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  • FDA 对 Ruxolitinib 乳膏 （Opzelura®） 用于 2-11 岁特应性皮炎儿童的审查更新
    研发注册政策
    FDA 对 Ruxolitinib 乳膏 （Opzelura®） 用于 2-11 岁特应性皮炎儿童的审查更新
    美国食品和药物管理局（FDA）延长了对Incyte公司（纳斯达克：INCY）提交的关于ruxolitinib乳膏（Opzelura®）补充新药申请（sNDA）的审查期，该乳膏是一种局部Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗2至11岁患有轻度至中度特应性皮炎（AD）的儿童。审查期限延长三个月至2025年9月19日，以便有更多时间审查Incyte提交的关于0.75%浓度的额外化学、制造和控制系统（CMC）数据。Opzelura®（ruxolitinib）乳膏是一种创新的局部JAK1/JAK2抑制剂乳膏，已获美国FDA批准用于12岁及以上患者的非节段性白斑病（白癜风）的治疗，也是美国首个和唯一获批准用于治疗的药物。该乳膏在美国还获准用于12岁及以上非免疫抑制性患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的短期和间断性慢性治疗。
    Businesswire
    2025-06-21
    Incyte Corp
  • PharmAla 提交初步基础招股说明书
    医药投融资
    PharmAla 提交初步基础招股说明书
    PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布已提交初步的短期基础配售证明书，以获得灵活性，在证明书有效期内（25个月）利用融资机会和有利的市场条件。该证明书允许公司在有效期内以总计5000万加元的发行价，通过一次或多次交易发行普通股、认股权证、单位、认股权收据、债券或其他证券组合。PharmAla目前没有立即发行证券的计划，但未来可能会决定发行证券。公司创始人兼首席执行官Nick Kadysh表示，这一举措将支持公司的增长战略和新型分子的研发，并为对MDMA和MDXX分子有热情的零售和机构投资者提供参与未来发行的机会。
    GlobeNewswire
    2025-06-21
  • Shuttle Pharmaceuticals 宣布 425 万美元私募配售的市场定价
    医药投融资
    Shuttle Pharmaceuticals 宣布 425 万美元私募配售的市场定价
    Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.与一名合格投资者达成证券购买协议，筹集总额为425万美元的净收益，用于潜在收购、市场营销和其他一般企业用途。公司将发行118万股普通股或购买普通股的预先融资认股权证，每股价格为3.60美元。此次发行预计于2025年6月23日左右完成，由WestPark Capital, Inc.担任独家承销商。公司将在SEC提交的Form 8-K表格中提供更多关于此次发行的信息。Shuttle Pharma专注于提高接受放疗的癌症患者的生活质量，旨在通过开发能够最大化放疗效果并减轻放疗副作用的疗法，提高癌症治愈率、延长患者生存期并改善生活质量。
    GlobeNewswire
    2025-06-21
  • GH Research 提前向 FDA 提交完整的 IND 暂缓回复
    研发注册政策
    GH Research 提前向 FDA 提交完整的 IND 暂缓回复
    GH Research PLC向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对其抗抑郁药物GH001的新药申请（IND）的完整回复，该药物通过独特吸入方式给药。公司CEO Velichka Valcheva表示，他们提前完成了回复，并提供了全面的数据和完成的毒理学研究，承诺与FDA紧密合作推进GH001的研发。GH001在Phase 2b GH001-TRD-201试验中表现出良好的临床活性，有望改变当前治疗重度抑郁症（TRD）的方式。此外，该公告包含多项前瞻性声明，涉及公司未来运营、财务状况、业务策略、产品候选、研究管线、临床研究、监管提交和审批等方面，并提醒投资者相关风险。
    GlobeNewswire
    2025-06-21
    GH Research Ltd
  • Archeus Technologies 获得 FDA 批准 ART-101 用于治疗前列腺癌的研究性新药申请
    研发注册政策
    Archeus Technologies 获得 FDA 批准 ART-101 用于治疗前列腺癌的研究性新药申请
