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又一款创新医疗器械获批上市，来自张江！

审批动态

又一款创新医疗器械获批上市，来自张江！

淇麟-M®由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，且这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。公司专注于高值耗材产品领域，是一家集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业，产品布局涵盖心血管介入、结构性心脏病和外周血管介入三大领域。

张通社

2026-04-23

国家药品监督管理局上海申淇医疗科技有限公司
手术机器人“自主化”边界何在？院士共议“有责任的创新”

研发注册政策

手术机器人“自主化”边界何在？院士共议“有责任的创新”

本文探讨了医疗机器人产业的自主化发展，指出当前市面上绝大多数手术机器人仍处于低等级自主化阶段，真正的“全自主手术”远未到来。英国皇家工程院院士杨广中教授强调，医疗机器人的未来不应盲目追求“无人操作”，而应围绕临床刚需实现“有责任的创新”。文章还提到，技术、法律、伦理问题均是迈向更高阶自主化需要面对的挑战。同时，临床一线的专家展示了医疗机器人如何改写诊疗规则，例如在胎儿医学领域的应用。文章强调，中国柔性医疗机器人的创新正从技术驱动转向临床需求驱动，以安全、责任与可及性为基石的手术范式变革正在加速到来。

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2026-04-23
广东部署“两品一械”安全监测工作，浙江注销一批医械注册证、云南开展三级联合风险会商

研发注册政策

广东部署“两品一械”安全监测工作，浙江注销一批医械注册证、云南开展三级联合风险会商

广东省药监局于惠州召开2026年全省‘两品一械’安全监测工作会议暨业务培训，传达全国和全省药品监督管理工作会议精神，回顾2025年全省监测工作成绩，分析当前形势与挑战，并对2026年重点工作进行部署。会议要求以人民健康为中心，加快实现监测系统从被动监测向主动预警的转变，并重点做好党建引领、上下联动、企业主体责任落实、医疗机构监测能力提升、科技创新与能力建设等工作。同时，浙江省药监局发布关于注销医疗器械注册证书的通告，云南省药监局开展医疗器械三级联合风险会商，强化医疗器械全生命周期风险防控。

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2026-04-23
第四批中成药集采规模创纪录，广东抗菌药集采零售端首落地

招标采购

第四批中成药集采规模创纪录，广东抗菌药集采零售端首落地

4月21日，全国中成药联合采购办公室正式公示第四批全国中成药联盟集中带量采购最新进展，一次性公布了企业信息、产品信息、关联关系、AB竞争单元划分、医疗机构认可度及评审加减分项等九项核心数据，标志着本轮中成药集采进入报价前关键准备阶段。 OTC首次纳入集采范围。根据公示信息，第四批中成药集采共有398条企业信息、1080个产品信息通过审核，同期进行的第二批中成药集采接续工作则有93家药企、219个品种通过审核。

医药经济报

2026-04-23

集采
10亿美元！默沙东官宣公司史上最大一笔AI合作

公司动态

10亿美元！默沙东官宣公司史上最大一笔AI合作

当地时间4月22日，默沙东与谷歌云共同宣布了一项为期多年、总价值最高达10亿美元的战略合作协议，双方将在默沙东的研发、制造、商业和职能部门部署一个智能体平台（Agentic Platform）。此外，谷歌云工程师将与默沙东团队合作，共同部署包括Gemini Enterprise在内的谷歌云最顶尖的AI技术。根据协议，此次合作将默沙东的科研与数据领导地位，与谷歌云领先的AI及云平台相结合，旨在实现数据数字化。

动脉新医药

2026-04-23

Merck Sharp & Dohme Ltd
NEJM：降压、防卒中复发，“三合一”单片复方药或为脑出血二级预防带来新选择

审批动态

NEJM：降压、防卒中复发，“三合一”单片复方药或为脑出血二级预防带来新选择

脑血管病预防主要包括一级预防和二级预防。高血压是卒中发生和复发重要的危险因素之一，控制血压能够降低卒中复发风险。近日，TRIDENT研究发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ），表明由替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺组成的 “ 三合一 ” 单片复方制剂联合标准降压治疗，相较于安慰剂，不仅可稳定降压，还可将中风患者复发风险降低39% 。

医学新视点

2026-04-23

缺血性卒中卒中替米沙坦颅内出血吲哒帕胺
Umbrella Labs发布tesofensine参考材料文档和可追溯性更新

医投速递

Umbrella Labs发布tesofensine参考材料文档和可追溯性更新

Umbrella Labs宣布对tesofensine参考材料进行内部文档和可追溯性更新，旨在提高实验室开发研究使用的小分子输入的一致性、记录连续性和可重复性支持。此更新旨在减少接收日志、内部采购文件和研究文档中的歧义。Umbrella Labs强调，此更新仅涉及操作和文档变更，旨在支持可重复性和清洁的记录保存，并不引入临床、治疗、诊断或人类使用定位。该更新包括标准化命名、统一身份字段呈现、可追溯性语言对齐、容器格式和基线处理说明规范化以及文档就绪范围声明规范化等措施。

GlobeNewswire

2026-04-23
港股创新药板块重挫！康方生物领跌超12%...

