8月，医药与工业领域政策及动态集中发布，主要涵盖国际监管更新、国内医药审评与安全管控、产业创新与转型等方面：国际监管上，FDA更新API生产检查指南；CIRS发布近十年多机构新药批准趋势报告；OPQ公布年度药品质量报告。 中国政策聚焦医药研发、生产安全与产业发展，CDE、国家药监局特殊药品检查中心分别发布罕见病、特殊药品相关指导原则；应急管理部征求化工重大事故隐患判定标准；工信部等八部门联合推动机械工业数字化转型，为相关产业发展提供指导；国务院批复江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案，国务院总理李强调研北京生物医药产业发展情况；吉林省医保局发布支持创新药落地举措，助力创新药市场推广。 近日，国际组织监管科学创新中心（CIRS）发布2015-2024年间EMA、FDA、PMDA、HC、Swissmedic以及TGA六大监管机构对新活性物质（New Active Substance, NAS）的批准情况：。

阿斯利康曾凭借明星药物风光无限，却也在专利悬崖袭来时跌入谷底 ， 一度陷入至暗时刻。 阿斯利康 在 21 世纪初 曾是全球制药行业中最耀眼的企业之一。 其营收从 2000 年的 142.28 亿美元跃升至 2010 年的 332.69 亿美元，增幅高达 134% 。

2025年9月4-5日， BioCMC2025第九届百世生物药CMC技术创新大会 将在苏州召开。 大会聚焦生物药工业化进程核心挑战，围绕AI 技术应用、抗体蛋白药物(双抗/ADC/单抗等)、干细胞前沿领域，深度解析从早期研发到商业化生产的全流程技术革新与路径。 在展会现场，百因诺生物设立了专属展位，全方位呈现了公司在 无血清培养基（MSC、PSC系列）、GMP级干细胞外泌体等核心产品，以及面向生物医药企业的一站式研发服务。

智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司在研1类新药GR2303注射液的临床试验申请获得CDE批准，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。 全球范围内，TL1A作为IBD治疗领域靶点备受关注。 炎症性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)是一组发生于胃肠道的慢性非特异性炎性疾病，包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn's disease,CD)，临床表现为腹痛、腹泻、黏液脓血便，伴体质量减轻、发热和乏力等 2 ，严重影响患者生活质量。

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业绩降幅主要受成药业务拖累——核心成药收入同比减少24.4%至102.48 亿元，其中 “销售货物” 收入降幅达32.3%（-44亿）。 在第一梯队业绩上涨的中国创新药企中，石药的业绩格外扎眼。 2022年以来，石药集团的多美素、津优力等核心产品价格相继大幅调整价格。

在当前ADC赛道竞争白热化、靶点日趋集中的背景下，映恩选择了一个曾有项目折戟、全球仅5款在研的靶点--ADAM9。 此次开展的 DB-1317-101 研究采用了经典的 Ia/Ib 期设计 ，这是新药研发过程中常见且关键的临床试验阶段。 该研究计划招募 183 例晚期实体瘤患者，试验地点涵盖美国和澳大利亚的多中心。

复宏汉霖 公布的Ib期临床数据显示，HLX43在三线及以后的非鳞状NSCLC患者中客观缓解率（ORR）达到46.2%，疾病控制率（DCR）更是高达96.2%--这一数据不仅远超传统化疗，甚至在某些细分人群中创下新纪录。 在肺癌治疗的漫长征程中，后线治疗一直是临床医生和患者面临的巨大挑战。 在此次公布的临床数据中，HLX43在多种肺癌患者群体中展现出了令人瞩目的疗效，成功打破了传统治疗的响应瓶颈。

一、指导原则正式发布。 （一）《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》。 该原则将为 ADC 药物研发提供关键技术规范，有助于推动相关药物的科学研发与评价。

有关部门对中成药价格“亮剑”还在继续：8月26日，广东省药品交易中心发布通知，要求不同厂牌间价差较大的中成药进行价格申报；9月1日，吉林省公共资源交易中心发布公示，将8月21日价格虚高治理行动中涉及的中成药价格处理结果对外公布。 与密集的价格治理行动一并引起关注的，是在清单中同一品种悬殊的价格。 在各地公布的价格治理清单中，部分中成药挂网价与省份内同品种最低价显现出20倍、100倍，甚至900倍价差。

8月28日， 张江药谷企业思路迪医药 宣布，公司自主研发的首个放射性核素偶联药物（RDC） 177 Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药。 双重机制铸就核心优势，精准设计引领治疗升级。 177 Lu-PSMA-3D1015注射液在同等药效下放射性核素使用更少，在提高患者安全性的同时，还可以降低药物生产成本并降低放射性核素废物排放，同时还可以提升核医学病房收治能力，惠及更多病患。

随着抗体偶联药物（ADC）市场爆发，MNC在张江药谷加速开启从实验室到生产线的全链条布局。 9月8日，第一三共中国宣布，总投资约11亿元人民币的抗体偶联药物（ADC）新生产大楼项目在张江药谷正式开工。 这是第一三共首次在中国建立的ADC药物生产大楼，也是国家首批生物制品跨境分段生产试点。

高度唾液酸化是肿瘤细胞的特征标志之一，在癌症进展中发挥着关键作用。 尤其是肿瘤细胞表面唾液酸通过与免疫细胞表面的Siglec受体结合，抑制免疫应答，从而促进免疫逃逸。 因此，干预唾液酸化过程被认为是开发新型癌症治疗策略的重要方向，针对其的大分子和小分子药物被认为具有重要开发前景。

过去18个月，欧洲石化行业经历了前所未有的烯烃产能削减浪潮。 面对持续的行业低谷及短期内的悲观预期，欧洲石化生产商最终采取行动，关闭了7座蒸汽裂解装置，显著改变了区域供应格局。 标普全球数据显示，2026年欧洲乙烯工厂数量将降至48座，到2029年进一步减少至46座。

通过将高效细胞毒药物与高选择性单克隆抗体相结合，抗体偶联药物（ ADC）已成为目前极具前景且迅速发展的新型抗癌疗法之一。 9月6日—9日，2025年世界肺癌大会（WCLC2025）在西班牙巴塞罗那举行，齐鲁制药在大会上公布了 B7-H3 ADC新药QLC5508治疗既往经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的 Ⅰ 期临床研究更新数据。 作为全球肿瘤学界极具影响力的盛会之一，世界肺癌大会一直是肺癌及其他胸部肿瘤领域前沿进展的重要学术交流平台 。

2025年9月8日，上海 — 拜耳Co.Lab在华开幕一周年之际，该全球生命科学共创平台宣布关键进展，包括成立其全球首个链接风险投资机构的平台拜耳Co.Lab创投联盟（Bayer Co.Lab AdVenture），以及两家中国生物技术初创企业签约。 这些举措标志着拜耳在华开放创新战略迈上新台阶，彰显其“植根中国、链接全球”的长期愿景。 我们看到，中国正在成为全球生物医药创新的重要源头，中国创新具备走向全球的巨大潜力。

2025年半年度集体 业绩说明会。 公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。