    Archeus Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对前列腺癌的放射性药物疗法ART-101的IND申请，该疗法是一种新型受体靶向小分子。ART-101由威斯康星大学麦迪逊分校的医学物理学助理教授Reinier Hernandez博士发现并开发，旨在成像和治疗前列腺癌。ART-101在临床试验中针对前列腺特异性膜抗原（PSMA），具有比现有FDA批准的PSMA靶向剂更高的肿瘤摄取和保留率，以及更低的正常组织和唾液腺摄取率。Archeus计划评估ART-101作为一种具有更高疗效和安全性潜力的治疗诊断放射性药物。此外，Archeus还获得了其领先治疗候选药物ARC-706和伴随诊断ARC-166的IND批准，计划将这两项资产作为治疗诊断对推进临床开发。Archeus致力于开发针对难治性癌症的放射性药物疗法，并拥有丰富的研发团队和与威斯康星大学麦迪逊分校的战略合作。
    Businesswire
    2025-06-21
  • 【重磅】第11批国采拟采购品种竞争格局一览
    招标采购
    【重磅】第11批国采拟采购品种竞争格局一览
    其中，根据专家及有关企业意见，请国家卫健委药政司对14个拟采购品种进行重点研判。 从流传文件 中截取了部分内容，其中14个品种需重点研判品种，情况如下：。 原研药和过评仿制药说明书均有糖尿病适应症，但原研还有心衰和慢性肾脏病适应症。
    药闻康策
    2025-06-21
    国采
  • 上海莱士以42亿元完成收购南岳生物制药
    医药投融资
    上海莱士以42亿元完成收购南岳生物制药
    2025年06月21日，上海莱士血液制品股份有限公司于6月20日发布关于收购南岳生物制药有限公司100%股权进展暨完成工商变更登记的公告，本次交易基础对价对应标的公司100%股权作价42亿元。上海莱士 持有南岳生物100%股权，南岳生物成为公司全资子公司，公司将积极推进南岳生物的日常经营和重点项目工作。
    生命科学产业观察
    2025-06-21
    上海莱士 南岳生物制药有限公司
  • 礼来的口服 GLP-1 奥格列普罗在《新英格兰医学杂志》上发表的完整 3 期结果中显示出令人信服的疗效和安全性，与注射用 GLP-1 药物一致
    研发注册政策
    礼来的口服 GLP-1 奥格列普罗在《新英格兰医学杂志》上发表的完整 3 期结果中显示出令人信服的疗效和安全性，与注射用 GLP-1 药物一致
    Lilly公司的新型口服GLP-1药物orforglipron在完成III期临床试验后，结果显示其疗效和安全性与注射型GLP-1药物相似。该药物能够有效降低2型糖尿病患者的A1C水平，平均降低1.3%至1.6%，并且能够在四周内看到改善。此外，在高剂量下，该药物还能导致平均体重减轻16.0磅（7.9%）。该药物的安全性特征与已建立的GLP-1类药物一致，最常见的不良事件是胃肠道相关。该研究结果已在《新英格兰医学杂志》上发表，并在美国糖尿病协会的科学会议上展示。Lilly计划在2026年将orforglipron提交给全球监管机构审批，用于治疗2型糖尿病。
    美通社
    2025-06-21
    Eli Lilly & Co University of Texas
  • 新数据表明 Vyepti（R） （eptinezumab） 对其他难以治疗的严重偏头痛患者具有强大的疗效
    研发注册政策
    新数据表明 Vyepti（R） （eptinezumab） 对其他难以治疗的严重偏头痛患者具有强大的疗效
    新数据显示，Vyepti（依替佐单抗）在治疗难治性严重偏头痛患者方面具有显著的疗效。这项数据来自第四期RESOLUTION试验的完整结果，在2025年欧洲神经学年会（EAN）上公布。结果显示，与安慰剂相比，接受Vyepti治疗的慢性偏头痛和药物过度使用性头痛患者在前四周内平均每月偏头痛天数（MMDs）显著减少。接受依替佐单抗治疗的患者在第二周就报告了疼痛严重程度的快速降低，同时急性偏头痛药物的使用也显著减少。此外，在头痛相关负担、偏头痛相关残疾、工作生产力损失和活动障碍等方面，患者报告的结果也有所改善。这项研究强调了Lundbeck公司在提高偏头痛治疗期望方面的承诺，确保即使是难以治疗的患者也能获得有效的治疗方案。
    Placera
    2025-06-21
    H Lundbeck A/S Danish Headache Cent University of Copenh
  • 再生美容解决方案提供商KYLYS AESTHETICS获得100万瑞士法郎融资
    医药投融资
    再生美容解决方案提供商KYLYS AESTHETICS获得100万瑞士法郎融资
