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  • 破解“暗基因组”密码！Science｜发现一类能感知环境机械特性的特殊 DNA 片段
    前沿研究
    破解“暗基因组”密码！Science｜发现一类能感知环境机械特性的特殊 DNA 片段
    杜克大学的研究团队在 《科学》 杂志发表的最新研究中，借助 CRISPR 技术在 占基因组 98% 的 "暗基因组" 中，发现了一类能感知环境机械特性的特殊 DNA 片段——机械增强子（mechanoenhancers）。 这些此前未被深入标注的序列，能精准调控细胞对周围组织刚度的响应，为纤维化、癌症等与组织机械特性异常相关的疾病开辟了全新治疗路径。 基因组中仅 1%-2% 的序列负责编码蛋白质，其余 98% 的 "暗基因组" 曾被认为是 "无用片段"。
    生物谷
    2025-09-28
    杜克大学 基因组
  • 同济大学刘文强/高绍荣/魏珂/王译萱团队利用新型双向潜能干细胞实现小鼠器官发生初期胚胎发育高效模拟
    前沿研究
    同济大学刘文强/高绍荣/魏珂/王译萱团队利用新型双向潜能干细胞实现小鼠器官发生初期胚胎发育高效模拟
    胚胎植入子宫后，通过原肠运动建立内胚层、中胚层、外胚层三胚层结构，进而启动神经管闭合、体节形成等过程，并奠定心脏等器官发育的基础。 胚胎干细胞（ ESCs ）、胚外内胚层干细胞（ XEN ）和滋养层干细胞（ TSCs ）的建立，为研究早期胚胎谱系分化提供了重要工具。 在此基础上发展的干细胞类胚胎模型技术，通过多种干细胞的自组装，在体外重现了早期胚胎发育与器官发生过程，为解析发育机制和疾病成因提供了新范式。
    生物谷
    2025-09-28
    小鼠器官
  • 速递 | 礼来斥19亿美元收购的减肥药，撤回一项临床试验
    交易并购
    速递 | 礼来斥19亿美元收购的减肥药，撤回一项临床试验
    礼来宣布因“战略业务原因”终止一项2b期肥胖试验，该研究在尚未招募任何参与者前即被叫停。 该试验原计划评估礼来以19亿美元收购Versanis获得的资产bimagrumab，既作为单一疗法，也与其主力GLP-1/GIP药物替尔泊肽联合使用。 公司在今年3月提交了试验申请，计划招募180名肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年人。
    GLP1减重宝典
    2025-09-28
    肥胖 减肥药
  • 特朗普拟对进口品牌药征收100%关税，中国药企：影响有限
    招标采购
    特朗普拟对进口品牌药征收100%关税，中国药企：影响有限
    9月26日（周五） ，美国总统特朗普宣布， 自10月1日起，将对“未在美国建设工厂的企业所进口的品牌药（含专利药）”征收100%关税 。 政策核心：100%关税与“美国建厂”豁免的二元逻辑。 本次关税政策 主要针对品牌药（Branded Drug）和专利药（Patented Drug） ；据媒体推测，仿制药（Generic Drugs）及生物类似药（Biosimilars）不在征收范围之内。
    MedTrend医趋势
    2025-09-28
    进口
  • 医疗器械上市公司研发费用排行公布（附名单）
    公司动态
    医疗器械上市公司研发费用排行公布（附名单）
    得益于政策支持、医疗需求增长以及国内创新能力提升，高端医疗器械市场规模呈现出快速增长态势，我国进入医疗器械创新审批通道及获批的医疗器械产品的数量持续增长。 100家器械上市企业。 同花顺问财数据显示，截至2025年6月30日，A股医疗器械上市企业研发费用排名前10的企业分别为 迈瑞医疗（16.07亿）、 联影医疗 （7.66亿）、乐普医疗（3.95亿）、鱼跃医疗（2.95亿）、万泰生物（2.76亿）、 华大智造 （2.72亿）、安图生物（2.5亿）、开立医疗（2.44亿）、新产业（2.37亿）、楚天科技（2.27亿） 。
    MedTrend医趋势
    2025-09-28
    开立医疗 迈瑞医疗 医疗器械
  • 诺华出售眼科给康哲即将揭盅？跨国公司“战略调整潮”可能刚刚开始
    交易并购
    诺华出售眼科给康哲即将揭盅？跨国公司“战略调整潮”可能刚刚开始
