神经炎是视神经的炎性病变，反复发作的复发性视神经炎会持续攻击视神经髓鞘与轴突，造成不可逆神经损伤，患者会反复出现视力模糊、视野大范围缺损、色觉减退、对比敏感度下降等问题。 临床传统治疗方案以大剂量静脉糖皮质激素为主，仅能短暂缓解急性期症状，无法阻止疾病复发与视神经持续损伤；硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等免疫调节药物虽可减少复发，却存在全身严重副作用，且难以修复已经受损的视觉功能，大量激素耐药患者长期陷入视力持续衰退、频繁发病的困境，这也是本次研究开展的核心背景。 本次研究纳入一名 40 岁男性复发性视神经炎典型患者，该患者左眼视力受损病史长达 7 年，右眼新发视力下降 1.5 个月，多年间多次接受每日 500mg 至 1g 大剂量激素输液，每次治疗仅能短暂恢复视力，病情反复复发。
    干细胞与外泌体
    2026-07-19
    吗替麦考酚酯 硫唑嘌呤 视神经炎
  • 国际期刊报告：间充质干细胞精准调控机体衰老，长效守护中老年健康活力
    前沿研究
    国际期刊报告：间充质干细胞精准调控机体衰老，长效守护中老年健康活力
    近日，国际权威干细胞学术期刊《World Journal of Stem Cells》（《世界干细胞杂志》，SCI 收录期刊）正式刊发由俄罗斯多家顶尖医学、核工程高校联合完成的衰老调控重磅研究论文，研究由俄罗斯国家医学放射研究中心再生医学系首席研究员 Ilya D Klabukov 团队主导，联合奥布宁斯克国立核能研究大学、莫斯科谢切诺夫第一国立医科大学、俄罗斯医科大学科研人员共同完成，为全球再生医学、健康衰老领域开辟全新研究方向，相关成果经过中外三名资深专家双盲严格同行评审，科学价值、创新度均获得权威认可。 长期以来，间充质干细胞（MSC）凭借组织修复、免疫调节能力，成为改善人体健康、延长健康寿命的热门细胞疗法，大众普遍认为补充干细胞能够修复机体损伤、延缓衰老进程。 本次研究跳出传统单一细胞修复理论，完整揭示间充质干细胞系统性调控全身衰老节奏的三重生理作用逻辑，清晰厘清干细胞与人体 “炎性衰老” 的内在关联，为精准化、个体化抗衰老细胞干预方案搭建完整理论框架，具备极高临床转化实用价值。
    干细胞与外泌体
    2026-07-19
    衰老
  • 中国团队新突破！免疫细胞搭载神经营养因子，为中重度阿尔茨海默病带来全新治疗方案
    前沿研究
    中国团队新突破！免疫细胞搭载神经营养因子，为中重度阿尔茨海默病带来全新治疗方案
    近日，四川大学华西医院联合北京化工大学科研团队完成的原创性研究成果正式刊发于国际知名药学顶刊《Acta Pharmaceutica Sinica B》（APSB）。 阿尔茨海默病是全球高发的进行性神经退行性疾病，目前全球患者超 5000 万，预计 2050 年将突破 1.5 亿。 临床上近半数患者会进展至中重度阶段，这类人群丧失独立生活能力，占据长期照护机构超 65% 床位，给家庭与社会带来巨大经济与照护负担。
    干细胞与外泌体
    2026-07-19
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 老年性痴呆 北京化工大学
  • 敏在医海｜口腔溃疡10余年难愈？“安魂降逆”破难题！
    前沿研究
    敏在医海｜口腔溃疡10余年难愈？“安魂降逆”破难题！
    【开栏语】岐黄学者、广东省名中医杨志敏教授，以真实医案为引，于繁杂症状中辨病机、定治法。 面对常见病与疑难症，皆凭脉知进退、以巧攻难、出奇制胜，拆解辨证用药、针灸取穴的中医智慧，分享日常养生方法，助您读懂身体信号，守护健康。 每次发作时，下嘴唇一带最易溃疡，疼痛不适时影响进食和说话。
    广东省中医院
    2026-07-19
    广东省中医院 溃疡 粘膜炎 口腔溃疡 头晕
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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