    2025年6月21日，再生美容解决方案提供商KYLYS AESTHETICS获得100万瑞士法郎融资。本轮融资投资者包括The Berlin Angel Fund、来自Business Angel Club Berlin-Bradenburg的天使投资人、FONGIT以及其私人和战略投资者，KYLYS AESTHETICS还感谢瑞士的项目和机构提供的宝贵支持，如Innosuisse、Venturelab、Swissnex、Office de Promotion des Industries et des Technologies 、University of Geneva 、University of Bern 、Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine和Genolier Innovation Hub 。此次注资将使公司能够推进其基于专利透明质酸技术的III类医疗器械的开发和临床验证。
    2025-06-21
    University of Bern University of Geneva Venturelab Innosuisse KYLYS AESTHETICS SA
  • 强国医生获梅花创投天使轮融资
    医药投融资
    强国医生获梅花创投天使轮融资
    2025年6月21日，梅花创投与医疗科技新锐强国医生健康科技（山东）有限公司正式签署天使轮融资协议，标志着“强国医生”的数字化医疗平台迈入发展新阶段。此次战略投资标志着红色文化+产业+资本的深度融合，更是普惠医疗与科技创新的双向奔赴。将助力“强国医生”深化技术壁垒，加速打造医疗健康领域的标杆级品牌和“互联网+医疗健康”示范中心。
    2025-06-21
    梅花创投 强国医生健康科技（山东）有限公司
  • 第十一批国采启动，75个品种进入拟采购清单！
    招标采购
    第十一批国采启动，75个品种进入拟采购清单！
    本周，一份“ 关于征求《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函 ”在业界流传。 内容显示，国家医保局已启动 第十一批国家组织药品集中带量采购工作 ，经国家组织药品联合采购办公室初步遴选并征求临床、药学专家意见，形成《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》，共 75 个品种 （过评企业数统计截至 2025 年 3 月 31 日） ，具体如下：。 右丙亚胺（右雷佐生）注射剂。
    医药代表
    2025-06-20
    国采
  • 【重磅】第11批国采拟采购75个品种流出，速看竞争格局一览表！
    招标采购
    【重磅】第11批国采拟采购75个品种流出，速看竞争格局一览表！
    其中，根据专家及有关企业意见，请国家卫健委药政司对14个拟采购品种进行重点研判。 据业内消息，第十一批国采近期将开展报量工作 ，年底前执行。 今年上半年流出的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》 （第二稿）中对国采规则提出 六大项二十四小项优化措施 ，涉及 集采品种、企业要求、报量、竞价、分量、落地实施、质量监管等 多方面内容，我们预计，第十一批国采规则将迎来优化。
    华招医药网
    2025-06-20
    国采
  • 阿尔茨海默病2025研发管线速览
    前沿研究
    阿尔茨海默病2025研发管线速览
    1995-2021年间，用于AD研究的私有资金高达425亿美元，但 140 多项试验都未能研制出一种能够减缓该病的药物。 这些试验涵盖了 138 种不同的药物，其中 12 种将在今年完成最后的III期试验。 疾病机制与治疗靶点的演进。
    药品圈
    2025-06-20
    阿尔茨海默病 管线速览
  • 刚刚！CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》
    为明确局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）。
    药品圈
    2025-06-20
    体外透皮 CDE
  • 通知下发！优化医疗服务价格管理流程
    医保动态
    通知下发！优化医疗服务价格管理流程
    国家医疗保障局办公室关于优化医疗服务价格管理流程的通知。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：。 医疗服务价格是人民群众最关心最直接最现实的利益问题，也关系医疗机构健康发展。
    医药云端工作室
    2025-06-20
  • 为期1年！医疗机构医疗质量安全专项整治行动启动（附解读）
    研发注册政策
    为期1年！医疗机构医疗质量安全专项整治行动启动（附解读）
    医疗机构医疗质量安全专项整治行动主要对目前医疗行业质量安全管理方面存在的突出问题进行整治，包括以下10个方面：。 一是整治医疗质量管理组织体系不健全问题；。 三是整治医疗质量安全工作机制落实不到位问题；。
    医药云端工作室
    2025-06-20
    医疗机构医疗质量安全
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