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  • Amphastar Pharmaceuticals高管将在杰富瑞全球医疗保健会议上进行分析师圆桌讨论
    医投速递
    Amphastar Pharmaceuticals高管将在杰富瑞全球医疗保健会议上进行分析师圆桌讨论
    Amphastar Pharmaceuticals公司宣布，其首席财务官Bill Peters和公司行政副总裁Jacob Liawatidewi将于2025年11月19日参加杰富瑞全球医疗保健会议的分析师圆桌讨论。讨论将于GMT时间下午3:30举行。参会者可以通过访问Amphastar的官方网站获取访问权限。此次网络直播将在演示后30天内提供。Amphastar是一家专注于开发、制造、营销和销售技术挑战性通用和专有注射、吸入和鼻腔产品的生物制药公司。公司的大部分成品用于医院或紧急护理临床环境，主要通过集团采购组织和药品批发商进行合同和分销。更多信息可在公司网站上找到。此外，Amphastar还销售胰岛素活性药物成分产品。Amphastar的声明中包含了对未来财务表现和业务趋势、产品销售、市场大小和扩张、产品组合、产品开发、FDA文件或批准的时间、产品发布时间、收购和其他与产品候选管道相关事项的预期。这些声明基于Amphastar的历史表现和当前对业务、运营和其他类似或相关因素的预期、估计和预测。由于涉及已知和未知的风险、不确定性和假设，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在重大差异。
    Biospace
    2025-11-13
    Amphastar Pharmaceut
  • Prelude Therapeutics公布第三季度财务报告及管线更新
    交易并购
    Prelude Therapeutics公布第三季度财务报告及管线更新
    Prelude Therapeutics公司于2025年11月12日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并更新了其管线和其他公司发展情况。公司有两个前景看好的项目正在迅速推进临床开发，包括针对突变选择性JAK2V617F的抑制剂项目和高度选择性的KAT6A降解剂项目。公司预计将在2026年上半年提交IND申请并进入临床试验。此外，公司还展示了其针对mCALR的降解剂抗体偶联物（DAC）项目的初步临床前数据。根据初步估计，公司现有的现金、现金等价物、受限现金和有价证券将足以支持公司到2027年的运营。
    Biospace
    2025-11-13
    Prelude Therapeutics Inc
  • Ocular Therapeutix将参加2025年11月和12月的投资者会议
    医投速递
    Ocular Therapeutix将参加2025年11月和12月的投资者会议
    Ocular Therapeutix公司（纳斯达克：OCUL）是一家致力于重新定义视网膜体验的综合性生物制药公司。该公司宣布将于2025年11月和12月参加几场投资者会议。会议包括在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议和纽约举行的Piper Sandler第37届医疗保健会议。Ocular Therapeutix的执行董事长、总裁兼首席执行官Pravin U. Dugel, MD将在会议上进行炉边谈话。此外，公司正在进行的AXPAXLI™（也称为OTX-TKI）临床试验针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），并计划立即启动非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的Phase 3临床试验。Ocular Therapeutix的产品线还包括商业产品DEXTENZA®和研发产品OTX-TIC。DEXTENZA®是一种FDA批准的皮质类固醇，用于治疗成人及儿童眼科手术后眼炎和疼痛，以及成人及两岁以上儿童过敏性结膜炎相关的眼痒。OTX-TIC是一种用于治疗开角型青光眼或眼压增高的travoprost眼内水凝胶，已完成Phase 2临床试验。
    Biospace
    2025-11-13
    疼痛 湿性年龄相关性黄斑变性 开角型青光眼 Ocular Therapeutix Inc 非增殖期糖尿病视网膜病变
  • AtaiBeckley在精神健康治疗领域取得重大进展，BPL-003获得突破性疗法认定
    研发注册政策
    AtaiBeckley在精神健康治疗领域取得重大进展，BPL-003获得突破性疗法认定
    AtaiBeckley公司宣布，其研发的BPL-003（美索托宁苯甲酸鼻喷剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于治疗难治性抑郁症（TRD）。此外，公司还完成了EMP-01（口服R-MDMA）用于社交焦虑症（SAD）的IIa期临床试验的患者招募，并获得了国家药物滥用研究所（NIDA）的资助，用于开发新型5-HT2A/2C受体激动剂，以治疗阿片类药物使用障碍。AtaiBeckley公司表示，这些进展巩固了其在精神健康治疗领域的全球领导地位。
    Biospace
    2025-11-13
