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  • 8月盘点：中国CDE药品申报情况汇总
    研发注册政策
    8月盘点：中国CDE药品申报情况汇总
    本月CDE共受理 1716 受理号。 本月CDE共受理 269 个1类新药。 本月CDE共受理 32 个仿制药质量和疗效。
    药渡
    2025-09-08
    CDE药品
  • 重组胶原的「药」与「械」之辨：一场关于本质的迟来追问
    前沿研究
    重组胶原的「药」与「械」之辨：一场关于本质的迟来追问
    文 l 应该 十五年前，我参与起草某份行业技术白皮书时，“重组胶原蛋白”还被视为一个充满无限可能的 材料学概念 。 创健事件（此处指重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂转入CDE审评的行业动态）如同一面镜子，映照出这个被长期搁置的根本性问题——是时候直面重组胶原蛋白的“身份”了。 世纪之交的中国生物技术领域，弥漫着一种“落地为王”的务实氛围。
    生物药知识云享
    2025-09-08
    胶原
  • FDA再公布89份CRL，首次包含在审药物
    审批动态
    FDA再公布89份CRL，首次包含在审药物
    识林曾报道 上一次的202份CRL 全部为已获批品种，其中179份文件是之前在Drugs。 与上次显著不同，这次是FDA首次公布仍在审评中的药物的CRL。 89封CRL涵盖了近期一些备受瞩目的药物，包括Replimune、Capricor Therapeutics、Stealth BioTherapeutics等公司的药物。
    识林
    2025-09-08
    识林 FDA CRL
  • FDA新药审评审批动态：2025年9月
    审批动态
    FDA新药审评审批动态：2025年9月
    （基于国外数据库和媒体信息，仅供参考。 Avance Nerve Graft*。 Axogen开发的Avance Nerve Graft用于现货型桥接断裂周围神经的人类神经同种异体移植物，目前已被纳入标准审评程序，已获得再生医学先进治疗（RMAT）认定，预计在2025年9月5日完成审评。
    识林
    2025-09-08
    FDA 新药审评
  • A+H 热潮的背后
    前沿研究
    A+H 热潮的背后
    两地市场经过三十余年努力，逐渐完善了今天顺畅的A+H路径和生态，截至目前A+H公司（含红筹公司）超过160家，在A股的市值占比约35%。 这一模式不仅促进了中国资本市场的对外开放，也顺应了中国企业发展的历史趋势。 1993年7月，首家H股公司青岛啤酒在香港上市，开启了两地市场互联互通发展历程的序幕。
    晨壹投资
    2025-09-08
    A+H
  • 和黄医药临床运营高级副总裁杨彬谈：零缺陷通过FDA核查！
    专家观点
    和黄医药临床运营高级副总裁杨彬谈：零缺陷通过FDA核查！
    FDA核查旨在确保数据可靠、准确且来源合规。 其核查对象全方位覆盖，含研究者、伦理委员会、申办者、CRO、试验相关方检查、生物等效性/生物分析实验室等。 在合规程序指导下，BIMO年均实施上千次检查，力求最大程度保障数据与产品合格。
    CMAC发布
    2025-09-08
    FDA
  • 政策松绑+药品首发！2025干细胞疗法四面开花，148家医院备案、133个项目齐发！
    研发注册政策
    政策松绑+药品首发！2025干细胞疗法四面开花，148家医院备案、133个项目齐发！
    随着国家干细胞临床研究备案机构和备案项目名单的公布，中国再生医学领域正式迈入规范化发展的新纪元，148家医院和133项临床研究将重塑未来医疗格局。 截至2025年5月，中国已有148家医疗机构通过国家级干细胞临床研究备案，覆盖31个省级行政区，133项临床研究项目获药监部门审批，数量较2023年增长27%。 · 疾病应用：七大高频适应症引领治疗突破。
    药时空
    2025-09-08
    干细胞疗法
  • 感染性动脉瘤的“中国方案”——“杨氏腱腹膜血管置换术”
    前沿研究
    感染性动脉瘤的“中国方案”——“杨氏腱腹膜血管置换术”
    在血管外科领域，感染性腹主动脉瘤曾被视为“绝症” 与“手术禁区”。 它不仅存在普通动脉瘤随时破裂的高致死风险，还伴随剧烈感染、脓腔形成及邻近脏器侵蚀，常引发消化道大出血或脓毒症。 杨牟（右三）与团队研究患者病情。
    烟台毓璜顶医院
    2025-09-08
    感染 杨氏腱腹膜血管置换术
  • 小细胞肺癌最新综述
    前沿研究
    小细胞肺癌最新综述
    重要性 (IMPORTANCE) 小细胞肺癌（SCLC）是一种高级别神经内分泌癌，2021年在美国的发病率为每10万人4.7例，5年总生存率为12%至30%。 观察结果 (OBSERVATIONS) 吸烟是SCLC发生的主要危险因素，95%的SCLC确诊患者有吸烟史。 诊断时，约15%的患者存在脑转移，可能表现为头痛或局灶性无力。
    精准药物
    2025-09-08
    小细胞肺癌 头痛
  • 2025年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    审批动态
    2025年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    据公开资料显示，2025年7-8月，国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌、胶质瘤等多种恶性实体肿瘤，其中FDA批准新适应症3条，NMPA批准新适应症10条。 值得一提的是，新一代HER2抑制剂宗艾替尼在今年8月份先后被FDA以及NMPA获批用于携带HER2激活突变肺癌，首款H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤靶向药物Dordaviprone获批上市。 详细7-8月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。
