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《药品管理法实施条例》超9成条款更新，创新药企受益明显研发注册政策近日，新修订的《药品管理法实施条例》（下称《条例》）正式对外公布，这是23年来《条例》首次进行全面修订。 新修订《条例》包括9章节共89条内容，将于2026年5月15日起施行。 第一财经了解到，此次新修订《条例》中修改的条款达90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。
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每日一滴、30 分钟见效，FDA批准创新老花眼药水审批动态1 月 28 日，Tenpoint Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准 YUVEZZI 滴眼液 （ 曾用名 BRIMOCHOL PF ） 上市，用于 治疗老花眼 。 新闻稿指出，这是 FDA 批准的 首款用于治疗老花眼的复方滴眼液 。 YUVEZZI 每日一滴， 可在 30 分钟内起效，持续长达 10 小时 。
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新华社：干细胞新技术可望降低细胞疗法成本前沿研究新华社北京1月22日电 加拿大不列颠哥伦比亚大学日前宣布，该校研究人员开发出一项新技术，可利用干细胞批量生产一类重要免疫细胞——辅助性T细胞，有望大幅降低用细胞疗法治疗癌症等疾病的成本，并简化其流程。 细胞疗法指利用活细胞来治疗疾病的方法，例如治疗癌症的CAR-T细胞疗法就是基因改造T细胞，使其能精准识别和攻击癌细胞。 人类多能干细胞能无限增殖，且易于被基因改造。
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又一上海“小巨人”，重启IPO！医药投融资近日， 上海硕恩网络科技股份有限公司 （以下简称“硕恩网络”） 在上海证监局完成IPO辅导备案登记， 拟北交所上市， 辅导机构为申万宏源。 公司曾获得国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、省级专精特新企业、省级创新型中小企业等荣誉。 公司自设立以来即立足于大数据服务领域，为客户提供基于大数据处理、挖掘和分析的数据分析咨询、数据分析软件及模型，公司销售模式以直销为主，公司的业务收入主要来源于商业咨询服务、数据分析技术服务、数据平台引擎服务三个方面。
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发明专利+1！浦光生物技术壁垒再加高公司动态1月27日，江北新区南京生物医药谷传来喜讯：园区企业浦光生物自主研发的 “一种用于血液免疫细胞分型的试剂盒及其检测方法” 正式获得国家知识产权局发明专利授权（专利号：ZL202511595726.9）。 这是浦光生物获得的第16项授权发明专利，标志着其在细胞检测领域的技术布局再上新台阶。 此前，浦光生物已获得血小板膜糖蛋白领域的相关发明专利，在血小板活化与功能检测细分领域构建了核心技术壁垒。南京生物医药谷2026-01-30药谷 浦光生物
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新修订《药品管理法实施条例》鼓励药物研发创新研发注册政策此次条例修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品 市场独占期制度 ，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。 在制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市，缩短患者等药、盼药时间。 “十四五”以来，截至2025年12月，国家药监局共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病用药品170个。
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获最高80亿元付款！药谷企业再出海医药投融资近日，先声药业自研的 TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709完成“出海”——公司 与全球制药巨头勃林格殷格翰达成授权合作 ，将共同开发炎症性肠病创新疗法。 根据协议，勃林格殷格翰获得 SIM0709在大中华区以外的全球权益。 当下，炎症性肠病困扰着全球超300万人。
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EMA推荐批准Kygevvi在欧洲联盟的上市许可研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）推荐批准Kygevvi（doxecitine和doxribtimine）在欧洲联盟的上市许可，用于治疗12岁或之前发病的遗传性胸苷激酶2缺乏症（TK2d）患者。TK2d是一种罕见且危及生命的遗传疾病，影响人数不到百万分之一，目前尚无批准的治疗方法。Kygevvi的活性成分doxecitine和doxribtimine在肌肉细胞中修改并整合到线粒体DNA中，改善线粒体DNA的生产和维护。EMA的推荐基于对39名12岁或之前发病的TK2d患者的回顾性病历审查和2期单臂临床试验的数据。最常见的不良反应包括腹泻、呕吐和腹痛。Kygevvi的上市许可是在特殊情况下推荐的，因为申请人无法提供完整的疗效和安全性数据。EMA要求公司开展一项新研究以确认Kygevvi的安全性和有效性。Kygevvi通过EMA的优先药物（PRIME）计划获得支持，该计划为有潜力满足患者未满足医疗需求的药物提供早期和增强的科学和监管支持。EMA的人类药品委员会（CHMP）的意见是Kygevvi通往患者途径的一个中间步骤，该意见将被发送至欧洲委员会，以采纳关于欧盟范围内上市许可的决定。一旦获得上市许可，每个成员国将根据该药物EMA2026-01-30UCB Pharma SA
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国产GLP1新药，再来1家，首个白癜风新药芦可替尼乳膏获批进口审批动态今天，NMPA了100多个批文，重点品种很多。 首先是杭州先为达药业的 埃诺格鲁肽注射液获批上市 ， 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 埃诺格鲁肽（曾用名：伊诺格鲁肽）是由 杭州先为达生物 自主研发的 全球首个获批的 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂。
