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  • 抗体工程平台开发商Aarvik Therapeutics宣布完成第二轮种子轮融资
    医药投融资
    抗体工程平台开发商Aarvik Therapeutics宣布完成第二轮种子轮融资
    2025年9月29日，抗体工程平台开发商Aarvik Therapeutics宣布完成第二轮种子轮融资。本轮融资包括多元化投资者的参与，其中包括原始系列种子投资者以及一组新的制药和技术专业人士，以及合同研究和合同开发和制造组织。该公司打算利用这笔资金扩大业务和发展工作。
    finsmes
    2025-09-29
    Aarvik Therapeutics
  • 神经病学虚拟治疗服务提供商Neura Health获得1140万美元A轮融资，推动全国性综合技术赋能神经科护理模式的扩展
    医药投融资
    神经病学虚拟治疗服务提供商Neura Health获得1140万美元A轮融资，推动全国性综合技术赋能神经科护理模式的扩展
    2025年9月29日，神经病学虚拟治疗服务提供商Neura Health获得1140万美元A轮融资，由Go Red for Women Venture Fund领投，其他参与者包括Norwest Venture Partners、Koch Disruptive Technologies、Esplanade Ventures、Pear VC、Correlation Ventures和E12 Ventures。这笔资金标志着美国心脏协会的Go Red for Women Venture Fund首次投资就在Neura向记忆护理领域扩张之后，在日益增长的“银发海啸”（Silver Tsunami）中，该公司解决了认知神经科医生的严重短缺问题。
    vcaonline
    2025-09-29
    KDT Esplanade Ventures Pear Ventures Correlation Ventures E12 Ventures Norwest Venture Part Neura Health Inc
  • 贝雅医疗完成A+轮融资
    医药投融资
    贝雅医疗完成A+轮融资
    2025年9月29日，成都贝雅医疗科技有限公司于9月28日获得华西证券的A+轮投资，金额未公开。据华西证券发布的消息，贝雅医疗在多方机构的帮助下，成功获得成都高新区政策性投贷联动产品“股债通”资金支持。
    器械之家
    2025-09-29
    华西证券 成都贝雅医疗科技有限公司
  • 9月FDA批准多项药物，罕见病药物审批遇阻
    研发注册政策
    9月FDA批准多项药物，罕见病药物审批遇阻
    9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多项药物，包括默克公司的免疫疗法Keytruda的皮下注射剂型、艾利 Lilly公司的口服SERD Inluriyo以及Takeda公司的Vonvendi等。同时，Stealth BioTherapeutics的罕见病药物elamipretide（商品名Forzinity）也获得了批准。然而，Saol Therapeutics的罕见病药物SL1009和Scholar Rock的Apitegromab以及Biogen的高剂量Spinraza均遭遇了审批障碍。其中，Apitegromab和Spinraza的审批受阻是因为生产问题，而SL1009的审批被拒绝则是因为具体观察结果需要解决。
    Biospace
    2025-09-29
  • 2025年第四季度FDA审批焦点：六大备受期待的决定
    研发注册政策
    2025年第四季度FDA审批焦点：六大备受期待的决定
    随着2025年的结束，美国食品药品监督管理局（FDA）也接近年底。然而，这并不意味着行业将迎来一个平静的年底——相反，情况正好相反。在2025年的最后三个月，FDA预计将决定至少30项监管申请，其中许多可能有助于改变难治性疾病的治疗方案或推动新型疗法的边界。例如，一项即将到来的裁决可能标志着CAR T疗法行业的又一创举，而另一项裁决可能意味着一种之前撤回的抗癌药物的回归。本文总结了这些备受期待的六项决定，分析了支持它们的数据以及它们的批准可能对行业意味着什么。其中包括再生元生物制药公司针对Eylea HD的审批、GSK的Blenrep回归申请、百时美施贵宝的Breyanzi CAR T疗法、Arrowhead制药公司的RNAi疗法、Ascendis制药公司的TransCon CNP以及Cytokinetics的aficamten。
