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  • Sitryx公布新数据：PKM2调节有望治疗特应性皮炎
    研发注册政策
    Sitryx公布新数据：PKM2调节有望治疗特应性皮炎
    英国牛津和马萨诸塞州波士顿，2025年11月12日——Sitryx Therapeutics公司今日宣布，在纽约举行的第6届炎症性皮肤疾病峰会（ISDS）上，公司展示了新的临床前数据，表明丙酮酸激酶M2（PKM2）是治疗特应性皮炎的潜在代谢靶点。数据显示，PKM2调节可以抑制特应性皮炎病理机制中的多个重要环节。Sitryx公司正在开发的SYX-5219是一种首创的口服PKM2调节剂，旨在推动特应性皮炎和其他自身免疫性疾病持续疾病缓解。该药物目前正在健康志愿者中进行1a期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，预计将于2026年第一季度开始在美国进行1b期临床试验。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，目前尚无治愈方法，存在巨大的未满足医疗需求。
    Biospace
    2025-11-13
    特应性皮炎 免疫系统疾病 PKM
  • Basking生物科学公司宣布BB-025 Phase 1临床试验首例受试者给药
    研发注册政策
    Basking生物科学公司宣布BB-025 Phase 1临床试验首例受试者给药
    Basking生物科学公司，一家致力于开发针对急性缺血性卒中（AIS）的首个可逆溶栓疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其BB-025药物在澳大利亚进行的1期临床试验中，首例受试者已接受给药。BB-025是一种快速作用的逆转剂，旨在特异性地结合并中和公司针对AIS的主要研究性疗法BB-031。该1期研究旨在评估BB-025的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性。研究首先将评估健康志愿者接受BB-025或安慰剂的单一剂量递增队列。在确定BB-025单独给药的安全性和耐受性后，后续的健康志愿者队列将接受BB-031随后接受BB-025，以评估BB-025在人体中如何快速和可预测地逆转BB-031的活性。Basking生物科学公司的首席执行官Julia C. Owens博士表示，BB-025的人体首次研究是其临床开发策略的重要里程碑，它建立在BB-031的进展之上，并强调了该公司在提高卒中治疗的安全性和灵活性的目标。
    Biospace
    2025-11-13
    Basking Biosciences
  • Day One生物制药公司收购Mersana Therapeutics，扩展其肿瘤学产品组合
    交易并购
    Day One生物制药公司收购Mersana Therapeutics，扩展其肿瘤学产品组合
    Day One生物制药公司宣布与Mersana Therapeutics达成最终合并协议，收购Mersana。此次收购将使Day One的产品组合扩展至肿瘤学领域，并增加Emi-Le（emiltatug ledadotin，XMT-1660），这是一种针对腺样囊性癌（ACC）的潜在首创单药疗法。Emi-Le在针对ACC-1的正在进行的一期临床试验中显示出早期抗肿瘤活性，这种癌症具有高度未满足的医疗需求和缺乏治疗选择。Day One计划利用其现有的科学和商业能力来推进这一创新疗法，并有望快速推进其注册。交易预计将在2026年1月底前完成，前提是获得必要的监管批准和其他常规条件。
    Biospace
    2025-11-13
    肿瘤 肾上腺皮质癌 腺样囊性癌 Day One Biopharmaceuticals Inc Mersana Therapeutics Inc
  • 阿克芒制药公布2025年第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    阿克芒制药公布2025年第三季度财务报告及业务更新
    阿克芒制药公司（NASDAQ: ABOS）于2025年11月12日公布2025年第三季度财务报告，并提供了业务更新。公司专注于开发针对阿尔茨海默病（AD）的治疗药物，目前正在进行II期临床试验。公司预计2026年初将获得Enhanced Brain Delivery（EBD™）项目的研究数据，2026年末将公布ALTITUDE-AD II期临床试验的顶线结果。截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为1.361亿美元，预计将支持到2027年初的临床和运营活动。
    Biospace
    2025-11-13
    老年性痴呆 适应障碍
  • 美国心脏协会会议：GENinCode发布CARDIO inCode-Score在预防冠心病中的应用研究
