Amplitude Vascular Systems (AVS)宣布将在VIVA会议上展示其POWER PAD II美国关键试验的30天结果，这是一项关于脉冲血管内碎石术(PIVL)疗法的研究。该试验旨在评估AVS的Pulse IVL系统在美国治疗中度至重度钙化周围动脉疾病的安全性和有效性。由Chris Metzger医生担任国家主要研究者，AVS是美国唯一一家进行膝上(ATK)血管内碎石术关键IDE研究的公司。公司副总裁Elizabeth Galle表示，这标志着接近FDA批准和市场化的重要临床里程碑。Metzger医生报告称，该技术因其改善的可递送性和快速治疗效果而提高了手术效率。AVS董事长Mark Toland指出，这一创新治疗将对患者生活产生重大影响，试验结果将为FDA 510k批准和商业化铺平道路。

在信用评级制度下，失信药企的名单还在变长。 9 月 5 日，国家医保局最新的第 14 期《 价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果 》公布了， 上榜药企已达 63 家 。 可以看到， 新的第 14 期名单中，又新增 16 家失信药企 ，其中评定结果为“特别严重”的一家：江西志诚药业有限公司。

9 月 8 日， 益杰立科宣布完成 6000 万美元 B 轮融资。 本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本持续投资，并引入港粤资本和行业知名投资机构共同参与。 本轮融资资金将主要用于支持表观遗传创新药物 EPI-003 在 慢性乙肝临床治愈 和 EPI-001 在 高胆固醇血症 治疗的持续临床开发。

MY01，一家专注于改进肢体灌注损伤诊断的创新医疗科技公司，宣布由全球知名的医疗创新领袖、Masimo创始人Joe Kiani进行投资。Kiani也是Willow Laboratories的创始人，以及Like Minded Labs的联合创始人和CEO。他将加入MY01的董事会。MY01的CEO Charles Allan表示，Kiani在领导创新患者监测技术以及致力于提升患者生活品质方面的成就与MY01的使命完美契合。MY01的突破性CPST平台已被证明可以帮助临床医生在肢体损伤后及时检测到灌注不足，从而挽救肢体。每年有超过100万例肢体损伤发生，没有MY01的CPST平台，临床医生在数据非常有限的情况下不得不做出艰难的选择。Kiani表示，MY01的CPST平台应该被纳入每个急诊室。此次投资将帮助MY01继续扩大其CPST平台，旨在减少骨科和血管创伤护理中的差异，并计划在心源性休克监测方面取得进展，为医生提供优化危重患者治疗结果的新工具。MY01成立于2019年，总部位于蒙特利尔，致力于创造一个所有疾病都可以量化的世界，实现为所有患者提供精确和个性化的护理。其CPST平台通过将复杂的生物体征转换为动态的

Next Ventures宣布对BranchLab进行战略投资，该公司提供AI原生解决方案，专注于医疗健康营销。BranchLab的Pathwai™平台允许品牌、代理商和媒体合作伙伴使用非健康数据设计、激活和衡量针对现实世界健康结果（如处方、诊断或医疗服务）的受众。这一投资体现了Next Ventures对重塑医疗健康为更主动、互联系统的承诺，通过精确意识和合规创新赋予患者和提供者权力。BranchLab的AI技术栈解锁了非健康数据的力量，推动真实健康结果。Next Ventures与BranchLab共同致力于推动更主动和了解的医疗健康生态系统，加速应用高级深度学习AI方法，以产生可衡量的健康影响。

9 月 9 日，上海睿昂基因科技股份有限公司（证券代码： 688217 ，简称 “ 睿昂基因 ” ）发布公告，披露了公司重大人事变动信息，引发行业关注。 公告显示， 9 月 8 日，睿昂基因召开第三届董事会第五次会议，审议通过相关议案，选举代理董事长高尚先担任公司第三届董事会董事长，同时聘任其为公司总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至第三届董事会任期届满之日止。 资料显示，高尚先出生于 1957 年，中国国籍，拥有希腊长期居留权，博士学历，职业生涯丰富。

9月8日，澳洋健康（002172.SZ）发布公告称，控股股东正在筹划公司控制权变更事项，公司股票自明日起停牌。 作为从传统化纤制造转型大健康产业的代表性企业，澳洋健康此次控制权变更引发市场广泛猜测。 据了解，公司实际控制人沈学如近期才通过减资方式增加了在控股股东澳洋集团的持股比例。

