3月16日，新桥生物宣布，基于公司近期与美国FDA的B类会议及书面会议纪要确认，其核心在研管线Givastomig获FDA认可，具备加速批准上市的资格，用于特定胃癌患者一线治疗。
公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验（联合免疫化疗），拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。该研究的最终设计细节将与FDA进一步讨论并最终确定。Givastomig（TJ033721/ABL111）是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）和4-1BB的双特异性抗体，可在CLDN18.2表达的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞。
Givastomig 由新桥生物与ABL Bio公司通过一项全球合作共同开发。根据合作协议，新桥生物作为主导方，与ABL Bio在全球范围内（大中华区及韩国除外）平等共享该产品的权益。
此次里程碑得益于Givastomig在Ib期联合疗法研究中取得的突破性进展与积极数据。数据显示，Givastomig联合纳武利尤单抗及化疗方案（mFOLFOX6）作为一线治疗方案，在HER2阴性、Claudin 18.2阳性、PD-L1阳性的胃食管癌（GEC）患者中展现出了强劲的疗效和持久的应答，且具有广泛的应答人群覆盖，以及良好的耐受性与安全性特征。该药物有望成为全球同类首创（First-in-class）且同类最佳（Best-in-class）的CLDN18.2靶向疗法。
具体而言，Ib期剂量扩展数据显示，当Givastomig（8mg/kg和12mg/kg）以每两周一次（Q2W）的频率给药时：
在52例可评估患者中，ORR达到75%，其中8mg/kg剂量组和12mg/kg剂量组的ORR分别为77%和73%。两个剂量组均持续展现出显著疗效；
在PD-L1和CLDN18.2不同表达水平的患者中，均观察到肿瘤缓解应答；
在53例可评估患者中，中位无进展生存期（PFS）达到16.9个月，6个月无进展生存率高达82%，表明疗效具有良好的持久性；
良好的总体耐受性：与免疫化疗联合使用时，未观察到剂量依赖性毒性，安全性特征良好。
新桥生物表示，详细的Ib期扩展数据预计将在2026年下半年的重要医学会议上公布。
2026-06-05
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