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国产分子，围殴全球FIC

研发注册政策

国产分子，围殴全球FIC

2026年美国皮肤科学年会（AAD Annual Meeting）上，银屑病治疗领域迎来重大进展。强生的口服IL-23受体拮抗肽JNJ-2113获得FDA批准，成为全球首款口服IL-23受体拮抗剂。同时，Alumis的新一代TYK2抑制剂Envudeucitinib和Biogen的BDCA2抗体在CLE领域引发关注。中国TYK2管线在疗效端表现强劲，益方生物D-2570和诺诚健华ICP-488的Ph2数据在全球范围内处于领先地位。此外，Biogen的litifilimab在CLE和SLE领域的研发进展备受期待。

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2026-04-02
净利润飙升33倍！“BD之王”和铂医药迎来价值兑现

财报业绩

净利润飙升33倍！“BD之王”和铂医药迎来价值兑现

2026年3月30日，和铂医药公布2025年全年业绩，公司全年实现收入1.58亿美元，较2024年的3810万美元增长314.6%，净利润达到9220万美元，较2024年的270万美元大幅飙升逾33倍。这一业绩表现不仅超出市场预期，更标志着这家专注于免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药企业，已成功迈入价值兑现的新阶段。和铂医药 2025 年财务数据展现出强劲的增长动能。

药渡

2026-04-02

肿瘤和铂医药（上海）有限责任公司免疫系统疾病
阿斯利康宣布MEK抑制剂「司美替尼」在华获批新适应症

审批动态

阿斯利康宣布MEK抑制剂「司美替尼」在华获批新适应症

3月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准硫酸氢司美替尼胶囊，一种选择性、口服MEK抑制剂，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。中国亚组分析显示，在中国患者中观察到显著的临床获益。 NF1是一种罕见的进展性、遗传性疾病，多在儿童早期确诊，病程常延续至成年，可导致全身多系统受累。

药渡

2026-04-02

AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局氢司美替尼 MEK 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病）
日本Shionogi公司完成RADICAVA（edaravone）全球权益收购

交易并购

日本Shionogi公司完成RADICAVA（edaravone）全球权益收购

日本制药公司Shionogi & Co., Ltd. 宣布已完成从Tanabe Pharma Corporation手中收购RADICAVA（edaravone）在全球主要国家和地区的一切权利，包括知识产权和销售权。此次收购增加了Shionogi在罕见病领域的战略投资，并使其成为一家商业上可行的罕见病公司，准备向有未满足医疗需求的病人引入新的治疗方案。RADICAVA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和其他全球监管机构的批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），这是一种目前无治愈方法且治疗选择有限的进行性神经退行性疾病。Shionogi支付了25亿美元的总金额，并通过Shionogi Inc.支付，以获得RADICAVA的全球权益，并可能在满足某些条件下支付未来销售的额外版税。该交易预计将在2026财年立即增加约7亿美元的收入。

Businesswire

2026-04-02

Shionogi Inc
Tanabe Pharma America完成RADICAVA业务转让，专注于罕见病创新和满足未满足的患者需求

交易并购

Tanabe Pharma America完成RADICAVA业务转让，专注于罕见病创新和满足未满足的患者需求

Tanabe Pharma America，Inc.（TPA）宣布，已完成将RADICAVA（edaravone）业务转让给Shionogi Inc.（SI）。这一关键里程碑确保了RADICAVA，作为肌萎缩侧索硬化症（ALS）领先疗法的持续强度和战略一致性。RADICAVA业务，包括关键国家和地区知识产权和营销权，已正式过渡至SI。TPA表示，此次转让允许公司专注于通过创新科学推动发现，并利用后期管线中的研究性治疗方法来应对难以治疗的疾病。TPA强调，在整个过程中，其首要任务是确保使用RADICAVA的患者及其护理者的连续性。这一战略举措加强了公司的财务基础，并聚焦于推进具有潜力的资产和核心治疗领域的管线，包括满足重大未满足医疗需求的疗法。

PRNewswire

2026-04-02

Shionogi Inc
CDE老师文章｜从变更管理实践谈我国细胞治疗药品发展的变革与挑战

专家观点

CDE老师文章｜从变更管理实践谈我国细胞治疗药品发展的变革与挑战

摘要目的：分析我国细胞治疗药品变更管理面临的现实挑战，探讨2026 年发布的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》在破解产业化瓶颈、推动行业高质量发展中的作用。指导原则构建了以风险为基础、以可比性研究为核心、贯穿产品全生命周期的动态科学管理框架，为工艺优化、规模放大、原材料国产化替代等关键变更提供了清晰路径，有效破解了变更管理瓶颈，推动监管体系系统化与国际接轨。科学监管与产业创新的协同将为我国细胞治疗产业高质量发展提供关键支撑。

