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《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》政策解读

研发注册政策

《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》政策解读

为深入贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），现就有关内容予以解读。一、《意见》的起草背景。国家药监局高度重视信息化工作，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管建设作为促进药品监管提质增效的重点工作强力推进。

医药经济报

2026-04-02

国家药监局
国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》

研发注册政策

国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》

2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。

医药经济报

2026-04-02

国家药监局
国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（附全文）

研发注册政策

国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（附全文）

2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。

中国医药报

2026-04-02

国家药监局
20年，从实验室到病床：日本批准全球首款iPS细胞产品上市

审批动态

20年，从实验室到病床：日本批准全球首款iPS细胞产品上市

2026年3月，日本厚生劳动省正式批准了两款诱导多能干细胞（iPS细胞）来源的再生医疗产品上市。一款用于治疗重症心力衰竭，另一款用于治疗中晚期帕金森病。这是全球范围内，iPS细胞技术首次从实验室研究正式迈入商业化临床应用。

汉氏联合

2026-04-02

糖尿病脊髓损伤干性年龄相关性黄斑变性角膜疾病血液疾病
【30秒懂细胞】NK细胞：抗癌的“天然先锋”

前沿研究

【30秒懂细胞】NK细胞：抗癌的“天然先锋”

汉氏联合

2026-04-02

NK细胞
优思益代工企业：正配合调查，确有承接出口订单

公司动态

优思益代工企业：正配合调查，确有承接出口订单

目前优思益代工企业仙乐健康正配合有关部门调查。此前，仙乐健康确有承接过澳大利亚公司Yarra Vibe Pty Ltd的合作订单，核查发现，该批产品确为出口产品，也已完成全部的出口报关和报检的手续。央视报道后，优思益被全网下架，曾带货优思益的明星李若彤、章小蕙均发布致歉声明，并提出全渠道退款。

经济观察报

2026-04-02

仙乐健康科技股份有限公司
这款细胞疗法三期临床数据惊艳，为何FDA却延期审批三个月？

临床研究

这款细胞疗法三期临床数据惊艳，为何FDA却延期审批三个月？

本文聚焦OrcaBio公司血癌创新细胞疗法Orca-T ，FDA因CMC（化学、生产与控制）补充资料将审批延期3个月。 FDA延期：不卡疗效，只卡生产质控。 FDA突然将Orca-T的审批截止日期延后三个月，新的决定日定在7月6日。

细胞基因研究圈

2026-04-02

白血病 Orca Biosystems Inc
FDA十年药物不良反应报告曝光：原来这些人群最容易“踩雷”

前沿研究

FDA十年药物不良反应报告曝光：原来这些人群最容易“踩雷”

作为医药领域观察者，梳理FDA近十年药品不良反应报告数据，是读懂全球药品上市后安全监管最直观的方式。这份来自FDA官方的统计数据，横跨十年、覆盖千万级上报案例，从年度趋势、报告类型、年龄与性别分布多个维度，完整呈现了药品真实世界使用中的不良反应特征，也折射出美国药品安全监测体系的运行逻辑。一、十年报告量稳中有升，药品安全监测持续覆盖。

细胞基因研究圈

2026-04-02

FDA 药物不良反应
破局出海：全球重点国别药品注册体系解析与实操指南

研发注册政策

破局出海：全球重点国别药品注册体系解析与实操指南

2026年4月23日-24日，CPI 京津冀制药工业大会同期举办“中国药企出海论坛 ”特邀「甘李药业股份有限公司国际注册部副总监」--吴洋老师，围绕 “ 破局出海：全球重点国别药品注册体系解析与实操指南 ” 展开分享。甘李药业股份有限公司国际注册部副总监。中国药企出海现状及挑战。

药圈头条

2026-04-02

甘李药业股份有限公司
刚刚，2款国产1类创新诊断药物获批上市！

审批动态

刚刚，2款国产1类创新诊断药物获批上市！

刚刚，国家药监局发布公告：。批准珠海润都制药股份有限公司申报的 1 类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（ MPI ），以评估心肌缺血。公开资料显示，[ 99 m Tc]佩昔瑞特加肽是北京吉伦泰医药有限公司旗下的瑞迪奥自主研发的一款放射性诊断药物，其靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，采用单光子发射及X射线计算机断层成像系统（ SPECT/CT）显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。

