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  • Zealand Pharma首席执行官将参加杰富瑞全球医疗保健会议
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    Zealand Pharma首席执行官将参加杰富瑞全球医疗保健会议
    丹麦生物技术公司Zealand Pharma A/S宣布，其首席执行官Adam Steensberg将于2025年11月19日在伦敦举行的杰富瑞全球医疗保健会议上进行一次炉边谈话。此次谈话将在GMT上午10:30（CET上午11:30）进行，并通过在线音频网络直播提供。直播链接可在Zealand Pharma的投资者关系页面找到，直播结束后，录像也将存档。Zealand Pharma专注于肽类药物的研发，目前已有超过10个药物候选者进入临床开发阶段，其中两个已上市，三个候选者处于后期开发阶段。公司与美国多家制药公司有开发伙伴关系，并与多家公司就其上市产品建立了商业合作。
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    2025-11-13
    Zealand Pharma A/S
  • Silence Therapeutics将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行投资者对话
    医投速递
    Silence Therapeutics将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行投资者对话
    全球临床阶段生物技术公司Silence Therapeutics plc宣布，其管理层将于2025年11月19日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行投资者对话。会议将于东部时间上午8点（格林威治标准时间下午1点）开始。投资者可以通过Silence Therapeutics官方网站的投资者部分观看现场网络直播。公司专注于通过其专有的siRNA（短干扰RNA）技术，利用mRNAi GOLD™平台开发创新的siRNA，以精确靶向和沉默与疾病相关的基因。Silence Therapeutics在心血管疾病、血液学和罕见病等领域专注于满足未满足的医疗需求。更多信息请访问公司官网。
    Biospace
    2025-11-13
    心血管疾病 罕见病 Silence Therapeutics PLC
  • 加州大学戴维斯分校研究员因开创性肽药物分析方法获Agilent研究催化剂奖
    交易并购
    加州大学戴维斯分校研究员因开创性肽药物分析方法获Agilent研究催化剂奖
    加州大学戴维斯分校的Marie Heffern教授因其在肽和蛋白质治疗药物分析领域的创新研究而获得Agilent Research Catalyst (ARC)奖。Heffern教授的研究聚焦于理解铜、铁和锌等微量元素与基于增血糖素肽治疗药物（如GLP-1受体激动剂）的相互作用，这些相互作用对药物稳定性、生物活性和配方至关重要。她的研究应用了包括液相色谱电感耦合等离子体质谱（LC-ICP-MS）、天然质谱和超高分辨率肽映射等先进分析技术，以揭示生理和配方相关条件下的非典型金属-肽结合。通过Agilent的仪器，如Agilent 8900 ICP-QQQ、Agilent 6546 Q-TOF LC/MS和Agilent Infinity II LC系统，Heffern教授的实验室旨在建立一个预测金属-肽相互作用的框架，这将指导药物设计和配方策略。该研究有助于揭示肽治疗药物中的关键配方挑战，这一领域需要先进的分析工具。ARC奖包括研究资金和Agilent仪器，使Heffern教授的团队能够通过改进配方策略、减少降解和增强性能来推进肽治疗药物的发展。
    Biospace
    2025-11-13
    ARC
  • 奥诺制药在CTOS年会上公布vimseltinib治疗TGCT的长期疗效和安全性数据
    研发注册政策
    奥诺制药在CTOS年会上公布vimseltinib治疗TGCT的长期疗效和安全性数据
    奥诺制药宣布，将在2025年11月12日至15日在佛罗里达州博卡拉顿举行的CTOS年会上展示多个管线项目数据，包括vimseltinib在无法手术切除肿瘤的Tenosynovial Giant Cell Tumor（TGCT）患者中的长期疗效和安全性结果。此外，还将展示DCC-3009在Gastrointestinal Stromal Tumor（GIST）中的研究进展。奥诺制药是Deciphera Pharmaceuticals Inc.的子公司，专注于开发治疗癌症、神经和自身免疫疾病的创新药物。
    Biospace
    2025-11-13
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 胃肠基质肿瘤 vimseltinib
  • Hubly Auto-Stop Drill获得FDA 510(k)认证，扩展脊柱减压手术应用
    研发注册政策
    Hubly Auto-Stop Drill获得FDA 510(k)认证，扩展脊柱减压手术应用
