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  • 国产睡眠障碍新药，BD授权纳斯达克上市药企
    审批动态
    国产睡眠障碍新药，BD授权纳斯达克上市药企
    根据协议，Avadel 获得了在美国、欧洲以及除中国大陆、香港和澳门以外的所有其他地区开发和商业化韦利西贝的所有适应症的权利。 首付款2000万美元 （ an upfront payment of $20 million of which $5 million would be received in the fourth quarter of 2025）。 BD授权条款具体细节如下图。
    药圈头条
    2025-09-08
    西贝 睡眠障碍 纳斯达克
  • 刚刚，CDE再发4项重磅文件！
    研发注册政策
    刚刚，CDE再发4项重磅文件！
    刚刚， CDE 发布 4 项文件，其中 2 项指导原则正式稿，自发布之日起施行。 《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》。 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则.pdf。
    药圈头条
    2025-09-08
    联药 CDE
  • 中国首个！间充质干细胞治疗自闭症获批临床
    审批动态
    中国首个！间充质干细胞治疗自闭症获批临床
    在全球每 160 名儿童中，就有一位被孤独症谱系障碍（ASD）的 “无形墙” 隔绝在社交世界之外。 这一神经发育障碍以社交沟通障碍、兴趣狭窄及重复刻板行为为核心特征，在中国已影响近千万家庭。 如今，这一困境迎来突破性转机，近日，由九芝堂美科与首都医科大学附属北京安定医院联合开展的 “人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗孤独症谱系障碍临床试验” 在北京正式启动，标志着我国在干细胞治疗精神神经疾病领域迈出关键一步。
    药时空
    2025-09-08
    安定 九芝堂美科 九 芝 堂
  • 三明医改“调价” 远期影响几何？
    医保动态
    三明医改“调价” 远期影响几何？
    自2012年起，福建省三明市构建价格动态调整机制，体现了突出医疗服务价值及其系统性、医保基金运行可持续性与“三医”协同效应。 2023年9月，三明市启动了第11次医疗服务价格调整，进一步优化了医疗服务价格结构，为优化医疗资源配置带来新的“窗口期”。 收入结构发展趋势向好。
    医院管理论坛报
    2025-09-08
    医改
  • 第一三共/默沙东公布 B7-H3 ADC II 期主要分析结果
    临床研究
    第一三共/默沙东公布 B7-H3 ADC II 期主要分析结果
    当地时间 9 月 7 日，第一三共和默沙东在 2025 年 WCLC 大会上以口头报告的形式公布了 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 治疗 广泛期小细胞肺癌 的 II 期 IDeate-Lung01 研究的主要分析结果。 该药采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 （一种依喜替康衍生物，DXd） 连接组成。 IDeate-PanTumor01 是一项全球、多中心、首次人体、开放性 I/II 期临床试验，以评估 Ifinatamab deruxtecan 在对标准治疗无反应或无法耐受，或尚无标准治疗方案的晚期/不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和疗效。
    生物制品圈
    2025-09-08
    第一三共 ADC B7-H3
  • 疫苗生产的 “加速器”：生物反应器技术的现状与展望
    前沿研究
    疫苗生产的 “加速器”：生物反应器技术的现状与展望
    摘要： 生物反应器技术在基于细胞培养的病毒疫苗生产中应用广泛，尤其在新冠疫情期间，其发展与应用为高效、低成本的疫苗生产提供了可能，以满足全球疫苗需求。 本文从病毒疫苗的类型、用于疫苗生产的动物细胞系入手，介绍了生物反应器的主要类型，总结了与病毒大规模扩增相关的重要参数及其对病毒产量的影响，系统评估了利用生物反应器生产不同病毒（SARS-CoV-2、流感病毒、热带病毒、肠道病毒和狂犬病病毒）的工艺优化方法， 还探讨了生物反应器与计算生物学的协同发展，旨在为实验室模拟疫苗生产和工业大规模疫苗生产提供有价值的信息。 随着疫苗生产工艺的进步，越来越多可扩展的生物反应器和对病毒具有高亲和力的细胞系被应用于不同疫苗的生产。