    精准药物
    2025-09-08
    HER2 抗肿瘤药物
  • 17家MNC管线全维度拆解 | 大数据洞察
    公司动态
    17家MNC管线全维度拆解 | 大数据洞察
    哪些适应症、哪些靶点，最有可能诞生下一代重磅药物？ 答案藏在销售额顶端的跨国制药公司的管线里。 研发客联手珠海横琴濠麦科技公司即将发布《跨国制药公司的管线分析——预见交易方向、预见重磅药物》 报告 ，深度剖析全球销售额最高的17家跨国制药公司的重磅产品市场与迭代、研发管线、交易及最新专利部署，运用大数据分析+具体案例，分析并预测MNC的研发动向以及交易需求。
    研发客
    2025-09-08
    濠麦科技 MNC管线
  • 维昇药业卢安邦：七年磨一剑，打造中国内分泌创新疗法“全球同步”范式
    专家观点
    维昇药业卢安邦：七年磨一剑，打造中国内分泌创新疗法“全球同步”范式
    当内分泌领域近50%的疾病缺乏有效疗法时，维昇药业CEO卢安邦先生选择了一条“全球创新，中国同步”的破局之路。 从跨国药企掌舵者到Biotech创新开拓者，他带领团队用7年时间完成三大突破性疗法从引进到上市的关键跨越，更是带领公司在今年3月完成在港交所的挂牌上市，为行业树立了资本寒冬下的韧性样本。 其核心战略始终清晰：以同类首创（First-in-Class）或同类最佳（Best-in-Class）产品填补治疗缺口，以端到端全链条能力重塑中国患者用药可及性。
    研发客
    2025-09-08
    内分泌创新疗法 卢安邦
  • 康方/Summit双抗数据发布：PFS显著改善，错过OS，仍有可能获批
    审批动态
    康方/Summit双抗数据发布：PFS显著改善，错过OS，仍有可能获批
    HARMONi结果的OS未达 显著 的统计学差异，但最新公布的长期随访OS获益趋势明显和优异PFS数据，这有点让FDA左右为难。 在 FDA新发布肿瘤药临床终点着重参考OS的指南草案背景下， ivonescimab 能否获批，成为FDA一个难题。 OS是药物获批的关键指标之一。
    研发客
    2025-09-08
    康方 双抗数据
  • 细胞疗法研究商Inkocell Therapeutic获得15万瑞士法郎融资
    医药投融资
    细胞疗法研究商Inkocell Therapeutic获得15万瑞士法郎融资
    2025年9月8日，细胞疗法研究商Inkocell Therapeutic已从Venture Kick获得 15万瑞士法郎。这笔资金将加速Inkocell一流的NK定制CAR（嵌合抗原受体）技术的开发，旨在为患有危及生命的疾病的患者创造有效、安全、现成且负担得起的疗法
    startupticker
    2025-09-08
    Venture Kick Inkocell Therapeutic
  • 退行性视网膜疾病疗法研究商Belite Bio宣布2.75亿美元私募股权融资，开发RBP4抑制剂
    医药投融资
    退行性视网膜疾病疗法研究商Belite Bio宣布2.75亿美元私募股权融资，开发RBP4抑制剂
    2025年9月8日，退行性视网膜疾病疗法研究商Belite Bio, Inc宣布已与领先的医疗保健投资者签订证券购买协议，进行私募股权融资，由RA Capital Management领投，Eventide Asset Management、Marshall Wace、RTW Investments、Soleus Capital和Vestal Point Capital参与。在扣除配售代理费和估计的发行费用之前，PIPE预计将在收盘时产生约1.25亿美元的总收益，以及行使PIPE发行的认股权证可能产生约1.5亿美元的额外收益。PIPE预计将于2025年9月9日左右完成。公司打算将PIPE的净收益用于商业化准备、营运资金和一般企业用途。
    Medaverse
    2025-09-08
    RA Capital Eventide Asset Manag Marshall Wace RTW Investments Soleus Capital Vestal Point Capital Belite Bio Inc
  • 新鸿电子获数亿元融资，“冷阴极”技术重构全球高端X线成像
    医药投融资
    新鸿电子获数亿元融资，“冷阴极”技术重构全球高端X线成像
    2025年9月8日，全球“冷阴极”分布式X射线源引领者新鸿电子有限公司宣布完成数亿元战略融资。本轮融资由中核基金领投，中国视谷基金、荷塘创投、常州金坛区产业母基金跟投。募得资金将用于扩大创新型“冷阴极”X射线源产能，推进医学影像、工业无损检测、安检等领域解决方案的研发与商业化。
    动脉网
    2025-09-08
    荷塘创投 新鸿电子有限公司
  • IDEAYA与恒瑞医药在WCLC 2025上展示IDE849临床试验初步数据
    研发注册政策
    IDEAYA与恒瑞医药在WCLC 2025上展示IDE849临床试验初步数据
    IDEAYA生物科学公司和恒瑞医药在2025年世界肺癌大会上展示了IDE849（SHR-4849）的初步临床试验数据。IDE849是一种针对DLL3的Topoisomerase-1（TOP1）抗体偶联药物（ADC），处于1期临床试验阶段。数据显示，在70名可评估疗效的小细胞肺癌（SCLC）患者中，IDE849表现出良好的疗效和安全性。IDEAYA生物科学公司表示，期待在全球范围内推进IDE849在SCLC、NETs和其他DLL3上调的实体瘤中的临床开发。IDEAYA和恒瑞医药的合作将加速全球范围内这一创新疗法的开发。
    PRNewswire
    2025-09-08
    IDEAYA Biosciences I
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