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  • CDE最新发布指导原则！《带状疱疹疫苗临床研究技术》 征求意见稿
    研发注册政策
    CDE最新发布指导原则！《带状疱疹疫苗临床研究技术》 征求意见稿
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个公共卫生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。 考虑到目前暂无相关技术指导原则，结合目前境内研发及审评工作需求，我中心组织起草了《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
    药多网
    2025-06-20
    带状疱疹疫苗
  • Science发表施福东等学者综述文章 阐述神经炎症通过独特病理机制加剧神经系统疾病损伤进程
    前沿研究
    Science发表施福东等学者综述文章 阐述神经炎症通过独特病理机制加剧神经系统疾病损伤进程
    这一理论突破以及神经免疫疾病成功治疗的经验，推动免疫调控治疗在脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病等疾病的开拓性探索，为这些疾病的治疗带来新的希望。 在文章中，两位学者系统地比较了神经免疫与炎症反应在主要中枢神经系统疾病发生和演化过程中的机制以及异同点，并提出了通过协同调控脑内和外周炎症控制来治疗神经损伤和神经退行性变的理论。 施福东表示， 干预神经炎症减缓神经退变进程，将有望成为有效应对神经系统疾病的方向。
    北京天坛医院
    2025-06-20
    脑卒中 神经炎症
  • 地方丨四川：《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）》
    招标采购
    地方丨四川：《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）》
    6 月 19 日， 四川药监局发布《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》指出，智能储配仓是指试点的药品零售连锁企业设置和统一管理的，能够实现温湿度自动监测调控和药品自动识别上架、分拣打包、封口贴签、配送（自助）取药及 24小时服务的网络销售药品储存配送设施设备。 《征求意见稿》明确，智能储配仓的设置应遵循合理布局、方便于民的原则。
    国药致君
    2025-06-20
    四川
  • 政策丨国家中医药局：《重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法》
    研发注册政策
    政策丨国家中医药局：《重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法》
    6月19日，国家中医药局印发《重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法》（下称《管理办法》）。 《管理办法》 主要适用于国家中医药局、国家卫生健康委联合确定的重大疑难疾病中西医临床协作项目，含新遴选项目、强化建设项目。 《管理办法》明确， 搭建中西医协作研究平台。
    国药致君
    2025-06-20
    国家中医药局
  • 中国疫苗，迈入新周期
    研发注册政策
    中国疫苗，迈入新周期
    为何市场如此看衰疫苗公司？ 当价值的钟摆已经摆动至极度悲观的一端，那么价值回归注定是唯一的方向。 疫苗产业，归根到底还是一门生意。
    贝壳社
    2025-06-20
    疫苗
  • 百吉生物Biosyngen亮相2025年美国生物技术大会暨展览会 共话细胞治疗未来
    公司动态
    百吉生物Biosyngen亮相2025年美国生物技术大会暨展览会 共话细胞治疗未来
    美国时间6月16日至19日，2025年 美国生物技术大会暨展览会（BIO International Convention 2025） 在美国麻省波士顿国际会议展览中心（Boston Convention & Exhibition Center）隆重举行。 作为全球规模最大、影响力最深远的生物技术行业盛会，BIO大会每年汇聚来自全球的生物医药企业、技术创新公司、学术机构、患者组织、投资机构以及监管机构等重量级嘉宾， 共同展示前沿科技，探讨产业趋势，促进全球合作 。 据悉，本届BIO大会汇聚了包括辉瑞、默沙东、赛诺菲等国际巨头，以及全球顶尖科研机构、投资人和行业领袖。
    Biosyngen
    2025-06-20
    Biosyngen
  • 普米斯 EGFR×HER3 双抗 ADC 获批临床
    审批动态
    普米斯 EGFR×HER3 双抗 ADC 获批临床
    6 月 20 日，CDE 官网显示，普米斯生物 （已被 BioNTech 收购） 的 1 类新药 PM1300 注射用冻干制剂 获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。 PM1300 是一款 EGFR×HER3 双抗 ADC 。 EGFR 家族由 EGFR、HER2、HER3 和 HER4 组成，在肿瘤发生和进展中起着至关重要的作用。
    Insight数据库
    2025-06-20
    HER3 EGFR ADC
  • 康希诺 13 价肺炎疫苗获批上市
    审批动态
    康希诺 13 价肺炎疫苗获批上市
    6 月 20 日，NMPA 公示显示，康希诺生物的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。 康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。 肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。
    Insight数据库
    2025-06-20
    破伤风类毒素
  • 优化创新药临床试验审评审批配套文件征求意见
    研发注册政策