    医投速递
    美国心脏协会会议：GENinCode发布CARDIO inCode-Score在预防冠心病中的应用研究
    美国心脏协会（AHA）2025年会议期间，预测遗传学公司GENinCode宣布，凯撒医疗集团将展示一项关于CARDIO inCode-Score多基因风险评分（PRS）在预防冠心病（CHD）方面的重大临床应用研究。心血管疾病（CVD）是美国及全球的主要死亡原因，超过8200万美国人患有CVD，每年导致约90万人死亡。CVD对美国医疗保健的年度成本超过4000亿美元，预计到2035年将超过1万亿美元。研究显示，将CARDIO inCode-Score PRS与PREVENT方程结合使用，可以显著提高对CHD事件的预测准确性。该风险评分基于唾液或血液样本中的DNA，适用于多民族人群的风险预测和CHD的初级预防。GENinCode与凯撒医疗集团的研究部门和心脏病科合作了超过15年，进行CARDIO inCode-Score的临床研究和开发。该研究基于北加州GERA队列的多族裔人群研究，涉及超过60,000名30至74岁的个体，随访14年。研究结果表明，将CARDIO inCode-Score与PREVENT方程结合使用，可以改善对ASCVD高风险个体的检测能力，并在每个PREVENT风险组内进行增量风险分层。此外，
    Biospace
    2025-11-13
    心血管疾病 冠状动脉疾病 脑血管障碍
  • Biohaven宣布175亿美元普通股公开募股定价
    医药投融资
    Biohaven宣布175亿美元普通股公开募股定价
    Biohaven公司，一家专注于发现、开发和商业化治疗多种罕见和常见疾病的生物制药公司，宣布其普通股的公开募股定价为每股7.50美元，共计发行2.3333334亿股。此外，Biohaven授予承销商在公开募股价格基础上，额外购买最多350万股普通股的30天期权。预计此次公开募股的毛收入约为1.75亿美元，在扣除承销折扣和佣金以及Biohaven支付的费用后。公开募股预计将于2025年11月13日完成，前提是满足通常的交割条件。Biohaven计划将收到的净收益用于一般企业用途。此次公开募股由摩根大通、高盛、莱利恩克、TD柯文和坎托担任主承销商。此次公开募股仅通过招股说明书补充和附带的招股说明书进行，相关文件可通过指定机构获取。此次公开募股的股票将根据有效的S-3表格注册声明发行。此外，新闻稿中包含前瞻性陈述，投资者应谨慎对待，并注意实际结果可能与预期存在差异。
    Biospace
    2025-11-13
    Biohaven Ltd
  • Humacyte公布2025年第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Humacyte公布2025年第三季度财务报告及业务更新
    Humacyte公司于2025年11月12日公布2025年第三季度财务报告及业务更新。报告显示，第三季度总收入为75.3万美元，前九个月总收入为157.1万美元。Symvess产品在美国市场取得显著增长，第三季度销售额为70.3万美元。公司研发的细胞工程血管（ATEV）在透析领域的补充生物制品许可申请（BLA）提交给FDA，并在心脏旁路移植手术中开展了一期临床试验。此外，公司还获得了一项新的美国专利，用于其生物工程食道产品。
    Biospace
    2025-11-13
    Humacyte Inc
  • BeyondSpring发布2025年第三季度财务报告及关键里程碑
    研发注册政策
    BeyondSpring发布2025年第三季度财务报告及关键里程碑
    BeyondSpring公司报告了2025年第三季度的财务结果，并分享了其关键里程碑。Plinabulin在临床试验中显示出良好的安全性和潜在的治疗效果，尤其是在晚期非小细胞肺癌患者中。此外，BeyondSpring与Lilly共同创立的SEED Therapeutics完成了3000万美元的A-3轮融资，并获得其RBM39降解剂项目的IND批准。公司还获得了2025年Prix Galien USA“最佳初创公司”奖的提名。第三季度财务数据显示，研发和一般及行政费用有所增加，但净亏损和现金及现金等价物有所改善。
    Biospace
    2025-11-13
    Eli Lilly & Co 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc RBM39
  • Opus Genetics发布第三季度财报及业务更新
    研发注册政策
    Opus Genetics发布第三季度财报及业务更新
    Opus Genetics公司发布2025年第三季度财报，宣布其基因疗法项目在治疗遗传性视网膜疾病方面取得进展。公司表示，其LCA5项目在FDA的RMAT会议上取得积极成果，可能获得加速审批途径。此外，公司正在推进OPGx-BEST1基因疗法项目，并计划在2025年底前提交Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%的新药申请。公司财务状况稳健，现有资金支持其至2027年第二季度运营，并计划通过非稀释性资金支持推进OPGx-RDH12和OPGx-MERTK项目。
