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  • 2025H1 MNC自免业务排名：艾伯维稳居榜首，Dupixent成自免新药王
    财报业绩
    2025H1 MNC自免业务排名：艾伯维稳居榜首，Dupixent成自免新药王
    自免业务是艾伯维最大的业务板块，2025H1自免业务营收约占总营收的48.3%。 不过艾伯维自免品种已经成功迭代，Skyrizi（利生奇珠单抗）和Rinvoq（乌帕替尼）已顺利接棒Humira（阿达木单抗），成为艾伯维的自免业务的新星。 而且，Skyrizi和Rinvoq目前保持高双位数增长势头，预计2025全年这两款药物总销售额将轻松超越250亿美元，超过Humira的销售额峰值（212亿美元）。
    CPHI制药在线
    2025-08-21
    H1 艾伯维 Dupixent
  • 九州集团——建设国际国内领先的细胞基因全产业链服务平台
    公司动态
    九州集团——建设国际国内领先的细胞基因全产业链服务平台
    九州集团
    2025-08-21
    细胞基因全产业链
  • Hamlet BioPharma宣布完成非肌层浸润性膀胱癌的Alpha1H II期研究
    研发注册政策
    Hamlet BioPharma宣布完成非肌层浸润性膀胱癌的Alpha1H II期研究
    Hamlet BioPharma宣布其药物候选Alpha1H在膀胱癌患者中的II期临床试验成功完成，临床数据分析显示该药物具有显著的疗效和良好的安全性。该研究达到所有安全性和有效性终点，最终临床报告已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。Alpha1H是一种新型治疗药物，可在手术前使用以减少肿瘤负担，有望改善治疗效果并减少侵入性手术。该药物通过独特机制作用于肿瘤细胞，激活人体免疫反应，与现有治疗相比具有更低的毒性副作用。Hamlet BioPharma计划与FDA讨论III期临床试验的提交要求和时间表，并期待将Alpha1H尽快推向市场。
    PRNewswire
    2025-08-21
    Food and Drug Admini Linnane Pharma AB
  • 全球首创！张江又一款新药申报上市
    审批动态
    全球首创！张江又一款新药申报上市
    齐瑞索韦 是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。 据爱科百发官方资料显示，齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。 一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验共纳入了311名1~24月龄因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，开展为期5天的治疗。
    张通社
    2025-08-21
    抗病毒 张江 新药
  • 靶向药之外？ALK的抗体偶联药ADC来了，对多种肿瘤都有效且有患者病灶全消失！
    前沿研究
    靶向药之外？ALK的抗体偶联药ADC来了，对多种肿瘤都有效且有患者病灶全消失！
    ALK这个基因很多病友非常熟悉，这个不只是非小细胞肺腺癌排名第二的基因突变，也不只是被誉为“钻石突变”的驱动突变，ALK在很多实体瘤都有出现，因此对ALK的研究和药物设计一直在进步，除去针对ALK基因的口服靶向药之外，现在出现了ALK的抗体偶联药，没错就是ALK高表达的药物设计，今天我们就通过最新发布的一篇研究介绍一下ALK的抗体偶联药。 一、ALK蛋白，实体瘤的潜在治疗靶点。 ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种在细胞膜上的特殊蛋白，正常情况下，ALK与人体的神经系统的发育密切相关。
    癌度
    2025-08-21
    ALK 联药 肺腺癌
  • 九州集团开启生命科学新纪元：iPS细胞存储项目正式发布 引领精准健康新未来
    公司动态
    九州集团开启生命科学新纪元：iPS细胞存储项目正式发布 引领精准健康新未来
    2025 年 8 月 21 日下午，九州生命方舟 iPS细胞存储项目在公司正式亮相发布。 本次发布会以 “追溯健康本源，逆转生命时钟” 为主题，邀请集团、各事业部领导及全体营销人员齐聚一堂，共同见证九州集团这一里程碑式新项目的首次亮相。 战略布局：iPSC 存储锚定未来健康核心。
    九州集团
    2025-08-21
    iPS细胞存储项目
  • 亚盛医药奥雷巴替尼销售额大涨93%；康方生物IL-17A单抗强直性脊柱炎III期研究成功
    临床研究
    亚盛医药奥雷巴替尼销售额大涨93%；康方生物IL-17A单抗强直性脊柱炎III期研究成功
    氨基观察-创新药组原创出品。 又有药企公布最新财报。 8月21日，亚盛医药公布2025上半年业绩报告。
    氨基观察
    2025-08-21
    IL-17A 强直性脊柱炎 III
  • 乐普生物收入利润超预期，ADC龙头开启狂飙模式
    财报业绩
    乐普生物收入利润超预期，ADC龙头开启狂飙模式
    这一定律虽多用于分析单个新技术的生命周期，却为我们观察创新药企的价值增长提供了有趣的视角。 某种程度上，创新药企的价值增长恰似对“摩尔定律”的呼应： 价值创造呈现指数级裂变，节奏不断加快。 这一点，在国内ADC领域体现的尤其明显。
    氨基观察
    2025-08-21
    ADC
  • 三大头部药企，谁领风骚？
    公司动态
    三大头部药企，谁领风骚？
    恒瑞医药、翰森制药和中国生物制药作为行业领军企业，不仅实现了营收和利润的稳健增长，更在创新转型和国际化布局上取得了突破性进展。 更引人注目的是其创新药与合作产品销售收入达61.45亿元，同比增长22.1%， 占总收入比例上升至82.7%，显著高于行业平均水平，创下历史新高。 · 中国生物制药营收规模位居三者之首， 达175.7亿元，同比增长10.7%。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-21
  • Sarepta Therapeutics 宣布对约 7 亿美元、年息 1.25% 的 2027 年到期可转换优先票据进行再融资
    医药投融资
