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  • 三大变化，或重塑处方药网售市场
    招标采购
    三大变化，或重塑处方药网售市场
    9月8日，国家药监局 公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见，旨在贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为。 与2022年发布的 《管理办法》相比，《合规指南》（ 征求意见稿）全文贯穿了对“行为过程”的重视，直指近年网络售药中出现的乱象，而非仅看重一纸证书的资质准入或一个界面提示的合规， 营销收紧、审方量化、平台担责 成为关注焦点。 《管理办法》要求处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息， 《合规指南》（ 征求意见稿） 则将 监管范围从单个药品页面扩大至所有流量入口。
    赛柏蓝
    2025-09-09
    处方药
  • 处方药网售，重要文件公布
    招标采购
    处方药网售，重要文件公布
    9月8日，国家药监局公布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，全流程规范处方药网络零售——什么能干、什么不能干，药企、平台的责任义务说的明明白白。 一共有46条，大家可以上国家药监局官网下载。 其中，医药企业最关注的商品信息展示相关内容有三条、如下：。
    赛柏蓝
    2025-09-09
    处方药
  • 13个中成药带量采购，开始信息填报（附名单）
    招标采购
    13个中成药带量采购，开始信息填报（附名单）
    关注赛柏蓝，公众号主页对话框回复「13」获取 《 2022 年北京市中成药带量采购项目谈判药品期满接续 候选 药品清单 》 excel ～。 地方中成药集采纷纷传来最新消息，新一轮全国中成药联盟集采快了。 13个候选中成药被纳入集采清单。
    赛柏蓝
    2025-09-09
    中成药
  • 益诺思与药康生物达成战略合作
    公司动态
    益诺思与药康生物达成战略合作
    近日， 上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称 “ 益诺思 ” ）与江苏集萃药康生物科技股份有限公司（以下简称 “ 药康生物 ” ）正式达成战略合作 ，双方签署合作协议，旨在共同推动非临床安全性评价领域的创新与发展。 益诺思作为国内最早同时获得NMPA GLP认证、OECD GLP认证并通过美国FDA GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，为全球医药企业及科研机构提供符合多国申报要求的全方位新药研发服务。 药康生物作为模式动物领域的领先企业，在致癌评价小鼠模型开发与数据积累方面优势显著。
    益诺思
    2025-09-09
    药康生物
  • 2025 WCLC | OS数据领跑，AZ、默沙东、复宏汉霖、百利天恒谁与争锋
    公司动态
    2025 WCLC | OS数据领跑，AZ、默沙东、复宏汉霖、百利天恒谁与争锋
    在9月6日揭幕的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，下一代免疫、下一代ADC药物展现出的优异疗效或将颠覆肺癌治疗格局。 全球顶级药企在实现自我突破。 奥希替尼 作为全球最畅销的肺癌靶向药物， 阿斯利康 公布了其联合化疗的最新研究成果。
    新浪医药
    2025-09-09
    肺癌
  • 康方又面临一个关卡
    公司动态
    康方又面临一个关卡
    康方依沃西三期试验的数据，又面临一个关卡。 9月7日，康方合作方Summit Therapeutics在世界肺癌大会（WCLC 2025）上发布了依沃西（代号AK112）HARMONi试验最新一期的随访数据，更新了OS HR（总生存期的风险比，和已有标准疗法或头对头对比组的患者死亡概率之比，越小越好）数据，并公开了PFS（无进展生存期）数据中国和欧美亚组的具体情况。 数据发布后，9月8日，港股开盘后康方生物股价一路下挫，午后有所回升，最终收跌7.89%。
    新浪医药
    2025-09-09
    肺癌
  • Xilio Therapeutics启动XTX301二期临床试验，展现抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics启动XTX301二期临床试验，展现抗肿瘤活性
    Xilio Therapeutics公司宣布启动了肿瘤激活型IL-12药物XTX301（efarindodekin alfa）的二期临床试验，用于治疗某些晚期实体瘤患者。该药物在第一期临床试验中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。此外，公司还达到了与Gilead Sciences公司许可协议下的1750万美元的开发里程碑，预计将延长现金储备至2027年第一季度。XTX301旨在激活抗肿瘤免疫并重编程肿瘤微环境，以治疗难以免疫的“冷”肿瘤。
    GlobeNewswire
    2025-09-09
    Xilio Therapeutics
  • 全球首个！国产「干燥综合征」靶向药申报上市
    审批动态
    全球首个！国产「干燥综合征」靶向药申报上市
    9月9日， 荣昌生物宣布，其自主研发的 全球首创 BLyS /APRIL 双靶点融合蛋白创新 药泰它 西普 用于治疗 干燥综合征 （ Sjogren's syndrome） 的上市申请，已获 CDE 正式受理， 成为 干燥综合征 领域 全球 首个 申请 上市的 生物 药 。 此次申报基于 一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 ，旨 在评价 泰它西普用于 治疗 干燥综合征患者 的有效性和安全性。 8 月 1 3 日，荣昌生物宣布该研究达到 方案设计的临床试验主要研究终点 ，研究结果显示 泰它西普 可 持续有效改善干燥综合征患者的临床症状， 展示出 良好的有效性和安全性 。
    新浪医药
    2025-09-09