    5-HT2A 社交恐怖症 季节性情感障碍
  • Apellis发布SYFOVRE治疗年龄相关性黄斑变性引起的地理性萎缩长期研究结果
    研发注册政策
    Apellis发布SYFOVRE治疗年龄相关性黄斑变性引起的地理性萎缩长期研究结果
    Apellis Pharmaceuticals公司宣布了SYFOVRE®（pegcetacoplan注射剂）在地理性萎缩（GA）治疗中的五年长期研究结果。SYFOVRE是针对年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的GA的首选治疗方法。分析结果显示，每月或每两个月一次的SYFOVRE治疗可以显著延缓非黄斑下GA病变的生长，与安慰剂相比，可延缓约1.5年。这些长期数据表明，早期和持续的SYFOVRE治疗可以显著延缓GA的进展。SYFOVRE的安全性与之前报告的数据一致。GALE长期扩展研究（GALE）是一项多中心、开放标签的扩展研究，旨在评估SYFOVRE在AMD引起的GA患者中的长期疗效和安全性。
    Biospace
    2025-11-13
    糖原累积病 II 型 地图状萎缩 年龄相关性黄斑变性 Apellis Pharmaceuticals Inc
  • ImageneBio公布2025年第三季度财务结果及业务进展
    交易并购
    ImageneBio公布2025年第三季度财务结果及业务进展
    ImageneBio公司，一家专注于开发治疗免疫、自身免疫和炎症性疾病的生物技术公司，今日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并更新了其研发项目进展。公司目前拥有1.426亿美元的现金、现金等价物和有价证券，较2024年12月31日的1210万美元大幅增加。公司正在进行的2b期ADAPTIVE临床试验将评估IMG-007在治疗中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。此外，公司将在即将到来的炎症性皮肤疾病峰会（ISDS）上展示关于斑秃的新数据，包括来自1b/2a期研究的生物标志物。公司还宣布了其领导团队和董事会成员的加强，包括新任首席执行官Dr. Kristin Yarema、首席战略和运营官Dr. Kurinji Pandiyan、首席技术官Dr. Renuka Sivendran以及独立董事Joe Slattery的加入。
    Biospace
    2025-11-13
    斑秃 IMG-007注射液
  • Yaqrit公司开展罕见肝病治疗新药YAQ001临床试验
    研发注册政策
    Yaqrit公司开展罕见肝病治疗新药YAQ001临床试验
    Yaqrit公司宣布，其研发的口服微生物组治疗药物YAQ001（Carbalive）在原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床试验中已开始治疗第一位患者。PSC是一种罕见的慢性肝病，约80%的患者伴有炎症性肠病（IBD）。YAQ001是一种新型口服纳米多孔碳 bead吸附剂，具有吸附大小毒素和炎症分子的能力，旨在改善患者的肠道菌群平衡。该研究由伯明翰的伊丽莎白女王医院的研究人员和临床医生协调，预计将在2026年下半年公布安全性评估和剂量递增结果。Yaqrit公司计划在2026年第一季度开始进行关键的欧洲临床试验，以获得YAQ001的CE标记。
    Biospace
    2025-11-13
    炎症性肠病 原发性硬化性胆管炎
  • Zenas生物制药公司发布第三季度财务报告及最新企业动态
    交易并购
    Zenas生物制药公司发布第三季度财务报告及最新企业动态
    Zenas生物制药公司近日发布第三季度财务报告，并更新了公司近期的发展动态。公司预计将在2025年底报告Obexelimab在IgG4-RD（免疫球蛋白G4相关性疾病）的III期INDIGO试验的顶线数据。Obexelimab在复发性多发性硬化症（RMS）的II期MoonStone试验中取得了高度积极的结果。此外，Zenas还与Royalty Pharma签订了高达3亿美元的资金协议，以支持Obexelimab的临床开发和潜在的商业化。公司还签署了一项具有里程碑意义的许可协议，获得了Orelabrutinib的开发和商业化权利，这是一种用于治疗多发性硬化症（MS）的BTK抑制剂。Zenas还计划在2026年第一季度开始Orelabrutinib在SPMS（继发性进展性多发性硬化症）的III期临床试验。
    Biospace
    2025-11-13
    BTK 多发性硬化 奥布替尼 横纹肌肉瘤 Royalty Pharma PLC
  • Third Arc Bio与Adagene合作开发新型T细胞激动剂
    交易并购
    Third Arc Bio与Adagene合作开发新型T细胞激动剂
    美国生物技术公司Third Arc Bio宣布与苏州Adagene合作，共同开发针对独特癌症抗原的两种新型T细胞激动剂。该合作涉及Third Arc Bio向Adagene支付500万美元的前期费用，以及高达8.4亿美元的里程碑付款。Adagene将保留在中国大陆、新加坡和韩国地区进行资产开发和商业化的无成本选择权。合作的核心技术为Adagene的SAFEbody平台，该平台允许抗体在特定组织激活后与靶标结合，从而提高药物的安全性和临床活性。Third Arc Bio利用Adagene的SAFEbody技术，旨在开发针对CD3和CD28标记的T细胞激动剂，以刺激免疫系统对抗癌症。Third Arc Bio去年7月成立，其药物开发旅程始于1.65亿美元的A轮融资。公司的主要癌症候选药物ARC101目前处于I期临床试验阶段，用于治疗卵巢癌和子宫内膜癌。
