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  • 华盖Family|数坤科技冠脉AI获美国FDA认证，成全球唯一实现“心脑同诊”医疗AI巨头
    审批动态
    华盖Family|数坤科技冠脉AI获美国FDA认证，成全球唯一实现“心脑同诊”医疗AI巨头
    • 近日， 数坤科技宣布：其自主研发的冠脉CTA及斑块分析人工智能辅诊系统正式获批美国FDA（食品药品监督管理局）510(k)认证 。 数坤科技自主研发的冠脉CTA及斑块分析人工智能辅诊系统正式获批美国FDA（食品药品监督管理局）510(k)认证。 这是数坤在美获批的第三张FDA证书，也标志着数坤成为全球唯一一家同时具备心脏+头颈+颅脑全管线AI辅助诊断能力、且全部获FDA准入的医疗AI企业。
    华盖资本
    2025-09-08
    CTA 数坤科技 冠脉AI
  • 华润系两位百万年薪副总提前请辞
    人事变动
    华润系两位百万年薪副总提前请辞
    9 月 6 日， 华润双鹤药业股份有限公司发布《关于高级管理人员离任的公告，表示公司董事会近日收到公司副总裁刘子钦提交的书面辞职报告，其因工作安排原因，申请辞去副总 裁职务 ，辞职申 请自送达董事会之日起生效。 资 料显示，刘子钦女士，1977年4月出生， 中国石油 大学工商管理专业硕士学位。 刘子钦原定任期至 2027 年 7 月 10 日，2024 年税前薪酬总额为 170.82 万元。
    医药之梯
    2025-09-08
    华润系
  • 《Ophthalmology》|角膜荧光素染色改善与干眼症症状缓解的临床关联研究
    临床研究
    《Ophthalmology》|角膜荧光素染色改善与干眼症症状缓解的临床关联研究
    迄今为止，与干眼症（DED）相关的临床研究主要聚焦于证明试验组与对照组在各种眼表和泪膜参数以及患者症状方面存在统计学上的显著差异。 干眼症（DED）是全球成人中高发的眼表疾病，因眼部不适和视功能障碍显著降低患者生活质量。 但此类差异的临床意义尚不明确。
    医信眼科
    2025-09-08
    干眼症
  • 超 10 亿美元出海！恒瑞公布 DLL3 ADC 首个临床最新数据 | WCLC 2025
    临床研究
    超 10 亿美元出海！恒瑞公布 DLL3 ADC 首个临床最新数据 | WCLC 2025
    SHR-4849 是恒瑞自主研发且具有知识产权的 靶向 DLL3 的 ADC 药物 ， 其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） 。 DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限 。 2024 年 12 月，恒瑞宣布将 SHR-4849 在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给 美国 IDEAYA Biosciences 公司。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-08
    DLL3 IDEAYA Biosciences I 恒瑞
  • 生物类似药免临床，国内仿制药企业的转型新方向？
    公司动态
    生物类似药免临床，国内仿制药企业的转型新方向？
    生物类似药开发成本降低90%，也就是原来开发一个生物类似药，成本1个亿，现在只要1千万，大家干不干。 缩短审批时间70%，假设原来药18个月审评，现在只要6个月。 用摩熵药筛小程序，快速查询产品信息 。
    药筛
    2025-09-08
    生物类似药
  • 凯瑞康宁宣布与Avadel Pharmaceuticals签订韦利西贝（Valiloxybate）独家许可协议
    交易并购
    凯瑞康宁宣布与Avadel Pharmaceuticals签订韦利西贝（Valiloxybate）独家许可协议
    韦利西贝是一种新型、无钠、每晚一次服用的羟丁酸盐疗法，目前正在临床开发中，用于治疗睡眠障碍患者。 作为新一代羟丁酸盐疗法，韦利西贝有望为患者带来显著益处，并拓展新的适应症的可能性。 凯瑞康宁执行董事长黄瑞瑨表示：“这标志着凯瑞康宁的一个重要里程碑。
    凯瑞康宁
    2025-09-08
    羟丁酸 西贝
  • 2025版《中国药典》新方法:AUC如何成为生物药大分子的“质量雷达”
    前沿研究
    2025版《中国药典》新方法:AUC如何成为生物药大分子的“质量雷达”
    == "undefined" && iter[Symbol.iterator] ! = null || iter[" ! = null) return Array.from(iter); } function _unsupportedIterableToArray$2(o, minLen) { if (!