    Biospace
    2025-11-13
    Opus Genetics Inc
  • 传奇生物第三季度财报：CARVYKTI®销售额强劲增长，全球市场拓展加速
    研发注册政策
    传奇生物第三季度财报：CARVYKTI®销售额强劲增长，全球市场拓展加速
    传奇生物（NASDAQ: LEGN）公布了2025年第三季度未经审计的财务报告和主要公司亮点。CARVYKTI®销售额强劲增长，得益于持续的需求和其前所未有的生存益处。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）批准了CARVYKTI®的标签更新，包括来自CARTITUDE-4研究的总生存期（OS）数据。传奇生物已治疗超过9000名临床和商业患者，并在比利时根特的Tech Lane设施启动了CARVYKTI®的商业生产。截至2025年9月30日，现金及现金等价物和定期存款约为10亿美元。
    Biospace
    2025-11-13
    南京传奇生物科技有限公司
  • Milestone Pharmaceuticals公布第三季度财务结果及监管更新
    研发注册政策
    Milestone Pharmaceuticals公布第三季度财务结果及监管更新
    Milestone Pharmaceuticals Inc.于2025年11月12日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了公司及监管更新。公司对12月13日的处方药用户费用法案（PDUFA）日期表示乐观，期待将CARDAMYST（依替帕米）鼻喷剂带给患有阵发性室上性心动过速（PSVT）的患者。依替帕米的新药申请（NDA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，PDUFA行动日期为2025年12月13日。Milestone已加强其商业化能力，计划在FDA批准后迅速推出CARDAMYST。第三季度财务结果显示，截至2025年9月30日，Milestone拥有现金、现金等价物和短期投资共计8260万美元，比2024年12月31日的6970万美元有所增加。
    Biospace
    2025-11-13
    阵发性室上性心动过速 Milestone Pharmaceuticals Inc
  • HLS Therapeutics发布2025年第三季度及九个月财务报告
    研发注册政策
    HLS Therapeutics发布2025年第三季度及九个月财务报告
    HLS Therapeutics Inc.（“HLS”或“公司”）是一家专注于治疗精神疾病和心血管疾病的制药公司，宣布了截至2025年9月30日的第三季度和九个月财务报告。报告显示，第三季度调整后的EBITDA增长19%，全年增长25%；经营活动产生的现金流量增长67%，全年增长121%。公司还宣布了新的信贷额度，利率更低，灵活性更高，外汇风险降低。此外，公司预计Bempedoic acid将在2025年第四季度获得批准，并计划在2026年第二季度上市。
    Biospace
    2025-11-13
    心血管疾病 ベムペド酸
  • Tango Therapeutics首席执行官Barbara Weber将在2025年Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Tango Therapeutics首席执行官Barbara Weber将在2025年Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    Tango Therapeutics公司宣布，其总裁兼首席执行官Barbara Weber博士将于2025年11月19日参加Jefferies全球医疗保健会议的圆桌讨论。会议将于GMT时间下午4:30至4:55开始，美国东部时间上午11:30至11:55。会议的现场网络直播将在公司网站“投资者”页面下的“事件与演示”标签下提供。演讲后的网络直播将在公司网站上存档90天。Tango Therapeutics是一家致力于发现新型药物靶点并开发下一代精准医疗癌症治疗方法的临床阶段生物技术公司。更多信息请访问www.tangotx.com。投资者和媒体联系：Elizabeth Hickin，IR@tangotx.com，media@tangotx.com。
    Biospace
    2025-11-13
    恶性肿瘤 Tango Therapeutics Inc
  • GT-02287在帕金森病治疗研究中取得积极进展
    研发注册政策
