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历史最快获批！FDA破格放行，礼来口服GLP-1杀入战局！

审批动态

历史最快获批！FDA破格放行，礼来口服GLP-1杀入战局！

2026年的愚人节，礼来给老对手诺和诺德开了一个极其硬核的“玩笑”。 4月1日，FDA一锤定音，正式批准礼来GLP-1受体激动剂口服药Foundayo（orforglipron）用于肥胖或超重伴随相关合并症的成人患者。作为自2002年以来FDA最快获批的新分子实体，Foundayo的过会不仅带着监管层面的破格绿灯，更裹挟着极其凶猛的定价策略与直销模式。

新药社

2026-04-02

Boehringer Ingelheim Fremont Inc Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 肥胖
收到通知件一周后「德曲妥珠单抗」新适应症再次申报上市；「奥妥珠单抗」新适应症申报，可用于儿童

审批动态

收到通知件一周后「德曲妥珠单抗」新适应症再次申报上市；「奥妥珠单抗」新适应症申报，可用于儿童

一周前（3月24日），德曲妥珠单抗刚收到通知件（JXSS2600009，2.2类），当时推测该受理号对应的适应症是：用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗（3月10日，纳入优先审评），且该新适应症的补充申请也在美国同步推进。从时间线来看：2月13日2.2类申请获受理，3月24日收到通知件；4月2日2.2类申请再获受理，结合注册分类及临床进展判断，本次申报适应症大概率与此前一致。根据既往信息，本次申报的适应症推测为：用于2岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗（2月，纳入优先审评）。

新药社

2026-04-02

HER2 奥妥珠单抗德曲妥珠单抗 CD20 吗替麦考酚酯
全球首个靶向整合素的创新核药获批上市

审批动态

全球首个靶向整合素的创新核药获批上市

4月2日，由中国科学院生物物理研究所王凡研究员团队领衔研制的全球首个靶向整合素的创新核药 99m Tc-3PRGD2正式获批上市。该新药解决了核医学SPECT（单光子发射计算机断层）影像技术用于肿瘤诊断、分期和疗效监测的瓶颈问题。这是我国第一个自主研制的1类创新核药，也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像药物，其意义不仅仅是一个核医学新药，关键在于打破了过去近30年间美国主导的核医学肿瘤显像诊断只有PET（正电子发射断层）影像技术的局面，为核医学领域带来突破，同时使我国在SPECT药物领域处于国际领先地位，也为中国自己的核医学发展模式奠定了基础。

中国科学院生物物理研究所

2026-04-02

肿瘤中国科学院生物物理研究所 Integrin
百洋投资孵化再结硕果：吉伦泰中国首个创新核药获批，领跑核药赛道

医药投融资

百洋投资孵化再结硕果：吉伦泰中国首个创新核药获批，领跑核药赛道

2026年4月2日，百洋医药集团投资孵化的核医学创新企业—— 佛山瑞迪奥医药有限公司（北京吉伦泰医药有限公司控股子公司）申报的 1类创新核药锝 99m Tc 佩昔瑞特加肽注射液（ 99m Tc-3PRGD2，商品名：吉伦泰）及制备该药品的注射用锝 99m Tc 佩昔瑞特加肽药盒正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为中国首个自主研发的1类创新核药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。 99m Tc-3PRGD2的获批不仅标志着中国核医学药物自主研发从0到1的重大突破，更是从“跟跑”向“原创领跑”的重大跨越。

百洋医药集团

2026-04-02

国家药品监督管理局苏州同心医疗科技股份有限公司青岛百洋医药股份有限公司百洋医药集团有限公司 Zap Surgical Systems Inc
金赛药业自研1类新药IL-1α/β双抗双适应症获批临床，有望实现8-12周给药间隔

