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  • 安达科学公司与Benta SAS签署谅解备忘录，共同推进PTSD新药在欧洲和中东/北非地区的开发
    交易并购
    安达科学公司与Benta SAS签署谅解备忘录，共同推进PTSD新药在欧洲和中东/北非地区的开发
    安达科学公司，一家专注于神经精神疾病创新疗法的临床阶段药物开发公司，今日宣布与法国的Benta SAS公司签署了一份谅解备忘录（MOU）。该备忘录旨在探索在欧洲和中东/北非（MENA）地区加速开发治疗创伤后应激障碍（PTSD）的新疗法的潜在合作。PTSD是一种慢性且致残的疾病，影响着全球数百万人口。尽管其发病率高，对个人、家庭和社区的影响巨大，但已有超过二十多年没有新药被批准用于治疗PTSD，凸显了这一领域的重大未满足医疗需求。安达科学公司正在推进其临床开发管线中的Nantheia™，这是一种正在临床试验中评估用于治疗PTSD的药物。根据谅解备忘录的条款，安达科学公司将领导所有临床开发方面的工作，而Benta将利用其制造专长和基础设施来支持未来产品的开发、扩大规模和在欧洲及MENA地区的区域分销。安达科学公司首席执行官Sohail Zaidi表示，这一备忘录是实现其使命的重要一步，即在神经精神疾病领域为患者提供有限治疗选择的情况下，提供创新疗法。Benta SAS总裁Bernard Tannoury表示，Benta致力于支持具有真正影响患者生活的变革性疗法的进步。这一备忘录强调了两家公司共同通过科学创新和高品
    Biospace
    2025-11-13
    创伤后应激障碍
  • HAYA Therapeutics获得150万瑞士法郎的非稀释性资金支持，用于开发针对癌症相关成纤维细胞的创新疗法
    研发注册政策
    HAYA Therapeutics获得150万瑞士法郎的非稀释性资金支持，用于开发针对癌症相关成纤维细胞的创新疗法
    瑞士生物技术公司HAYA Therapeutics宣布获得Innosuisse颁发的可持续增长证书，并获得了150万瑞士法郎（约164万美元）的非稀释性资金支持，用于其研发项目。这笔资金将用于未来两年内进行转化研究，以进一步开发针对癌症相关成纤维细胞特定长非编码RNA（lncRNA）的创新疗法，用于治疗侵袭性实体瘤。HAYA Therapeutics正在开发一种基于RNA引导的精确调节基因组技术，旨在发现和开发针对多种疾病的创新RNA疗法。其领先候选药物HTX-001正在开发用于治疗心力衰竭，同时也在开发针对其他适应症的lncRNA靶向精准疗法。
    Biospace
    2025-11-13
    心力衰竭 恶性肿瘤
  • 非洲撒哈拉以南地区新研究展示Eko AI辅助听诊器在心力衰竭检测中的专家级表现
    交易并购
    非洲撒哈拉以南地区新研究展示Eko AI辅助听诊器在心力衰竭检测中的专家级表现
    Eko Health公司，一家领先的AI心脏和肺病检测公司，与G-ACT基金会共同宣布了DAMSUN-HF（使用SENSORA在欠发达国家的检测和管理心力衰竭）研究的结果。这项开创性的前瞻性验证研究显示，AI辅助的数字化听诊可以在撒哈拉以南非洲的现场识别出有减低射血分数的心力衰竭（HFrEF）。该研究在《循环》杂志上发表，并在美国心脏协会科学会议上作为一项突破性临床试验进行展示，标志着向公平获取早期心脏检测的重大进展。该研究在加纳的区级“辐射”诊所和三级“枢纽”中心进行，纳入了115名有心肺症状的成年人，并将Eko SENSORA®平台的AI辅助听诊与盲法经胸超声心动图（TTE）进行了比较。Eko的Low EF AI在97%的敏感性、94%的阴性预测值和76%的特异性下识别出左心射血分数（LVEF）≤40%的患者。性能在性别和年龄组中保持强劲，支持一致的初级检测。除了诊断准确性外，该研究还评估了在加纳的枢纽和辐射型医疗保健系统中的实际整合。超过95%的参与者按协议时间表完成了从社区早期检测到心脏病专家解释的每一步。超过90%的AI识别病例在48小时内由心脏病专家审查，这表明AI辅助的听诊可以嵌入到现有的护理路
    Biospace
    2025-11-13