    生物制品圈
    2025-09-08
    SARS-CoV-2 肠道病毒 流感病毒
  • 重大突破！锦波生物 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维” 成功完成药用辅料登记
    审批动态
    重大突破！锦波生物 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维” 成功完成药用辅料登记
    9月3日，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）自主研发生产的 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记并进行公示，登记号为“F20250000360” 。 这标志着全球首个注射级重组人源化胶原蛋白生物新材料成功进入药用辅料领域，是我国在高端生物医用材料领域的一项重大突破。 作为药用辅料，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”应用前景广泛，可适用于注射剂、生物制剂、皮肤外用制剂等领域， 特别是可作为药物载体在药物递送领域发挥重要作用 。
    锦波生物
    2025-09-08
    药用辅料 胶原蛋白冻干纤 胶原蛋白冻干纤维
  • 定义趋势：盘点生物医药黄埔军团
    公司动态
    定义趋势：盘点生物医药黄埔军团
    一枚枚新型导弹在天安门广场前驶过，一款款创新药物从实验室走向世界市场。 让我们把目光转向广州生物医药核心区黄埔。 盘点一下生物医药产业“黄埔军团”。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2025-09-08
    生物医药
  • 基于QEPlusMS-MS技术快速筛查和确证七叶神安片中25种非法添加化学药物
    前沿研究
    基于QEPlusMS-MS技术快速筛查和确证七叶神安片中25种非法添加化学药物
    七叶神安片作为益气安神类中成药，因其药效安全、副作用小，在市场上占有率持续增长，存在一定的非法添加化学药品的风险。 中成药非法添加化学药品的研究基础相对薄弱，且前处理较复杂。 陈晶副主任药师在团队的支持下， 依据市场中具有镇静安神功效的西药，同时参考保健食品非法添加成分，共筛选出 25种成分作为研究目标 。
    首都药检
    2025-09-08
  • TCR-T细胞治疗实体瘤的研究进展
    前沿研究
    TCR-T细胞治疗实体瘤的研究进展
    关于蒲公英&药视网：。 药视网 是蒲公英线上活动的资源聚合平台，药视网自 2017 年 8 月上线运营以来，已累计更新视频 超 4100 个 ，总体分为 12 大类，100 个大课包。 2020年初疫情以来药视网组织策划各类直播课程超 2400 场 ；累计观看超过 170 万次 。
    因诺转化医学研究院
    2025-09-08
    实体瘤 TCR
  • 谢显彪团队发现骨肉瘤免疫治疗新靶点
    前沿研究
    谢显彪团队发现骨肉瘤免疫治疗新靶点
    骨肉瘤 （ Osteosarcoma ） 是一种恶性程度极高的原发性骨肿瘤，好发于儿童和青少年群体，现有疗法的疗效已趋于 平台期 【 1,2】 。 因此，探索骨肉瘤免疫微环境的调控机制，并寻找可提升免疫疗效的新靶点，具有重要的临床意义。 既往研究表明，骨肉瘤微环境中肿瘤源性乳酸显著积聚，可诱导免疫抑制 微环境 【 5】 。
    BioArtMED
    2025-09-08
    osteosarcoma 骨肉瘤免疫治疗 谢显彪
  • Cell Metab | 肠道菌群来源的TCA代谢物调控肝脏代谢与胰岛素敏感性
    前沿研究
    Cell Metab | 肠道菌群来源的TCA代谢物调控肝脏代谢与胰岛素敏感性
    胰岛素抵抗是2型糖尿病 （T2D） 、肥胖和代谢综合征的核心特征。 这些疾病并非单一基因造成，而是基因与环境交互作用的结果 【 1,2 】 。 研究发现，肥胖和T2D患者的肠道菌群与健康人显著不同 ，一些与胰岛素抵抗、肥胖和葡萄糖耐受不良相关的菌增多，有益菌减少 【 1,3,4 】 。
    BioArtMED