康方依沃西三期试验的数据，又面临一个关卡。 9月7日，康方合作方Summit Therapeutics在世界肺癌大会（WCLC 2025）上发布了依沃西（代号AK112）HARMONi试验最新一期的随访数据，更新了OS HR（总生存期的风险比，和已有标准疗法或头对头对比组的患者死亡概率之比，越小越好）数据，并公开了PFS（无进展生存期）数据中国和欧美亚组的具体情况。 数据发布后，9月8日，港股开盘后康方生物股价一路下挫，午后有所回升，最终收跌7.89%。

Tevogen公司宣布其同种异体精准T细胞疗法TVGN-489的风险调整净现值(rNPV)估计在90亿至110亿美元之间。TVGN-489是Tevogen专有的ExacTcell™平台的第一款处于临床阶段的药物，用于治疗高风险易感患者中的SARS-CoV-2感染和有持续病毒库证据的患者的长期COVID。初步临床试验结果显示，TVGN-489耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性、输注反应、细胞因子释放综合征或移植物抗宿主病。治疗组的患者显示出症状改善更快、更一致，并且比观察组患者的症状缓解更早。鼻拭子PCR检测显示，92%的患者在4天内病毒消除率≥88%，100%的患者在14天内消除率>99%。在六个月的随访期间，治疗组没有观察到疾病进展、复发性COVID-19或长期COVID病例。TVGN-489没有损害内源性体液或细胞免疫反应。TVGN-489的CTLs在患者体内持续至六个月，支持TVGN-489的持久性和耐用性。TVGN-489的目标表位不受病毒突变的影响，包括当前的XFG SARS-CoV-2变种。此外，两名癌症患者在接受TVGN-489治疗后15天和28天进行了干细胞移植，没有患者在移植期间或之后出现

目前，标的公司仍处于亏损状态，尽管科博达称其“首款产品实现规模化交付，营收呈现跨越式增长”，但并未披露量产规模、产能利用率、市占率、核心技术等关键信息，未来业绩增长可持续性存疑。 对于一家正在亏损的公司，此次并购设置了5年5个月累计6.3亿净利润的高业绩对赌。 公告显示，科博达拟以现金方式收购上海恪石投资管理有限公司（以下简称“上海恪石”）持有的上海科博达智能科技有限公司（以下简称“科博达智能科技”、“标的公司”）60%股权，交易对价为3.45亿元。

此次批准新增适应症使SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液的适用范围在原有的不可切除的HCC和不可切除的mCRC基础上，扩展到不可切除的ICC、mNET或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面；。 海外相关临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持，同时本集团正积极与中外专家合作开发钇 [90 Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展；。 SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 。

本轮融资由复星锐正领投、老股东奇绩创坛加码跟投。 此次融资募集资金将主要用于强化技术研发、加快人才引进并拓展海外市场，将源于中国实践的AI智能开发模式推向全球。 战略锚定：深耕普惠数字化，构建AI时代新基建。

9月6日-9日，2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那举行，会议由国际肺癌研究协会（IASLC）主办。 贝达药业MCLA-129治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1期研究的更新结果荣登WCLC Poster Tour，本次数据更新首次公开了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据。 截至 2024 年 12 月 10 日，共有 263 例 中国实体瘤患者（其中 260 例 NSCLC ）接受了 MCLA-129 治疗。

今日（9月8日），CDE连发2个指导原则：。 （1） 《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》；。 (2) 口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》。

今日（9月8日），CDE连发7个征求意见稿：。 （1） 《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 一、《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

武田制药在2025年世界睡眠大会上公布了其研发的Oveporexton（TAK-861）治疗1型发作性睡病（NT1）的3期研究数据。结果显示，Oveporexton在改善1型发作性睡病患者的日间过度思睡、猝倒等症状方面显示出统计学显著性和临床意义的改善。该药物是一种选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，有望为1型发作性睡病患者提供新的治疗选择。研究显示，Oveporexton总体耐受性良好，安全性特征与既往临床研究一致。

MediciNova公司宣布签署了一份价值高达3000万美元的备用股权购买协议（SEPA），为期36个月。公司有权但不义务出售其普通股，以每日交易量的100%为上限。股票将以低于市场价3%的价格出售给Yorkville Advisors管理的投资基金。交易所得将用于推进研发项目和一般公司活动。此外，公司成功完成了COMBAT-ALS临床试验的受试者招募，并正在进行一项由美国国立卫生研究院资助的2200万美元的扩大访问计划（EAP）。公司还接近完成其第二资产MN-001（Tipelukast）在2型糖尿病引起的甘油三酯过高和脂肪肝疾病中的2期临床试验的受试者招募。MediciNova总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士表示，这些进展对于公司在市场上的持续发展至关重要。