    心力衰竭 心脏病
  • Annovis生物公司发布第三季度2025年财务结果及公司更新
    研发注册政策
    Annovis生物公司发布第三季度2025年财务结果及公司更新
    Annovis生物公司，一家专注于神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的后期临床试验药物平台公司，近日发布了第三季度2025年的财务结果和公司更新。公司表示，过去一个季度在所有方面都取得了突破性进展，其关键的3期阿尔茨海默病研究已全面启动，并正在积极招募参与者。此外，公司还加强了其知识产权地位，将所有专利转让给了新的晶体形式的buntanetap，并发表了具有说服力的药代动力学数据。Annovis还宣布了新的生物标志物发现，显示buntanetap在减少炎症和神经退行性方面具有显著效果。财务方面，截至2025年9月30日，Annovis的现金和现金等价物总额为1538万美元，较2024年12月31日的1055万美元有所增加。
    Biospace
    2025-11-13
    帕金森病 老年性痴呆 buntanetap
  • Advarra与IgniteData宣布合作，简化研究机构临床试验数据传输
    交易并购
    Advarra与IgniteData宣布合作，简化研究机构临床试验数据传输
    Advarra，临床研究监管领域的市场领导者，以及IgniteData，智能临床试验数据自动化的领导者，今日宣布建立新的合作伙伴关系，旨在帮助研究机构在Advarra的eSource和电子数据采集（EDC）解决方案、电子健康记录（EHR）系统以及赞助商的EDC系统之间安全地传输临床数据。双方将共同推进一个开放、供应商无关的生态系统，提高数据准确性，减少行政负担，并加速临床试验的进行。该合作将允许研究机构使用他们选择的工具，通过连接EHR、eSource和EDC系统，消除多年来困扰研究机构的行政障碍。该集成开发正在进行中，已有早期客户合作。
    Biospace
    2025-11-13
    Advarra IgniteData Duke University
  • 印度制药巨头Sun Pharma收购加拿大LEVULAN KERASTICK产品权利
    交易并购
    印度制药巨头Sun Pharma收购加拿大LEVULAN KERASTICK产品权利
    全球制药公司Sun Pharma宣布，其子公司Sun Pharma Canada Inc.已免费获得加拿大Clarion Medical Technologies公司旗下光动力疗法产品LEVULAN KERASTICK（氨基酮戊酸氢氯化物）的商业销售权利。LEVULAN KERASTICK是一种用于治疗面部和头皮非角化性日光性角化病（AKs）的光动力疗法（PDT）治疗药物，自推出以来已帮助超过400万人。此次收购加强了Sun Pharma在加拿大皮肤科治疗领域的布局，并承诺支持加拿大患者及医疗保健从业者。Sun Pharma自2021年以来一直在加拿大扩大其皮肤科业务，此次收购将使加拿大患者和医疗保健从业者受益于产品的持续供应和Sun Pharma全国代表团队的教育和信息支持。
    Biospace
    2025-11-13
    Sun Pharmaceutical I Clarion Medical Tech
  • Aprea Therapeutics公布WEE1和ATR抑制剂临床进展及财务结果
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics公布WEE1和ATR抑制剂临床进展及财务结果
    Aprea Therapeutics公司报告了其WEE1和ATR抑制剂的临床进展和第三季度财务结果。WEE1抑制剂APR-1051在正在进行的一期临床试验中显示出抗肿瘤活性，其中3名患者在接受每日100毫克剂量后疾病稳定。ATR抑制剂ATRN-119的推荐剂量为每日1100毫克，公司正在考虑与放疗或检查点抑制剂联合使用的潜在组合策略。此外，公司预计其现金和现金等价物将足以支持其到2026年第四季度的运营费用和资本支出。