药圈头条

2026-04-02

珠海润都制药股份有限公司胸部肿瘤心肌缺血盐酸去甲乌药碱
恒瑞：首个177Lu核药上市申请获CDE受理

审批动态

恒瑞：首个177Lu核药上市申请获CDE受理

5月14-15日上海生物医药创新者峰会扫码报名。药融圈监测显示：2026 年3月31日，天津恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司申报的镥氧奥曲肽注射液（受理号：CYHS2600762），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市申请受理，并于2026年4月1日正式承办。此前该公司表示： “我们有一款治疗性药物研发进展最快，项目组正全力加快相关研究步伐。

药融圈info

2026-04-02

江苏恒瑞医药股份有限公司成都盛迪医药有限公司
TCE+ADC, 再鼎医药和安进达成联合临床合作，针对小细胞肺癌

公司动态

TCE+ADC, 再鼎医药和安进达成联合临床合作，针对小细胞肺癌

作为该合作协议的一部分，安进将申办一项全球 1b 期研究，评估 zoci 联合 IMDELLTRA ® 在 ES-SCLC 患者中的安全性和有效性。再鼎医药将保留 zoci 的完整所有权，并将向安进提供临床研究用药。 Zoci 是一款靶向 DLL3 的 ADC，其包含人源化抗 DLL3 单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶 1 抑制剂）连接作为其有效载荷。

医麦创新药

2026-04-02

DLL3 再鼎医药（上海）有限公司安进小细胞肺癌
价格仅 20 余万的国产 CAR-T 企业启动上市辅导

审批动态

价格仅 20 余万的国产 CAR-T 企业启动上市辅导

据 CDE 官网信息，公司已有 4 款 CAR-T 获批临床，覆盖血液瘤与实体瘤。 2025 年 12 月消息，其首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 已向 CDE 提交了上市前沟通交流会议申请。尤为关注的是，这款拥有完全自主知识产权的「中国造」细胞药物仅 20 余万元人民币。

医麦创新药

2026-04-02

实体瘤血液肿瘤
新靶点核药在国内获批上市，针对肺癌

审批动态

新靶点核药在国内获批上市，针对肺癌

该药物是国内药企在 FIC 靶点上推出的核医学放射诊断 1 类新药，也是全球第一个用于 SPECT 显像的广谱肿瘤显像剂。 [ 99m Tc] 佩昔瑞特加肽，曾用名为锝 [ 99m Tc] 肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽（99mTc-3PRGD2），是北京吉伦泰医药有限公司旗下的瑞迪奥自主研发的一款放射性诊断药物，其靶向整合素 αvβ3 阳性肿瘤，采用单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。结果显示，[ 99m Tc] 佩昔瑞特加肽 SPECT/CT 与 18F-FDG PET/CT 二者对于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的检出率无显著差异（96% vs 98%，P=0.083），[ 99m Tc] 佩昔瑞特加肽 SPECT/CT 对肺癌淋巴结转移诊断的特异性（74% vs 50%，P

医麦创新药

2026-04-02

肺癌锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽
【隆门Family】本导基因完成数亿元战略融资

医药投融资

【隆门Family】本导基因完成数亿元战略融资

2026年3月，创新细胞与基因治疗（CGT）企业本导基因宣布完成数亿元人民币战略融资。本轮融资由倚锋资本领投，拱墅国投与宏诚资本跟投。本导基因的核心竞争力在于其两大自主开发的平台型递送技术：经过临床验证的类病毒载体BD-VLP平台与下一代慢病毒载体 BD-Lenti 平台。

隆门资本

2026-04-02

神经系统疾病肿瘤生殖器疱疹上海交通大学杭州本导生物医药科技有限公司
苏超13太保等来阿迪，耐克却另有想法

审批动态

苏超13太保等来阿迪，耐克却另有想法

▎ 随着阿迪达斯赞助苏超，耐克和阿迪达斯这两个老对手也再次在中国足球市场形成了“对抗之势”。本文首发于钛媒体AP。 64118人，已经是中超历史上的第二上座率。

钛媒体

2026-04-02

阿迪苏超耐克
从单基因到完整故事：这篇 Molecular Cancer 文章教你如何把靶点“讲活”！

前沿研究

从单基因到完整故事：这篇 Molecular Cancer 文章教你如何把靶点“讲活”！

近年来，免疫耗竭相关通路已成为肿瘤研究的关键突破口。锚定关键基因-从单细胞数据中锁定RGS2。作者首先利用 6 例肺癌患者接受 PD-1 阻断治疗的单细胞转录组数据，对 CD8⁺ T 细胞进行聚类分析，将其分为 9 个亚群，其中 CD8⁺ 耗竭性 T 细胞（Tex）、CD8⁺ 初始 T 细胞和 CD8⁺ 早期活化 T 细胞占据主导。

吉凯基因

2026-04-02

PD-1 肺癌