这是九州通 2025 年内第二次修订经营范围。 4 月 29 日，九州通公告称， 因公司中药业务经营范围拓展的需要，拟在原经营范围基础上增加 “ 中草药收购、初级农产品收购、地产中草药（不含中药饮片）购销 ” 。 九州通更早之前的经营范围修订要追溯到 2023 年底。

刚刚，康缘药业发布公告称，收到公司董事长肖伟提交的书面辞职报告。 肖伟因个人原因，申请辞去康缘药业第八届董事会董事长职务，辞去上述职务后，肖伟仍将继续担任康缘药业 第八届董事会董事、战略委员会主任委员、审计委员会委员职务。 肖伟的离任时间为 2025 年 6 月 20 日， 原定任期到期日为 2026 年 6 月 25 日。

第85届美国糖尿病协会（ADA）大会即将揭幕，这场全球顶级代谢领域盛会首次迎来中国创新药的集体爆发。 信达、恒瑞、华东医药等十余家本土药企携GLP-1类重磅研究成果登陆芝加哥舞台，不仅在双靶点激动剂、口服小分子等前沿领域与国际巨头同台竞技，更以惊艳的临床数据宣告中国代谢药物研发的质变。 从糖尿病到肥胖症，从注射剂到口服药，中国药企正以差异化技术路线重构全球GLP-1竞争格局。

等了这么久，终于发布报量目录。

近日， 智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 吸附破伤风疫苗 获得国家药品监督管理局临床试验通知书 。 破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜的破口侵入人体，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病，多散发于我国偏远及医疗卫生条件欠发达地区和外伤处置不妥当的人群中，是一种极为严重的潜在致命性疾病。 吸附破伤风疫苗获批临床是智飞生物聚焦技术创新、增强科研攻关的成果。

然而，传统 CAR-T 疗法面临两大瓶颈：其一，个性化制备需耗时数周至数月，导致危重患者治疗窗口缺失；其二，单剂高达 37 万-47 万美元的高昂成本严重限制可及性。 2025 年 6 月 19 日，Capstan 公司及宾夕法尼亚大学的研究人员在 Science 期刊发表了，题为： In vivo CAR T cell generation to treat cancer and autoimmune disease 的研究论文。 在啮齿类动物模型 （人源化小鼠） 和非人灵长类动物模型 （食蟹猴） 中，该公司专有的靶向脂质纳米颗粒 （tLNP） 成功将 CAR mRNA 靶向递送到体内的 CD8 + T 细胞，显示出对癌症和自身免疫疾病良好的治疗前景和安全性。

这一跃迁并非孤立奇迹，而是我国独有的 "工程师驱动型创新体系" 所催化出的逻辑结果：在人才、资本、监管与市场共同作用下，一种更高效、更集成、更具工业化能力的创新范式正在崛起。 从仿制到结构重构：双抗药物的中国路径。 在双抗药物这一复杂分子构建领域，我国企业正展现出非典型发展路径。

为何是“First-in-Class”。 GST-HG141被视为极具潜力的“First-in-Class”药物，主要因其在作用机制、研发进程和临床效果等方面具有独特优势。 而GST-HG141可在核苷类药物治疗基础上，进一步显著抑制HBV DNA，明显降低HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用。

Odylia Therapeutics是一家致力于推进罕见病治疗的非营利生物技术公司，前不久宣布了其最新的管线项目：与NPHP1家族基金会建立共同开发伙伴关系，为NPHP1（nephrocystin-1）基因突变引起的视网膜营养不良开发一种基于AAV的基因替代疗法。 Odylia还宣布，正在与波士顿儿童医院的Friedhelm Hildebrandt博士实验室合作，Friedhelm Hildebrandd博士是NPHP nephrocystin基因和相关纤毛病著名专家。 Hildebrandt博士团队将对两种不同的NPHP1小鼠模型进行自然史、剂量和疗效研究，一种具有更具侵袭性的视网膜表型，另一种具有较温和的表型。

BioArctic AB宣布，美国食品药品监督管理局孤儿产品开发办公室（OOPD）已授予exidavenemab治疗多系统萎缩（MSA）孤儿药资格认定（ODD），为存在高医疗需求罕见疾病的治疗方法开发提供激励。 多系统萎缩（MSA）是一种快速进展且致命的罕见疾病，影响中枢和自主神经系统。 FDA孤儿药资格认定计划为用于治疗影响美国不到20万人的疾病的药物或生物制剂提供。

6月20日，CDE官网发布关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，我中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》（附件1-4）、《创新药临床试验申请评估报告》（附件5）与《创新药临床试验申请评估要点》（附件6），现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起一个月。

在全球产业链加速重构背景下，中国市场的 “磁吸效应”持续凸显。 据商务部统计，截至2024年底，外商累计在华投资设立的企业超过123.9万家，实际使用外资20.6万亿元。 6月18日，“第六届跨国公司领导人青岛峰会” 在青岛国际会议中心开幕 。

UCB公司将在2025年6月18日至21日在密苏里州圣路易斯举行的UMDF线粒体医学2025会议上展示其开创性的TK2d研究。该公司将分享关于未经治疗的TK2d患者的疾病进程研究，探讨疾病随时间推移的进展和结果，同时提供关于照顾者负担和影响的现实世界见解，全面展现支持TK2d患者的经历和挑战。UCB强调了对TK2d这一先前研究不足领域的承诺，并期待其新发现对患有这种罕见线粒体疾病的人产生积极影响。

Bio-Thera Solutions公司宣布，其生物类似物USYMRO®（ustekinumab）获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，该意见将提交欧洲委员会决定是否授予市场授权。USYMRO®是一种针对Stelara®的生物类似物单克隆抗体，用于治疗银屑病等炎症性疾病。CHMP的积极意见基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括一项随机双盲、单剂量、三臂、平行组 Phase 1研究和一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行组Phase 3研究。Bio-Thera Solutions与Gedeon Richter签订了许可和商业化协议，Bio-Thera Solutions负责产品的开发和制造，Gedeon Richter将在欧盟、英国和瑞士获得药品的商业化权利。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对 相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订 。 现将有关事项公告如下：。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

《创新药临床试验申请申报资料要求》、《化学药品创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求》、《创新型疫苗临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》、《创新药临床试验申请评估要点》。 《 创新药临床试验申请申报资料要求 》： 基于国际监管机构通行技术要求和良好监管实践，整体框架保持与CTD资料统一，根据创新药IND审评重点关注风险点， 完善细化申报资料模块2综述信息，加强临床试验相关方风险识别及控制；同时，配合国家局公告发布内容增加相关资质及证明材料要求，形成本创新药IND申报资料要求。 《 创新药临床试验申请评估报告及评估要点 》： 文件按照中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制 品药品特点，分别从药学、药理毒理、临床等专业技术角度对创新药临床试验申请的方案设计、风险识别与控制等技术标准进行说明，明确创新药临床试验申请相关技术评价要求及关注点；同时，增加申办方临床试验药物警戒及风险管理措施等内容说明。

当下，湖北正以万亿大健康产业规模为基、政策金融协同为翼，持续推动医疗产业发展壮大。 在武汉凯德维斯，研发团队正在进行全球首创宫颈癌筛查分流试剂上市前的最后冲刺，这款试剂盒可提前预判癌变风险，让感染HPV的患者告别焦虑。 武汉凯德维斯生物技术有限公司常务副总 杨帆： 目前该试剂盒在全国十几家分中心、多家医院推向市场，它的灵敏度和特异性大大超过目前已上市的所有产品。