    Hubly Surgical公司宣布，其Hubly Auto-Stop Drill设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证，扩展了该设备在脊柱减压手术中的应用，包括椎板切除术和椎板切开术。该设备通过SMART自动停止功能，在穿透颅骨的瞬间停止旋转，防止过度钻孔进入患者大脑。新的认证使得该设备在椎板钻孔时能够保护患者免受脊髓损伤。该决定得到了加州大学圣地亚哥健康中心进行的台架测试、可用性测试和尸体测试的支持。Hubly Surgical公司致力于通过创新手术技术提高患者安全性和改善手术结果，其旗舰产品Hubly Auto-Stop Drill集成了多项安全特性，旨在减少颅骨进入和脊柱减压手术中的并发症。
    Biospace
    2025-11-13
    Hubly Inc
  • Allurion Technologies第三季度财务报告及业务更新
    交易并购
    Allurion Technologies第三季度财务报告及业务更新
    Allurion Technologies，一家代谢健康减肥领域的先驱，近日公布了其第三季度的财务报告，并提供了业务更新。公司成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的预审批检查和生物研究监测（BIMO）审计，未发现任何问题，且未发出任何483表格。此外，公司完成了市场前批准（PMA）的接受和审查，进入了实质审查阶段。为了加强资产负债表，公司通过交易将所有未偿还债务转换为可转换优先股，并宣布了5000万美元的私募融资。第三季度，公司运营费用为1090万美元，运营亏损为960万美元，较去年同期分别减少了29%和22%。调整后的运营费用为840万美元，运营亏损为690万美元，较去年同期分别减少了42%和39%。
    Biospace
    2025-11-13
    Allurion Technologie
  • 创建5百万TCR图谱，加速免疫驱动疾病理解和药物发现
    交易并购
    创建5百万TCR图谱，加速免疫驱动疾病理解和药物发现
    Third Rock Ventures与Parse Biosciences宣布战略合作，利用Parse Biosciences的GigaLab平台创建前所未有的5百万TCR图谱。该研究由一家神秘的Third Rock Ventures投资组合公司领导，专注于开发针对自身免疫性疾病的精准药物。这项开创性的研究将生成世界上最大的专注于T细胞介导的自身免疫性疾病的TCR数据集，为解码疾病驱动的免疫特征和揭示新的治疗靶点提供关键资源。新公司将利用大规模TCR遗传多样性映射的见解，加快开发针对目前选择有限的患者的创新精准药物。Third Rock Ventures的Hugo Hilton博士表示，这一努力将使我们能够提供有史以来最全面的T细胞介导疾病TCR图谱。Parse Biosciences的Charlie Roco博士强调，GigaLab通过提供无与伦比的质量和规模的数据集，为研究人员提出更大问题提供支持，推动疾病理解和新型治疗药物的开发。Parse Biosciences是一家全球生命科学公司，致力于加速人类健康和科学研究进展。其技术由华盛顿大学的Alex Rosenberg和Charles Roco共同开发，
    Biospace
    2025-11-13
    免疫系统疾病
  • Atara Biotherapeutics提交tab-cel生物制品许可申请，并完成监管活动转移
    交易并购
    Atara Biotherapeutics提交tab-cel生物制品许可申请，并完成监管活动转移
    Atara Biotherapeutics公司宣布，其针对EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）的tab-cel（tab-cel®或Ebvallo™）生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受。该BLA已获得优先审评，PDUFA目标行动日期为2026年1月10日。Atara预计将因FDA对tab-cel BLA的批准而从Pierre Fabre Laboratories获得额外4000万美元的里程碑付款。此外，Atara正在积极评估潜在的战略选择，并已完成监管活动，包括BLA赞助，相关成本转移至Pierre Fabre Laboratories。Atara还宣布了第三季度2025年的财务结果，并展望了2025年的展望和现金流。
    Biospace
    2025-11-13
    Atara Biotherapeutics Inc Pierre Fabre Laboratories
  • Natera与Flatiron Health合作，将肿瘤学检测集成到OncoEMR平台
    交易并购
    Natera与Flatiron Health合作，将肿瘤学检测集成到OncoEMR平台
