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  • 【2026 EHA】DREAMM-9最终分析：BVRd治疗不适合移植的NDMM患者
    前沿研究
    【2026 EHA】DREAMM-9最终分析：BVRd治疗不适合移植的NDMM患者
    第31届欧洲血液学协会（EHA）年会于2026年6月11日~14日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开。 作为欧洲规模最大的血液学国际会议，EHA 2026 继续聚焦前沿的循证诊疗方法、备受关注的临床与转化研究数据，以及创新技术、诊断工具和风险评估策略的最新进展。 对于不适合移植（TI）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者，亟需能够改善其治疗结局的新方案。
    Htology
    2026-06-22
    地塞米松 多发性骨髓瘤 来那度胺 硼替佐米 角膜疾病
  • 今日5款创新药获批，3款已谈妥合作方！全球首个双抗ADC、首款实体瘤CAR-T、首款狂犬病双抗同日落地
    审批动态
    今日5款创新药获批，3款已谈妥合作方！全球首个双抗ADC、首款实体瘤CAR-T、首款狂犬病双抗同日落地
    6月22日，国家药监局（NMPA）官网密集挂出一批创新药批件信息，5款含金量颇高的新药几乎在同一窗口期走完审批通道、正式获批上市。 这5款产品覆盖抗感染、疫苗被动免疫、肿瘤ADC、乳腺癌精准内分泌治疗和细胞治疗五大方向，且每一款都带有"首创"或"首个/唯一"标签，把近期NMPA的批件页刷出了一种"集中兑现"的观感。 最先拿"全球首款"头衔的是普莱医药的培来加南喷雾剂（商品名：普亦克®），6月17日获批，用于烧烫伤等继发性创面感染。
    医药云端工作室
    2026-06-22
    乳腺癌 实体瘤 江苏普莱医药生物技术有限公司 抗菌肽PL-5
  • 转行了！又一跨国药企核心高管辞职
    人事变动
    转行了！又一跨国药企核心高管辞职
    6月18日，制药巨头辉瑞公告首席财务官 Dave Denton 将于 8 月 15 日正式交接工作，他将离开制药行业，转至消费品领域赴任新岗位。 辉瑞同时表示，公司已启动内外部招聘，物色该职位的永久继任者。 受离职消息影响，辉瑞股价上周四早盘下跌 3.5%。
    医药之梯
    2026-06-22
    Pfizer Inc
  • 东阳光药，新一届高管团队出炉！
    人事变动
    东阳光药，新一届高管团队出炉！
    6月18日， 广东 东阳光药 业公告完成第二届董事会第一次会议，正式完成董事会换届与新一届高管聘任。 第一届董事会13人中，非执行董事6人、独董5人，合计11人，占比高达85%。 第二届缩减至11人，非执行董事和独董各减1-2人，执行董事从2人增至3人。
    医药之梯
    2026-06-22
    广东东阳光药业股份有限公司
  • 重磅！赛诺菲全球研发换帅
    前沿研究
    重磅！赛诺菲全球研发换帅
    6月22日，赛诺菲公告， 任命 Paulo Fontoura 为制药研发全球负责人、执行副总裁，该项任命自 2026 年 9 月 1 日起生效。 Paulo Fontoura 将入驻巴黎办公，跻身赛诺菲执行委员会，直接向赛诺菲首席执行官Belén Garijo汇报。 Paulo 将统筹赛诺菲全链条创新体系，覆盖基础研究、转化医学、临床开发与药政事务，负责打造差异化药物管线，加快突破性创新药物落地、惠及全球患者。
    医药之梯
    2026-06-22
    Sanofi SA
  • 刚刚！国内首个口服SERD新药获批上市，来自礼来
    审批动态
    刚刚！国内首个口服SERD新药获批上市，来自礼来
    作为中国首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）， 依仑司群单药或联合阿贝西利，用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、携带ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 乳腺癌 是全 球女性癌症死亡的首要病因，也是中国女性发病率最高的恶性肿瘤。 其中， ER+/HER2- 亚型约占全部乳腺癌的 70% ，内分泌治疗是该亚型患者的重要治疗基石。
    药渡
    2026-06-22
    Eli Lilly & Co ER 乳腺癌 阿贝西利 ESR1
  • 上海“土博士”团队为何领先欧美？全球首个实体瘤CAR-T疗法上市
    审批动态
    上海“土博士”团队为何领先欧美？全球首个实体瘤CAR-T疗法上市
    今天，全球首个获批用于实体瘤的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法在上海诞生——科济药业研发的“恺力美”（通用名：舒瑞基奥仑赛注射液）获国家药监局批准上市，用于治疗符合条件的晚期胃癌和食管胃结合部腺癌。 “这种疗法为患者带来显著临床获益，不仅填补了晚期胃癌后线治疗的空白，更开创了实体瘤细胞治疗的全新时代。” 舒瑞基奥仑赛临床研究牵头研究者沈琳教授说。
    上海科技
    2026-06-22
    实体瘤 肝癌 胃癌 CT-041自体CAR T细胞注射液 免疫系统疾病
  • 我国药物注册临床登记量5年翻倍，1类创新药超七成
    临床研究
    我国药物注册临床登记量5年翻倍，1类创新药超七成
    今日，国家药监局药品审评中心对外发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）显示，2025年我国临床试验登记总量较2020年翻一番，其中，国际多中心临床试验也接近翻一番。 2025年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验总量达5215项，较2024年增长6.4%。 《报告》显示，按中药、化学药品和生物制品分类来看，2025年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，化学药品占比最高，为55.7%，生物制品占比约为40.3%，中药占比约为4.0%。
    医药经济报
    2026-06-22
    药物注册
  • CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
    临床研究
    CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
