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  • 【里程碑】KRAS G12D突变肺癌管线获FDA突破性疗法认定，控制率达89%！
    审批动态
    【里程碑】KRAS G12D突变肺癌管线获FDA突破性疗法认定，控制率达89%！
    Zoldonrasib是首个获得FDA突破性疗法认定的、针对非小细胞肺癌KRAS G12D突变的研究性药物，有望成为first-in-class，抢占市场先机。 有望填补KRAS G12D突变的NSCLC市场空白。 Zoldonrasib是一种RAS（ON）G12D选择性共价抑制剂， 可在多种KRAS G12D癌症临床前模型中促进深度和持久的肿瘤消退。
    动脉网-最新
    2026-02-03
    KRAS G12D 非小细胞肺癌 FDA
  • AI重塑慢病管理：灵析生物如何以“连续监测+生成式AI”定义健康穿戴新范式？
    前沿研究
    AI重塑慢病管理：灵析生物如何以“连续监测+生成式AI”定义健康穿戴新范式？
    在全球医疗健康数字化浪潮中，中国创新医疗企业灵析生物正通过 “医疗级精度+连 续性 监测” 的双核驱动，打破智能穿戴同质化僵局。 2026年初，灵析生物正式发布国内首款医疗级24小时连续血压监测手表、集成五大生命体征的智能指环及便携式制氧设备等产品矩阵，并聘任 国际医学与生物工程院院士张元亭教授担任首席科学家。 背后是 传感器、AI算法与临床医学的融合 ，也意味着健康管理 从“被动治疗”转向“主动预防、个性干预”。
    动脉网-最新
    2026-02-03
    灵析生物 慢病
  • 【首发】深度医疗完成A轮融资，加速显微镜手术机器人临床与全球布局
    医药投融资
    【首发】深度医疗完成A轮融资，加速显微镜手术机器人临床与全球布局
    近日，显微镜手术机器人领先企业 广州深度医疗器械科技有限公司（下称“深度医疗”） 宣布完成A轮融资，投资方为产业背景雄厚的医疗专业基金—— 康君资本 。 本轮融资体现了医疗专业基金对显微镜手术机器人领域的持续关注，以及对深度医疗技术独特性、团队执行力的高度认可。 强云资本 担任深度医疗独家财务顾问并负责后续融资。
    动脉网-最新
    2026-02-03
    显微镜手术机器人
  • 【里程碑】一款获FDA突破性认定的EEG头带，改写院内中风诊疗格局
    审批动态
    【里程碑】一款获FDA突破性认定的EEG头带，改写院内中风诊疗格局
    2026年1月，Ceribell（纳斯达克代码：CBLL）宣布，其针对急性颅内外大血管闭塞（LVO）中风的检测与监测解决方案，获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定。 该方案基于Ceribell现有硬件平台开发，运用人工智能算法解析脑电图（EEG）信号，旨在实现LVO中风的早期检测，为中风诊疗领域带来关键革新。 如何实现院内卒中的早发现、早干预。
    动脉网-最新
    2026-02-03
    Ceribell 中风 中风诊疗
  • 中美临床双报获批！美济生物SELNP平台推动紫杉醇口服化
    审批动态
    中美临床双报获批！美济生物SELNP平台推动紫杉醇口服化
    紫杉醇作为肿瘤化疗领域的基石药物，自20世纪90年代临床应用以来，已成为乳腺癌、卵巢癌、肺癌等多种实体瘤治疗的基础用药，至今仍保持着接近百亿美元级别的全球市场规模。 然而，与其被反复验证的疗效形成对照的，是给药方式的长期停滞——三十余年来，紫杉醇的临床应用仍高度依赖静脉输注，治疗效果也到达了一个平台，难以再提高。 美济生物的创业起点，源于创始人黄慧瑜博士对药物研发体系长期运行逻辑的观察与思考。
    动脉网-最新
    2026-02-03
    乳腺癌 卵巢癌 肺癌
  • 诺和诺德：GLP-1+Amylin糖尿病三期临床成功
    临床研究
    诺和诺德：GLP-1+Amylin糖尿病三期临床成功
    该三期临床入组2728例二型糖尿病患者，Hb1Ac基线为8.2%，体重基线为101kg，经过68周治疗，CagriSema、司美格鲁肽、安慰剂治疗治疗组Hb1Ac分别降低-1.91%、-1.76%、+0.09%，体重分别降低14.2%、10.2%、1.5%。 此前，CagriSema已经在减重三期临床REDEFINE 1获得成功，该三期临床方案如下，入组3417例受试者，治疗68周。 2025年12月18日，诺和诺德宣布向FDA递交CagriSema的上市申请，这也是全球首款GLP-1+Amylin联合疗法。
