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  • 国家医保局拟开展退出协议前检查、加强医保支付资格管理等
    医保动态
    国家医保局拟开展退出协议前检查、加强医保支付资格管理等
    9月7日，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。 征求意见稿提出，对定点医药机构采取信用管理措施、开展退出协议前检查、加强医保支付资格管理等。 征求意见稿包括总则、基金使用、监督管理、法律责任等5部分内容。
    中国医药报
    2025-09-09
    国家医保局
  • PD-L1×VEGF-A双抗治疗SCLC惊艳数据，ORR高达76.3%！
    临床研究
    PD-L1×VEGF-A双抗治疗SCLC惊艳数据，ORR高达76.3%！
    2025 年 9 月 8 日——BioNTech与百时美施贵宝（BMS）在巴塞罗那 2025 世界肺癌大会（WCLC）口头报告环节，首次披露其 PD-L1×VEGF-A 双特异性抗体 Pumitamig（研发代号：BNT327/BMS986545）联合化疗治疗初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球随机 II 期（NCT06449209）中期数据。 这一结果同步验证了今年 4 月中国 II 期研究（NCT05844150）的积极信号，并为正在进行的全球关键 III 期 ROSETTA LUNG-01 试验（NCT06712355）剂量选择提供依据。 - 76.3% 患者肿瘤显著缩小（PR+CR），其中 20 mg/kg 组 85.0%，30 mg/kg 组 66.7%；。
    抗体圈
    2025-09-09
    PD-L1 ORR
  • 重磅国谈利好：医院国谈药品管理中国专家共识（意见稿），放开数量、占比、一品双规限制
    研发注册政策
    重磅国谈利好：医院国谈药品管理中国专家共识（意见稿），放开数量、占比、一品双规限制
    2024 年 8 月中国药师协会组织全国110 所三甲医疗机构380 位多学科专家编写《医疗机构国家医保谈判药品管理中国专家共识》（以下简称：《专家共识》）。 重要信息整理如下 ：。 医保目录内 谈判药品可不受 “ 一品双规 ” 限制 。
    风云药谈
    2025-09-09
    国谈药品管理
  • FSHR CAR-T：一名卵巢癌患者存活超过28个月
    前沿研究
    FSHR CAR-T：一名卵巢癌患者存活超过28个月
    近日， Anixa Biosciences报告了其卵巢癌CAR-T候选药物的临床更新，已经完成了1期试验中第四个剂量队列的患者给药。 迄今为止，部分接受治疗的患者超过了特定疾病的 中位生存期标准。 新型CAR-T治疗卵巢癌。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-09
    卵巢癌 CAR-T
  • CDE 回应行业痛点，CGT 再获提速红利！ATMP 沟通机制优化重磅出台
    研发注册政策
    CDE 回应行业痛点，CGT 再获提速红利！ATMP 沟通机制优化重磅出台
    这一举动不仅是对行业长期诉求的回应，更是我国ATMP 药物监管体系在科学化、国际化道路上的又一重要突破。 回溯近两年来的监管脉络，我国在 ATMP 领域已完成从 "模糊监管" 到 "精准施策" 的关键转身。 Ⅰ类会议 ，重点为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题；。
    医麦客
    2025-09-09
    CGT CDE
  • IF= 21.8丨矽肺中Lp-PLA2-ALCAT1-CL通路介导MoMacs分化为促纤维化表型的新机制
    前沿研究
    IF= 21.8丨矽肺中Lp-PLA2-ALCAT1-CL通路介导MoMacs分化为促纤维化表型的新机制
    矽肺是一种由吸入二氧化硅（SiO₂）颗粒引起的慢性、进行性肺部疾病，其特征是肺组织中胶原蛋白沉积和纤维化，目前仍然缺乏有效的治疗手段。 有研究表明，单核细胞衍生的巨噬细胞 (Monocyte-derived macrophages，MoMac) 是导致肺纤维化最重要的效应细胞，然而，矽肺中MoMac的分化特征及其影响肺纤维化进展的机制尚不清楚。 鉴于矽肺巨噬细胞亚群的比例及定位特点，后续重点研究Spp1 hi Mac亚群。