    2025-09-08
    肥胖 2型糖尿病 胰岛素
  • Adv Sci丨张世杰团队揭示“呕吐毒素”引起造血损伤的机制，为逆转中毒后骨髓红细胞生成衰竭提供有效治疗靶点
    前沿研究
    Adv Sci丨张世杰团队揭示“呕吐毒素”引起造血损伤的机制，为逆转中毒后骨髓红细胞生成衰竭提供有效治疗靶点
    脱氧雪腐镰刀菌烯醇 （Deoxynivalenol ， DON） 俗称“呕吐毒素”，是 一种在谷物粮食中广泛分布 的单端孢霉毒素，由于其独特的分子结构，在作物生长、 收割 和加工过程中表现 稳定的化学性质。 DON 污染全球食品供应， 有极强的血液毒性，对人畜都 构成重大健康风险 。 尽管在不同物种中DON诱发贫血的案例多有报道，但迄今具体分子机制仍不明，且尚无中毒后所致造血损伤的靶向治疗措施。
    BioArtMED
    2025-09-08
    骨髓红细胞生成 骨髓红细胞生成衰竭
  • Adv Sci︱承欧梅团队揭示GLP1R激动剂增强神经干细胞移植治疗帕金森病的作用及机制
    前沿研究
    Adv Sci︱承欧梅团队揭示GLP1R激动剂增强神经干细胞移植治疗帕金森病的作用及机制
    帕金森病 （Parkinson's disease，PD） 是一种 临床常见 的神经退行性疾病，主要病理表现为中脑多巴胺 （ d opamine，DA） 神经元丢失和纹状体 DA 缺乏，目前尚无有效方法延缓疾病进展。 研究团队发现 GLP1R 激动剂索马鲁肽联合 NSCs 移植治疗可通过显著抑制 C3 + 反应性星形胶质细胞，促进移植 NSCs 的存活与分化，从而更有效地改善 PD 小鼠的运动功能障碍。 进一步对星形胶质细胞表型变化的分析显示，PD小鼠脑内存在大量C3 ⁺ 反应性星形胶质细胞，联合治疗可显著降低该类细胞 数量 ， 同时降低了 小胶质细胞的数量。
    BioArtMED
    2025-09-08
    GLP-1R C3 索马鲁肽
  • Nat Commun丨詹成团队揭示SMARCA4缺失型肺癌中铁死亡耐受新机制
    前沿研究
    Nat Commun丨詹成团队揭示SMARCA4缺失型肺癌中铁死亡耐受新机制
    非小细胞肺癌 中约 8% 的患者拥有 SMARCA4 基因突变，该类型 非小细胞肺癌 具有恶性程度高、早期转移、预后差等特征，治疗效果仍不理想。 目前，临床上普遍认为 SMARCA4 缺失型 非小细胞肺癌 对传统化疗反应较差，且缺乏特异性靶向药，尚无统一的治疗方案。 2025 年 9 月 2 日， 复旦大学附属中山医院 詹成 教授团队在 Nature Communications 上发表了研究论文 Targeting ALDH16A1 Mediated Thioredoxin Lysosomal Degradation to Enhance Ferroptosis Susceptibility in SMARCA4-Deficient NSCLC 。
    BioArtMED
    2025-09-08
    铁 SMARCA4 复旦大学附属中山医院
  • 上市企业丨映恩生物：首个3期临床成功！DB-1303达到了BICR评估的PFS主要终点
    临床研究
    上市企业丨映恩生物：首个3期临床成功！DB-1303达到了BICR评估的PFS主要终点
    近 日，BioBAY园内上市企业 映恩生物 发布公告， DB-1303 在一项 头对头罗氏HER2 ADC药物T-DM1的3期临床试验 中期分析中，达到了BICR评估的PFS主要终点。 这是映恩生物首个成功的3期临床研究。 或受此消息影响，映恩生物股价大涨7.14%；BioNTech股价大涨8.66%；三生制药股价大涨18.24%。
    BioBAY
    2025-09-08
    PFS
  • 突发 | 上美中止与聚源生物合资的胶原蛋白项目！
    公司动态
    突发 | 上美中止与聚源生物合资的胶原蛋白项目！
    近日获悉，据国家企业信用信息公示系统显示，江苏聚源上美生物科技有限公司（以下简称：聚源上美） 正在进入简易注销程序 ，公告期为2025年8月21日至9月9日。 注：简易注销流程要求企业通过国家企业信用信息公示系统发布公告，公示期为20天。 公告期内若无人提出异议，企业可在公示期满后向登记机关申请简易注销登记。
    Medactive
    2025-09-08
    胶原蛋白项目
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