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  • 破局肠癌免疫治疗！特瑞普利单抗获NCCN肠癌四大指南推荐
    审批动态
    破局肠癌免疫治疗！特瑞普利单抗获NCCN肠癌四大指南推荐
    肠道系统肿瘤是全球常见的恶性肿瘤之一。 美国国家综合癌症网络（NCCN）指南作为全球肿瘤临床实践中最具权威性和影响力的指南之一，持续快速、不定期更新，以纳入最新研究证据和诊疗实践，为医生提供了更精准和前沿的治疗指导。 近期， NCCN更新发布的针对肠道系统肿瘤的指南中，均新增了将特瑞普利单抗作为免疫治疗的选择药物之一 ，包 括：《NCCN临床实践指南：小肠腺癌》(2025.V3) 1 、《NCCN临床实践指南：结肠癌》(2025.V4) 2 、《NCCN临床实践指南：直肠癌》(2025.V3) 3 、《NCCN临床实践指南：肛门癌》（2025.V4) 4 ，全面覆盖NCCN指南肠癌领域。
    君实医学
    2025-09-08
    肠癌 NCCN
  • 舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507完成II期临床试验首例病人给药
    临床研究
    舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507完成II期临床试验首例病人给药
    舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507完成II期临床试验首例病人给药。 中国上海与美国波士顿——2025年9月8日 —— 舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”，“公司”）今日宣布，其自主研发的一类新药BW-20507二期临床试验完成首例病人给药，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。 这项二期临床试验将评估BW-20507单药治疗和BW-20507联合使用长效干扰素治疗。
    舶望制药
    2025-09-08
    慢性乙型肝炎 慢性乙
  • 这家CDMO产能逆势增长100%，达10万升
    财报业绩
    这家CDMO产能逆势增长100%，达10万升
    智享生物（苏州）有限公司第9、10条产线预计将于2025年9月正式投产，此次投产将提升智享生物原液产能，加速赋能全球创新药企业多元化生物药的研发进程。 此前已于2023年投产的第7、8原液生产线涵盖2条细胞培养线和2条蛋白纯化线，可以实现2000L到6000L规模生产，灵活匹配客户全流程需求。 新投产产线具备年产 2500 公斤抗体类药物的能力，理论可满足约 50 万人次的临床用药需求。
    同写意
    2025-09-08
    智享生物 CDMO
  • 医院寻路体验提升视角下：深圳 10 家三级医院标识系统建设与优化研究
    医保动态
    医院寻路体验提升视角下：深圳 10 家三级医院标识系统建设与优化研究
    4. 黄河愿 深圳市前海大来数据服务有限公司负责人。 本研究聚焦深圳市 10 家三级医院，通过实地调研与专业访谈相结合的方式，以 门诊楼入口、停车场入口为主要起点，以医生诊室为核心目的地，构建患者就医线路并评估寻路标识有效性。 研究发现，各医院标识建设存在显著差异，主要问题体现为缺乏统一标准、信息呈现失衡（过于复杂或不足）等。
    筑医台资讯
    2025-09-08
    医院标识系统
  • 复宏汉霖帕博利珠单抗生物类似药在美获批临床
    审批动态
    复宏汉霖帕博利珠单抗生物类似药在美获批临床
    9 月 8 日，复宏汉霖发布公告，其自主研发的 帕博利珠单抗生物类似药 HLX17 在 多种已切除实体瘤 患者中的 I 期临床试验申请获 FDA 批准， 将于 条件具备后于美国开展该国际多中心临床研究。 HLX17 为复宏汉霖自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批适应症。 2024 年 9 月，HLX17 相关适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-08
  • 约 13 亿元引进！恒瑞 CTLA4 单抗启动新 III 期临床
    临床研究
    约 13 亿元引进！恒瑞 CTLA4 单抗启动新 III 期临床
    近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，恒瑞登记了一项 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗 对比替雷利珠单抗 联合含铂化疗治疗 非小细胞肺癌 的 III 期研究。 该试验拟在国内入组 460 人。 SHR-8068 （ CS1002 ） 是恒瑞以 最高约 13 亿元 从基石药业引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体 ，可增强抗肿瘤免疫效应。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-08
    恒瑞
  • 全球首个 B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    临床研究
    全球首个 B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    9 月 8 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 多禧生物 登记了一项评价 注射用 DXC014 在 多种恶性实体肿瘤 患者中的 I 期临床研究 。 DXC014 是一种创新的双抗 ADC，靶向 B7-H3 和 PSMA，以拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷。 这种双靶点设计旨在 增强多种实体瘤 （尤其是前列腺癌） 的治疗效果。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-08
    PSMA B7-H3 ADC
  • 全文版 | CDE发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》的通告（2025年第31号）
    研发注册政策
    全文版 | CDE发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》的通告（2025年第31号）
    根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 2025年7月11日。 口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则。
    凡默谷
    2025-09-08
    胃pH依赖性药物相互作用 CDE