    Natera公司，一家全球领先的细胞游离DNA和精准医疗企业，与Flatiron Health公司，一家专注于扩展肿瘤学点诊解决方案的健康科技公司，宣布将Natera的肿瘤学检测产品组合集成到Flatiron的云基础电子病历（EMR）平台OncoEMR中。这一集成使得数千名美国癌症护理提供者能够直接在临床工作流程中无缝订购和接收Natera的肿瘤学测试结果。双向集成提供了对Signatera™和Natera所有肿瘤学产品的统一订购体验，直接嵌入EMR系统。测试结果一旦处理完毕，将通过OncoEMR界面电子返回给订购提供者，确保及时获取可操作的见解。这一合作使得超过4500名提供者和1000个社区护理机构能够更加便捷地将分子残留疾病（MRD）测试和监测纳入常规护理。Flatiron Health的副总裁兼点诊解决方案总经理Quincy Weatherspoon表示，他们旨在为提供者提供智能、互联的工具，以增强护理交付而不会增加复杂性。Natera的肿瘤学医学总监Minetta Liu博士指出，这一集成旨在考虑临床医生的日常工作流程，减少行政步骤，并加速获取可用于指导自信治疗决策的分子见解。
    Biospace
    2025-11-13
    Natera Inc Flatiron Health Inc
  • Sarah Cannon研究机构和Bristol Myers Squibb扩大战略合作，加速创新癌症疗法的发展
    交易并购
    Sarah Cannon研究机构和Bristol Myers Squibb扩大战略合作，加速创新癌症疗法的发展
    Sarah Cannon研究机构（SCRI）和全球领先的生物制药公司Bristol Myers Squibb宣布扩大战略合作，旨在加速创新癌症疗法的发展，并增加美国各地患者对临床试验的访问。SCRI的Accelero是下一代临床试验交付模式，旨在通过其超过200个地点的广泛网络简化操作并加速试验执行。通过与Bristol Myers Squibb的创新肿瘤学产品管线相结合，该合作旨在将尖端研究直接带给患者。合作的核心是加速临床试验的招募，同时强调公平和包容，通过数据驱动的策略，确保更多患者，尤其是来自医疗服务不足的人群，能够在其社区获得重要的癌症研究进展。通过在社区环境中嵌入临床试验，SCRI和Bristol Myers Squibb正在扩大对创新疗法的访问。SCRI的网络覆盖20多个州，拥有超过1300名研究人员，他们在200多个地点招募患者参与临床试验。在合作的早期阶段，SCRI在八项Bristol Myers Squibb临床试验中实现了研究启动时间表减少45%，显著优于非SCRI地点的观察结果。通过在整个SCRI研究网络中扩展这些能力，该合作加强了对转变临床试验交付和确保更多人能够获得最新癌症治疗和创
    Biospace
    2025-11-13
    恶性肿瘤 Bristol Myers Squibb Co
  • SOTIO Biotech公布SOT106抗体药物偶联物治疗肉瘤的积极临床前研究结果
    研发注册政策
    SOTIO Biotech公布SOT106抗体药物偶联物治疗肉瘤的积极临床前研究结果
    SOTIO Biotech公司宣布，其在CTOS年度会议上展示了SOT106抗体药物偶联物（ADC）治疗肉瘤的积极临床前研究结果。SOT106是一种针对LRRC15的ADC，表现出对肉瘤和其他LRRC15阳性恶性肿瘤的强大治疗潜力。临床前研究显示，SOT106在体外和体内均表现出显著的抗肿瘤活性，且具有良好的耐受性。SOTIO Biotech计划在2026年第四季度提交IND申请，并正在推进临床准备阶段，同时探索合作伙伴关系。
    Biospace
    2025-11-13
    LRRC15 肉瘤 SOTIO Biotech A/S
  • 2025美国血液学会年会：City of Hope展示前沿血液病研究成果
    研发注册政策
    2025美国血液学会年会：City of Hope展示前沿血液病研究成果
    美国City of Hope癌症研究治疗机构将在2025年美国血液学会（ASH）年会上展示其在血液病研究、细胞疗法和精准医学方面的前沿成果。会议将于12月6日至9日在奥兰多举行，并通过网络直播。City of Hope专家将在105个会议中强调血液癌研究、细胞疗法和精准医学的进展。会议内容包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等领域的研究，以及移植创新和精准治疗策略。City of Hope致力于通过创新免疫疗法和改善移植结果等策略，在血液病领域取得重要进展。
    Biospace
    2025-11-13
    淋巴瘤 白血病 骨髓瘤 City of Hope
  • 阿斯特里亚生物制药公司公布第三季度财务结果及公司更新
    交易并购
    阿斯特里亚生物制药公司公布第三季度财务结果及公司更新
    阿斯特里亚生物制药公司报告了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了公司更新。公司宣布与BioCryst达成最终收购协议，预计2026年第一季度完成收购。阿斯特里亚的生物制剂navenibart（STAR-0215）的Phase 3研究正在按计划进行，预计2027年初公布顶线结果。STAR-0310，一种OX40拮抗剂，在第一阶段1a数据中表现出优异的潜力。阿斯特里亚的现金、现金等价物和短期投资为2.277亿美元，预计到2028年足以支持其当前运营计划。
    Biospace
    2025-11-13
    OX40 navenibart