    汉恒生物
    2025-09-09
    矽肺
  • @科研人：抗体选择困难？功能、机制与应用场景全解析来了！
    专家观点
    @科研人：抗体选择困难？功能、机制与应用场景全解析来了！
    早在19世纪80年代，科学家在研究病原菌的过程中就发现了抗体的存在，但直到20世纪60年代，其分子结构才得以明确（见图1）。 抗体的基本结构呈“Y”型，由两条相同的重链（Heavy chain，H链）和两条相同的轻链（Light chain，L链）通过链间双硫键和非共价键连接而成。 整个抗体分子可分为恒定区（Constant Region，C区）和可变区（Variable region，V区）两部分，C区位于“Y”型结构的底部，决定抗体的类型及其与免疫系统中其他成分协同作用的方式；V区位于“Y”型结构的顶端，负责识别并结合特定抗原，是抗体实现特异性结合的关键区域。
    汉恒生物
    2025-09-09
    抗体
  • 干燥综合征！荣昌生物泰它西普新适应症报上市
    审批动态
    干燥综合征！荣昌生物泰它西普新适应症报上市
    此次申报基于 一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 ，旨 在评价 泰它西普用于 治疗 干燥综合征患者 的有效性和安全性。 8 月 1 3 日，荣昌生物宣布该研究达到 方案设计的临床试验主要研究终点 ，研究结果显示 泰它西普 可 持续有效改善干燥综合征患者的临床症状， 展示出 良好的有效性和安全性 。 详细临床试验数据将在近期举行的国际重大学术会议上公布。
    求实药社
    2025-09-09
    干燥综合征
  • 恶性实体肿瘤！B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    临床研究
    恶性实体肿瘤！B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    DXC014 是一种创新的双抗 ADC，靶向 B7-H3 和 PSMA，以拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷。 这种双靶点设计旨在 增强多种实体瘤 （尤其是前列腺癌） 的治疗效果。 在 2025 年 AACR 大会上， 多禧生物公布了该药的临床前数据。
    求实药社
    2025-09-09
    PSMA B7-H3 ADC
  • 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新）
    专家观点
    年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新）
    中枢神经系统（CNS）一直是医学研发中最具挑战性的领域之一。 为便于行业观察与交流，本文汇总整理了63位深耕CNS领域的企业创始人及CEO（排名不分先后）。 所列信息来自公司官网及公开资料，如有更新滞后，敬请谅解。
    求实药社
    2025-09-09
    CNS
  • 更换总经理！重组胶原蛋白第一股董事、高管变动
    人事变动
    更换总经理！重组胶原蛋白第一股董事、高管变动
    2025年 9月8日，锦波生物发布董事、高级管理人员变动公告 。 其中主要变动为 公司总经理由 金雪坤先生 变为 杨霞女士 ， 李飞先生不再担任副总经理 ，但继续担任职工代表董事职务；此外，分别 提名 陈镔 先生 和 邓泽林 先生为公司董事 和 独立董事 ， 张金鑫 先生则不再担任独立董事。 李飞先生 因工作调动，自 2025年9月6日起 不再担任 公司 副总经理 。
    药时空
    2025-09-09
    胶原蛋白 高管变动
  • 聚焦新突破！基因剪刀Cas核酸酶与质控利器全能核酸酶共推CGT等生物医药研发革新与产业化进程（文末有彩蛋）
    前沿研究
    聚焦新突破！基因剪刀Cas核酸酶与质控利器全能核酸酶共推CGT等生物医药研发革新与产业化进程（文末有彩蛋）