审批动态

金赛药业自研1类新药IL-1α/β双抗双适应症获批临床，有望实现8-12周给药间隔

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布其自主研发的1类新药IL-1α/β双抗GenSci161注射液两项适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟开展用于治疗子宫内膜异位症和中重度化脓性汗腺炎的临床试验，标志着金赛药业在多元化创新管线布局上取得又一重要进展。《柳叶刀》指出，全球约10%的育龄女性受子宫内膜异位症困扰。目前药物治疗局限于激素类药物，通过抑制性腺轴，降低雌激素水平而发挥作用，对非经期盆腔痛的改善有限，且低雌激素相关不良反应等问题导致疾病长期管理难落实。

金赛药业

2026-04-02

国家药品监督管理局长春金赛药业有限责任公司子宫内膜异位症伏欣奇拜单抗 IL-1α
2026ELCC国际会：ADC+PD-1一线治疗ORR达85%，未来小细胞肺癌研发的新方向，3期研究计划中

临床研究

2026ELCC国际会：ADC+PD-1一线治疗ORR达85%，未来小细胞肺癌研发的新方向，3期研究计划中

一文盘点：2026ELCC国际会围术期肺癌、晚期肺癌、小细胞肺癌重磅研究进展。 2026ELCC国际会：小细胞肺癌ADC+IO、双抗+IO新方向。 ADC+PD-1联合治疗：未来研发的新方向。

IO笔记

2026-04-02

PD-1 小细胞肺癌
涉Meta收购Manus，商务部表态

交易并购

涉Meta收购Manus，商务部表态

商务部4月2日举行例行新闻发布会，有记者提出中方对Meta收购Manus会采取哪些措施以及企业跨国经营的相关问题，商务部新闻发言人何亚东对此回应说，中国政府支持企业根据需要开展跨国经营与技术合作，相关行为需遵守中国法律法规，履行法定程序。中央政法委披露张军桥、拉齐尼、栾留伟、胡友平、金城龙等英雄，生命最后时刻画面。伊朗总统发表致美国人民的公开信。

北京日报

2026-04-02

深圳默达生物科技有限公司
120亿！超级工厂启用

公司动态

120亿！超级工厂启用

和汽车零部件项目（三期）投产仪式。该项目总投资120亿元。总用地面积约410亩。

苏州发布

2026-04-02
国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（附解读）

研发注册政策

国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（附解读）

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现代化，提出以下意见。

健康报

2026-04-02

国家药监局
诺派激光完成Pre-B轮融资，投控东海独家投资

医投速递

诺派激光完成Pre-B轮融资，投控东海独家投资

南京诺派激光技术有限公司近日宣布完成Pre-B轮融资，投资方为投控东海。本轮资金将用于核心激光技术的持续迭代、全产品线拓展及国内外市场布局，以巩固其在光纤激光器细分领域的技术壁垒，助力国产激光设备打破高端市场海外垄断。诺派激光成立于2012年，专注于高端脉冲光纤激光器研发、生产与销售，其产品广泛应用于光子学研究、工业传感与检测、医用激光光源等领域。公司创始人王枫秋拥有丰富的科研背景和产业经验，曾获得剑桥大学工程系博士学位，并在归国后投身诺派激光。诺派激光汇聚了众多行业顶尖人才，为技术创新提供了坚实支撑。

投资界

2026-04-02
CVC回报天花板：投出8家2000亿，贡献10亿收入

财报业绩

CVC回报天花板：投出8家2000亿，贡献10亿收入

本文2698字，约3.7分钟。 “上一财年，联想创投年投资收益、 IPO 数量及被投企业生态协同金额等核心数据均创历史新高，交出了一份投资成果与产业价值并举的成绩单。” 联想集团副总裁、联想创投管理合伙人王光熙在大会演讲中分享。

融中财经

2026-04-02

天花
华益泰康北交所IPO获受理，高端制剂+CDMO已盈利近亿

医药投融资

华益泰康北交所IPO获受理，高端制剂+CDMO已盈利近亿

2026年3月31日，华益泰康药业正式向北交所递交IPO招股书。一家海南本土药企，用十六年时间，在仿制药红海、集采常态、创新高风险的三重挤压下，硬生生走出的一条高端制剂突围之路。鲜为人知的是，这场冲刺并非始于北交所——华益泰康最初计划申报科创板，最终选择转向北交所，这一关键路径调整，藏着这家中小企业贴合自身发展节奏、精准对接资本市场的深层战略考量。