财报业绩

港股创新药板块重挫！康方生物领跌超12%...

2026年4月23日，港股创新药板块遭遇“黑色星期四”，板块内多只龙头股集体重挫。截至收盘，康方生物大跌12.66%，领跌整个板块；三生制药跌超9%，再鼎医药跌逾8%，荣昌生物、银诺医药、君实生物跌幅超7%；映恩生物、信达生物、科伦博泰、云顶新耀等股价皆有不同程度的下跌。从个股来看，当日领跌的康方生物耐人寻味，因为就在前一日，康方在顶级学术会议AACR 2026上公布了其核心产品卡度尼利（开坦尼）治疗“癌中之王”胰腺癌的重磅II期临床数据，且数据表现优异。

一度医药

2026-04-23

中山康方生物医药有限公司云顶新耀医药科技有限公司信达生物制药（苏州）有限公司胰腺癌卡度尼利单抗
3期成功！诺和诺德口服司美格鲁肽再下一城

临床研究

3期成功！诺和诺德口服司美格鲁肽再下一城

2026 年 4 月 23 日，诺和诺德正式发布 PIONEER TEENS 3a 期临床试验顶线积极结果，口服司美格鲁肽在 10–17 岁 2 型糖尿病儿童及青少年中展现显著降糖效果与良好安全性，有望成为全球首个获批用于该人群的口服 GLP‑1 受体激动剂（ GLP‑1 RA ），填补儿童青少年 2 型糖尿病口服创新治疗的长期空白。 PIONEER TEENS 是全球首个针对儿童青少年开展的口服 GLP‑1 RA 随机、双盲、安慰剂对照 3a 期研究，为期 52 周，共纳入 132 名 10–17 岁 2 型糖尿病患者，在二甲双胍、基础胰岛素或二者联合的背景治疗基础上，对比口服司美格鲁肽最大耐受剂量（ 3mg 、 7mg 、 14mg 每日一次）与安慰剂的疗效与安全性。当前，儿童青少年 2 型糖尿病已成为全球快速增长的严重公共卫生问题。

一度医药

2026-04-23

司美格鲁肽 2 型糖尿病 Novo Nordisk A/S
从投资到落地：MTR Lab携手中关村科学城公司，把技术推向跨地域场景

医投速递

从投资到落地：MTR Lab携手中关村科学城公司，把技术推向跨地域场景

中关村科学城公司与香港MTR Lab建立生态合作伙伴关系，共同推动人工智能、机器人、智慧出行等前沿技术企业的投资与国际化。双方合作旨在解决中国硬科技企业出海的关键痛点，如海外场景不足、国际合规门槛高、商业信任难以建立。MTR Lab不仅作为投资者，还通过其跨城市运营和投资决策中积累的真实场景与严格标准，帮助企业进入真实系统、获得国际伙伴信任，并实现规模化落地。此次合作标志着中国硬科技企业迈向全球市场的加速，同时也展现了MTR Lab在推动技术出海方面的战略布局。

36氪

2026-04-23
陕西：又一批药品价格风险预警结果通知

招标采购

陕西：又一批药品价格风险预警结果通知

根据国家医保局、省医保局价格风险预警工作相关要求，为做好我省限价挂网非集采药品价格风险预警，经测算，现将涉及的挂网产品价格风险预警标识结果通知如下：。过评同通用名药，高于本省已挂网活跃区过评同通用名药最低挂网价格的 1.8 倍为黄标，高于最低挂网价的 3 倍为红标。未过评同通用名药，无过评同通用名药时，高于本省已挂网活跃区未过评同通用名药最低挂网价的 1.8 倍为黄标，高于最低挂网价的 3 倍为红标；有过评同通用名药时，高于本省已挂网活跃区过评药品最低挂网价格的为黄标（红标=黄标/1.8*3）。

药筛

2026-04-23

陕西
Teleflex将于2026年5月7日召开电话会议讨论第一季度财务结果及业务更新

医投速递

Teleflex将于2026年5月7日召开电话会议讨论第一季度财务结果及业务更新

Teleflex公司（纽约证券交易所代码：TFX）将于2026年5月7日东部时间上午8点举行电话会议，讨论其第一季度的财务结果并提供业务更新。参与者可以通过预注册链接获取电话接入信息，或通过公司网站teleflex.com上的实时音频网络广播参与。电话会议的录音将于5月7日东部时间上午11点开始提供，可通过Teleflex网站或电话获取。电话接入号码为1 800 770 2030（美国和加拿大）或1 609 800 9909（其他地区），会议ID为69028。Teleflex是一家全球医疗技术提供商，致力于改善人们的健康和生活质量。公司提供麻醉、急诊医学、介入心脏病学和放射学、外科、血管通路和泌尿科等治疗领域的多样化解决方案。Teleflex拥有Arrow™、Barrigel™、Deknatel™、LMA™、Pilling™、QuikClot™、Rüsch™、UroLift™和Weck™等知名品牌，这些品牌共同秉承着一种共同的目标感。Teleflex致力于推动医疗保健的未来，更多信息请访问teleflex.com。