    德泉兴业
    2025-09-08
    RET 生物药
  • 禾赛今起招股、16日在港上市：发行市值可达343亿港元，高瓴、Grab参与基石
    医药投融资
    禾赛今起招股、16日在港上市：发行市值可达343亿港元，高瓴、Grab参与基石
    全球首家实现全年净利润（非公认会计准则计量）的激光雷达公司。 本文为IPO早知道原创。 禾赛本次计划发行 17,000,000股股份 。
    IPO早知道
    2025-09-08
    基石 禾赛
  • 阿斯利康福建江西区负责人陈斌骗保一案即将开庭
    公司动态
    阿斯利康福建江西区负责人陈斌骗保一案即将开庭
    多个行业公众号发布消息：阿斯利康负责福建江西省份的总监陈斌的诈骗犯罪一案即将开庭。 小编查了一下福州法院的开庭公告，福州市晋安区人民法院于9月4日发布公告：本院定于 2025 年 9 月 8 日上午 9 时 30 分至 2025 年 9 月 12 日下午 17 时 00 分在本院第三法庭公开审理被告人陈斌诈骗一案。 陈斌是阿斯利康“双沙团队”（泰瑞沙+易瑞沙）七个总监之一，此前有消息称阿斯利康原南区总监 左颖全涉诈骗罪二审被判11年，以及阿斯利康其他人员因骗保问题被判的消息，但裁判文书网能够查到的判决书近20份、涉及的代表人数有20多人（清单见本文结尾部分），一些传闻被判的判决书无法证实。
    药闻康策
    2025-09-08
    泰瑞沙 陈斌
  • 君实生物银屑病新药3期临床达主要研究终点，即将申报上市
    临床研究
    君实生物银屑病新药3期临床达主要研究终点，即将申报上市
    君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 JS005是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。
    医药观澜
    2025-09-08
    IL-17A 银屑病
  • 信达生物超9500万美元引进，痛风新药中国2期临床研究结果积极
    交易并购
    信达生物超9500万美元引进，痛风新药中国2期临床研究结果积极
    9月8日，信达生物宣布： 黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）替古索司他片 （研发代号：IBI128）在 中国痛风患者 中的2期临床研究的主要结果在2025年亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）发表。 基于该积极结果， 信达生物计划于2025年下半年启动替古索司他片（IBI128）中国注册临床3期研究。 此次发表的结果是基于一项探索不同剂量替古索司他片（IBI128）在中国痛风患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、活性对照的2期临床研究（NCT06501534）。
    医药观澜
    2025-09-08
    黄嘌呤氧化酶 痛风 痛风新药
  • 投资3710万元！江苏原料药及副产品项目公示
    招标采购
    投资3710万元！江苏原料药及副产品项目公示
    近日，瑞博(苏州)制药有限公司扩建年产45吨琥珀酸瑞波西利及副产品年产1200吨异丙醇、130吨乙醇、577吨2-甲基四氢呋喃生产项目在相关网站公示。 项目名称： 瑞博(苏州)制药有限公司扩建年产45吨琥珀酸瑞波西利及副产品年产1200吨异丙醇、130吨乙醇、577吨2-甲基四氢呋喃生产项目。 建设地点： 常熟经济技术开发区通联路18号瑞博公司内。
    亚太易和
    2025-09-08
    江苏原料药
  • 兽药原料资讯 | 圣雪大成硫酸链霉素第三次通过欧盟GMP，川宁生物硫氰酸红霉素市场需求保持稳定，齐鲁制药达成1亿元战略合作
    公司动态