    6月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。 2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达5215项，较2024年增长了6.4%。 按新药临床试验和生物等效性试验(BE试验)分类，2025年新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%。
    研发客
    2026-06-22
    CDE 新药
  • 浦东再添1款1类创新药，3款III类创新医疗器械
    审批动态
    浦东再添1款1类创新药，3款III类创新医疗器械
    6月18日，国家药品监督管理局批准了上海市3款创新医疗器械的注册申请。 来自浦东，全球首款实体瘤CAR-T疗法获批上市。 肿瘤主要分为血液肿瘤和实体肿瘤两大类。
    张江药谷
    2026-06-22
    国家药品监督管理局 实体瘤 心脏衰竭 血液肿瘤 北京蛋黄科技有限公司
  • FDA新规解读：允许用既有知识加速细胞基因疗法开发
    研发注册政策
    FDA新规解读：允许用既有知识加速细胞基因疗法开发
    过去十年，细胞与基因治疗（CGT）行业快速发展，越来越多产品进入临床甚至获批上市。 近日， 美国FDA 发布了一份指导原则草案： 《Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing》 。 FDA提出的"Prior Knowledge（已有知识）"，并不仅仅是公开发表的研究成果。
    云舟生物
    2026-06-22
    云舟生物科技（广州）股份有限公司
  • 医保比价小程序全国上线—— “比价神器”精准破解药价乱象
    医保动态
    医保比价小程序全国上线—— “比价神器”精准破解药价乱象
    记者从国家医保局获悉，目前全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团已全部上线医保药品比价小程序，基本实现全部统筹区域医保患者可及、全部医保定点药店价格公开、全部医保目录内药品可查。 这意味着医保药品价格查询服务从地方探索走向全国覆盖，为群众购药提供了更加权威便捷的价格参考渠道，大幅提升药品价格透明度。 长期以来，群众院外购药存在药价信息不透明问题，各家门店售价参差不齐，消费者缺乏统一参照，购药如同碰运气。
    中国医疗保险
    2026-06-22
    糖尿病 高血压
  • Zool Res | 上海药物所合作建立联合T/B表位疫苗研发新策略
    公司动态
    Zool Res | 上海药物所合作建立联合T/B表位疫苗研发新策略
    近日，中国科学院上海药物研究所宫丽崑研究员团队联合华东师范大学李洪林教授团队、军事医学研究院赵光宇研究员团队和中国食品药品检定研究院耿兴超研究员等，在国际学术期刊 Zoological Research 发表题为“AI-aided design of multi-epitope peptide vaccine elicits cellular and humoral immunity to broad Omicron subvariants”的研究论文。 以XBB.1.5受体结合域（RBD）为靶标设计的候选多肽可同时诱导体液和细胞免疫应答，并对多种Omicron亚变体展现出交叉保护潜力，为应对抗原多样性病原体的多肽疫苗研发提供了新思路。 多肽疫苗因具有设计灵活、可快速更新等优势，是应对快速变异病原体的重要平台。
    中国科学院上海药物研究所
    2026-06-22
    中国食品药品检定研究院 IL-2 中国科学院上海药物研究所 南京中医药大学 华东师范大学
  • 全球首个！图迈®远程拿下欧盟“通行证”，全球远程外科“中国定义”生效
    审批动态
    全球首个！图迈®远程拿下欧盟“通行证”，全球远程外科“中国定义”生效
    中国，上海——6月17日， 图迈 ® 远程正式获得欧盟CE认证（MDR） ，可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科机器人远程手术。 这意味着在微创 ® 机器人推动下， 欧盟官方 正式接纳“远程手术”这一新物种，并 首次以法规文件的形式，正式认可“远程手术”作为一种安全、有效、可商业化的医疗模式 ，全球机器人外科正式迈入“远程”新时代。 欧盟CE认证（MDR）是产品进入欧洲市场的强制性通行证，是全球公认最严苛的医疗器械准入标准之一。
    RoboticTech
    2026-06-22
    远程外科 图迈
  • 减肥药能否救辉瑞？
    前沿研究
    减肥药能否救辉瑞？
    制药行业，尤其是巨头，在面对重磅资产红利之时，大多都会心怀“一道残阳铺水中，半江瑟瑟半江红”的心境。 COVID-19 改变了辉瑞，也改变了资本市场对这家老牌制药巨头的想象。 在疫情最剧烈的几年里，辉瑞几乎站在全球抗疫产业链的中心。
    BiG生物创新社
    2026-06-22
    Pfizer Inc COVID-19
  • AI制药BD大单，首付却不足1%
    医药投融资
    AI制药BD大单，首付却不足1%
    今日，英矽智能与SK生物制药宣布达成AI驱动的药物研发合作，聚焦神经免疫性疾病领域。 潜在交易总金额超过25亿美元，涵盖开发、监管及商业化里程碑付款，以及产品上市后基于净销售额的个位数比例销售分成。 一笔"首付款仅1800万"的25亿交易。
    贝壳社
    2026-06-22
    Insilico Medicine Inc
  • 汇宇生物创新药HY-0007项目（皮下注射）临床试验申请获得受理
    临床研究
    汇宇生物创新药HY-0007项目（皮下注射）临床试验申请获得受理
    近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， 注射用HY07121（皮下注射）（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理 （该适应症为拟开展临床试验的研究方向） 。 注射用HY07121是汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL- 15Rα 双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。 本品于2024年9月获批静脉给药途径临床（受理号:CXSL2400451;通知书编号：2024LP02142），现正处于临床I期阶段。
    汇宇制药
    2026-06-22
    PD-1 国家药品监督管理局 晚期实体瘤 IL-15 TIGIT
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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