    Biospace
    2025-09-29
  • 股权交割完成，透景生命病理板块再迎重要布局
    医药投融资
    股权交割完成，透景生命病理板块再迎重要布局
    2025年9月29日，上海透景生命科技股份有限公司发布公告，公司已于9月28日完成对武汉康录生物技术股份有限公司控股权收购的首阶段交割，正式成为康录生物的控股股东。根据双方协议，本次交易分三步实施，最终将收购康录生物82.00%股份，总金额达32,800万元。在首期交易中，透景生命以29,145.19万元的对价收购了康录生物72.8630%股份，完成股份变更登记、工商变更及相关款项支付等交割手续。
    CACLP体外诊断资讯
    2025-09-29
    透景生命 武汉康录生物技术股份有限公司
  • FDA实时公布拒绝信以提升药物研发透明度
    研发注册政策
    FDA实时公布拒绝信以提升药物研发透明度
    美国食品药品监督管理局（FDA）决定实时公布完整的回复信（CRLs），即对新药或生物制品许可申请的拒绝信。此举旨在帮助药物开发者避免常见错误，向患者和医疗保健提供者提供见解，并确保投资者和股东获得“完整和情境化的信息”。虽然这一政策可能对小型公司产生负面影响，但长远来看，它可能会提高药物研发的透明度和效率。
    Biospace
    2025-09-29
  • Avenzo Therapeutics首席执行官获2024年高盛创新者峰会卓越企业家称号
    医投速递
    Avenzo Therapeutics首席执行官获2024年高盛创新者峰会卓越企业家称号
    临床阶段生物技术公司Avenzo Therapeutics宣布，其联合创始人、总裁兼首席执行官Athena Countouriotis博士被高盛在加州海勒斯特堡举行的2024年建造者和创新者峰会评为年度卓越企业家之一。Countouriotis博士在2022年联合创立Avenzo Therapeutics之前，曾领导Turning Point Therapeutics公司，并在2019年带领其成功上市，最终以41亿美元的价格被Bristol Myers Squibb收购。她拥有超过20年的行业经验，曾担任多家上市公司和非上市公司的职务，领导了多次首次公开募股和收购，并指导了多个开发项目在美国和欧洲获得批准。高盛的年度创新者峰会已进入第13年，是快速增长公司创始人和首席执行官必参加的活动。Avenzo Therapeutics专注于开发下一代肿瘤疗法，其领先候选药物AVZO-021是一种新颖、高效和选择性的CDK2抑制剂，正在美国进行针对晚期实体瘤的1期研究，并在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中进行联合用药研究。
    Biospace
    2025-09-29
    Avenzo Therapeutics Turning Point Therap
  • CASI Pharmaceuticals任命生物技术行业资深人士为独立董事
    交易并购
    CASI Pharmaceuticals任命生物技术行业资深人士为独立董事
    CASI Pharmaceuticals公司宣布任命James Huang为独立董事，自2025年10月1日起生效。Huang先生拥有超过35年的生物制药行业经验，曾担任多家生物制药公司的创始人、管理合伙人、高级管理职位。他将为CASI公司提供全球视野和公司扩展的实践经验。CASI公司专注于开发针对器官移植排斥和自身免疫疾病的创新疗法，其产品CID-103是一种针对CD38的单克隆抗体。此外，Panacea Venture作为CASI的股东，计划收购CASI约150万股普通股。
    Biospace
    2025-09-29
    Tularik Inc GlaxoSmithKline LLC ALZA Corp 武汉康圣达医学检验所有限公司 苏州康乃德生物医药有限公司 李氏大药厂控股有限公司 Atara Biotherapeutic
  • 美国药师协会举办研讨会，聚焦长期护理领域医疗保险药物价格谈判计划实施
    医投速递
    美国药师协会举办研讨会，聚焦长期护理领域医疗保险药物价格谈判计划实施
