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从「有没有」到「好不好」：FDA 效价评估新指南为免疫细胞治疗产业化划了一条什么线？

研发注册政策

从「有没有」到「好不好」：FDA 效价评估新指南为免疫细胞治疗产业化划了一条什么线？

2026 年 8 月，美国 FDA 发布《主动免疫治疗产品效力评估》（Potency Assessment of Active Immunotherapy Products ）行业指南草案，针对全品类主动免疫治疗产品（ACTIMPs）系统构建了全生命周期效价评价框架。作为《细胞和基因治疗产品效价保证》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products）通用指南的补充文件，这份新规核心覆盖肽/蛋白类肿瘤疫苗、载体类疫苗、DC 细胞疫苗等主动免疫品类，但其确立的「功能导向、定量可溯、全生命周期管理」的效价监管逻辑，与细胞基因治疗的通用效价要求高度同频。免疫细胞治疗（CAR-T/CAR-NK）作为产业化落地最快、质控需求最迫切的赛道，正迎来前所未有的合规挑战。

医麦客

2026-11-03

肿瘤
Molecular Therapy丨重庆精准生物通用型 CAR-T 技术获重大突破

前沿研究

Molecular Therapy丨重庆精准生物通用型 CAR-T 技术获重大突破

该研究报道了公司新一代通用型 CAR-T 平台——eDN70(-) UCAR-T 平台的关键临床前研究成果。这不仅是一项学术成果，更是公司通用型 CAR-T 技术平台完成关键迭代的重要信号，也为「现货型」细胞治疗提升可及性、实现成本可控和规模化生产打开了新的发展空间。通用型 CAR-T 难在「活得久」。

医麦客

2026-11-03

CAR-T
放射性药物所致的 DNA 损伤及其细胞修复机制

前沿研究

放射性药物所致的 DNA 损伤及其细胞修复机制

DNA 是生物体发育与生命维持所必需的遗传信息的重要储存库。作为遗传的基本单位，DNA 是一种有机分子，与体内其他生物化合物相比具有相对较高的稳定性。 DNA 损伤机制主要可分为内源性和外源性两类。

核言阅舍

2026-11-03

DNA
夸克医药破局核药中美双报：从FDA到CDE，注册服务的“中国速度”

审批动态

夸克医药破局核药中美双报：从FDA到CDE，注册服务的“中国速度”

4月递交美国IND，5月生效；6月递交中国IND，8月取得临床试验许可。这是夸克医药今年为客户提供注册支持的一项核药中美双报项目。两地申报都按计划推进，不过，这个项目有不少工作在正式递交之前就已经开始了。

夸克医药

2026-11-03

夸克医药 CDE
Liquidia与UT达成3.807亿美元全面和解，终结六条诉讼战线

交易并购

Liquidia与UT达成3.807亿美元全面和解，终结六条诉讼战线

2026年10月13日，Liquidia与United Therapeutics（下称“UT”）达成全面和解，解决双方之间六项未决诉讼及上诉程序，Liquidia将分期承担合计3.807亿美元的净支出。其上市产品Yutrepia是经505(b)(2)路径获批的曲前列尼尔吸入粉末产品，属于同成分改良型新药。 Liquidia与UT达成3.807亿美元全面和解，终结六条诉讼战线。

TiPLab

2026-11-03

和解
五年老店关停！软折扣赛道越来越难做了？

公司动态

五年老店关停！软折扣赛道越来越难做了？

近日，据北京商报消息，好特卖大兴大悦春风里店确定在11月7日闭店。这家店在商圈扎根5年，长期排在黄村超市便利热门榜第8。目前门店目前不再上新补货，货卖完就关门。

纳食

2026-11-03

老店
审评动态 | 2026年10月CGT研发新进展：22款药物申请获得受理，9款获批临床默示许可

审批动态

审评动态 | 2026年10月CGT研发新进展：22款药物申请获得受理，9款获批临床默示许可

2026年10月，细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报热度持续走高。根据CDE官网公示信息及行业统计，当月CDE共受理CGT新药临床试验申请（IND） 22 项，其中含11项补充申请、11项新药申请；另有 9 项申请获得临床试验默示许可，当月受理+默示许可合计 31 项，延续了该领域前期强劲的申报态势。 10月9日，北京顺欣祥宇生物科技有限公司的 “ ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 ”的新药申请获得受理，受理号分别为CXSL2601088。

元戊医学

2026-11-03

人脐带间充质干细胞
六安市人民医院杨运周团队：血尿酸与卒中后癫痫风险关联存在性别差异｜CNS Neuroscience & Therapeutics

前沿研究

六安市人民医院杨运周团队：血尿酸与卒中后癫痫风险关联存在性别差异｜CNS Neuroscience & Therapeutics

卒中后癫痫（post-stroke epilepsy，PSE）是急性缺血性卒中后值得关注的神经系统并发症。血尿酸（serum uric acid，SUA）是临床常规检测指标。既往观察性研究报道了血尿酸与卒中后癫痫之间的关联，包括近期大型队列研究提出的U形关系。