    GT-02287在帕金森病治疗研究中取得积极进展
    Gain Therapeutics公司宣布，其用于治疗帕金森病的候选药物GT-02287在1b期临床试验中表现出疾病减缓的效果，与临床前模型和预期的作用机制一致。该研究已完成21名参与者的入组，其中16名已完成了90天的用药。近期，GT-02287在治疗帕金森病中的疗效和安全性数据在夏威夷举行的国际帕金森病和运动障碍大会上公布。此外，澳大利亚卫生当局已批准将1b期临床试验的持续时间延长至12个月。预计将在2025年第四季度获得关于功能变化和生物标志物活动的分析结果。
    Biospace
    2025-11-13
    帕金森病 GT-02287
  • Immatics公布TCR双特异性疗法IMA402和IMA401最新数据，展现良好耐受性和抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Immatics公布TCR双特异性疗法IMA402和IMA401最新数据，展现良好耐受性和抗肿瘤活性
    Immatics公司公布了其TCR双特异性疗法IMA402和IMA401的最新1a期剂量递增数据，显示这两种药物在经过大量治疗的晚期癌症患者中展现出良好的耐受性和深远的抗肿瘤活性。IMA402在推荐剂量范围内（RP2D）导致30%的cORR（6/20），包括29%的黑色素瘤（4/14）和2/3的卵巢癌确认响应。IMA401在1mg或更高剂量下导致25%的cORR（2/8）在头颈癌中，29%的cORR（2/7）在黑色素瘤中，以及在小细胞肺癌中显示出有希望的活性。此外，公司还宣布了IMA402的1b期剂量扩展已经开始。
    Biospace
    2025-11-13
    小细胞肺癌 黑色素瘤 卵巢癌 头颈癌 Immatics NV
  • 贝克龙生物信号公司获得8600万美元B轮融资，扩展神经诊断数据平台
    交易并购
    贝克龙生物信号公司获得8600万美元B轮融资，扩展神经诊断数据平台
    贝克龙生物信号公司，一家领先的神经技术公司，今天宣布完成了一轮8600万美元的B轮融资，用于构建世界上最大的神经诊断数据集，并推进AI驱动生物标志物在脑健康临床应用。本轮融资由多家顶级医疗和科技投资者支持，包括Innoviva、谷歌风险投资（GV）、Nexus NeuroTech Ventures、S32、Catalio Capital Management和武田公司，并得到了General Catalyst、Logos Capital、Casdin Capital和Indicator Ventures的持续支持。这笔融资将贝克龙生物信号公司的总资金增加至超过1.21亿美元。贝克龙生物信号公司的核心技术——贝克龙平台，结合大规模、经过临床验证的脑电图（EEG）数据与先进的人工智能，通过睡眠生成客观、定量的脑功能生物标志物。贝克龙的技术支持着全球前十大生物制药公司中超过一半的研究和开发项目，并与越来越多的生物技术公司合作。这些合作利用AI衍生的生物标志物加速中枢神经系统药物的开发和商业化，提供量化的临床终点，实现更精确的患者选择，并帮助缩小神经和精神疾病的治疗差距。
    Biospace
    2025-11-13
    Casdin Capital LLC Innoviva Inc
  • ProMIS Neurosciences Alzheimer病一期临床试验完成85%招募，PMN310展现良好安全性
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences Alzheimer病一期临床试验完成85%招募，PMN310展现良好安全性
    ProMIS Neurosciences公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的领先候选药物PMN310的一期临床试验已完成超过85%的招募。PMN310是一种针对有毒AβO的人源化IgG1抗体，已被美国食品药品监督管理局授予快速通道指定。截至2025年11月12日，ProMIS已完全招募了1组和2组，并已进入3组，预计将在年底前完成招募。PMN310继续展现出良好的安全性特征，包括与阿尔茨海默病相关的成像异常（ARIA）和严重不良事件（SAE）的发生率。此外，公司还介绍了其关键管线项目，包括针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和帕金森病（PD）的疾病项目。ProMIS Neurosciences公司还公布了2025年第三季度的财务亮点，包括现金及现金等价物、研发支出、一般和行政费用以及运营亏损等信息。
    Biospace
    2025-11-13
    帕金森病 老年性痴呆 适应障碍 肌萎缩侧索硬化 高哌啶酸血症
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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