    兽药原料资讯 | 圣雪大成硫酸链霉素第三次通过欧盟GMP，川宁生物硫氰酸红霉素市场需求保持稳定，齐鲁制药达成1亿元战略合作
    华仁药业子公司原料药获批上市。 山东华素制药“琥珀酸美托洛尔原料药”获批上市。 江西天新药业2025年夏季停产检修结束，9月初陆续复生产。
    亚太易和
    2025-09-08
    圣雪大成 欧盟GMP
  • 荣灿生物聚焦高危型 HPV 持续感染临床试验启动
    临床研究
    荣灿生物聚焦高危型 HPV 持续感染临床试验启动
    项目重点考察创新治疗性疫苗（RCZL11）在应对高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染中的综合表现，包括实际治疗效果、使用安全性以及激发人体免疫反应的能力。 临床前动物试验表明，RCZL11 具有良好的安全性及优异的药效。 该产品于今年一季度获得美国 FDA 的临床试验许可。
    医麦客
    2025-09-08
    HPV 感染
  • 益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资，加速表观遗传药物临床开发进程
    医药投融资
    益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资，加速表观遗传药物临床开发进程
    2025年 9 月8日 ，临床阶段创新药研发企业 益杰立科（上海）生物科技有限公司 （以下简称“益杰立科”），宣布完成 6000 万美元 B 轮融资 。 本轮融资资金将主要用于支持表观遗传创新药物 EPI-003 在慢性乙肝临床治愈和 EPI-001 在高胆固醇血症治疗的持续临床开发。 作为致力于开发新一代表观遗传调控技术治疗慢病的领先生物技术公司，益杰立科始终走在行业前沿。
    益杰立科
    2025-09-08
    表观遗传药物
  • 益杰立科宣布完成 6000 万美元 B 轮融资，加速表观遗传药物临床开发进程
    医药投融资
    益杰立科宣布完成 6000 万美元 B 轮融资，加速表观遗传药物临床开发进程
    本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方 启明创投和奥博资本持续投资，并引入港粤资本和行业知名投资机构共同参与。 本轮融资资金将主要用于支持表观遗传创新药物 EPI-003 在慢性乙肝临床治愈和 EPI-001 在高胆固醇血症治疗的持续临床开发。 作为致力于开发新一代表观遗传调控技术治疗慢病的领先生物技术公司，益杰立科始终走在行业前沿。
    医麦客
    2025-09-08
    表观遗传药物
  • 恩瑞恺诺受邀APLAR 2025发布CAR-NK治疗红斑狼疮最新成果
    前沿研究
    恩瑞恺诺受邀APLAR 2025发布CAR-NK治疗红斑狼疮最新成果
    作为 亚太 风湿协会联盟（APLAR）年度旗舰会议，本届大会吸引了主要来自亚洲各地的顶尖专家学者， 包括一线临床医生、生物创新药企业的开拓者和投资界的精英 ，围绕风湿免疫疾病的最新研究进展和临床转化成果展开深入交流与探讨。 一项由本土创新药企深圳恩瑞恺诺研发、上海长海医院风湿免疫科协作的 CD19 CAR-NK 细胞疗法（KN5501），在治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）中展现出令人振奋的长达 2 年的长期疗效与极佳安全性，成为大会最瞩目的焦点之一。 本项研究已完成 27 例受试者入组和治疗，其中 16 例系统性红斑狼疮（SLE）受试者伴有严重的肾脏器官系统受累，8 例受试者伴有严重血液系统受累，并且对多种免疫抑制剂和生物制剂治疗无效。
    医麦客
    2025-09-08
    红斑 红斑狼疮 CAR-NK
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