Wiley Health Sciences

2026-11-03

epilepsy 卒中后癫痫急性缺血性卒中
小肽的"生物活性"与"免疫原性"，HHS 和 FDA 各怎么管？

前沿研究

小肽的"生物活性"与"免疫原性"，HHS 和 FDA 各怎么管？

REGULATORY INSIGHT · 多肽法规。一条 8 个氨基酸的分界线：。小肽的生物活性与免疫原性，。

生物药知识云享

2026-11-03

司美格鲁肽
万亿龙头，53.6亿元回购，将全部注销

交易并购

万亿龙头，53.6亿元回购，将全部注销

央行、金融监管总局、证监会：支持资本市场健康稳定发展。中国人民银行今日启动第三次SFISF操作招标。深交所新股皇冠新材（001381）今日上市。

中国证券报

2026-11-03

万亿
发布带“修订痕迹”公告，公司及高管遭监管警示

研发注册政策

发布带“修订痕迹”公告，公司及高管遭监管警示

华塑控股11月2日晚公告，公司收到四川证监局下发的《关于对华塑控股股份有限公司、杨建安、段静采取出具警示函措施的决定》（简称：“决定书”），因披露带修订痕迹的收购股权进展公告，监管部门查实公司信息披露内部管理存在问题，违反相关信披规定。对此，四川证监局决定对华塑控股及杨建安、段静采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。公司需要在收到决定书之日起10日内向四川证监局提交书面报告。

上海证券报

2026-11-03

高管
农药含有数百种乳腺癌风险物质，惰性成分长期被忽视

前沿研究

农药含有数百种乳腺癌风险物质，惰性成分长期被忽视

最新研究显示：农药配方里共有485种导致乳腺癌潜在风险的化学物，多数是极少接受安全检测的惰性辅料。这类物质广泛存在于食品、日用品与建材中，超过八成在人体内检出。研究人员强调，日常接触的是完整农药制剂，而非单一有效成分。

全球医生组织北京代表处

2026-11-03

乳腺癌
出资3424.51万元，国光股份拟受让一家公司51%股权

交易并购

出资3424.51万元，国光股份拟受让一家公司51%股权

2026年10月31日，四川国光农化股份有限公司（简称“国光股份”）发布公告，称公司拟与山东和立伟肥业有限公司（简称“和立伟”）及其全体股东签订《股权转让及附条件增资协议》，公司以现金3,424.51万元受让上官子晗、窦秀莲、邵鲁峰、周炜、周美侠、丛潇合计持有的和立伟51%的股权，并在《股权转让及附条件增资协议》约定的相关业绩条件实现后，公司使用现金对和立伟进行增资，前述增资均计入和立伟的资本公积（不涉及新增注册资本，即不改变和立伟股权结构）。本次交易完成后，国光股份持有和立伟51%的股权，和立伟纳入国光股份合并报表范围。和立伟主要从事高塔复合肥等肥料产品的研发、生产与销售业务，拥有多条不同类型的肥料生产线，生产线产能较大、产品质量管控较好。

农药资讯网

2026-11-03

国光股份
麦肯锡张芳宁：中国创新药临床管线占全球31%

专家观点

麦肯锡张芳宁：中国创新药临床管线占全球31%

在10月29日于上海召开的第十届研发客临床年会暨ChinaTrials18大会上，麦肯锡大中华区研发与生物科技业务负责人张芳宁（Fangning Zhang）公布了一组引人瞩目的数据：中国已贡献全球超过30%的创新药临床管线，以及全球40%以上的I期和II期临床试验。拓展阅读：麦肯锡张芳宁：应以“中国创新服务全球”的逻辑评估中国资产。她在报告中指出，中国生物医药行业已摆脱“快速跟随者”（fast follower）的标签，正凭借极致的成本效率、惊人的研发速度以及日益活跃的全球授权交易，成为重塑全球医药创新格局的核心力量。

研发客

2026-11-03

张芳宁麦肯锡
UnitedHealthcare取消2000余项儿科服务预先授权要求【AI生成】

医投速递

UnitedHealthcare取消2000余项儿科服务预先授权要求【AI生成】

联合健康集团（UnitedHealthcare）宣布，自12月1日起，将取消超过2000项儿科服务的预先授权（prior authorization）要求。此次调整涵盖诊断影像、癌症治疗、骨科护理、睡眠研究、MRI扫描及部分化疗服务等。该举措旨在响应行业简化行政负担的承诺，预计将使儿科领域的预先授权量减少近三分之二。变更适用于商业保险、个人市场及符合州法律的社区计划，但仅限在儿科设施提供的服务。此前，该公司已于10月1日取消了1700项服务的预先授权，并设定了年底前消除30%预先授权要求的目标。联合健康CEO Tim Noel表示，此举有助于让儿童、家庭及医生更专注于医疗需求而非行政流程。此外，对于在顶级儿科医院进行的特定手术，公司将提供授权豁免。