    Biospace
    2025-11-13
    ATR WEE1 Aprea Therapeutics AB
  • 莱科基因疗法公司获得南卡罗来纳州研究管理局投资
    医药投融资
    莱科基因疗法公司获得南卡罗来纳州研究管理局投资
    莱科基因疗法公司，一家专注于开发针对血液和其他免疫“冷”恶性肿瘤的下一代疗法的生物制药公司，宣布已获得南卡罗来纳州研究管理局（SCRA）及其投资附属公司SC Launch Inc.的投资。这笔战略资金将使莱科基因能够推进其项目进入临床试验阶段，加强其在开发下一代癌症治疗领域的领导地位，并在南卡罗来纳州建立一个世界级的生物技术公司。莱科基因的M2T™平台是一种新颖的、重组的高亲和力主要组织相容性复合物II类（MHCII）结合蛋白，与肿瘤相关抗原结合。该平台作为抗原呈递细胞（APC）的激动剂，直接刺激MHCII，并产生针对选定抗原的强大T和B细胞反应。莱科基因的主要资产LTI-214（M2T-CD33）用于治疗血液癌症（AML、MDS），以及LTI-002用于实体瘤（胰腺癌、卵巢癌等），目前处于临床前开发阶段。莱科基因预计将在近期开始对LTI-214在AML中的首次人体临床试验。
    Biospace
    2025-11-13
    实体瘤 胰腺癌 血管肌脂肪瘤 卵巢癌 骨髓发育异常综合征
  • Reviva制药公司将在2025年神经科学会议上展示Brilaroxazine在精神分裂症治疗中的抗炎效果
    研发注册政策
    Reviva制药公司将在2025年神经科学会议上展示Brilaroxazine在精神分裂症治疗中的抗炎效果
    Reviva制药公司宣布，其研发的针对中枢神经系统（CNS）、炎症和心代谢疾病的疗法之一——Brilaroxazine，在治疗急性精神分裂症恶化患者的3期临床试验（RECOVER）中，以及长期开放标签扩展试验中，对临床稳定的精神分裂症患者的抗炎效果将被作为最新突破性海报展示于2025年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行的神经科学会议上。Brilaroxazine（RP5063）和RP1208是Reviva公司内部发现的两种新型化学实体，目前正处于研发阶段。Reviva公司已在多个国家获得Brilaroxazine和RP1208的发明专利。
    Biospace
    2025-11-13
    精神分裂症 brilaroxazine
  • 阿利克斯罗顿在2型嗜睡症大型2期研究中展现疗效，支持进入3期临床试验
    研发注册政策
    阿利克斯罗顿在2型嗜睡症大型2期研究中展现疗效，支持进入3期临床试验
    阿克米尔斯公司宣布，其新型口服选择性 Orexin 2 受体激动剂阿利克斯罗顿（原名 ALKS 2680）在2型嗜睡症（NT2）患者的大型2期研究中取得了积极结果。阿利克斯罗顿在改善觉醒和日间过度嗜睡方面达到了主要终点，与安慰剂相比，显示出统计学上和临床上显著的效果。该研究支持阿利克斯罗顿进入3期临床试验。NT2是一种罕见的慢性神经睡眠障碍，主要特征是日间过度嗜睡。阿利克斯罗顿在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性。
    Biospace
    2025-11-13
    Alkermes PLC
  • NextCure完成私募融资，用于推进癌症治疗药物研发
    医药投融资
    NextCure完成私募融资，用于推进癌症治疗药物研发
    NextCure公司宣布，已与包括Ikarian Capital、Squadron Capital Management、Affinity Healthcare Fund, LP.、Exome Asset Management等机构投资者达成最终协议，通过私募融资以每股8.52美元的价格购买总计约252.3万股普通股（或等值的预先融资认股权证）。此次私募融资预计将在2025年11月13日左右完成，预计将为公司带来约2150万美元的净收入。NextCure计划将这笔资金用于一般营运资金需求，并将公司的现金储备延长至2027年上半年，以支持其抗体药物偶联物（ADC）项目SIM0505（CDH6 ADC）和LNCB74（B7-H4 ADC）的验证性数据解读。这些证券在私募融资中根据1933年证券法第4(a)(2)节和/或据此制定的规则D发行，未经证券法或适用的州证券法注册。NextCure还承诺将根据与投资者签订的注册权协议，提交涵盖上述证券的转售注册声明。
