Evoke Pharma公司宣布，其专利号为12,377,064的GIMOTI®（甲氧氯普胺）鼻喷剂用于治疗胃轻瘫患者的专利已被列入美国食品药品监督管理局（FDA）的“橙皮书”。该专利预计于2038年11月17日到期，比之前到期的专利晚8年。这一举措强化了Evoke Pharma长期战略，旨在最大化GIMOTI的商业寿命，支持对需要非口服和有效治疗糖尿病胃轻瘫的患者持续提供治疗，同时保护公司在创新上的投资。Evoke Pharma是一家专注于治疗胃肠道疾病的专科制药公司，其产品GIMOTI是一种用于缓解成人急性或复发性糖尿病胃轻瘫症状的鼻喷剂。

美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了Regeneron公司针对Eylea高剂量配方两项补充申请的目标决策日期。原定于8月19日做出决定，现在预计将在第四季度给出结论。此次延迟涉及Regeneron针对视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者使用Eylea HD的申请，以及将剂量计划扩展到包括每月一次的给药方案的提议。Eylea HD在这些申请中的安全性和有效性没有问题，延迟原因是Catalent制造工厂的问题。诺和诺德在去年2月收购了这家CDMO巨头，已对FDA的观察做出回应，但监管机构认为这是对受影响申请的重大修订。Regeneron表示，一旦解决制造问题，FDA将能够迅速处理这些申请。Eylea HD的安瓿瓶将继续在美国现有的批准适应症和剂量方案下可用。尽管预期将获得批准，但延迟仍对Regeneron的Eylea产品线造成打击，该产品线曾一度主导视网膜疾病市场，但后来市场份额逐渐被罗氏的Vabysmo取代。Eylea还将在2024年5月FDA批准两种可互换的生物类似物后面临生物类似物的竞争。尽管如此，分析师认为更新后的FDA时间表可能将新Eylea版本的上市时间提前于投资者预期。在第二季度，Eylea产品线销售额同

Stealth BioTherapeutic公司正在努力推进其罕见病疗法Elamipretide的FDA审批进程。该公司已重新提交了Elamipretide治疗Barth综合症的申请，FDA已接受并同意在9月份做出快速决定。Elamipretide是一种针对罕见遗传性疾病Barth综合症的疗法，该疾病会导致肌肉无力、疲劳和心力衰竭，约85%的患者在五岁前死亡。Stealth最初于2024年1月提交了申请，经过与FDA和咨询委员会的多年讨论以及最终支持Elamipretide的审批，但在5月，FDA在经过16.5个月的审查后拒绝了该药物。Stealth当时没有完全说明FDA的担忧，仅提到一些制造问题。然而，2024年心血管和肾脏药物咨询委员会指出Stealth支持药物的数据存在缺陷，以及关于临床疗效的不确定性。在拒绝该药物时，FDA留下了通过加速审查途径重新提交申请的余地。Stealth于8月15日重新提交了该申请，并请求快速审查。FDA已授予加速审查，承诺在2026年2月15日之前（标准审查申请的目标日期）的9月26日采取行动。重新提交的申请寻求基于膝关节伸展肌力的改善来批准该药物。Stealth要求这是审批

Model Medicines公司宣布，其口服广谱抗病毒候选药物MDL-001在IDWeek 2025会议上将展示完整的临床前概念验证数据。MDL-001在体内对三种病毒家族表现出概念验证，在体外对六种病毒家族有效，是目前最广泛的口服广谱抗病毒候选药物。Model Medicines正在完成IND使能研究，启动GMP生产程序，并计划在2026年进行监管申报，随后立即开始临床试验。MDL-001是一种新型非核苷类抗病毒药物，具有广泛的抗病毒活性，可应用于多种病毒疾病的治疗。该药物在多个全球知名研究机构生成的临床前模型中表现出可重复的疗效，为进入临床试验提供了有力支持。

AbbVie公司宣布，其药物upadacitinib（RINVOQ）在治疗严重脱发症（AA）的第三期临床试验中取得了积极结果。该研究评估了upadacitinib在成人和青少年患者中的安全性和有效性，结果显示，与安慰剂组相比，接受upadacitinib治疗的患者头皮头发覆盖率显著提高。在24周时，接受15mg和30mg剂量upadacitinib的患者中，分别有45.2%和55.0%的患者达到了80%以上的头皮头发覆盖率，而安慰剂组仅为1.5%。此外，35.2%和45.8%的患者达到了90%以上的头皮头发覆盖率。研究还显示，upadacitinib的安全性良好，治疗期间未发生严重不良事件。AbbVie计划将数据提交给监管机构，以推进该药物在脱发症治疗中的应用。

加拿大卫生部门批准了拜耳公司口服雄激素受体抑制剂NUBEQA®（达罗他胺）用于治疗转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC），这一批准基于III期ARANOTE试验的结果，显示达罗他胺联合ADT治疗可降低mCSPC患者46%的影像学进展或死亡风险。达罗他胺成为加拿大首个且唯一被批准用于治疗mCSPC的ARi，无论是联合或非联合多西他赛。此外，达罗他胺还获准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）患者。该批准进一步扩大了医生在mCSPC治疗中应用Nubeqa的灵活性。

