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  • 重磅！NMPA发布《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告
    研发注册政策
    重磅！NMPA发布《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告
    本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。 北京宝丽永昌医药科技有限公司，旗下拥有品牌“丽和康”，致力于为全球医疗器械企业和产品提供全生命周期合规服务。 丽和康创立国内首家新锐可用性工程实验室-iDeaLab理想实验，专注为医疗器械企业提供产品可用性 (人因工程) 的测试和评估。
    丽和康
    2025-09-28
    和康 NMPA 神经刺激器
  • 基于 TFOS DEWS III 的干眼症诊断检查流程梳理
    前沿研究
    基于 TFOS DEWS III 的干眼症诊断检查流程梳理
    国际泪膜与眼表学会（Tear Film & Oular Surface Society，TFOS） 新 版干 眼症研讨会报告（Dry Eye Workshop，简称 DEWS III）的发布，标志着干眼症诊断与治疗领域迈入新篇章 。 干眼症在老年人群中尤为高发，一篇文献综述指出，40岁以上人群的干眼症患病率介于10%至20%之间 。 临床上，每10名症状明显的干眼症患者中，就有1人存在潜在的干燥综合征 。
    Rimonci
    2025-09-28
    干眼症
  • “致命肺病”迎破局！近十年首款新药有望今年获批
    审批动态
    “致命肺病”迎破局！近十年首款新药有望今年获批
    特发性肺纤维化 （IPF） 今年或将迎来治疗拐点。 勃林格殷格翰的nerandomilast在Ⅲ期临床中表现强劲，有望在2025年第四季度上市，成为 近十年来首个获批的IPF新药 。 特发性肺纤维化（IPF）一种严重的致命性肺部疾病。
    同写意
    2025-09-28
    勃林格殷格翰 特发性肺纤维化 致命肺病
  • 独家丨NGS大Panel审批开闸在望？中国创新药的下一站
    研发注册政策
    独家丨NGS大Panel审批开闸在望？中国创新药的下一站
    随着监管层面释放出积极信号，2025年有望成为国内肿瘤NGS大Panel发展的“元年”。 近期，同写意获悉，国家药监局正在考虑调整NGS大Panel产品的注册审批规定。 “苦等”多时的大 Panel 时代。
    同写意
    2025-09-28
    同写意 肿瘤 创新药
  • 清热八味胶囊：四大科室增量引擎
    前沿研究
    清热八味胶囊：四大科室增量引擎
    从草原瑰宝到医保基药，蒙药正改写传统医药格局。 蒙药核心优势：疗效、稀缺性双在线，适配医保基药需求。 研究报告 数据显示，医保基药准入是蒙药市场规模快速扩张的关键驱动力：。
    赛柏蓝
    2025-09-28
    清热八味胶囊
  • 两大知名药企，拟合并上市
    医药投融资
    两大知名药企，拟合并上市
    2025年9月24日，中国证监会国际合作司发布亿腾医药境外发行上市备案通知书，亿腾医药拟通过与嘉和生物合并，实现在香港联合交易所上市，嘉和生物同时发行不超过18.84亿股境外上市普通股。 此消息一出，又引起了业界对于两家药企合并上市的关注。 此次合并构成嘉和生物的反向收购，在合并后的新公司中原亿腾医药股东占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实际控制人将成为合并公司的控股股东。
    赛柏蓝
    2025-09-28
  • 第十一批国采即将关门，光脚企业还卷吗？
    招标采购
    第十一批国采即将关门，光脚企业还卷吗？
    第十一批集采首次开放按厂牌报量，如果新上市的化学仿制药获得的市场份额下降，预计后续化学仿制药的立项热情也将下降。 关注赛柏蓝，后台发送关键词 【920】。 光脚企业竞标不确定性增大。
    赛柏蓝
    2025-09-28
    国采
  • 药企做好抖音电商，破局关键
    公司动态
    药企做好抖音电商，破局关键
    医药企业做好抖音电商，核心要抓住 “内容建信任、合规促转化、全域筑长效” 的逻辑， 这既是 2025 年赛道破局的关键，也为企业入局提供了核心框架。 在具体实操层面，企业常面临诸多关键问题：如何搭建账号、撰写爆款内容以快速起步？ 3 位实战派讲师，从布局到营销爆量全解析，帮助医药健康品企业抓住兴趣电商大风口、新红利。
    赛柏蓝
    2025-09-28
    抖音
  • 华润系再出手！江中要买这家药企
    公司动态
    华润系再出手！江中要买这家药企
    一边花7000万“买新”，一边果断“甩卖”旧资产 ， 江中药业 开启自我 “洗牌”。 江中 收购精诚徽药70%股权。 9月27日， 江中药业股份有限公司（以下简称“江中药业”）发布公告 宣布， 拟以公开摘牌方式，以不高于7078.393万元的成交价格，收购 精诚徽药药业股份有限公司（以下简称“精诚徽药”）70%股份。
    赛柏蓝
    2025-09-28
    华润系
  • 荣昌生物「泰它西普」新适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    荣昌生物「泰它西普」新适应症拟纳入优先审评
