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  • 双/多抗研发再突破！博奥明赛涂超将在BIC2025详解：肿瘤与自免领域的创新疗法与临床潜力
    临床研究
    双/多抗研发再突破！博奥明赛涂超将在BIC2025详解：肿瘤与自免领域的创新疗法与临床潜力
    博奥明赛生物制药有限公司是一家处于临床阶段，专注于自主创新生物大分子药物开发的生物技术公司。 公司核心成员由平均拥有20年以上生物创新药研发经验的技术骨干和专家组成，并拥有从早期发现到商业化销售全周期的丰富经验。 第七届亚洲生物制品创新峰会-BIC2025邀您9月4-5日上海聚。
    触界生物
    2025-08-21
    肿瘤 自免
  • 地方丨河北：《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》
    研发注册政策
    地方丨河北：《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》
    8 月 19 日， 河北药监局发布《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》（下称《工作方案》）。 《工作方案》明确， 2025年10月1日起，全省药品批发企业、药品零售连锁总部，2026年1月1日起，药品连锁门店、单体药店、二级以上医疗机构，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统，实现所有赋码药品出入库扫码率和数据上传率均达到100% （中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、需拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。 （河北药监局 2025-08-19）
    国药致君
    2025-08-21
    河北
  • 收购大单！云南白药溢价拿下这家药企
    交易并购
    收购大单！云南白药溢价拿下这家药企
    云南白药加速布局全国中药饮片市场，拟斥资6.6亿元收购头部饮片企业，且对方向云南白药承诺未来三年净利润目标。 拟6.6亿元收购聚药堂。 8月15日，云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药”）发布公告称，其全资子公司云南白药集团中药资源有限公司将以现金方式收购安国市聚药堂药业有限公司（以下简称“聚药堂”） 100%股权，股权转让对价总额为6.6亿元。
    贝壳社
    2025-08-21
  • 诺诚健华2025年中期报告：未来3~5年推进多款新药获批上市
    审批动态
    诺诚健华2025年中期报告：未来3~5年推进多款新药获批上市
    8月19日，诺诚健华发布截至2025年6月30日的2025年中期业绩报告和公司进展。 诺诚健华 新闻稿表示， 2025年是公司发展进程的10周年，诺诚健华正全速推进2.0快速发展新阶段。 奥布替尼 获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）列为I级推荐，有助于奥布替尼惠及更多患者；。
    药时空
    2025-08-21
  • 规范统一将是下一阶段按病种付费的工作重点
    医保动态
    规范统一将是下一阶段按病种付费的工作重点
    按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费两项试点，经过六年时间的实践探索，并在DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的推动下，目前已基本实现住院服务按病种付费覆盖全部统筹地区。 近日，国家医保局发布《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，明确提出建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制，结合今年1月26日颁布的《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，我们可以强烈地感受到，规范统一将是下一阶段按病种付费的工作重点。 按病种付费是医保支付不断精细化的重要标志。
    中国医疗保险
    2025-08-21
    病种
  • 康方生物宣布取得重大突破！
    公司动态
    康方生物宣布取得重大突破！
    今日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的新型抗IL-17A单克隆抗体 古莫奇治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的关键注册性Ⅲ期临床研究取得阳性结果，所有主要疗效终点和关键次要终点均达到，具有统计学显著性和临床意义的改善 。 AS是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直。 IL-17A作为一种促炎细胞因子，在AS、银屑病等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。
    精准药物
    2025-08-21
    IL-17A 强直性脊柱炎
  • ORR 95.7%！艾伯维 CD3/CD20 双抗拟纳入优先审评，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    审批动态
    ORR 95.7%！艾伯维 CD3/CD20 双抗拟纳入优先审评，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    据悉，艾可瑞妥单抗的新药上市申请已于去年 11 月获 CDE 受理。 该药物此前已获美国 FDA 两项新药上市批准：。 2023 年 5 月首次获加速批准用于治疗接受过至少 2 线全身疗法的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者；。
    医麦创新药
    2025-08-21
    艾伯维 滤泡性淋巴瘤 CD20
  • 国内首个！康宁杰瑞/石药集团 HER2 双表位抗体拟纳入优先审评
    审批动态
    国内首个！康宁杰瑞/石药集团 HER2 双表位抗体拟纳入优先审评
    据悉，KN026 有望成为国内首个上市的 HER2 双抗。 安尼妥单抗最初由康宁杰瑞开发，它可以同时结合 HER2 的 两个非重叠表位 ，导致 HER2 信号阻断，其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。 石药集团全资子公司津曼特生物于 2021 年 8 月以高达 10 亿元的价格获得了安尼妥单抗在中国的独家开发和商业化权益。
    医麦创新药
    2025-08-21
    HER2 双表位抗体
  • 国产核药龙头企业 2025 年 H1：核药收入翻倍，总营收创历史新高
    财报业绩
    国产核药龙头企业 2025 年 H1：核药收入翻倍，总营收创历史新高