  • 26个州青少年抑郁症治疗新政策：非药物TMS疗法覆盖扩展
    医投速递
    26个州青少年抑郁症治疗新政策：非药物TMS疗法覆盖扩展
    美国医疗技术公司Neuronetics宣布，TRICARE区域管理员TriWest已更新其医疗政策，将经颅磁刺激（TMS）疗法纳入15岁及以上青少年的治疗覆盖范围。这项政策立即生效，适用于阿拉斯加、亚利桑那、阿肯色、加利福尼亚等26个州的TRICARE受益人。Neuronetics公司表示，TRICARE的这一决定是确保年轻抑郁症患者获得这种改变生活的治疗的重要一步。NeuroStar TMS疗法作为一种安全有效的非药物治疗方法，可以作为青少年抑郁症的首选或辅助治疗，其临床效果显著。自2024年获得FDA对青少年患者的批准以来，NeuroStar TMS疗法已由多家主要保险公司覆盖，包括Evernorth Health Services、BlueCross BlueShield Health Care Service Corporation、Humana、Aetna等。
    Biospace
    2025-11-13
    Humana Inc Aetna Inc
  • FOG-001获得FDA快速通道资格，用于治疗纤维瘤
    研发注册政策
    FOG-001获得FDA快速通道资格，用于治疗纤维瘤
    Parabilis Medicines公司宣布，其领先研究性药物FOG-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗纤维瘤。FOG-001是一种针对“不可成药”的β-连环蛋白：TCF相互作用的直接抑制剂。该药物在临床试验中显示出对纤维瘤的显著抗肿瘤活性。FDA的快速通道资格旨在加速新疗法的开发和审查，以解决严重疾病中的未满足医疗需求。Parabilis Medicines公司表示，获得快速通道资格进一步证实了FOG-001在治疗纤维瘤患者中的潜在临床益处，目前这些患者没有直接针对疾病生物学的治疗方法。
    Biospace
    2025-11-13
    纤维瘤 FOG-001
  • Thermo Fisher Scientific推出EXENT®分析系统和免疫球蛋白同种型（GAM）检测，助力快速准确诊断多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Thermo Fisher Scientific推出EXENT®分析系统和免疫球蛋白同种型（GAM）检测，助力快速准确诊断多发性骨髓瘤
    全球科学服务领域的领导者Thermo Fisher Scientific公司宣布，其EXENT®分析系统和免疫球蛋白同种型（GAM）检测已获得510(k)许可，这是一款首个专为临床实验室设计的自动化平台。EXENT系统结合了增强的灵敏度和自动化，提供准确的结果，帮助临床医生对多发性骨髓瘤及相关疾病患者进行快速诊断。该系统通过检测和同种型M蛋白（由癌细胞产生的异常抗体）的低浓度，提供清晰、自动化的结果，减少了对结果解释的需求，从而为临床医生提供了可靠的病人状况视图，支持早期、自信的诊断。EXENT系统已在加拿大获得销售授权，并在美国、澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、法国、德国、意大利、荷兰、新西兰、西班牙、瑞士和英国等地可用于临床使用。
    Biospace
    2025-11-13
    多发性骨髓瘤 Thermo Fisher Scientific Inc
  • Sensus Healthcare任命Eric Sachetta为公司董事会成员
    医投速递
    Sensus Healthcare任命Eric Sachetta为公司董事会成员
    Sensus Healthcare公司，一家专注于为肿瘤和非肿瘤性皮肤疾病提供高效、非侵入性、微创和成本效益的治疗的医疗器械公司，宣布任命Eric Sachetta为公司董事会成员。Sachetta先生填补了因长期董事Bill McCall去世而留下的空缺。Sachetta先生在其职业生涯中担任过多种领导角色，专注于组织增长、团队发展、销售绩效和运营改进。目前，他担任Sachetta, LLC首席财富服务官，这是一家位于马萨诸塞州Lynnfield的财务咨询公司，负责公司的全面咨询战略、运营监督、财务规划创新和多学科客户服务执行。自2022年以来，他领导并管理了公司的财务咨询部门，监督所有财富管理运营并指导新兴顾问实现生产目标。Sachetta先生对Sensus Healthcare公司的承诺和对非黑色素瘤皮肤癌和疤痕的治疗印象深刻，并表示期待为公司的长期成功做出贡献。Sensus Healthcare公司董事长兼首席执行官Joe Sardano表示欢迎Sachetta先生的加入，并相信他的战略洞察力和以人为本的领导风格将为公司的扩展和全球愿景的推进带来有意义的价值。Sachetta先生持有本特利大学的企业金
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    2025-11-13
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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