  • 国家医保局对《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》公开征求意见
    医保动态
    国家医保局对《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》公开征求意见
    昨日（9月7日）， 国家医疗保障局 依据 《医疗保障基金使用监督管理条例》 制定 《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》 并公开征求意见， 反馈截止时间为 10月7日17:00 。 《细则》 共计五章57条，明确了 基金使用主体责任 和 经办机构义务和责任 。 医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）。
    华招医药网
    2025-09-08
    国家医保局
  • 国家药监局公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见
    今日，国家药监局综合司公开对 《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》 征求意见 ，反馈时间为 9月15日前 。 要求将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题需注明“处方药网络零售合规指南”字样。 以下为《意见稿》原文（文末附意见反馈表模板）：。
    华招医药网
    2025-09-08
    处方药
  • 国家卫健委答复！《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》将适时发布
    研发注册政策
    国家卫健委答复！《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》将适时发布
    近日， 国家卫健委对十四届全国人大三次会议第8016号建议（即《关于推动国谈创新药纳入国家基本药物目录的建议》 ） 进行答复 ，明确 国家卫健委 会同相关部门持续完善有关政策体系，依据《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》等，在前期调研和专家研讨的基础上， 形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》，广泛征求听取意见建议，将适时发布。 且明确“ 修订稿在原有基础上，完善了国家 动态遴选调整机制 ，优化了 国家基本药物调入、调出的评价标准 等，为科学调整目录奠定了较好的基础 ”。 在促进创新药配备使用方面，针对纳入国家医保谈判药品目录的创新药提供支持政策。
    华招医药网
    2025-09-08
    国家卫健委
  • 湖南集采“三进”！1800余家药店全覆盖，患者购药近4000万元
    招标采购
    湖南集采“三进”！1800余家药店全覆盖，患者购药近4000万元
    自2024年启动集采药品“三进”（进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店）试点工作以来， 湖南省已实现14个市州1800余家定点零售药店全覆盖，参保患者累计购买集采药品近4000万元 ，药品可及性与购药便捷性显著提升。 近日，湖南省医疗保障局印发《关于进一步推进集采药品进定点基层医疗机构、定点民营医疗机构、定点零售药店的通知》，通过构建“需求端全面覆盖、供给端动态响应、管理端多元治理”闭环体系，推动“三进”工作再升级，让更多群众享受到集采政策带来的用药红利。 为让集采药品惠及更多场景，湖南从“ 参与机构”“药品种类”“配备数量 ”三方面发力，持续织密保障网络。
    医药云端工作室
    2025-09-08
    集采
  • 医药健康行业研究：创新药向上产业趋势不变，看好双抗/ADC及小核酸主线
    前沿研究
    医药健康行业研究：创新药向上产业趋势不变，看好双抗/ADC及小核酸主线
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-09-08
    医药健康行业 ADC
  • 国家药监局发布中药生产监督管理专门规定等两项公告
    研发注册政策
    国家药监局发布中药生产监督管理专门规定等两项公告
    近日，国家药监局发布中药生产监督管理专门规定，ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告。 国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）。 附件： 中药生产监督管理专门规定。
    重庆药品交易所
    2025-09-08
    国家药监局
  • 被罗氏“放弃”后，biotech再裁员30%
    公司动态
    被罗氏“放弃”后，biotech再裁员30%
    9月4日，瑞士生物技术公司AC Immune宣布了一项战略重组计划：裁员30%，同时精简研发管线，以将现金跑道延长至2027年第三季度。 这已是这家专注于神经退行性疾病的公司在今年来经历的又一次重大挫折。 根据数据显示，2021年全球约30亿人受到CNS疾病的影响，其中阿尔茨海默病（AD）作为最常见的神经退行性疾病，全球患者人数已超过5500万。
    bioSeedin柏思荟
    2025-09-08
  • 服务全球180多家生物药企业，智享生物-产能逆势增长100%，达10万升！
    公司动态
    服务全球180多家生物药企业，智享生物-产能逆势增长100%，达10万升！
    智享生物（苏州）有限公司第9、10条产线预计将于2025年9月正式投产，此次投产将提升智享生物原液产能，加速赋能全球创新药企业多元化生物药的研发进程。 此前已于2023年投产的第7、8原液生产线涵盖2条细胞培养线和2条蛋白纯化线，可以实现2000 L到6000 L规模生产，灵活匹配客户全流程需求。 新投产产线具备年产2500公斤抗体类药物的能力，理论可满足约50万人次的临床用药需求。
    bioSeedin柏思荟
    2025-09-08
    智享生物
  • 中国麻醉镇痛GCP研究联盟在汉成立，博济医药当选联盟成员单位
    公司动态
    中国麻醉镇痛GCP研究联盟在汉成立，博济医药当选联盟成员单位
    近日，第十七届中国生物产业大会在武汉光谷圆满落幕。 作为大会的重要组成部分，由华中科技大学同济医学院附属协和医院主办，湖北省医学会麻醉学分会、麻醉复苏教育部重点实验室、武汉智谷围术期医学研究院及《麻醉与转化医学》杂志编辑部共同承办的“麻醉与复苏医疗创新发展分论坛暨中国麻醉镇痛GCP研究联盟启动会”成功召开，标志着我国麻醉镇痛领域临床研究的规范化建设迈入全新阶段。 博济医药作为CRO行业的领军企业，凭借其丰富的临床研究经验和国际化专业团队，当选中国麻醉镇痛GCP研究联盟成员单位。
    博济医药股份
    2025-09-08
    GCP 麻醉镇痛
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