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  • 圣湘生物，发布严正声明！
    公司动态
    圣湘生物，发布严正声明！
    关于发现的相关不当行为。 经委托人初步核查，部分网络账号、公众号及相关主体存在以下行为：。 1、对圣湘生物产品性能、质量、使用效果等进行不实评价或误导性描述；。
    体外诊断原料网
    2026-06-22
    圣湘生物科技股份有限公司
  • 来自浦东企业！全球首款实体瘤CAR-T疗法在中国正式获批上市
    审批动态
    来自浦东企业！全球首款实体瘤CAR-T疗法在中国正式获批上市
    6月22日， 国家药监局官网发布消息， 已通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 恺兴生命是科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）旗下公司，也是舒瑞基奥仑赛注射液的药品上市许可持有人。 舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，也是浦东第五款获批上市的CAR-T产品。
    浦东发布
    2026-06-22
    实体瘤 胃癌 CT-041自体CAR T细胞注射液 阿基仑赛 科济生物医药（上海）有限公司
  • 全球首个！百利天恒重磅抗癌新药获批上市
    审批动态
    全球首个！百利天恒重磅抗癌新药获批上市
    6月22日，据国家药品监督管理局官网消息，由成都药企百利天恒（688506.SH）自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康®）正式获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 据了解，伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC（双特异性抗体偶联药物）。 临床结果显示，伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势，其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。
    舜登生物
    2026-06-22
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
    研发注册政策
    国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
    国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。 为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。 附件：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。
    中国药审
    2026-06-22
    国家药监局
  • 暴跌16%！涉嫌操纵证券市场，百亿药企实控人被取保候审！公司去年营利双降，创新药转型还在“熬着”
    公司动态
    暴跌16%！涉嫌操纵证券市场，百亿药企实控人被取保候审！公司去年营利双降，创新药转型还在“熬着”
    6 月 22 日，博瑞医药 （ 688166 ）低开 16.71% ，盘中一度触及跌停。 截至收盘， 博瑞医药股价报收36.16元/股，市值157.6亿元。 消息面上， 6 月 18 日晚间，博瑞医药发布公告称，当日收到实际控制人袁建栋通知，因涉嫌操纵证券市场案，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》相关规定，苏州市公安局对袁建栋出具了《取保候审决定书》，期限自 2026 年 6 月 18 日起算。
    经理人网
    2026-06-22
    博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 全球首创！智翔金泰斯乐韦米单抗注射液获批上市，狂犬病被动免疫迎来新选择
    审批动态
    全球首创！智翔金泰斯乐韦米单抗注射液获批上市，狂犬病被动免疫迎来新选择
    斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。 该产品可同时特异性结合G蛋白上两个不重叠的表位，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异地中和狂犬病毒，提供即时保护。 狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，一旦发病，病死率几乎100%，是世界上最致命的疾病之一。
    智翔金泰生物
    2026-06-22
    重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 GR-1801注射液
  • 【瞩目】新华制药1类新药来袭，加码1000亿市场
    审批动态
    【瞩目】新华制药1类新药来袭，加码1000亿市场
    日前，CDE官网显示，山东新华制药申报的化药1类新药LXH-2103注射液获批临床，拟用于术后中至重度疼痛，为公司今年首款获批IND的创新药。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。 该药的临床申请最早于2026年4月10日获得CDE承办受理，受理号为CXHL2600424，日前顺利获批临床，适应症为术后中至重度疼痛。
    米内网
    2026-06-22
    山东新华制药股份有限公司
  • 33个外用中成药厉害了！独家品种大涨61%，云南白药喜提“双霸主”，14款1类新药蓄力
    审批动态
    33个外用中成药厉害了！独家品种大涨61%，云南白药喜提“双霸主”，14款1类新药蓄力
    日前，上海守正中医药研究申报的外用中药1.1类新药灵草舒筋酊获批临床，用于治疗足底筋膜炎。 近年来中国三大终端六大市场外用中成药销售额逐年上涨，2025年接近340亿元，云南白药喜提院内、院外“双霸主”；院内市场中，“销冠”易主，3个超10亿大品种领跑；院外市场中，4大品种涨逾10%，奇正、羚锐上榜 。 日前，上海守正中医药研究申报的中药1.1类新药灵草舒筋酊获批临床，用于治疗足底筋膜炎。
    米内网
    2026-06-22
    足底筋膜炎 中成药
  • 【重磅】步长制药入局超100亿明星药
    审批动态
    【重磅】步长制药入局超100亿明星药
    日前，CDE官网显示，步长制药的达格列净片以仿制4类报产获受理，该药2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过100亿元，在糖尿病化药产品排名中稳居首位。 目前步长制药有10余个品种报产在审，其中有2个暂无企业获批。 米内网数据 显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）达格列净片销售额均以两位数的增速持续增长，2025年突破100亿元，同比增长19.28%。
    米内网
    2026-06-22
    糖尿病 丙二醇达格列净
  • 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》发布 新药试验中超7成是1类创新药