    Sjögren's syndrome 靶向药
  • 基药目录传来最新消息
    招标采购
    基药目录传来最新消息
    国家卫健委回复最新建议：将科学、规范、有序调整国家基本药物目录。 国家基本药物目录，传来最新消息。 在9月4日国家卫健委对十四届全国人大三次会议第8016号建议的答复中提到，“将按照《国家基本药物目录管理办法》要求， 在目录调整过程中组织专家进行论证，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，科学、规范、有序调整国家基本药物目录。”。
    新浪医药
    2025-09-09
    基药目录
  • 新规“严进严出” 国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》 政策解读
    研发注册政策
    新规“严进严出” 国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》 政策解读
    9月8日，国家药监局发布 《中药生产监督管理专门规定》 ，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。 新规定将于2026年3月1日起正式施行。 以下是 《中药生产监督管理专门规定》 政策解读：。
    重庆药品交易所
    2025-09-09
    国家药监局
  • 14亿美元收购辉瑞“弃子”，诺华图什么？
    交易并购
    14亿美元收购辉瑞“弃子”，诺华图什么？
    药物研发领域的 “资产流转”再添新的经典案例。 据悉， Tourmaline Bio 唯一的核心资产 Pacibekitug （ TOUR006 ）是一款临床在研长效抗 IL-6 单抗，正在开发作为 动脉粥样硬化性心血管疾病（ ASCVD ） 的新治疗选择。 炎症是心血管疾病的主要驱动因素，但目前尚无广泛采用的抗炎疗法可用于降低心血管风险。
    医药经济报
    2025-09-09
    IL-6 ASCVD
  • 破解阿尔茨海默病诊断“贵”与“难”：脑脊液检测提高诊断可及性，减轻社会经济负担
    前沿研究
    破解阿尔茨海默病诊断“贵”与“难”：脑脊液检测提高诊断可及性，减轻社会经济负担
    阿尔茨海默病（AD）已成为全球日益严峻的公共卫生挑战。 在我国，60岁以上人群中AD患病率达3.9% 1 ，是严重影响国人健康的主要慢性疾病之一。 在近期举办的“中国阿尔茨海默病临床试验（CTAD）高级研讨会及课程”上，来自世界各地的专家学者分享了AD诊疗领域的前沿科学发现和进展。
    医药经济报
    2025-09-09
    阿尔茨海默病
  • 数据向好，康方跌倒？
    财报业绩
    数据向好，康方跌倒？
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 被视作PD-1/VEGF双抗标杆的ivonescimab （依沃西） ，再次迎来重磅数据更新。 9月7日， 康方生物海外合作方Summit Therapeutics ，在2025年世界肺癌大会上披露HARMONi研究最新成果，中位随访时间延长至13.7个月后，西方患者数据成熟度提升，OS的HR缩小至0.78 （p=0.0332） 。
    同写意
    2025-09-09
    同写意
  • 病毒还是LNP，In vivo CAR T都发展到要选边的时候了吗？
    前沿研究
    病毒还是LNP，In vivo CAR T都发展到要选边的时候了吗？
    体内嵌合抗原受体 T 细胞 （CAR-T） 疗法The Case for Lipid Nanoparticles：当化学配方的进步速度遇上生物学的持久性——LNP vs还是 with Virus。 体内 CAR-T 疗法有望将患者自身的免疫细胞转化为体内的抗癌细胞，其关键在于高效且安全的基因传递。 从历史上看，病毒载体因其自身能够将遗传物质整合到细胞内或形成稳定的游离体，从而提供了强大且持久的基因表达。
    同写意
    2025-09-09
    LNP 病毒
  • 瑞玞生物获沙利文GIL最佳实践奖
    临床研究
    瑞玞生物获沙利文GIL最佳实践奖
    近日，在上海举行的2025第十九届沙利文全球增长、科创与领导力峰会暨第四届新投资大会 （以下简称“沙利文新投资大会”） 上，瑞玞生物医学（深圳）有限公司 （以下简称“瑞玞生物”） 获得弗若斯特沙利文 （以下简称“沙利文”） 增长、科创、领导力 （以下简称“GIL”） 最佳实践奖。 瑞玞生物获沙利文GIL最佳实践奖 沙利文供图。 瑞玞生物此次获奖，体现了市场与评审对公司品牌实力与行业影响力的认可。
    同写意
    2025-09-09
    沙利文 GIL
  • 康体生命完成A+轮融资
    医药投融资
    康体生命完成A+轮融资
    近日， 深圳康体生物医药科技有限公司（以下简称“康体生命”）今日宣布完成A+轮融资 。 截至目前融资总额达7000万元人民币，由金雨茂物、丽珠医药、星河资本及南岭基金共同投资，将用于进一步拓展公司在纳米抗体发现与改造服务的技术平台和市场布局。 作为国内领先的纳米抗体技术服务企业，康体生命始终坚持以科研需求为导向，构建从羊驼免疫资源到分子工程的全链条平台。
    生物天使
    2025-09-09
    康体生命 A+轮融资
  • 「最新交易」齐鲁制药引进百迈生物BM601，共同推进肝癌介入栓塞产品开发
    交易并购
    「最新交易」齐鲁制药引进百迈生物BM601，共同推进肝癌介入栓塞产品开发
    近期， 苏州百迈生物医药有限公司（以下简称“百迈生物”）与齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）就百迈生物自主研发的用于肝癌TACE治疗的金属栓塞微球BM601产品正式达成项目合作协议 。 根据协议条款，百迈生物将获得 总金额超2亿元人民币 的里程碑付款及额外的销售提成和境外收益分享。 在针对不可手术切除原发性肝癌患者的早期临床研究中，显示具有显著临床优势，有望为中晚期肝癌患者带来更有效的治疗方案。
    药圈时汇
    2025-09-09
    百迈生物 肝癌 肝癌介入栓塞
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