又一家大外企要裁员了。 8 月 19 日，澳大利亚生物技术公司 CSL（杰特贝林）表示，将分拆其疫苗部门，并裁减约 3000 名员工 ，以应对“前所未有的波动”，消息一出，公司股价大幅下跌。 CSL 位居 2024 年跨国药企处方药全球销售第 18 位（见 MRCLUB 历史消息： 2025全球药企50强榜单来了！

美国食品药品监督管理局（FDA）将Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的EYLEA HD®（aflibercept）注射剂8 mg的两个监管提交的目标行动日期延长至2025年第四季度。这包括EYLEA HD预填充注射剂化学、制造和控制系统（CMC）预先批准补充（PAS）以及补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿以及扩大给药方案以包括每4周（每月）一次的给药。FDA在完成对第三方制造商的最近检查后，认为提供的信息构成了对每个提交的重大修改，因此延长了审查期。Regeneron在2025年第二季度收益公告中讨论了这一延迟，并表示预计这一延迟是由于FDA对用于这些监管申请的填充剂Catalent Indiana LLC（于2024年12月被诺和诺德公司收购）的一般现场检查中的观察结果。诺和诺德公司在2025年8月初提交了一份全面的回应，以解决FDA提出的观察结果。Regeneron表示，一旦解决制造问题，FDA将能够迅速处理这些申请。EYLEA HD在美国通过瓶装给药仍然可用，并获得批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME

在2025年西普会上，津药达仁堂隆重启动"寻找好心人"活动，获得医药连锁行业的热烈响应。 老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙、一心堂药业集团股份有限公司董事长阮鸿献、益丰大药房连锁股份有限公司董事长高毅、漱玉平民大药房连锁股份有限公司董事长李文杰、健之佳医药连锁集团股份有限公司董事长蓝波、高济健康CEO龚建军、全亿健康产业集团CEO万明治等众多头部医药连锁机构代表参加启动仪式。 启动仪式后，王磊董事长率领集团核心销售团队与连锁药房代表展开深度战略合作洽谈。

近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）发布了一份新指南草案，计划在抗癌药物审批中更加强调总生存期（ OS ）这一指标。 这一举措可能会提高制药企业寻求药物加速审批的难度，但并非完全阻断这一途径。 总生存期被 FDA 视为肿瘤学领域的 “ 黄金标准 ” 结果，它既是衡量疗效的指标，也能反映药物的安全性，药物的治疗益处可能对其产生积极影响，而药物的毒性则可能带来负面影响。

2025年8月20日晚间，昊海生科公告称，因全球光学巨头卡尔蔡司拟通过股份转换形式收购亨泰光学100%股份，亨泰光学的控制权将发生变更。 根据协议，亨泰光学主要股东及利害关系人将向昊海控股支付终止合作补助金8000万元。 回顾双方合作历史，2021年3月19日，昊海控股与亨泰光学、上海亨泰视觉科技有限公司签署《独家经销合同》《技术授权合约书》。

近日，万洁天元创新涂层型人工韧带在浙江舟山广安医院成功开台！ 患者诊断为前交叉韧带陈旧性断裂合并外侧半月板撕裂、内侧副韧带断裂，根据术前综合评估，由广安医院副院长、运动医学与关节外科科主任罗军副教授主刀，选择人工韧带植入实现前叉韧带重建，术后12小时下地走路，快速康复，重返运动生涯 。 WJ SUPERLIG®人工韧带为全球首款支架-加强型涂层人工韧带，凭借表面改性技术、矿化涂覆工艺、亲水涂层设计三大核心技术，成功通过国家药监局创新医疗器械特别审批，成为运动医学领域首款获此认证的产品。

2025年8月18日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授和王成硕教授作为共同通讯作者在国际顶级期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA）发表突破性研究成果——司普奇拜治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉：CROWNS-2临床研究（Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: The CROWNS-2 Randomized Clinical Trial）。 该研究发现，对于症状严重且未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者，新型生物制剂司普奇拜单抗（抗IL-4Rα单抗）治疗可显著缩小鼻息肉体积、改善患者鼻部症状、提高生活质量。 司普奇拜单抗是我国自主研发的首个IL-4R靶向单抗药物。

以IP为核心的集团化依旧是泡泡玛特未来的核心方向。 泡泡玛特董事长兼 CEO王宁 、 联席首席运营官司德 、 联席首席运营官文德一 、 首席财务官杨镜冰 、 中国业务总裁褚音 、 供应链中心总裁袁俊杰 等高管出席了本次业绩发布会。 值得一提的是， 泡泡玛特在今年上半年的营收和净利润均已超过了 2024年全年 。

近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

PharmaCyte Biotech成功完成了一笔7000万美元的融资，公司现金及证券资产总额达到约4550万美元，为业务发展和战略增长提供了强大的财务支持。公司CEO表示，这笔额外资金将有助于提升股东价值，并支持公司推进业务和评估长期战略机会。目前，PharmaCyte拥有约680万股普通股。

Calidi Biotherapeutics宣布完成一项总额为600万美元的私募发行，该交易包括现有股东和新投资者的参与，以及管理层和董事会成员。发行包括1472,764个普通股单位，每个单位包含一股普通股和一份购买一股普通股的I系列认股权证，以及1528,000个预先融资认股权单位，每个单位包含一份购买一股普通股的预先融资认股权证和一份I系列认股权证。此次发行预计将于2025年8月21日完成，证券发行符合美国证券交易委员会（SEC）的规定。Calidi Biotherapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发能够将基因药物递送到疾病远端部位的靶向疗法。