    临床研究
    《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》发布 新药试验中超7成是1类创新药
    6月22日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。 《报告》显示出中国新药注册临床试验创新与高效双轮并进的趋势。 2025年登记新药临床试验2997项，较2024年增长了18.0%。
    中国医药报
    2026-06-22
    肿瘤
  • 天境生物宣布与石药集团合作的依达格鲁肽α第二项上市申请获国家药监局受理
    审批动态
    天境生物宣布与石药集团合作的依达格鲁肽α第二项上市申请获国家药监局受理
    依达格鲁肽α（efmedaglutide alfa，商品名：善美宁 ® ，又称TJ103或TG103）是一款基于Fc融合蛋白技术平台开发的长效GLP-1受体激动剂，具备每周一次给药、半衰期长及良好耐受性的特点，可在改善血糖控制的同时降低体重，并有潜力带来多重代谢指标改善。 2018年，天境生物将该产品授权予石药集团在中国大陆（不含港澳台）独家开发和商业化，公司享有开发里程碑付款及未来销售分成权。 天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病领域创新疗法的全链条生物科技公司。
    天境生物TJBIO
    2026-06-22
    石药集团有限公司 自身免疫疾病 天境生物技术（天津）有限公司 依达格鲁肽α
  • 《Burns & Trauma》影响因子首破11，树立学科新标杆
    前沿研究
    《Burns & Trauma》影响因子首破11，树立学科新标杆
    近日， 科睿唯安（Clarivate Analytics）正式发布2025年度《期刊引证报告》（Journal Citation Reports, JCR）。 《Burns & Trauma》最新影响因子（IF）突破11，实现历史性跨越，树立全新里程碑。 在外科学、急诊医学均位于Q1区，其中， 在321本外科学领域SCI期刊排名第三 。
    西南医院
    2026-06-22
    Elsevier BV
  • 国金医药甘坛焕丨TCE：血液瘤商业化兑现、自免接棒，实体瘤静待技术进一步突破
    前沿研究
    国金医药甘坛焕丨TCE：血液瘤商业化兑现、自免接棒，实体瘤静待技术进一步突破
    相较CAR-T，TCE具备现货型供应、生产放大相对容易、剂量和给药方案更灵活等优势；相较传统单抗，TCE能够实现更深度的B细胞/浆细胞清除或肿瘤细胞杀伤。 2021年以来，全球TCE获批数量明显增加，2025-2026年BD交易和投融资热度再度升温，TCE赛道已从技术平台故事进入临床数据、商业化放量和适应症拓展共同驱动的新阶段。 血液瘤是TCE最成熟的应用场景，已形成从机制验证到商业化兑现的闭环。
    国金证券研究
    2026-06-22
    实体瘤 血液肿瘤
  • 重磅！智翔金泰狂犬病双抗「金速希」获批上市，100% 阳性率打破血源依赖
    审批动态
    重磅！智翔金泰狂犬病双抗「金速希」获批上市，100% 阳性率打破血源依赖
    这是 全球首个获批上市的狂犬病被动免疫双特异性抗体 ，标志着我国在抗感染抗体药物领域再次实现重大突破，也为狂犬病这一致死率近乎 100% 的传染病防控提供了全新的 "中国方案"。 狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种急性、致命的神经系统疾病，一旦出现临床症状，病死率接近 100% 。 据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有 5.9 万人死于狂犬病，主要集中在亚洲和非洲地区。
    生物制品圈
    2026-06-22
    重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 全球首款双抗 ADC获批上市了
    审批动态
    全球首款双抗 ADC获批上市了
    这是 全球首个获批上市的双特异性抗体偶联药物（双抗 ADC） ，标志着中国创新药在 ADC 领域实现了从 "跟跑" 到 "领跑" 的历史性跨越。 一、全球首创：EGFR×HER3 双抗 ADC，打破传统 ADC 瓶颈。 伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）EGFR×HER3 双抗 ADC，由三部分构成：。
    生物制品圈
    2026-06-22
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 2026 CNS | 有济医药：专注药理毒理药代与临床检测评价服务
    临床研究
    2026 CNS | 有济医药：专注药理毒理药代与临床检测评价服务
    天津有济医药科技发展有限公司是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）旗下，聚焦于新药的药理、毒理、药代评价和临床检测领域，为创新药物提供早期快速筛选、非临床系统评价和临床药理学实验室服务的科研型 CRO公司。 总部位于天津经济技术开发区，在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室及动物房，总设施面积13700㎡。
    触界生物
    2026-06-22
    药理毒理药代
  • 25亿美元重磅合作落地，英矽智能与SK生物制药公司达成联手攻坚神经免疫难症
    公司动态
    25亿美元重磅合作落地，英矽智能与SK生物制药公司达成联手攻坚神经免疫难症
    2026年6月22日，港交所上市 AI 生物医药企业 英矽智能 正式官宣与 韩国 SK 生物制药 达成规模空前的 AI 药物研发合作，交易潜在 总价值突破 25 亿美元 ，聚焦临床需求巨大的神经免疫疾病赛道， 成为当前英矽智能与亚太药企合作中体量最大的一笔战略合作 ，也为全球中枢神经系统创新药研发开辟 AI 协同全新范式。 本次交易设置清晰的阶梯式收益机制， 英矽智能可先行获取最高 1800 万美元首付款与短期里程碑款项 ，后续伴随药物开发、监管获批、商业化落地等关键节点，还将陆续拿到对应里程碑支付，药品上市后还能持续享有产品净销售额个位数比例的销售分成，高额交易规模既印证市场对 AI 制药解决神经免疫疾病难题的高度期待，也直观体现 SK 生物制药对英矽智能 Pharma.AI 技术平台价值的认可。 SK 生物制药依靠自研癫痫药物塞诺巴胺完成美国市场独立商业化，是首家实现创新药自主出海的韩国药企，其 总裁李东勋 表示，本次合作是企业跳出癫痫赛道、拓宽中枢神经管线布局的关键一步，不只是单一项目合作，更是一套可复制、可持续的创新研发增长载体，未来可依托这套 AI 协作模式持续挖掘全新疾病靶点；英矽智能联席 首席执
    触界生物
    2026-06-22
    Insilico Medicine Inc 癫痫
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
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    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
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