    近日，市场再次传出消息，诺华中国的眼科业务可能整体出售给中国康哲药业。 回溯今年8月，相关传闻已现端倪——当时便有消息称，诺华中国的眼前节产品已确定由上药接手，而雷珠单抗、布西珠单抗等支撑业绩的眼后节重磅产品，则在参天制药、康哲药业等企业的竞价中寻找新的合作伙伴。 诺华眼科曾在中国眼科药物市场以超过25%的份额位居第一。
    MedTrend医趋势
    2025-09-28
    眼科
  • 国家药监局CDE新规加速先进治疗药品审评，ATMP进入30天快速通道
    研发注册政策
    国家药监局CDE新规加速先进治疗药品审评，ATMP进入30天快速通道
    2025年9月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为基因治疗、细胞治疗等前沿疗法开辟审评“高速通道”。 根据细则，符合条件的创新疗法可通过I类会议机制，将审评沟通周期从现行60-75天大幅压缩至30天，预计可缩短整体研发周期6-12个月，推动我国先进治疗药品与国际同步发展。 新规明确三类创新疗法可直接申请I类会议： 已纳入突破性治疗药物程序的ATMPs。
    基因启明
    2025-09-28
    新规 CDE
  • CDE老师文章|2018-2023年中美创新药审批趋势及创新性分析
    研发注册政策
    CDE老师文章|2018-2023年中美创新药审批趋势及创新性分析
    本研究系统梳理2018—2023年中美批准上市的创新药数据，从药物类型、靶点分布、技术路线、治疗领域等方面比对研发趋势和差异，揭示中国创新药从“追赶式布局”向“源头创新”转型的瓶颈与驱动力。 数据显示，中美创新药在批准数量上的差距逐年缩小，技术覆盖度逐年提高。 创新药审批趋势和创新性分析数据说明，近年来国家在医药研发投入上的不断增长，培育了一大批医药研发及监管人才，推动了监管科学的突破性改革以及全链条的产业创新能力提升。
    基因启明
    2025-09-28
    创新药 CDE
  • 70倍价差！百利天恒子公司降压药定价问题曝光
    招标采购
    70倍价差！百利天恒子公司降压药定价问题曝光
    近日，云南省医疗保障局向百利天恒全资子公司四川百利药业发出一封公开问询函，直指其生产的马来酸依那普利口服溶液挂网价格高达558元。 相比之下，同通用名不同剂型的片剂市场单价仅8元左右，价差近70倍。 然而，四川百利药业生产的却是口服溶液剂型，这细微差别造就了天壤之别的价格。
    一度医药
    2025-09-28
    马来酸依那普利口服溶液 百利药业 降压药
  • 我校团队研发了兼具巨噬细胞靶向和时序调控性能的新型多糖纳米免疫调节剂用于肿瘤免疫治疗
    前沿研究
    我校团队研发了兼具巨噬细胞靶向和时序调控性能的新型多糖纳米免疫调节剂用于肿瘤免疫治疗
    近日，我校交叉科学研究院邓洪平/葛广波团队在Nano Today上发表了题为Macrophage-targeted polysaccharide nano-immunomodulators with spatial- and time-programmed drug release for cancer therapy的研究论文。 该研究设计并研发了一种兼具空间靶向和时序程序化药物释放功能的巨噬细胞靶向多糖纳米免疫调节剂（Dex-RN），其通过精准调控TLR7/8激动剂（R848）与IDO抑制剂（NLG919）的释放顺序，有效逆转肿瘤免疫抑制微环境，显著提升肿瘤免疫治疗效果。 如何精准靶向并重编程TAMs，成为提升肿瘤免疫治疗疗效的重要手段。
    上海中医药大学
    2025-09-28
    多糖纳米免疫调节剂 肿瘤免疫治疗
  • 盘龙药业PLJT-001洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获受理，镇痛新药研发再提速
    审批动态
    盘龙药业PLJT-001洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获受理，镇痛新药研发再提速
    盘龙药业洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获受理。 近日，陕西盘龙药业集团股份有限公司（股票代码：002864）发布自愿性信息披露公告，其在研产品洛索洛芬钠凝胶贴膏（PLJT-001） 正式收到国家药品监督管理局下发的仿制药上市许可申请《受理通知书》（受理号：CYHS2503515）。 据悉，洛索洛芬钠凝胶贴膏按化学药品4类申报，制剂规格为每贴（14cm×10cm）含膏体10g，其中活性成分洛索洛芬钠含量为100mg（以C15H17NaO3计）。