Businesswire

2026-04-23

Teleflex Inc
【质量公告】2批次抽检不合格！

医投速递

【质量公告】2批次抽检不合格！

2026年4月21日，重庆市药品监督管理局发布药品抽检信息，发现2批次药品不合格。涉及品种为山慈菇（毛慈菇）和当归，不合格项目包括性状、鉴别和浸出物。不合格药品分别为河北宁泽堂中药饮片有限公司生产的山慈菇（批号：CP336250801）和湖南省国卓中药饮片有限公司生产的当归（批号：250602）。重庆市药品监督管理局已对不合格产品采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施，并依据相关法律法规进行查处。

微信公众号

2026-04-23
改一笔物料数据就被开除？

医投速递

改一笔物料数据就被开除？

一名资深制药老员工因调整非关键数据被公司辞退，法院判决公司违规辞退，需全额赔付员工12万余元经济补偿金。案件涉及药企GMP合规制度与员工权益的争议，法院最终认定公司处罚过重，处罚流程不符合内部阶梯制度及法律比例原则。

微信公众号

2026-04-23
37种需检验！CDE变更检验新规

研发注册政策

37种需检验！CDE变更检验新规

需注册检验：变更毒性/濒危药味；重大工艺变更；变更辅料（非仅供应商变更）；变更规格（非仅规范表述）；变更注册标准（新增项目或方法）。无需注册检验：持有人变更；变更适用人群/用法用量/说明书安全性；变更包材；变更有效期/贮藏；仅变更辅料供应商（状态I）；规范规格表述。无需注册检验：非主种子批/主细胞库变更；工艺过程控制；直接接触材料及容器；原液贮藏条件/期；制剂质控（非新增项目/方法）；包装系统（非材质/类型变更）；贮运条件/有效期。

蒲公英Ouryao

2026-04-23

新规 CDE
3死3伤，隆莱生物制药事故调查报告公布

临床研究

3死3伤，隆莱生物制药事故调查报告公布

这起发生在2025年最后一晚的事故，最终定格为 3人死亡、3人受伤的惨痛结局，直接经济损失超400万元。报告认定：这是一起较大生产安全责任事故。 2人被追刑责，12名公职人员被问责。

蒲公英Ouryao

2026-04-23

隆莱生物 3死3伤
"卫爱新生"区域性慈善援助项目援助方案再优化，普惠全国低保患者

医投速递

"卫爱新生"区域性慈善援助项目援助方案再优化，普惠全国低保患者

中华慈善总会与卫材药业共同发起的'卫爱新生区域性慈善援助项目'，为肝癌患者提供乐卫玛®药品援助。项目自2024年3月开展以来，已为众多患者带来福音。2026年4月，项目优化援助方案，扩大援助范围至全国低保人群，并延长援助周期，旨在减轻患者经济负担。此外，项目在药品纳入国家集采后，仍坚持加大援助力度，扩大覆盖范围，展现出对人类健康事业的长期承诺。

美通社

2026-04-23

卫材（中国）药业有限公司
华南农大兽医学院刘健华教授团队在细菌耐药性研究领域取得新进展

专家观点

华南农大兽医学院刘健华教授团队在细菌耐药性研究领域取得新进展

提升产业技术创新能力。促进产业结构优化升级。国家兽药产业技术创新联盟，成立于2017年（_5839470.htm）,接受农业农村部主管的国家农业科技创新联盟指导，由涉及兽药的科研机构、高校、国家工程中心、重点实验室、龙头企业、协会等具备行业科技创新领先优势单位共同组建，着力解决产业发展中的关键、重大、卡脖子、共性技术问题。

兽药产业技术创新联盟

2026-04-23

华南农大兽医学院刘健华
连接全球创新资源提速CDMO服务能力｜九洲药业日本“Isolated Lab”正式启用

公司动态

连接全球创新资源提速CDMO服务能力｜九洲药业日本“Isolated Lab”正式启用

4月20日，九洲药业日本子公司——九洲药业实验室株式会社，在东丽镰仓基地正式启用全新“Isolated Lab”。这一全新设施的落成，标志着九洲药业“全球资源+本地服务”一体化能力再升级，将为日本及亚太地区客户提供更高效、更安全、更可靠的研发与生产支持。新启用的“Isolated Lab”打破了传统跨国协作的地域限制，实现了项目在日本本土的全流程闭环管理。

九洲药业

2026-04-23

浙江九洲药业股份有限公司
光模块龙头，配不配万亿市值？

财报业绩

光模块龙头，配不配万亿市值？

A股有一个大特点，就是“宏大叙事”。而现在，历史的接力棒交到了AI硬件链手中。如果你翻开过去一年的机构调研名单和公募基金持仓，你会发现，最有资格被市场推到万亿门槛前认真审视的，不是那些成天在PPT里大谈模型参数的软件股，也不是动辄要国产替代的服务器整机商，而是一家低调却在报表里“闷声发大财”的光通信公司——中际旭创。

虎嗅APP

2026-04-23

光模块