    在核药抗肿瘤诊疗板块，远大医药的管线主要分为介入治疗和 RDC 两大类。 目前在研注册阶段已储备 15 款创新管线，涵盖 68 Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等 7 个癌种，早期研发阶段以 RDC 为主。 2025 上半年，远大医药在售核药海内外市场爆发增长，营收 4.2 亿港元，同比大增 106% ，其核心产品 SIR-Spheres ® 钇 微球注射液 （易甘泰 ® ） 持续快速放量， 国内营收翻倍 ，液体栓塞剂 Lava 海外快速上量，顺利打通海外销售渠道。
    医麦创新药
    2025-08-21
    核药
  • 诺峰药业成都生产基地顺利获得FDA cGMP认证，全球合作再添里程碑！
    公司动态
    诺峰药业成都生产基地顺利获得FDA cGMP认证，全球合作再添里程碑！
    2025年8月20日，诺峰药业（Zennova Pharmaceuticals）宣布成都制剂生产中心成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场核查，并于日前正式获得FDA签发的《设施检查报告》（Establishment Inspection Report, EIR）。 该报告确认成都生产基地完全符合FDA cGMP标准，标志着诺峰药业的质量管理体系和国际化运营能力再获权威认可。 FDA的EIR认证是全球医药行业合规性与产品质量的权威背书，也是诺峰药业继两周内连续通过FDA及四川省药监局双重核查后的又一重大突破。
    诺峰药业
    2025-08-21
    FDA cGMP
  • 从磁珠破局到准独角兽：博岳生物的七年攀登之路
    公司动态
    从磁珠破局到准独角兽：博岳生物的七年攀登之路
    彼时， 中国80%-90%的IVD核心原料依赖进口 ，尤其是化学发光检测的关键材料——磁性微球，长期被海外巨头垄断，进口价格 高达每克12,000元 ，且存在批间差大、产能低的痛点。 这一技术被列入制约中国工业发展的35项“卡脖子”难题之一。 公司成立之初即搭建两大技术平台：。
    体外诊断原料网
    2025-08-21
    博岳生物 巨头
  • 被禁售的Illumina，Q2财报反超预期
    财报业绩
    被禁售的Illumina，Q2财报反超预期
    近期，Illumina 公布二季度财报。 毛利率65.6%，较去年同期的68.0%有所下滑，非公认会计准则毛利率与去年同期基本持平，为69.4%。 第二季度大中华区收入6300万美元，同比下滑16%（1200万美元），但略高于预期。
    体外诊断原料网
    2025-08-21
    Illumina Q2
  • Cell | 脱发治疗的“底层逻辑”被发现？调控成纤维细胞生物电或可逆转
    前沿研究
    Cell | 脱发治疗的“底层逻辑”被发现？调控成纤维细胞生物电或可逆转
    我们已经知道激素、干细胞、免疫信号都在这场“头顶保卫战”中扮演着重要角色。 然而，8月15日， 《Cell》 的研究报道“ Fibroblast bioelectric signaling drives hair growth ” ，为我们揭示了一个此前几乎被完全忽视的维度—— 生物电 。 这不仅是一次对毛发生长机制的颠覆性认知，更可能为无数“脱发人”点亮一盏全新的希望之灯。
    生物探索
    2025-08-21
    纤维细胞生物电
  • 2025 GLP-1多肽药物开发深度工坊
    前沿研究
    2025 GLP-1多肽药物开发深度工坊
    方达医药是全方位的医药研发CRO公司，在 中国、 北美、欧洲 分别建有 生物分析中心 ， 制剂产品开发中心 ， 临床运营中心 ， 药化中心 ， 药物筛选中心 和 非 临床安评中心 。 为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、非临床安评、生物分析、中心实验室和临床研究支持等一站式研发外包服务。 运营20多年来，方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过 60多 次美国FDA和 160多 次NMPA的现场核查。
    方达医药
    2025-08-21
    方达医药
  • Nature Genetics | 解锁癌症的第三维度：当基因组从“线性”变“立体”，研究人员发现了肿瘤演化的新法则
    前沿研究
    Nature Genetics | 解锁癌症的第三维度：当基因组从“线性”变“立体”，研究人员发现了肿瘤演化的新法则
    癌症，这个在生命科学领域中如幽灵般存在的顽疾，其根源深植于我们的基因组 (genome) 之中。 长久以来，我们习惯于将基因组想象成一条由A、T、C、G四种碱基构成的线性序列，就像一本厚重的天书，而癌变则是书页上出现了错别字——基因突变。 我们的DNA并非随意地堆砌在微小的细胞核内，而是经过了精密的折叠与组织，形成了一个动态、复杂的三维结构，即 “三维基因组” (3D genome) 。
    生物探索
    2025-08-21
    genome 癌症 基因组
  • 第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 获 FDA 突破性疗法认定
    审批动态
    第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 获 FDA 突破性疗法认定
    8 月 18 日，第一三共和默沙东合作开发的 B7-H3 ADC Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）获得美国 FDA 授予突破性疗法认定 （BTD） ，用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的 广泛期小细胞肺癌成人患者 。 目前尚无靶向 B7-H3 的药物获批用于任何癌症的治疗。 Ifinatamab deruxtecan(I-DXd) 是一款试验用潜在首款靶向 B7-H3 的 ADC。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    B7-H3 第一三共 FDA
  • 再生元/拜耳「阿柏西普 8 mg」两项申请被 FDA 延期
    审批动态
    再生元/拜耳「阿柏西普 8 mg」两项申请被 FDA 延期
    当地时间 8 月 20 日，再生元宣布，FDA 已将两份 EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 毫克 监管申请的目标行动日期延长至 2025 年第四季度。 一份 EYLEA HD 预充式注射器的化学、生产和控制 (CMC) 预先批准补充文件 (PAS) ；。 目前，EYLEA HD 仍可通过小瓶给药在美国销售。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    FDA
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