6月19日，CDE 官网显示，信达生物开发的 1类新药 CLDN18.2 ADC药物IBI343拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为 至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌 ，这也是该项目第二次申请 突破性治疗。 IBI343 I期临床数据公布，图源：信达生物公众号。 信达生物新闻稿中表示，IBI343是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的ADC药物。

6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（ lenacapavir） 获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。 试验数据显示， 在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受lenacapavir治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。 Lenacapavir是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。

6月18日，吉利德宣布，美国FDA已批准其 注射用HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(来那帕韦，lenacapavir)作为HIV暴露前预防(PrEP)药物，以降低35公斤及以上体重的成年人和青少年通过性行为感染HIV的风险， 成为目前首款仅需一年注射2次的长效预防选择。 lenacapavir是一款长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。 《Science》杂志曾将其评为2024年“年度突破”。

6月18日，通用技术中国医药、通用技术重药控股与黄河三门峡医院正式签订药品配送协议，标志着通用技术集团旗下“两药”与黄河三门峡医院的合作正式启动。 通用技术重药控股董事长、党委书记袁泉，中电建健康医疗管理有限公司总经理、党委副书记，黄河三门峡医院院长、党委副书记涂学亮，通用技术中国医药总经理助理陈建雄出席签约仪式。 袁泉表示，这个试点项目是集团医药医疗大健康一体化战略的落实落地，在集团领导的高度重视和支持下，“两药”河南公司有决心和信心克服各种困难，扎实推进对国中康健黄河医院的供应链保供服务工作，“两药”与黄河医院一起妥善处理好供应链切换的各项稳定工作。

6 月 18 日，CDE 官网显示， 礼来 匹妥布替尼片 新适应症上市申请获受理。 根据临床试验进展，Insig ht 数据库推测用于治疗 既往接受过 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 。 匹妥布替尼 （ Pirtobrutinib） 是一款高选择性、非共价 （可逆） 的BTK 抑制剂，最 初 Redx Pharma 研发，2017 年 7 月被 Loxo Oncology 买入。

美国糖尿病协会（ADA）即将召开。 众生睿创将以壁报的形式公布 RAY1225 治疗超重/肥胖 Ⅱ 期 REBUILDING-1 研究的最新成果 。 来源：ADA 2025。

美国糖尿病协会（ADA）即将召开，众生睿创将公布其自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂RAY1225在治疗超重/肥胖Ⅱ期REBUILDING-1研究中的最新成果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，评估RAY1225在中国非糖尿病超重或肥胖成人患者的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示，RAY1225组体重减轻显著，且有利于改善心脏代谢指标，最常见的不良事件为胃肠道反应，未发生严重不良事件。众生睿创将此成果以壁报形式在ADA会议上公布，并提供了二维码供感兴趣者获取更多信息。

吉利德科学是一家生物制药公司，成立三十多年来，探索并实现了多个医学上曾认为不可能实现的突破，旨在为公众创造一个更健康的世界。 公司致力于推动药物革新，以预防和治疗HIV、病毒性肝炎、癌症和炎性疾病等可能威胁生命的疾病。 吉利德在全世界超过35个国家和地区运营，总部位于美国加利福尼亚州福斯特市。

本周给所有对再生医学感兴趣的人带来了一条重大新闻：美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·f·肯尼迪（RFK Jr.）公开呼吁在美国加快干细胞治疗的合法化进程。 This week brought major news for anyone interested in regenerative medicine: Secretary of Health and Human Services Robert F. Kennedy Jr. (RFK Jr.) publicly called for the fast-tracking and broader legalization of stem cell therapies in the United States.。 RFK Jr.的声明在再生健康社区内外引发了一波讨论。

全球首款且唯一 长 效HIV 预防药物上市 。 2025年6月18日，吉利德宣布旗下长效 HIV-1疗法 lenacapavir（中文商品名： 来那帕韦钠注射液/片剂，英文商品名： Yeztugo ）获FDA批准上市。 lenacapavir 作为暴露前预防（PrEP）药物，用于降低体重≥35kg的成年及青少年群体通过性途径感染HIV的风险。

安永（ EY ）最新发布的《 2025 超越国界生物科技报告》揭示了一个令人警醒的趋势： 越来越多的生物科技企业正面临严峻的资金压力，其中近四成公司预计在未来 12 个月内可能耗尽现金流。 报告指出，这一比例已达到至少六年以来的最高水平。 39%企业一年内或将断粮。

SLE 是一种复杂的自身免疫性疾病，其中狼疮肾炎 （LN） 作为常见且严重的并发症，给患者带来极大痛苦，尤其难治性 LN 患者，现有治疗手段存在局限性，亟需更有效的治疗方案。 作为狼疮肾炎疾病领域国内最权威的临床实践指导文件，最新发布的《中国狼疮肾炎诊治和管理指南 （2025 版） 》明确提及并认可了 CAR-T 细胞疗法的潜力，还特别引用瑞基奥仑赛注射液的早期临床数据。 指南还指出，在我国，CAR‑T 免疫细胞瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中‑重度难治性 SLE （NCT05765006） 。

此前，IBI343 已两次被 CDE 纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：至少接受过二种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌、至少接受过一种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5 年生存率不足 10% 。 根据 GLOBOCAN 2022 年的数据，2022 年全球胰腺癌新发病例为 51 万，死亡病例为 46.7 万。

本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。 此次融资，将重点用于加速该公司核心产品— 全球首创 CD3L1 靶点抗肿瘤 候选药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力和国际竞争力。 柏全生物于 2020 年，创立于上海张江，是一家处于临床阶段的创新驱动型药物研发企业。

2025年6月17日， 方达医药全资子公司 方达制药与欧洲 VasoDynamics Ltd 公司正式达成战略合作关系，后续双方会 在 漱口水和涂抹液等特殊剂型的 临床试验阶段 及后续商业化 委托生产技术开发和生产 达成 长期战略合作伙伴关系 。 关于 VasoDynamics Ltd。 VasoDynamics Ltd 是一家专注临床阶段的生物制药开发公司，位于 伦敦北部和剑桥南部的 Stevenage Bioscience Catalyst 葛兰素史克研发中心科技园 。

舒沃哲 ® 全球多中心Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入组，一线治疗EGFR exon20ins NSCLC临床开发迈出重要一步。 2025年6月19日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。 舒沃哲 ® 是目前 全球唯一 获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是 全球唯一全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC“集齐”中、美两国“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物。