    随着这类前沿技术的快速发展，对高质量Cas酶产品的需求持续增长。 近年来，CRISPR/Cas基因编辑技术已从实验室走向临床应用，基因剪刀Cas核酸酶在基因药物与细胞治疗等领域展现出巨大潜力。 全球首款CRISPR/Cas9基因编辑疗法已获批上市，标志着基因编辑技术正式迈入临床治疗应用新纪元。
    细胞与基因治疗领域
    2025-09-09
    CGT 全能核酸酶 基因剪刀
  • 翔鑫公司：复合稳定剂成功投产
    医药投融资
    翔鑫公司：复合稳定剂成功投产
    9月6日， 兰州翔鑫福利橡塑制品公司 经过两天无死角专项清洁后正式启动洁净厂房生产专线。 下午16时10分， 首批医用料复合 抗氧剂顺利进入试车环节，至当晚20时06分，单线双车平稳运行，标志着公司6000吨/年 复合稳定剂项目在新产品领域迈出了坚实的一步 。 此次试车成功，得益于公司对洁净化生产的高度重视和严格管控。
    功能与专用化学品
    2025-09-09
  • CDE拟出台先进治疗药品沟通新规，细胞与基因疗法审批进程有望明显提速
    研发注册政策
    CDE拟出台先进治疗药品沟通新规，细胞与基因疗法审批进程有望明显提速
    9月8日，CDE发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为三类创新疗法建立快速沟通机制，大幅压缩审评等待时间， 推动我国细胞治疗、基因治疗等先进治疗药品创新研发进程 。 为加强对于先进治疗药品的沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国先进治疗药品创新研发进程，我中心根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定，制定了《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    细胞与基因治疗领域
    2025-09-09
    细胞与基因疗法 CDE
  • 瑞龙外科融资过亿美元，牵手强生战略合作 |【经纬低调新闻】
    医药投融资
    瑞龙外科融资过亿美元，牵手强生战略合作 |【经纬低调新闻】
    2025年9月，全球新一代模块化手术机器人创新公司瑞龙外科（Ronovo Surgical）宣布，已完成由强生创投（Johnson & Johnson Development Corporation, JJDC）领投的D轮融资，融资总额达6,700万美元。 本轮融资是瑞龙外科继2025年初完成由Granite Asia领投的C轮融资之后的又一轮大额融资。 公司2025年1-9月的融资总额突破1亿美元，反映全球顶级医疗健康投资机构对瑞龙外科发展和潜力的高度认可，以及对推动机 器人微创外科在全球广泛普及愿景的坚定信心。
    经纬创投
    2025-09-09
    瑞龙外科
  • 骨折骨裂骨碎……别慌！浙大研发全球首款骨胶水
    前沿研究
    骨折骨裂骨碎……别慌！浙大研发全球首款骨胶水
    北宋年间，福建泉州的工匠们面临一个难题：跨海而建的洛阳桥桥墩饱受海水侵蚀。 他们并未选择与大海对抗，而是向自然借力：在桥下养殖牡蛎。 2025年9月， 浙大邵逸夫医院联合浙大二院、上海六院等国内多家权威医疗机构，成功完成全球首个针对粉碎性骨折黏合治疗的多中心随机对照临床研究入组，“骨02”在150余例受试患者中展现出良好的安全性和有效性。
    浙江大学
    2025-09-09
    骨胶水
  • 重磅！减肥药首次被纳入世卫组织基本药物目录
    医保动态
    重磅！减肥药首次被纳入世卫组织基本药物目录
    今年5月就有传闻称“世卫组织计划首次将减肥药纳入基本药物目录以治疗成人肥胖症”。 当地时间2025年9月5日 ， 世界卫生组织（WHO）宣布将GLP-1类药物纳入其基本药物目录。 基本药物目录是全球临床用药与药品采购的重要指南 ， 纳入GLP-1类药物后 ， 有助于推动各国将其纳入医保或采购范围 ， 特别是提高中低收入国家的药物可及性 ， 使更多患者能够获得有效的治疗。
    医药之梯
    2025-09-09
    减肥 减肥药
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