    Biospace
    2025-11-13
    CD28 恶性肿瘤 卵巢癌 子宫内膜癌 天演药业（苏州）有限公司
  • AlloNK联合抗CD20单克隆抗体治疗自身免疫病初步数据积极
    研发注册政策
    AlloNK联合抗CD20单克隆抗体治疗自身免疫病初步数据积极
    截至2025年10月1日，32名自身免疫病患者接受了AlloNK联合抗CD20单克隆抗体治疗。所有患者均作为门诊患者接受治疗，其中大多数在社区风湿病学试验点接受治疗，没有专门的肿瘤学监督，显示出在院外环境中实施该方案的可行性。治疗过程中没有出现细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。所有接受AlloNK+mAb治疗的患者在治疗第13天观察到一致的、完全的B细胞耗竭，这与AlloNK+mAb在B细胞驱动型淋巴瘤中的经验一致。Artiva生物治疗公司正在按计划进行，预计将在2026年上半年分享初步的临床反应数据，并开展与FDA的监管互动，以确定AlloNK在难治性类风湿性关节炎（RA）中的关键试验设计。
    Biospace
    2025-11-13
    类风湿关节炎 CD20
  • Koya Medical参加2025年Stifel医疗保健会议，探讨血管健康解决方案
    医投速递
    Koya Medical参加2025年Stifel医疗保健会议，探讨血管健康解决方案
    Koya Medical，一家专注于血管健康领域创新的医疗科技公司，宣布将于2025年11月13日在纽约举行的Stifel 2025医疗保健会议上进行演讲。会议将于当天下午4点在洛特纽约宫殿酒店4楼霍姆斯II举行。Koya Medical的CEO Andy Doraiswamy将讨论公司最新的临床研究、战略增长计划、产品商业化进展，包括针对慢性水肿的Dayspring®非气垫式压缩产品，以及全面血管解决方案的管线。与会者可以通过一对一的交流环节与Koya Medical进行互动，了解更多信息。Koya Medical成立于2018年，总部位于达拉斯，致力于通过以患者为中心的解决方案重新定义血管健康，旨在从诊所到家庭提供支持。该公司由个人血管疾病经历启发，其使命是缩小治疗差距，从其获得FDA批准的Dayspring治疗系统开始，并不断推进其管线。据估计，超过3500万美国人患有静脉和淋巴疾病，这些疾病虽然严重但常被忽视，可能会严重影响行动能力、生活质量以及长期健康，突显了现代、基于证据和可扩展解决方案的迫切需求。更多信息可访问www.koyamedical.com，并在LinkedIn上关注Koya Medic
    Biospace
    2025-11-13
    Koya Medical Inc
  • 默克公司高管将在杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    默克公司高管将在杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲
    默克公司（在美国和加拿大称为MSD）宣布，其美国人类健康事业部总裁Jannie Oosthuizen和全球临床开发肿瘤部门高级副总裁兼负责人Marjorie Green将于2025年11月20日在伦敦举行的杰富瑞全球医疗保健会议上进行一场炉边谈话。会议将于东部时间上午9:30（格林威治标准时间下午2:30）举行。投资者、分析师、媒体成员和公众均可通过提供的链接收听现场音频网络直播。默克公司致力于通过领先的科学研究来拯救和改善世界各地人们的生活，拥有超过130年的制药和疫苗研发历史。公司强调其作为全球领先的研究密集型生物制药公司的地位，并致力于推动创新健康解决方案，以预防和治疗人类和动物疾病。此外，公司还强调其多元化、包容性的全球工作团队，并承诺每天都在负责任地运营，以实现所有人和社会的可持续、健康未来。该新闻稿包含前瞻性陈述，并指出存在一般行业条件、竞争、经济因素、监管法规、全球医疗保健成本控制趋势、技术进步、新产品和专利、新产品开发挑战、市场预测准确性、制造困难、国际经济不稳定、专利和其它保护措施的有效性、以及诉讼风险等因素可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异。
    Biospace
    2025-11-13
    MSD
  • Zura Bio更新tibulizumab临床试验进展及2025年第三季度财务报告
    研发注册政策
    Zura Bio更新tibulizumab临床试验进展及2025年第三季度财务报告
    Zura Bio公司于2025年第三季度报告了其财务结果，并提供了最新的公司和企业管线更新。公司正在推进两种tibulizumab的二期临床试验，分别针对硬化病和汗腺炎。预计2026年下半年将公布主要数据。截至2025年9月30日，Zura Bio拥有1.39亿美元的现金和现金等价物，预计将支持到2027年的运营。第三季度研发支出为1190万美元，而去年同期为600万美元。一般和行政支出为760万美元，而去年同期为1330万美元。第三季度净亏损为2000万美元，或每股亏损0.21美元，而去年同期为2294万美元，或每股亏损0.26美元。