    优化创新药临床试验审评审批配套文件征求意见
    6月19日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《创新药临床试验申请申报资料要求模块一（征求意见稿）》《创新药临床试验申请评估报告（征求意见稿）》等六份文件公开征求意见。 创新药临床试验申请申报资料要求相关征求意见稿共四份。 其中，《创新药临床试验申请申报资料要求模块一（征求意见稿）》在新药临床试验申报资料整体要求的基础上，进一步提出申请纳入30日临床试验审评审批的创新药还应重点关注的项目资料的撰写要求和提供的材料。
    中国医药报
    2025-06-20
    创新药
  • 真福医药集团介绍-2025
    公司动态
    真福医药集团介绍-2025
    打造百年专业健康品牌，让国人多活十年！
    真福医药
    2025-06-20
  • 乐天化学、HD现代计划合并大山裂解厂
    公司动态
    乐天化学、HD现代计划合并大山裂解厂
    近日，韩国乐天化学和HD现代集团宣布，计划整合两家公司在韩国大山的石脑油裂解设施，此举旨在应对韩国石化行业利润率低的挑战。 两家公司目前正在就各自在大山地区的石化资产合并进行谈判，估值正由一家大型会计师事务所进行。 他们的合资企业HD现代化学公司拥有乙烯产能85万吨/年，该公司由乐天化学运营。
    中国化工报
    2025-06-20
    HD 乐天化学 大山裂解厂
  • Nature Medicine | 告别“油腻肝”！12周见证肝脏“瘦身”奇迹，TERN-501或将改写MASH治疗格局
    前沿研究
    Nature Medicine | 告别“油腻肝”！12周见证肝脏“瘦身”奇迹，TERN-501或将改写MASH治疗格局
    当脂肪在肝脏中过度堆积，并引发炎症和损伤时，它就演变成一种更具威胁性的疾病—— 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis, MASH) 。 MASH不仅是肝硬化和肝癌的“温床”，更是心血管疾病风险的“放大器”。 长期以来，面对这个棘手的健康难题，我们缺乏有效的药物武器。
    生物探索
    2025-06-20
    肝炎 肝脏
  • AKK AM06™即将亮相CPHI China 2025(E4馆G29展位)——AKK AM06™突破性人体临床数据首发
    临床研究
    AKK AM06™即将亮相CPHI China 2025(E4馆G29展位)——AKK AM06™突破性人体临床数据首发
    世界制药原料中国展（CPHI China）。 作为引领中国医药产业走向世界的 “ 名片 ” ， CPHI China 为专业人士提供从制药原料、天然提取物、合同定制、生物科技、药用辅料、制剂、制药机械、包装材料到实验室仪器的一体化解决方案，为国内药企拓展全球人脉网络提供有力支撑。 本届展会汇聚 3,500 余家国内外优质展商，集萃国际前沿产品和技术。
    知易生物
    2025-06-20
    E4
  • BioNTech关闭细胞疗法工厂、裁员63人，实体瘤CAR-T前路何方？
    公司动态
    BioNTech关闭细胞疗法工厂、裁员63人，实体瘤CAR-T前路何方？
    吃尽新冠疫苗红利之后的BioNTech，近日宣布了一项重大业务调整决定：由于其CLDN6靶向CAR-T疗法BNT211在睾丸癌早期临床试验中的表现未达预期， 公司计划逐步关停其在美国马里兰州盖瑟斯堡（Gaithersburg）设立的首家细胞治疗制造工厂，并裁员63名员工 ，主要影响的是细胞治疗技术运营团队。 公司发言人通过电子邮件声明表示，计划在今年年底前停止该基地的细胞治疗生产工作。 这家工厂是BioNTech于2021年7月从吉利德旗下Kite Pharma手中收购而来的。
    药时代
    2025-06-20
    CLDN6 细胞疗法
  • 最活跃的五大药企风投公司（CVC）
    公司动态
    最活跃的五大药企风投公司（CVC）
    制药领域，最活跃的企业风险投资公司手握着近 1700 亿美元的资产，其中诺和控股 （Novo Holdings） 无论是从投资数量还是投资组合规模来看，都以绝对优势位居榜首。 不过，这些企业 风险投资部门的投资动向确实可以反映出其母公司可能感兴趣的领域 。 接下来，将深入剖析制药领域五大企业风险投资公司投资组合中的诸多亮点。
    药时代
    2025-06-20
  • 重磅 | 康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®正式获批
    审批动态
    重磅 | 康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®正式获批
    2025年6月20日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13 i ）——优佩欣 ® 正式获得国家药品监督管理局批准，成为 我国首款 * 使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗 。 肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年由肺炎球菌导致的死亡约160万例，其中多是婴幼儿和老人 1 。 肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。
    康希诺生物CanSinoBIO
    2025-06-20
    肺炎球菌多糖结合疫苗
  • 健康元“流感双子星”布局：成人与儿童两款新药同步突围
    前沿研究
    健康元“流感双子星”布局：成人与儿童两款新药同步突围
    近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其 JKN2301干混悬剂 开展临床试验。 这对于健康元来说，无疑是一个重大利好。 健康元的 玛帕西沙韦胶囊 已于 2024 年 8 月完成申报，预计将于今年获批。
    健康元药业集团
    2025-06-20
    流感
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