Fierce

2026-11-03
交联型胶原蛋白眶周规范化注射专家意见

研发注册政策

交联型胶原蛋白眶周规范化注射专家意见

国际再生与衰老医学学会. 交联型胶原蛋白眶周规范化注射专家意见. 中华整形外科杂志,2026,42(10):1245-1253. DOI:10.3760/cma.j.cn114453-20260126-00027。为了规范交联型胶原蛋白眶周注射操作方法，解决临床医生因缺乏系统指导导致的疗效不佳、并发症多等问题，多位专家通过参考相关团体标准及文献，整合十余年临床数据，重新构建了眶周衰老分级体系，制定了分级精准的注射方案，并对术后护理及联合应用进行规范。以期为临床规范化操作提供指导，提升该类产品眶周年轻化治疗的安全性与有效性。

医美时讯

2026-11-03

透明质酸
“床虱地图”走红，能倒逼解决消费痛点吗？

招标采购

“床虱地图”走红，能倒逼解决消费痛点吗？

在酒店住了一晚，皮肤竟然鼓起了一串串“蚊子包”，而且瘙痒长达半个月，这不是被蚊子咬了，而是遭遇了床虱，也就是大家常说的臭虫。在这款小程序上，用户可以“一键标记”出现床虱的酒店定位，所有使用小程序的网友打开就能看到。上线一个月来，该小程序上线后已经吸引了二十多万人，网友们自发标记了600多家酒店。

澎湃新闻

2026-11-03
Neural Therapeutics董事会变动及收购CWE交易进展更新【AI生成】

交易并购

Neural Therapeutics董事会变动及收购CWE交易进展更新【AI生成】

神经治疗公司（Neural Therapeutics Inc.）宣布其董事会主席兼董事John Durfy于2026年10月26日辞职。同时，公司更新了此前宣布的与CWE European Holdings Inc.（简称“CWE”）的交易进展。尽管根据战略投资和期权协议设定的2026年5月31日完成期限已过，Neural仍支持CWE努力获得足够资金以满足加拿大证券交易所（CSE）有条件批准中列出的剩余条件。目前，双方正以非约束性基础推进Series B交易（即Neural收购CWE剩余69.25%股权），交易的最终完成取决于CWE能否获得必要融资以及监管审批。若无法确保资金到位，交易存在不确定性且无强制承诺。背景信息显示，Neural是一家专注于精神健康药物发现的民族植物学制药公司，而CWE在德国运营Hanf.com品牌，主营CBD产品及零售业务。

Biospace

2026-11-03
Lonza收购Merck KGaA五处美国工厂以加速扩张【AI生成】

交易并购

Lonza收购Merck KGaA五处美国工厂以加速扩张【AI生成】

合同开发与生产组织（CDMO）Lonza宣布达成协议，从Merck KGaA手中收购位于美国的五处制造设施。交易估值在1亿至6亿瑞士法郎之间。此次收购旨在增强Lonza在抗体偶联药物（ADC）、生物偶联、有效载荷连接子及病毒载体等高增长领域的竞争地位。具体标的包括密苏里州圣路易斯的生物偶联工厂、威斯康星州麦迪逊和维罗纳的高活性有效载荷连接子设施、加利福尼亚州卡尔斯巴德的病毒向量工厂以及印第安纳州印第安纳波利斯的无菌灌装完成站点。约1,100名员工将随交易转移至Lonza。预计这些设施到2028年将贡献约2.5亿瑞士法郎的销售额。Lonza首席执行官Wolfgang Wienand指出，目前产能利用率远低于预期水平，通过整合进入Lonza网络，公司计划扩大客户管道并提高利用率。鉴于全球生物偶联市场预计将从当前的300亿美元增长至2033年的1100亿美元，建立美国端到端的ADC药物物质生产能力将使Lonza能够更早介入客户项目，并提供跨大西洋的临床及商业化规模生产选项。

Biospace

2026-11-03

Lonza Inc Merck KGaA
Waters Corporation发布2026年第三季度财报并上调全年指引【AI生成】

医投速递

Waters Corporation发布2026年第三季度财报并上调全年指引【AI生成】

Waters Corporation (NYSE: WAT) 公布2026年第三季度财务业绩。公司总营收达17.67亿美元，超出指导中值1400万美元，其中有机收入增长9%（固定汇率下10%），收购业务收入略超预期。调整后每股收益为4.10美元，同比增长21%，超过预期；GAAP每股收益为0.82美元，受收购相关费用影响同比下降。分析科学部门（ASD）营收增长8%-9%，主要得益于仪器和化学耗材的双位数增长及新产品创新。生物科学部门（WBD）试剂业务同比加速增长400个基点，高级诊断部门（ADx）微生物学业务实现中个位数增长。CEO Udit Batra指出，GLP-1、PFAS及印度仿制药带来的特定增长驱动力以及复杂生物制品解决方案的领先地位推动了LC-MS仪器业务的强劲表现。鉴于新增长向量叠加现有需求基础，公司上调了2026年全年所有业绩指引组件，并将提供2027年起的增长框架。

Biospace

2026-11-03

GLP-1 Waters Corp