Biologics CMC

2026-04-02

细胞治疗药品
皮爷咖啡母公司完成“卖盘”，未来掌门人安排敲定

医投速递

皮爷咖啡母公司完成“卖盘”，未来掌门人安排敲定

美国知名饮料公司Keurig Dr Pepper（KDP）通过要约收购，已获得JDE Peet's 96.22%的股份，收购总价超过1300亿元。KDP与JDE Peet's计划整合业务，最终分拆成两家独立上市公司：Beverage Co.和Global Coffee Co.。Global Coffee Co.将成为全球规模最大的纯咖啡企业，预计年净销售额超过1100亿元。KDP董事会任命Rafael Oliveira为Global Coffee Co.的首席执行官，负责整合后的咖啡业务。此次收购将提升KDP在咖啡市场的定位，并预计带来显著的成本协同效应。

36氪

2026-04-02
前沿直击：优替济生创始人赵阳兵详解 MSLN CAR-T 细胞治疗进展丨2026 IBI EXPO

医投速递

前沿直击：优替济生创始人赵阳兵详解 MSLN CAR-T 细胞治疗进展丨2026 IBI EXPO

IBI EXPO 2026（第四届・10周年庆典）生物创新药产业大会将于2026年4月举行。大会将深度聚焦细胞与基因治疗、核酸药物、新型抗体等前沿赛道，设立近20场专题论坛，汇聚全球产业智慧，共同探讨研发与商业化破局之路。其中，第八届肿瘤免疫细胞治疗技术研讨会将邀请优替济生创始人、董事长赵阳兵就MSLN CAR-T细胞治疗成人晚期实体瘤进展进行深度探讨。大会设有20大热门论坛，诚邀各界人士共赴盛会，共叙十年，共启新章。

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2026-04-02
通用细胞治疗帕金森病药企「士泽生物」完成五亿元C/C+轮融资

医药投融资

通用细胞治疗帕金森病药企「士泽生物」完成五亿元C/C+轮融资

士泽生物医药有限公司宣布完成五亿元C/C+轮融资，由多家投资机构共同领投。此次融资将用于推进多项‘中国首发’或‘全球首款’异体通用型iPSC衍生细胞新药的研发至关键性确证临床阶段。士泽生物专注于开发治疗神经系统疾病的临床级iPSC衍生神经细胞药，已获得中美注册临床试验批件，多款新药处于注册临床试验阶段。公司致力于为中重度帕金森病等重大或危重神经系统疾病提供治疗方案。

投资界

2026-04-02

士泽生物医药（苏州）有限公司
潜在总额超 62 亿美元，基因治疗 BD 的下一个爆款在哪里？

财报业绩

潜在总额超 62 亿美元，基因治疗 BD 的下一个爆款在哪里？

礼来、Chiesi、再生元等知名药企纷纷出手，从单一管线引进到技术平台收购/合作，彰显出对基因治疗商业化潜力的强烈信心。 2025 年基因治疗领域主要 BD 事件。上述 BD 事件呈现以下三大趋势：。

医麦客

2026-04-02

Eli Lilly & Co 白塞病 Chiesi SA
通用细胞治疗帕金森病领军药企士泽生物完成五亿元 C/C+轮融资，连续六年完成市场化融资

医药投融资

通用细胞治疗帕金森病领军药企士泽生物完成五亿元 C/C+轮融资，连续六年完成市场化融资

此次融资将用于进一步支持士泽生物自主开发的多项「中国首发」或「全球首款」异体通用型 iPSC 衍生细胞新药推进至关键性确证临床阶段，提升公司「现货型」神经细胞新药的规模化、标准化生产能力及质量管理与控制体系，为士泽生物通用型细胞新药商业化应用的可及性提供保障。士泽生物由李翔博士全职归国创立，自创立以来，士泽生物组建了具有国际竞争力的专注于 iPSC 衍生细胞新药研发领域的全职 All In 专业团队，覆盖了 iPSC 衍生神经细胞药的研发及产业化核心环节，核心团队成员来自海内外著名高校或细胞治疗业界知名公司，团队拥有国际及产业界最前沿的干细胞治疗技术和转化经验。士泽生物建立了一批具有全球自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，围绕核心主营业务，可持续自研创新，申请国内外发明专利四十余项，布局了全球知识产权体系，自主开发了治疗帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等具有明确未被满足临床需求的重大或危重神经系统疾病的「中国首发」或「全球首款」临床级 iPSC 衍生神经细胞治疗新药，并正在开展中美注册临床试验。