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三家跨国药企，中国区掌门人履新公司动态诺和诺德：蔡琰接棒，开启新篇章。 诺和诺德宣布，现任全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍将于2026年3月31日前正式离任。 其职位将由现任全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰（Cai Yan）接替，她将出任大中国区高级副总裁兼总裁，全面负责中国大陆、香港、澳门及台湾地区的业务。
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【黑龙江】2026年度药品日常检查计划发布研发注册政策局机关各处室、各直属单位：。 药品注册管理处2026年药物临床试验机构监督检查计划。 为深入贯彻落实“四个最严”总要求，进一步强化我省药物临床试验机构监管，规范药物临床试验行为，保障受试者合法权益与试验数据质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药物临床试验工作实际，省药品监督管理局制定本计划。蒲公英Ouryao2026-01-30
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《新药品管理法实施条例》，藏着“七个炸弹”研发注册政策2019年，新《药品管理法》发布，朋友圈被刷屏。 MAH制度、假药重新定义、罚款动辄上千万...... 零售药店问：执业药师还必须配吗？蒲公英Ouryao2026-01-30药品管理法
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10部门开会，2026药价治理来了！招标采购与2025年会议相比， 本次会议召开时间大幅提前两个多月，且参与部门增至10个 （新增国家税务总局），显示了更强的紧迫性与跨部门协同力度。 与去年相比，今年措辞更为严厉， 并首次将“医药价格治理”列为整治核心内容之一， 旨在从源头控制费用。 国家医保局党组书记、局长章轲出席会议并讲话，国家医保局党组成员、副局长黄华波主持会议。蒲公英Ouryao2026-01-30药价
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公告 | 一品红阿仑膦酸钠口服溶液获批上市审批动态近日，一品红药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿仑膦酸钠口服溶液的《药品注册证书》。 公司获批的阿仑膦酸钠口服溶液是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。 根据《一品红药业集团股份有限公司关于全资子公司获得阿仑膦酸钠口服溶液注册证书的公告》（公告编号：2026-006），现予以公告。
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1990亿美元，中国创新药赢麻了交易并购2025 年 ， MNC 之间 弥漫着紧迫感。 要理解 2025 年并购市场的狂热，首先要看懂一个关键反差 。 2025 年，并购交易总数为 139 笔，与 2024 年的 136 笔相似 ， 钱多了，但出手次数没增加。赛柏蓝2026-01-30创新药
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又一千亿大单，创新药出海太猛了财报业绩今天，石药集团与阿斯利康达成协议，利用石药集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物，阿斯利康将向石药集团预付款12亿美元，潜在 总交易金额185亿美元 （按今天汇率，约合1285亿元人民币），刷新了中国生物医药对外授权的纪录。 今年年初，国家药监局表示，“2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，创历史新高”。 中国的创新药引起广泛关注。
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不少药企，市场策略出了问题公司动态现在医药行业存量竞争卷到飞起，市场策略直接决定药企的生死——它不光是品牌从生到长的规划图，是业绩能达标的硬保障，更是跨部门配合、资源合理调配的关键所在。 在此背景下， 赛柏蓝 定于 3 月 26-27 日 在 广州 举办 2026 医药企业市场策略提升高效执行实战班 。 邀请具有 25 年医药营销 / 市场管理实战经验专家分享，通过工具拆解、案例研讨、实战复盘，帮助医药企业锻造系统化营销能力，在行业巨变中找准增量支点，赢取蓝海先机。赛柏蓝2026-01-30
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齐鲁制药阿格司亭α医保准入恰逢其时，医保五年三扩长效 G-CSF 支付范围，肿瘤支持治疗价值再释放医保动态2025年的医保目录调整 ， 用行动践行 以 “患者健康获益”为核心 ， 用政策 支持创新药的临床治疗价值 释放 。 2025版医保目录调整。 来自国家医保局的数据显示，截至 1月20日，已有99种基本医保目录新增药品在12198家定点医药机构销售。
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第十一批马上执行，十二批集采这些品种备战！招标采购第十一批国家组织药品集采中选结果，即将执行。 根据 2025 年 12 月 13 日召开的全国医疗保障工作会议， 2026 年将开展新批次国家组织药品集采和高值医用耗材集采。 第十一批集采结果即将执行。赛柏蓝2026-01-30集采
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突发！陶氏开年宣布裁员4500人公司动态陶氏化学计划将削减约4500个岗位 ，并引入人工智能与自动化技术。 该公司预计将产生11亿至15亿美元的一次性成本，其中包括6亿至8亿美元的遣散费，以及5亿至7亿美元的其他实施费用。 陶氏化学计划将削减约4500个岗位 ，并引入人工智能与自动化技术。兴园化工园区研究院2026-01-30减约 陶氏
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