    今日（ 9 月 28 日）， CDE 官网显示， 荣昌生物的泰它西普注射液拟纳入优先审评 ，适应症为： 用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白 A （ IgA ）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平 。 今年 8 月，荣昌生物宣布泰它西普（商品名：泰爱 ® ）用于治疗原发性免疫球蛋白 A （ IgA ）肾病的国内Ⅲ期临床研究，达到 A 阶段的主要研究终点。 研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗 39 周时 24 小时尿蛋白肌酐比值（ UPCR ）降低了 55% （ P
    药圈头条
    2025-09-28
    免疫球蛋白
  • 陕西十四省联盟公布结果，217个产品中选！
    招标采购
    陕西十四省联盟公布结果，217个产品中选！
    9月28日，陕西省公共资源交易中心发布《关于十四省（区、兵团）药品集中带量采购拟入围申投诉处理结果的通知》，给出六类情形。 同日，陕西发布了 《关于十四省（区、兵团）药品集中带量采购入围结果的通知》 ，最终有 118家企业 的217个产品中选 。 主动申 请降价的，同意调整价格。
    易联招采网
    2025-09-28
    陕西
  • 疾病进展延缓75%！亨廷顿病AAV基因疗法临床超预期，最快明年上市
    临床研究
    疾病进展延缓75%！亨廷顿病AAV基因疗法临床超预期，最快明年上市
    9月24日， uniQure 披露了其在研基因疗法 AMT-130用于早期亨廷顿病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的长期随访结果 。 数据显示，AMT-130在安全性、关键生物标志物及多项临床评估指标上均表现出色，治疗效果可持续至治疗后三年， 疾病进展显著减缓75% ，远超预期。 uniQure计划于2026年第一季度向监管机构提交生物制品许可申请（BLA）。
    云舟生物
    2025-09-28
    亨廷顿病 AAV
  • 长寿可以遗传？《科学》研究发现某些优势或能传到第四代
    前沿研究
    长寿可以遗传？《科学》研究发现某些优势或能传到第四代
    溶酶体长期被视为细胞的“回收站”，主要负责分解和回收废弃物。 然而，这篇研究的发现提示，溶酶体在长寿遗传中发挥着远超预期的关键作用。 研究人员通过在秀丽隐杆线虫（ C. elegans ）的溶酶体中过表达一种特定酶，成功让线虫寿命延长高达60%。
    学术经纬
    2025-09-28
    长寿
  • 第33个制剂产品登陆美国市场，齐鲁品质再获国际认可
    审批动态
    第33个制剂产品登陆美国市场，齐鲁品质再获国际认可
    近日，随着一箱箱印有“Qilu Pharma”标识的药品整装启运，齐鲁制药集团研发生产的注射用米卡芬净钠顺利完成首个商业订单发货，正式发往美国市场。 这是齐鲁制药出口美国的第33个制剂产品，标志着公司人用制剂产品进军国际高端市场的步伐再进一步，充分彰显了中国药企高质量发展的硬核实力。 注射用米卡芬净钠是一种棘白菌素类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞壁合成发挥强大杀菌作用。
    齐鲁制药集团
    2025-09-28
  • 特朗普宣布！对进口品牌药和专利药征收100%关税
    招标采购
    特朗普宣布！对进口品牌药和专利药征收100%关税
    金融时报9月26日报道，美国总统特朗普表示，除非相关公司正在美国建厂，否则美国将对进口的品牌药或专利药征收100%的关税。 美国总统在“真相社交”(Truth Social)上发帖宣布的这一举措，不适用于仿制药，而仿制药占美国药品进口的绝大多数。 “自2025年10月1日起，我们将对任何品牌药品或专利药品征收100%的关税，除非某家公司正在美国建设其药品生产工厂。”
    思齐俱乐部
    2025-09-28
    进口
  • 抗癌分子胶疾病控制率超90%；PROTAC®冲刺全球首批 | 诱导接近药物第三季度进展
    前沿研究
    抗癌分子胶疾病控制率超90%；PROTAC®冲刺全球首批 | 诱导接近药物第三季度进展
    编者按： 诱导接近（induced proximity）机制通过将蛋白或核酸拉近形成复合体，从而调控靶点功能。 目前，该平台已成功支持超过120款TPD分子的开发，其中20余款顺利推进至临床阶段。 靶向蛋白降解：FDA受理PROTAC®疗法新药申请。
    医学新视点
    2025-09-28
    PROTAC 分子胶疾病
  • 中国国家癌症中心领衔、超700万人研究：及早发现胃癌、食管癌，内镜筛查有效！
    前沿研究
    中国国家癌症中心领衔、超700万人研究：及早发现胃癌、食管癌，内镜筛查有效！
    全球上消化道癌症（包括食管癌和胃癌）新发和死亡病例有约40%发生在中国。 虽然内镜筛查在中国高发地区已被证明能有效降低上消化道死亡率，但其能否在更广泛范围内推广、尤其在非高发区是否有效，尚未得到充分验证。 研究表明，在规范指导下进行机会性内镜筛查可带来较高的阳性检出率和早诊率。
    医学新视点
    2025-09-28
    食管癌 胃癌 内镜筛查
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