    2025年9月25日，美国药师协会（ASCP）在弗吉尼亚州亚历山大市举办了一场为期半天的峰会，讨论《通货膨胀减少法案》（IRA）中医疗保险药物价格谈判计划在长期护理（LTC）环境中的实施。此次会议吸引了近500人注册参加，线上直播观看人数接近300人。会议距离实施日期（2026年1月1日）已有98天和67个工作日。ASCP首席执行官Chad Worz表示，此次会议旨在汇集各方讨论已知和未知的信息，以及如何共同合作。会议重点讨论了药物供应链中不同角色的参与，包括制造商、支付方、批发商、药店、集团采购组织（GPO）、技术供应商和政策制定者。会议强调了政府实施和系统准备中存在的许多不确定性，长期护理药店必须储备和分发长期护理患者所需的所有药物，以及该计划对长期护理药店的影响。会议还强调了药店需要尽快注册到医疗保险交易促进者（MTF）数据模块（DM），以及维持患者对长期护理药店提供的专业服务的访问的重要性。Worz博士补充说，高参会率反映了实施过程中的不确定性和混乱。药师、药店、患者以及所有人都有许多问题，其中许多尚未得到解答。ASCP的网站将在未来几天内存档会议内容，IRA资源页面可在www.ascp.com/ir
    Biospace
    2025-09-29
  • Onconetix与Ocuvex终止合并协议，各自独立发展
    交易并购
    Onconetix与Ocuvex终止合并协议，各自独立发展
    2025年9月26日，专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的商业阶段生物技术公司Onconetix和眼科创新领导者Ocuvex Therapeutics宣布，双方已终止之前于2025年7月16日宣布的最终合并协议。经过深思熟虑和建设性的对话，两家公司共同决定，各自独立发展符合各自利益相关者的最佳利益。这一决定反映了Onconetix和Ocuvex对推进各自使命和为患者、合作伙伴和投资者创造价值的坚定承诺。Ocuvex首席执行官Anthony Amato表示，终止合并协议不会影响Ocuvex的势头或对患者的承诺。Ocuvex已获得新泽西州药品许可证，Omlonti的商业化推广将在未来几周开始。Ocuvex的管线继续推进，公司专注于向市场提供创新的眼科解决方案。Onconetix董事会主席Andrew Oakley补充说，尽管双方决定分道扬镳，但Ocuvex是一家致力于推进眼健康创新的公司，他们有信心Omlonti在上市和未来增长中将为患者和眼科界创造价值。两家组织对合并讨论过程中的协作精神和专业性表示赞赏。Onconetix专注于男性健康和肿瘤学领域的研发和商业化，拥有Proclarix®，一种用于前列腺癌的体外
    Biospace
    2025-09-29
    Blue Water Vaccines
  • Amneal提交XOLAIR生物类似物BLA申请，预计将成为公司增长新动力
    交易并购
    Amneal提交XOLAIR生物类似物BLA申请，预计将成为公司增长新动力
    Amneal制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Kashiv生物科学公司研发的XOLAIR（omalizumab）生物类似物的生物制品许可申请（BLA）。XOLAIR是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体，用于治疗中重度持续哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、食物过敏和慢性自发性荨麻疹。Amneal预计该产品将成为公司未来几年增长的重要推动力。根据IQVIA的数据，XOLAIR在美国的年销售额约为41亿美元。Amneal预计将在2026年至2027年期间推出另外五个生物类似物，包括XOLAIR的生物类似物，将生物类似物定位为公司增长的关键驱动力。
    Biospace
    2025-09-29
    Amneal Pharmaceutica
  • BioVie公司即将举办投资者网络研讨会，探讨创新药物疗法
    医投速递
    BioVie公司即将举办投资者网络研讨会，探讨创新药物疗法
    BioVie公司，一家专注于神经退行性疾病创新药物疗法的临床阶段公司，将于2025年10月8日举办投资者网络研讨会。研讨会将介绍其首个同类首创口服小分子药物bezisterim（NE3107），该药物针对炎症和胰岛素抵抗，这两者是阿尔茨海默病、帕金森病和长期COVID的关键驱动因素。临床研究表明，该药物在改善认知、运动功能和减少神经炎症方面显示出积极信号。此外，BioVie公司还将概述其晚期孤儿药候选药物BIV201在难治性腹水的治疗进展，该药物是肝硬化的一种危及生命并发症，目前尚无FDA批准的治疗方法。BioVie公司正在推进多个后期临床试验项目，并评估在具有重大商业潜力的市场中的潜在合作伙伴关系。研讨会后将进行现场问答环节。
    Biospace
    2025-09-29
    BioVie Inc
  • Onconetix完成12.9百万美元的私募融资
    交易并购