    医药笔记
    2026-02-03
    二型糖尿病
  • DS-8201狂揽44亿美元，第一三共营收增长12% | 2025财报
    财报业绩
    DS-8201狂揽44亿美元，第一三共营收增长12% | 2025财报
    这款抗体偶联药物在前三财季销售额高达5068亿日元，折合约33亿美元，同比增长25.3%。 财报数据显示，第一三共2025财年前三季度（2025年4月-12月）实现 营收15335亿日元，同比增长12.1%；核心营业利润2492亿日元，同比增长8.8%。 王牌「德曲妥珠单抗 」。
    药渡
    2026-02-03
    第一三共 DS-8201
  • 祝贺！圣因生物与基因泰克携手开发RNAi疗法
    公司动态
    祝贺！圣因生物与基因泰克携手开发RNAi疗法
    圣因生物（SanegeneBio）今日宣布与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成一项全球研发合作与许可协议， 双方将基于圣因生物专有的RNA干扰（RNAi）药物研发平台共同推进一款RNAi疗法的开发。 根据协议，圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克。 圣因生物将负责该药物的早期研发，基因泰克将负责该药物后续所有的临床开发和商业化活动。
    药明康德
    2026-02-03
    RNAi
  • 银珠医药口服小分子免疫抑制剂联合奥希替尼II期临床试验申请获国家药监局批准，用于一线治疗EGFR敏感突变阳性肺癌骨转移患者
    临床研究
    银珠医药口服小分子免疫抑制剂联合奥希替尼II期临床试验申请获国家药监局批准，用于一线治疗EGFR敏感突变阳性肺癌骨转移患者
    广东银珠医药科技有限公司与阿斯利康合作开展的口服小分子免疫抑制剂联合奥希替尼（泰瑞沙） II 期临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）批准。 骨转移是肺癌、乳腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤最常见的并发症之一，严重威胁患者生存与生活质量。 《中国肺癌骨转移临床诊疗指南》指出，肺癌患者出现骨转移的平均时间为 9 个月，约三分之二在肺癌诊断时即已发生骨转移。
    药渡
    2026-02-03
    EGFR 肺癌 II期
  • 产业新闻 | 穿越血脑屏障！赛诺菲小分子3期结果积极，即将启动全球上市申请；FDA受理抗癌小分子抑制剂上市申请
    临床研究
    产业新闻 | 穿越血脑屏障！赛诺菲小分子3期结果积极，即将启动全球上市申请；FDA受理抗癌小分子抑制剂上市申请
    赛诺菲小分子3期结果积极，即将启动全球上市申请。 赛诺菲（Sanofi）今日宣布，临床 3期 研究LEAP2MONO取得积极结果。 其在研药物venglustat在伴有神经系统症状的3型戈谢病（GD3）成人及12岁及以上儿童患者中，达到了主要终点，并满足了四项关键次要终点中的三项。
    药明康德
    2026-02-03
    GD3 小分子抑制剂
  • 银珠医药口服小分子免疫抑制剂治疗类风湿关节炎I期临床研究获批
    临床研究
    银珠医药口服小分子免疫抑制剂治疗类风湿关节炎I期临床研究获批
    类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，基本病理改变为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐造成关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失。 类风湿关节炎是造成我国人群残疾的重要原因，且随着病程延长，患者的残疾率不断上升。 类风湿关节炎患者还可出现肺间质病变、血细胞减少等关节外重要脏器、系统受累，发生心脑血管疾病、骨质疏松、恶性肿瘤等合并症的概率也明显高于普通人群，不仅给患者造成躯体痛苦，影响身体机能和生活质量，也给其家庭和社会带来沉重的经济负担。