    盘龙药业
    2025-09-28
    镇痛新药 镇痛
  • 药明康德还能“超预期”多久？
    公司动态
    药明康德还能“超预期”多久？
    氨基观察-创新药组原创出品。 若以企业成长周期衡量，它已然步入成熟阶段。 当然，这份韧性背后并非坦途，核心源于它始终保持着足够的进取心与应对变化的动力。
    氨基观察
    2025-09-28
  • 比邻星洞见 | 孙珊珊：创新器械BD进入“多模式时代”，真创新与开放合作是破局关键
    专家观点
    比邻星洞见 | 孙珊珊：创新器械BD进入“多模式时代”，真创新与开放合作是破局关键
    在近日由动脉网举办的中国创新医疗资产会客厅-《交易圆桌派》直播活动中， 比邻星创投董事总经理孙珊珊 与多位行业专家围绕创新器械企业BD的“生存法则”展开了深度讨论。 2025器械BD关键词：多模式创新。 在孙珊珊看来，2025年创新器械BD最显著的趋势可以用“ 多模式创新 ”来概括。
    比邻星创投
    2025-09-28
    创新器械 BD
  • 【山东】全品种追溯体系建设/药品追溯码采集方案发布
    招标采购
    【山东】全品种追溯体系建设/药品追溯码采集方案发布
    来源：山东 药监局 编辑：wangxinglai2004。 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等要求，加快推进全省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码采集应用，制定本工作方案。 在持续做好疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品等重点品种追溯和济南、威海市全品种追溯试点的基础上，通过推进“一物一码、物码同追”，依托药品上市许可持有人的药品追溯系统和全国统一的医保信息平台，逐步实现全省药品经营企业、医疗机构追溯码规范采集应用全覆盖和药品全品种流通、使用环节可追溯，保障公众用药安全和医保基金合理使用。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-28
  • ICH《Q3E：可提取物与浸出物指导原则》征求意见
    研发注册政策
    ICH《Q3E：可提取物与浸出物指导原则》征求意见
    ICH《Q3E：可提取物与浸出物指导原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q3E指导原则草案及其支持性文件的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-28
    可提取物 浸出物
  • Biogen终止AAV基因治疗业务！AAV已成时代眼泪？
    公司动态
    Biogen终止AAV基因治疗业务！AAV已成时代眼泪？
    2025 年 9 月 26 日，全球中枢神经系统（ CNS ）领域龙头 Biogen 正式宣布终止所有基于腺相关病毒（ AAV ）衣壳的基因治疗项目 。 事实上，早在 2023 年进行研发管线重组时， Biogen 便已悄然将 AAV 项目的优先级下调，逐步将资源转向更具潜力的治疗方向。 随着基因疗法行业从“技术狂热”步入“理性重构”阶段，多家跨国药企纷纷对 AAV 平台按下暂停键。
    药时代
    2025-09-28
    Biogen Inc. AAV
  • 上市企业寻找收购标的，优先考虑创新药公司
    交易并购
    上市企业寻找收购标的，优先考虑创新药公司
    在医药行业蓬勃发展的浪潮中，创新药领域正成为众多药企竞相追逐的高地。 近期，一家具有深厚背景的国资上市企业，正积极物色药企作为收购对象，旨在通过资源整合与协同发展，进一步拓展其在医药领域的版图，为患者带来更多优质的创新药品。 优先考虑创新药企业，该企业已上市或未上市均可 ， 年利润在5000万元人民币以上。
    药时代
    2025-09-28
    创新药
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