    Onconetix完成12.9百万美元的私募融资
    Onconetix公司，一家专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化的生物技术公司，宣布于2025年9月22日完成了约12.9百万美元的私募融资。该融资包括发行D系列可转换优先股和购买普通股的认股权证。其中约9.3百万美元以现金支付，其余用于偿还公司对某些投资者的债务。公司计划将剩余的净现金用于终止与Ocuvex公司的业务合并相关费用，以及作为营运资金和一般公司用途。
    Biospace
    2025-09-29
    Blue Water Vaccines
  • Bio-Rad创始人Alice N. Schwartz逝世，享年99岁
    医投速递
    Bio-Rad创始人Alice N. Schwartz逝世，享年99岁
    全球生命科学研究和临床诊断产品领域的领导者Bio-Rad Laboratories, Inc.宣布，该公司联合创始人及荣誉董事Alice N. Schwartz于2025年9月25日逝世，享年99岁。Schwartz女士与丈夫David Schwartz于1952年在加利福尼亚州伯克利共同创立了Bio-Rad，该公司最初专注于为生命科学研究开发特种化学品，后来扩展到临床诊断领域。Schwartz女士在20世纪60年代对Bio-Rad甲状腺功能测试套件的开发起到了关键作用，该套件基于为生命科学研究开发的分离技术和材料。这一创新标志着Bio-Rad进入临床诊断领域，并为公司的未来增长和成功奠定了基础。Schwartz女士在Bio-Rad的成就中扮演了关键角色，并在2022年之前一直担任活跃的董事会成员。她对科学发现的领导力和热情为公司以及更广泛的科学界留下了持久的遗产。Bio-Rad是一家总部位于加利福尼亚州赫卡利斯的公司，2024年的收入约为26亿美元，拥有约7500名员工，在全球范围内运营着研究、开发、制造和销售网络。
    Biospace
    2025-09-29
    Bio-Rad Laboratories
  • Salubris Biotherapeutics推进JK07和JK06的临床研究
    研发注册政策
    Salubris Biotherapeutics推进JK07和JK06的临床研究
    Salubris Biotherapeutics公司宣布其两款在研生物制剂JK07和JK06的临床研究进展。JK07是一款针对心衰的ErbB4激动剂，正在进行针对HFrEF、HFpEF和肺高血压的2期临床试验。RENEU-HF研究已完成HFrEF队列的入组，预计2026年上半年公布主要终点结果。RENEU-PH研究正在评估JK07在心衰患者合并肺高血压中的疗效和安全性。JK06是一款针对5T4的抗体偶联药物，正在进行1期临床试验，预计将在2025年10月的欧洲肿瘤学会大会上公布初步数据。Salubris Biotherapeutics致力于开发心血管疾病和癌症的复杂生物制剂，旨在满足大量患者的未满足医疗需求。
    Biospace
    2025-09-29
    Salubris Biotherapeu
  • FIRE1公司心衰管理设备在HFSA年会获重要展示
    研发注册政策
    FIRE1公司心衰管理设备在HFSA年会获重要展示
    爱尔兰医疗设备解决方案公司FIRE1宣布，其心衰管理项目（FUTURE-HF和FUTURE-HF2）被选入美国心力衰竭学会（HFSA）2025年科学年会“最新突破科学”环节进行展示。该环节于9月28日星期日早上9点至10点30分（中部时间）举行。同时，一篇题为《利用慢性植入式下腔静脉管理系统在心力衰竭中推导个性化淤血评分：FUTURE-HF试验组合分析》的论文在《心力衰竭杂志》上发表。FIRE1的Norm™研究性心衰管理系统提供了一种可能具有革命性的方法，帮助患者管理心衰，通过让患者参与由医生指导的自我管理，Norm系统有望减轻医疗人员的负担，使患者更容易保持健康并留在家中。由杜克健康中心的Marat Fudim博士在会上发表的演讲题为“FUTURE-HF：利用新型植入式下腔静脉传感器开发个性化淤血评分——FUTURE-HF试验组合”，介绍了NORM Score，这是一种基于植入式FIRE1传感器每日行走测量数据的创新个性化淤血指数。NORM Score与NT-proBNP水平升高（β=5.64；95% CI: 3.23–8.05；p
    Biospace
    2025-09-29
    Foundry Innovation &
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