    Biospace
    2025-11-13
    恶性肿瘤 CDH6 B7-H4 NextCure Inc
  • Allergan Aesthetics在2025年美国皮肤外科年会上展示创新成果和产品卓越性
    研发注册政策
    Allergan Aesthetics在2025年美国皮肤外科年会上展示创新成果和产品卓越性
    Allergan Aesthetics，阿斯利康公司的一部分，将在2025年11月13日至16日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国皮肤外科年会（ASDS）上展示其产品组合在疗效、安全性和患者报告结果方面的数据。会议期间，将进行口头和视频海报展示、专家讨论组和专题研讨会，展示Allergan Aesthetics在美容领域的全球领导地位。其中包括首次在类毒素神经毒素血清型E（trenibotulinumtoxinE）的3期临床试验结果，以及使用64单位BOTOX®美容（onabotulinumtoxinA）治疗上脸皱纹后的自然结果和患者满意度的4期研究。此外，还将讨论透明质酸注射填充物的最新报告，并提供当前使用、事实和现实世界满意度数据。
    Biospace
    2025-11-13
  • ICON plc首席执行官和首席财务官将在Jefferies伦敦医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    ICON plc首席执行官和首席财务官将在Jefferies伦敦医疗保健会议上发表演讲
    全球领先的临床研究组织ICON plc宣布，其首席执行官Barry Balfe先生和首席财务官Nigel Clerkin先生将于2025年11月19日在伦敦举行的Jefferies医疗保健会议上发表演讲。会议将于GMT时间上午9点开始。关于此次活动的任何变更以及直播链接（如有）将在公司网站投资者关系部分“活动”下发布。ICON plc是一家全球领先的临床研究组织，提供从分子到药物的临床研究外包服务，服务于制药、生物技术、医疗器械以及政府和非营利卫生组织。截至2025年9月30日，ICON在全球55个国家的95个地点拥有约39,800名员工。本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于公司财务指导的陈述。这些陈述基于管理层当前的预期和可用信息，包括当前的经济和行业状况。这些陈述不是未来表现或实际结果的保证，实际结果、发展和业务决策可能与本新闻稿中所述有所不同。前瞻性陈述受未来事件、风险、不确定性和其他因素的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的预测有重大差异，包括但不限于签订新合同、维护客户关系、管理新办公室的开设和新服务的提供、新业务合并和收购的整合，以及其他经济和全球市场条件等风险和不确定性。因此，在做出投资决策时，不
    Biospace
    2025-11-13
    Icon Plc
  • 加拿大批准Marius制药公司KYZATREX治疗男性睾酮缺乏症
    研发注册政策
    加拿大批准Marius制药公司KYZATREX治疗男性睾酮缺乏症
    Marius制药公司宣布，加拿大卫生部门已批准其KYZATREX（睾酮十一酸酯）胶囊上市。该药物用于治疗因某些医疗条件导致的低或无睾酮水平的成年男性。这是Marius制药公司在美国市场之外的重要里程碑，也是加拿大首个以软胶囊剂型提供的口服睾酮替代疗法。KYZATREX的批准为加拿大男性及其医疗保健提供者提供了额外的治疗选择。Marius制药公司计划在2026年上半年通过多种远程医疗和传统提供者选项在加拿大市场推出KYZATREX。KYZATREX是一种口服睾酮替代疗法，为注射或透皮制剂提供了便利的替代方案。