    Sarepta Therapeutics 宣布对约 7 亿美元、年息 1.25% 的 2027 年到期可转换优先票据进行再融资
    Sarepta Therapeutics宣布与少数持有其2027年到期的1.25%可转换债券的持有人达成私下协商的交换协议，将约7亿美元的可转换债券转换为约6.02亿美元的新4.875%可转换债券，以及约670万股普通股和约1.233亿美元现金。新可转换债券的初始转换率为每1000美元本金16.6667股普通股，相当于每股约60美元的初始转换价格，较最后报告的每股20.58美元的股价溢价约191.5%。此外，公司与J. Wood Capital Advisors LLC达成私下认购协议，将发行至多140万股普通股。此次交易预计于2025年8月28日完成，旨在增强公司资产负债表的灵活性，并支持其财务状况，以便专注于业务发展和管线产品。
    Businesswire
    2025-08-21
  • 蒲兴祥当选中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会副主委
    人事变动
    蒲兴祥当选中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会副主委
    近日，由中国抗癌协会主办、中国医学科学院肿瘤医院河南医院承办的2025CACA华中整合肿瘤学大会在郑州举行，大会主题为“肿瘤防治 赢在整合”，聚焦区域防控、前沿技术及“中西整合”等重点方向。 会议期间，中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会（CMUP）顺利完成换届选举。 多原发和不明原发肿瘤是肿瘤学中两类特殊且复杂的临床情况，其中多原发肿瘤指同一患者体内出现两个及以上相互独立的原发恶性肿瘤，而不明原发肿瘤则是指发现了转移灶却无法确定其原发部位的肿瘤，这类疾病在诊断和治疗上都具有较大挑战。
    湖南省肿瘤医院订阅号
    2025-08-21
  • 国家药监局器审中心发布多则指导原则与审评要点
    研发注册政策
    国家药监局器审中心发布多则指导原则与审评要点
    附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则。 医疗器械技术审评中心。 国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号）。
    医药经济报
    2025-08-21
    国家药监局
  • 器审中心连发6项指导原则，涉及结直肠癌症筛查、藻酸盐敷料等领域
    研发注册政策
    器审中心连发6项指导原则，涉及结直肠癌症筛查、藻酸盐敷料等领域
    8月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》《藻酸盐敷料注册审查指导原则》。 《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》适用于对来源于人粪便样本中的相关标志物进行体外检测，用于结直肠癌筛查的体外诊断试剂。 该指导原则指出，阳性结果提示可能存在结直肠癌或进展期腺瘤，应进行诊断性结肠镜检查；阴性结果不能完全排除疾病风险，特别是针对高风险人群，必要时仍应建议进行结肠镜检查。
    中国医药报
    2025-08-21
    结直肠癌 诊断试剂 器审中心
  • 国家药监局关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告
    招标采购
    国家药监局关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告
    国家药监局关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告。 （2025年第78号）。 根据药品境外检查结果，国家药监局于2019年3月20日发布《国家药监局关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告》（2019年 第22号），决定暂停发放该产品的进口通关凭证。
    国家药监局
    2025-08-21
    国家药监局
  • 最新！CDE重磅征求文件2连发
    研发注册政策
    最新！CDE重磅征求文件2连发
    8 月 20 日， CDE 发布 2 项重磅征求意见稿，分别为：。 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》。 《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》。
    药圈头条
    2025-08-21
    肿瘤 CDE
  • 恒瑞医药业绩创新高！净利大增29.67%
    财报业绩
    恒瑞医药业绩创新高！净利大增29.67%
    2025年上半年，恒瑞医药实现 营业收入157.61亿元，同比增长15.88% ；归属于上市公司股东的 净利润为44.50亿元，同比增长29.67% ；经营性现金流净额为43亿元，同比增长41.80%。 上半年公司营收、净利及经营性现金流净额均 创往年同期新高。 创新药方面，恒瑞医药半年报显示，2025年上半年， 公司创新药销售及许可收入为95.61亿元，占公司营业收入比重的60.66%， 其中创新药销售收入为75.70亿元。
    药圈头条
    2025-08-21
  • 国内首个！吉因加MRD检测产品获准进入“绿色通道”
    审批动态
    国内首个！吉因加MRD检测产品获准进入“绿色通道”
    2025年8月20日，BioBAY园内企业 吉因加 「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入创新医械特别审查程序。 这是 国内首个 被纳入创新医械的MRD检测产品，标志着吉长安 ® （MRD）的创新技术和临床价值获得权威认可，也意味着其合规上市进程将显著加速，有望填补 国内MRD商业化产品的空白。 吉因加生物医学工程有限公司成立于2016年8月，公司坐落于苏州生物医药产业园（BioBAY），专注于基因检测领域，从事国产基因测序仪以及体外诊断试剂的研发、注册、生产和销售业务。
    BioBAY
    2025-08-21
    吉因加 肿瘤 MRD
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