    药渡
    2026-02-03
    类风湿关节炎
  • 中国in vivo CAR-T研发竞速，首款产品已获批临床！
    审批动态
    中国in vivo CAR-T研发竞速，首款产品已获批临床！
    当下，在全球细胞与基因治疗研发中，基于in vivo策略具有现货即用、低成本、高可及性等优势， in vivo CAR-T已经成为 最热门的开发方向，吸引着全球各大药企的相继入场布局。 在中国，石药集团作为制药行业的领军企业之一，率先下场自研体内CAR-T，并打响中国in vivo CAR-T研发竞速的“第一枪”，推进中国首款 in vivo CAR-T获批临床。 中国首款体内CAR-T获批临床。
    药渡
    2026-02-03
    体内CAR-T
  • 苯胺洛芬注射液-胸科手术精准多模式镇痛推荐用药
    前沿研究
    苯胺洛芬注射液-胸科手术精准多模式镇痛推荐用药
    术后自控镇痛如何管理？ 2025专家共识最新建议来了。 万舒安®（苯胺洛芬注射液）以岭万洲首个获批上市的化药专利新药
    以岭万洲国际制药
    2026-02-03
    胸科手术精准多模式镇痛
  • 2025 小核酸药物「狂飙」：监管、技术、市场三重红利爆发
    前沿研究
    2025 小核酸药物「狂飙」：监管、技术、市场三重红利爆发
    诺华豪掷百亿美金、瑞博生物敲响港交所大钟、半年一针的减肥药数据惊艳世界…… 这一年，小核酸药物不仅在罕见病领域深耕，更在代谢、心血管等大慢病领域完成了「降维打击」。 巨头博弈与重磅新药的「里程碑」。
    医麦客
    2026-02-03
    核酸药物 减肥
  • EMA 2025 年否定性审评意见的药品申请
    研发注册政策
    EMA 2025 年否定性审评意见的药品申请
    2025 年，欧洲药品管理局（EMA）在集中审评程序中，对 多项拟上市药物作出拒批或否定性意见 ，涉及儿科近视、慢性移植物抗宿主病、阿尔茨海默病、杜氏肌营养不良症、亨廷顿舞蹈症以及多种罕见肿瘤等高度关注领域。 从整体趋势看，EMA 的否定性结论并非集中于单一技术路径或治疗领域，而是反复指向几个共性问题：关键性研究未能在预设主要终点上证明有效性；疗效信号在不同研究或亚组中缺乏一致性；研究设计难以排除合并治疗或方法学偏倚的影响；以及在附条件上市许可情境下，后续确证性证据的可获得性和时间预期不足。 这些问题共同削弱了监管机构对“可确认临床获益”的信心。
    识林
    2026-02-03
    近视 移植物抗宿主病 EMA
  • 临床数据可靠性问题触发EMA重审罕见病药Tavneos
    临床研究
    临床数据可靠性问题触发EMA重审罕见病药Tavneos
    1月30日，EMA的人用药品委员会（CHMP） 宣布正式启动 对Tavneos（通用名：avacopan）的审查。 此次审查源于新出现的信息对支持该药物在欧盟获得上市许可的关键研究——Advocate试验——的数据可靠性提出了质疑。 Tavneos由ChemoCentryx公司原研，后于2022年被安进公司（Amgen）收购。
    识林
    2026-02-03
    罕见病 临床数据 Tavneos
  • 罗氏17亿加码RNA！携Sanegene再布局
    公司动态
    罗氏17亿加码RNA！携Sanegene再布局
    摘要： 2026 年 2 月，制药巨头罗氏又有大动作 —— 砸 2 亿美元拿下 Sanegene 一款 RNAi 疗法全球授权，后续里程碑付款加 royalties 总金额可能冲到 17 亿美元。 这不是罗氏第一次在 RNA 领域发力，此前它就通过收购、合作等方式频频布局，而此次合作也让 Sanegene 这家横跨中美两地的 Biotech 站到了聚光灯下，同时折射出全球小核酸药物赛道的火热态势。 按照约定，Sanegene 先负责早期研发，等项目推进到一定阶段，就把接力棒交给基因泰克，由后者主导临床开发和商业化。
    药时空
    2026-02-03
    核酸药物 巨头 RNA
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