    Biospace
    2025-11-13
    Marius Pharmaceutica
  • Meduloc新型骨科骨折固定系统获FDA 510(k)认证
    研发注册政策
    Meduloc新型骨科骨折固定系统获FDA 510(k)认证
    美国时间2025年11月12日，骨科外科医疗器械公司Meduloc宣布，其专有的髓内骨折固定系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。该认证标志着Meduloc在治疗小型长骨骨折方面引入了一种新型固定类别。Meduloc系统为外科医生提供了一种独特的骨折固定方法，结合了强韧灵活的镍钛植入物和可展开的爪锁紧机制。该设计提供了旋转和长度稳定性，同时允许外科医生选择避免通过关节囊进行手术——这种技术可能使患者早日恢复活动能力，减少并发症，降低手术复杂性，并加快患者康复。该平台适用于多种指征，包括成人及儿童的手掌骨、桡骨、尺骨、锁骨和腓骨骨折。Meduloc公司首席执行官兼总裁Sarah Sachinis表示，Meduloc致力于通过技术创新提升骨折治疗水平，此次认证是其使命的关键步骤，有助于其在多个应用领域实现快速增长。
    Biospace
    2025-11-13
  • Silexion Therapeutics第三季度财报及业务进展更新
    交易并购
    Silexion Therapeutics第三季度财报及业务进展更新
    Silexion Therapeutics Corp.（纳斯达克：SLXN）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对KRAS驱动型癌症的RNA干扰（RNAi）疗法。公司于2025年11月12日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并更新了近期业务发展情况。主要进展包括：SIL204的临床试验准备按计划进行，预计2026年上半年开始；SIL204在多种人类癌细胞系中表现出卓越的疗效，显示出对抗五种KRAS驱动型癌症的潜力；公司在第三季度成功筹集了超过900万美元，显著增强了公司的资产负债表；公司已恢复纳斯达克上市合规性。
    Biospace
    2025-11-13
    KRAS
  • 智飞集团与Aliada Therapeutics达成独家许可协议，推进血脑屏障穿越平台技术在溶酶体储存疾病中的应用
    交易并购
    智飞集团与Aliada Therapeutics达成独家许可协议，推进血脑屏障穿越平台技术在溶酶体储存疾病中的应用
    智飞集团今日宣布与AbbVie的全资子公司Aliada Therapeutics达成独家许可协议，旨在推进血脑屏障（BBB）穿越平台技术在溶酶体储存疾病（LSD）中的应用，以解决具有高度未满足需求的疾病领域。该协议强调了智飞集团持续致力于创造潜在解决方案，以针对多种罕见病中管理认知和神经系统症状的显著未满足需求。根据协议条款，Aliada将向智飞集团提供全球独家、带版税的许可，以开发并商业化某些使用Aliada专有的BBB穿越平台技术的酶替代疗法。Aliada将获得前期付款，并有权获得基于开发和销售里程碑的付款以及潜在销售的分级版税。智飞集团将资助全球范围内的所有研究、开发和随后的商业化。智飞全球罕见病研发高级副总裁Mitch Goldman表示，他们为深化合作感到自豪，推动与Aliada的合作进入下一阶段。他们正在推进疗法，并开启识别溶酶体储存疾病治疗途径的大门，这些疗法得到了令人鼓舞的初步临床数据支持。他们真正驱动力是患者和家庭对超越症状管理，直接解决未满足的神经系统负担的紧迫呼吁。这个鼓舞人心的行动呼吁塑造了他们每天的工作。
    Biospace
    2025-11-13
    AbbVie Biotherapeutics Inc 溶酶体贮积病
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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