    Biospace
    2025-11-13
    替利珠单抗 汗腺炎
  • Cellarity发布预测药物性肝损伤新框架，提升药物安全性
    研发注册政策
    Cellarity发布预测药物性肝损伤新框架，提升药物安全性
    Cellarity公司近日在《Nature Communications》杂志上发表了一篇关于预测和表征药物性肝损伤（DILI）的新框架的研究论文。该框架名为ToxPredictor，通过整合多组学和AI建模技术，能够预测与剂量相关的DILI风险。该框架的核心是名为DILImap的转录组库，它展示了与DILI相关的300种化合物在不同浓度下的转录特征。DILImap是目前已知用于DILI建模的最大毒理学数据集。该研究在盲法评估中表现出88%的敏感性和100%的特异性，优于超过20个行业标准的前临床安全模型，并识别出动物研究中未检测到的多个III期临床试验安全失败。Cellarity还公开了该模型和验证数据，为药物候选人的风险降低和安全性评估的范式转变提供了强大的合作工具。
    Biospace
    2025-11-13
    Cellarity Inc Flagship Pioneering
  • Mursla Bio与全球领先制药公司合作，利用AI精准医疗平台推进代谢性肝病药物研发
    交易并购
    Mursla Bio与全球领先制药公司合作，利用AI精准医疗平台推进代谢性肝病药物研发
    Mursla Bio公司宣布与一家全球领先的制药公司合作，共同推进代谢性肝病的药物研发。合作内容包括利用Mursla Bio的AI精准医疗平台，从代谢性脂肪性肝炎（MASH）患者和健康对照者的血液样本中生成肝细胞特异性外泌体（h-EV）图谱。合作将探索作用机制相关的生物标志物，并评估生物标志物组合，以识别最有可能从制药公司的试验性疗法中受益的患者。初期阶段将专注于通过构建来自血液中h-EVs的标记化、高维度的mRNA和蛋白质数据集，深入了解MASH的肝组织生物学。这些数据将有助于定义作用机制相关的途径和患者分层特征，同时加强Mursla Bio通过MEV01临床试验开发的AI肝病模型，并扩展其应用范围。此外，该合作将Mursla Bio的主打产品EvoLiver™在肝硬化患者肝癌监测中的应用扩展到代谢性肝病领域，并利用EvoLiver™获得FDA突破性设备指定的相同基础设施，加速探索性生物标志物转化为监管级伴随诊断。
    Biospace
    2025-11-13
    肝癌 肝硬化 非酒精性脂肪性肝炎
  • Pharvaris公布第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Pharvaris公布第三季度财务报告及业务更新
    Pharvaris公司，一家专注于开发新型口服缓激肽B2受体拮抗剂的生物制药公司，近日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告及业务更新。公司正在推进其关键III期研究，包括RAPIDe-3和CHAPTER-3，以及CREAATE研究。RAPIDe-3预计将在2025年第四季度公布顶线数据，而CHAPTER-3的顶线数据预计将在2026年下半年公布。Pharvaris还完成了2.01亿美元的公开募股，为公司的现金储备提供了保障，预计将支持公司至2027年上半年。此外，公司还分享了关于deucrictibant在治疗遗传性血管性水肿（HAE）和C1酯酶抑制剂缺乏症引起的获得性血管性水肿（AAE-C1INH）的最新数据。
    Biospace
    2025-11-13
    遗传性血管性水肿 Pharvaris BV Deucrictibant缓释片
  • Scripta Therapeutics完成1200万美元种子轮融资，推动疾病治疗新范式
    研发注册政策
    Scripta Therapeutics完成1200万美元种子轮融资，推动疾病治疗新范式
    英国科技生物初创公司Scripta Therapeutics宣布完成1200万美元的种子轮融资，由牛津科学企业（Oxford Science Enterprises）和Apollo Health Ventures共同领投，其他投资者包括AlbionVC、YZR Capital和Parkwalk Advisors，并得到牛津大学创新支持。Scripta Therapeutics采用以生物学为先导的方法，通过结合人工智能、成像和独特的患者来源模型，创建和调节基于转录网络的疾病图谱，旨在解码并逆转驱动疾病发展的程序。公司创始人兼首席执行官Peter Hamley表示，Scripta正在颠覆传统的基于靶点的药物发现方法，寻找真正能够为患者带来改变的疗法。公司目前专注于阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的研究。
    Biospace
    2025-11-13
    老年性痴呆
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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