医麦客

2026-04-02

帕金森病脊髓损伤士泽生物医药（苏州）有限公司
全球首个！tRNA 疗法获批临床，可跨适应症

审批动态

全球首个！tRNA 疗法获批临床，可跨适应症

AP003 是一种经过化学修饰、工程化的 tRNA 疗法，采用已获临床验证的肝靶向脂质纳米粒（LNP）包裹递送。 Arg-TGA 变异的产生机制为：编码精氨酸的密码子 CGA 或 AGA 发生单碱基突变，变为 UGA （DNA 中为 TGA）终止密码子，导致翻译过程无法插入对应氨基酸。在临床前研究中， AP003 已被证实能够在由共性提前终止密码子驱动的疾病模型中恢复全长蛋白表达及下游功能活性，支持了这一机制在跨基因疾病中的生物学有效性。

医麦客

2026-04-02

AGA
Wheaton Precious Metals与KGL Resources签署Jervois项目贵金属购买协议

医投速递

Wheaton Precious Metals与KGL Resources签署Jervois项目贵金属购买协议

Wheaton Precious Metals公司宣布，其全资子公司Wheaton Precious Metals International Ltd.与KGL Resources Limited的全资子公司签署了一份贵金属购买协议，涉及澳大利亚Jervois项目的部分黄金和白银产量。这是Wheaton在澳大利亚的首个流式交易，标志着该公司在澳大利亚这一全球领先矿业司法管辖区的重要里程碑。Jervois项目是一个完全获得许可的铜矿项目，具有显著的勘探潜力，预计将很快开始建设。随着全球向低碳经济转型的努力加速，来自政治稳定司法管辖区、负责任生产的关键金属，如铜，的重要性日益凸显。Wheaton预计将通过运营现金流为大部分前期付款提供资金，并计划在2027年建设过程中逐步支付。KGL Resources Limited是一家在澳大利亚证券交易所上市的矿业勘探和开发公司，专注于开发位于澳大利亚北领地的Jervois铜矿项目。项目位于爱丽丝泉东北部，位于中央澳大利亚北领地的普雷尼河盆地。项目已获得完全许可，最近的可行性研究更新显示具有吸引力的经济性、低资本强度和强劲的运营利润率。

PRNewswire

2026-04-02
欧盟就PFAS禁令征求意见，制药业恐致大量短缺

研发注册政策

欧盟就PFAS禁令征求意见，制药业恐致大量短缺

欧盟针对全氟和多氟烷基物质（PFAS）的禁令计划进入公众意见征集阶段。欧洲化学品管理局（ECHA）于2026年3月26日至5月25日期间，就其社会经济分析委员会（SEAC）关于在全欧盟范围内通过《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH）限制PFAS的意见草案，面向利益相关方征集意见。 ECHA与SEAC均建议在全欧盟范围内禁止PFAS，但允许有针对性豁免。

识林

2026-04-02

PFAS 制药业
FDA公布Tavneos相关死亡病例，此前公司拒绝撤市

审批动态

FDA公布Tavneos相关死亡病例，此前公司拒绝撤市

3月31日，FDA发布药品安全通讯，披露安进（Amgen）旗下罕见病药物Tavneos（avacopan，阿伐可泮）关联76例药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）病例，其中包含8例死亡病例。 FDA指出，部分病例呈现“胆管消失综合征”（vanishing bile duct syndrome，VBDS）病理特征，构成该药物新的安全风险。截至2024年10月9日，其不良事件报告系统（FAERS，近期整合至AEMS平台）共记录76例与Tavneos相关的DILI病例。

识林

2026-04-02

安进 Amgen Inc 阿伐可泮
礼来：小分子GLP-1获批上市，149-349美元/月

审批动态

礼来：小分子GLP-1获批上市，149-349美元/月

定价方面，有保险覆盖的患者使用礼来的优惠券后每月只需支付 25美元，而自费患者根据剂量不同需支付149至349美元。 2025年8月，礼来公布了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron治疗肥胖的三期临床ATTAIN-1顶线数据，36mg高剂量组治疗72周减重11.5%（安慰剂校正后）。礼来Orforglipron成为首款小分子GLP-1，在成本上具有明显优势，在疗效数据上有一定差距。

医药笔记

2026-04-02

Eli Lilly & Co GLP-1 肥胖奥氟格列隆
突破性品种再提速！正大天晴TQ-B3234罕见病Ⅲ期临床首例入组

临床研究

突破性品种再提速！正大天晴TQ-B3234罕见病Ⅲ期临床首例入组

近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，1类新药TQ-B3234胶囊（MEK1/2抑制剂）Ⅲ期临床试验在上海交通大学医学院附属第九人民医院（简称：上海九院）完成首例患者入组。此前，TQ-B3234已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于神经纤维瘤病I型（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤（PN）的治疗。 NF1是一种累及多系统的罕见遗传性疾病，已被纳入我国《第二批罕见病目录》。

正大天晴药业集团

2026-04-02

HER2 乳腺癌罕见病上海交通大学医学院附属第九人民医院 NF1