动脉网

2026-04-02

华益泰康药业股份有限公司
云遥宇航完成5亿元B+轮融资，聚焦多载荷卫星领域

医投速递

云遥宇航完成5亿元B+轮融资，聚焦多载荷卫星领域

天津云遥宇航科技有限公司近日完成超过5亿元人民币的B+轮战略融资，投资方包括天津港保税区基金、粤开资本、江苏建银投资、鸿富资产等多家知名机构。本轮融资将用于加快“云遥气象星座”多载荷卫星的制造与组网发射，强化商业SAR载荷研制能力，并拓展全球商业市场布局。云遥宇航已成长为国内商业气象卫星领域的领军企业，具备商业卫星全链条服务能力，并在降本增效、载荷性能优化等方面取得系统性突破。公司已成功将47颗卫星送入低轨轨道，并提供高精度气象观测数据，其SAR载荷技术在国内处于领先地位。

投资界

2026-04-02
山西发布政府投资基金管理办法

医投速递

山西发布政府投资基金管理办法

山西省政府为促进政府投资基金高质量发展，根据国家相关指导意见和法律法规，结合省情制定了《山西省政府投资基金管理办法》。该办法明确了政府投资基金的定义、基本定位、管理体制机制、运作模式、基金设立、基金退出、风险控制和监督等内容。政府投资基金旨在通过市场化、法治化、专业化运作，引导社会资本支持重点产业和领域发展，推动产业升级和创新创业。管理办法强调政府投资基金应遵循行业发展规律，注重政策协同，实现规模适度、布局合理、运作规范、科学高效、风险可控的发展格局。

投资界

2026-04-02
智元与香港中文大学达成战略合作，共建具身智能产学研联合平台

公司动态

智元与香港中文大学达成战略合作，共建具身智能产学研联合平台

双方将围绕具身通用大模型的前沿研发及人才培育展开深入合作，旨在进一步强化具身智能领域的科研转化能力，并推动区域创新生态发展。根据合作协议，双方将通过产学研深度协同，推动前沿研究与工程实践的紧密结合，加速具身智能技术在更广泛场景中的落地探索。在人才培育方面，双方计划建立常态化的高层次人才联合培养机制。

张江发布

2026-04-02

香港中文大学
JPM 2026 揭示生物医药行业的IPO风险、市场震荡与监管变局

医药投融资

JPM 2026 揭示生物医药行业的IPO风险、市场震荡与监管变局

2026年1月的摩根大通医疗健康年会，向来是生物医药行业风向标般的盛事。然而，今年的会议传递出的信号却远非一片坦途。今年会议上，许多人预期的并购“烟火” 未能绽放，取而代之的是旨在规避风险、目标明确的授权合作。

TopCel拓弘生科

2026-04-02

Sanofi SA SAR-442168片 Eikon Therapeutics Inc Aktis Oncology Inc
三星生物制药工会批评公司歧视性对待合同工

医投速递

三星生物制药工会批评公司歧视性对待合同工

三星生物制药工会对公司在劳动争议中排除合同工享受节日礼品待遇的行为提出批评。在仁川地区劳动关系委员会判定公司歧视性对待后，三星生物制药更换了法律顾问，并上诉至国家劳动关系委员会。工会认为，尽管公司拥有15亿美元的利润，却对价值1万美元的劳动裁决提出争议，这种做法难以理解。工会强调，公司排除合同工的决定和随后积极辩护的行为，反映出公司倾向于将员工视为成本而非组织成员。此外，工会还指出，这种基于雇佣状态排除员工并对抗劳动裁决的做法与公司公开宣传的ESG价值观不符。工会主席Jaesung Park表示，公司需要纠正歧视行为，将员工视为组织成员，而不是一味地为了小成本而坚持对抗。

Businesswire

2026-04-02

Samsung BioLogics Co