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  • 超25亿美元! 英矽智能携手SK生物制药开展AI药物研发
    交易并购
    超25亿美元! 英矽智能携手SK生物制药开展AI药物研发
    No.1 / 强生尼拉帕利阿比特龙新适应证在华获批。 2026年6月22日，强生（NYSE：JNJ）宣布，旗下创新治疗药物 泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片） 正式获得国家药品监督管理局批准， 联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC） 。 安全性方面，泽倍珂在mHSPC患者中的安全性特征与既往在mCRPC患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。
    GBIHealth
    2026-06-22
    国家药品监督管理局 阿比特龙 BRCA2 泼尼松 泼尼松龙
  • 解锁抗病毒研发“金钥匙”：「DIFF CRO」假病毒定制化服务与病毒资源库
    公司动态
    解锁抗病毒研发“金钥匙”：「DIFF CRO」假病毒定制化服务与病毒资源库
    为了帮助客户精准锚定研究方向，「DIFF CRO」团队持续追踪 WHO 重点病原体清单及全球流行病学数据，并整理了当前最具研究价值的热点病原体图谱，从冠状病毒到耐药菌，从虫媒病毒到新兴传染病，为您提供清晰的研究讯息。 表2.最值得关注的传染病与病原体清单。 信息来源：EpiRisk AI。
    迪福润丝生物
    2026-06-22
    抗病毒
  • 甘李药业博凡格鲁肽Ib/IIa期降糖临床研究成果再登Cell杂志子刊《Cell Reports Medicine》
    临床研究
    甘李药业博凡格鲁肽Ib/IIa期降糖临床研究成果再登Cell杂志子刊《Cell Reports Medicine》
    甘李药业自主研发的1类新药—博凡格鲁肽（GZR18）注射液，继Ib/IIa期减重研究取得国际认可后，其在中国2型糖尿病患者中完成的Ib/IIa期降糖临床研究成果于6月19日再度刊登于国际权威期刊《Cell Reports Medicine》。 此次研究结果表明： 博凡格鲁肽注射液可以显著降低2型糖尿病患者血糖水平，改善多项心血管及代谢危险因素，且总体安全性和耐受性良好。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的Ib/IIa期临床试验，共入组72例经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物治疗的中国2型糖尿病患者。
    甘李药业
    2026-06-22
    心血管疾病 甘李药业股份有限公司 甘精胰岛素 门冬胰岛素 赖脯胰岛素
  • 「DIFF CRO」文献导读：破解耐药之谜：雌激素竟是溶瘤病毒“特洛伊木马”
    前沿研究
    「DIFF CRO」文献导读：破解耐药之谜：雌激素竟是溶瘤病毒“特洛伊木马”
    雌激素：溶瘤病毒疗效开关。 在此背景下，溶瘤病毒凭借特异性杀伤肿瘤并激活免疫的独特机制，被视为对抗难治性乳腺癌的新希望。 为何溶瘤病毒疗法在治疗TNBC时受限？
    迪福润丝生物
    2026-06-22
    雌激素 溶瘤病毒 DIFF CRO
  • 百利天恒，84亿美元的全球首创双抗ADC，国内获批上市
    审批动态
    百利天恒，84亿美元的全球首创双抗ADC，国内获批上市
    今天，NMPA公告，附条件批准注射用伦康依隆妥单抗上市， 用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 伦康依隆妥单抗是一款 EGFR ×HER3 双抗 ADC，此次获批，让这个产成为全球首个的双抗 ADC 新药。 试验结果数据显示，与标准化疗相比， 伦康依隆妥单抗治疗组， cORR、mDoR、mPFS 均实现翻倍的积极结果。
    药筛
    2026-06-22
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 赛诺菲连续三年亮相链博会，深耕端到端价值链，加速推动健康中国
    公司动态
    赛诺菲连续三年亮相链博会，深耕端到端价值链，加速推动健康中国
    赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
    赛诺菲中国
    2026-06-22
    Sanofi SA
  • 恒瑞医药创新药瑞维鲁胺片前列腺癌适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理
    审批动态
    恒瑞医药创新药瑞维鲁胺片前列腺癌适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理
    近日，恒瑞医药宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理瑞维鲁胺片（Renruirez ® ,中文商品名：艾瑞恩 ® ）的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，简称“MAA”），适用于 联合雄激素剥夺治疗（ADT），治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者 。 此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、对照III期临床试验——SHR-3680-III-HSPC研究（CHART研究，NCT03520478）。 该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT，用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的疗效与安全性。
    恒瑞医药
    2026-06-22
    江苏恒瑞医药股份有限公司 前列腺癌 瑞维鲁胺 AR 比卡鲁胺
  • 国家药监局批准培来加南喷雾剂上市
    审批动态
    国家药监局批准培来加南喷雾剂上市
    近日，国家药品监督管理局批准普莱医药（江苏）股份有限公司申报的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）上市，该品种为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 来源： 国家药品监督管理局网站
    中国医药信息网
    2026-06-22
    国家药品监督管理局 抗菌肽PL-5
  • 国家药监局批准甲苯磺酸依仑司群片上市
    审批动态
    国家药监局批准甲苯磺酸依仑司群片上市
    近日，国家药品监督管理局批准Eli Lilly Nederland B.V.申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片（商品名：择叙/INLURIYO）上市，该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ ESR1 ）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、 ESR1 突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 来源： 国家药品监督管理局网站
    中国医药信息网
    2026-06-22
    ER HER2 国家药品监督管理局 ESR1
  • 国家药监局附条件批准注射用伦康依隆妥单抗上市
    审批动态
    国家药监局附条件批准注射用伦康依隆妥单抗上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 来源： 国家药品监督管理局网站
    中国医药信息网
    2026-06-22
    PD-1 PD-L1 国家药品监督管理局
  • 科济药业恺力美®获纳入中国抗癌协会《创新肿瘤诊疗技术商保应用指引》
    审批动态
    科济药业恺力美®获纳入中国抗癌协会《创新肿瘤诊疗技术商保应用指引》
    中国上海，2026 年 6 月22日 ，科济 药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品恺力美 ® （舒瑞基奥仑赛注射液），已在中国抗癌协会商保支付委员会2026年度首次学术会议上被纳入《创新肿瘤诊疗技术商保应用指引》（“《指引》”）。 我国拥有顶尖肿瘤诊疗技术与专家资源，但临床获益与发达国家仍有差距。 作为本次会议的亮点，胃癌 Claudin18.2 靶点及创新疗法的价值被重点解读，长期以来，晚期胃癌后线治疗面临“靶点稀缺、无药可用”的困境， Claudin18.2 的发现打破了这一僵局，而此次纳入《指引》的舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款获批用于实体瘤治疗的 CAR-T 细胞治疗产品，经随机对照试验证实其疗效，有效弥补了 Claudin18.2 靶点治疗空白。
    科济生物
    2026-06-22
    实体瘤 胃癌 CT-041自体CAR T细胞注射液 CD20 Claudin18.2
  • 地方丨福建：《关于全面实施全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知》
    研发注册政策
    地方丨福建：《关于全面实施全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知》
    6月18日，福建省药品监督管理局印发《关于全面实施全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知》（下称《通知》）。 省内所有药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）自2026年7月1日起，省内所有医疗机构自2026年10月1日起，对所经营使用的赋码药品实现全品种可追溯。 《通知》要求，药品批发企业与零售连锁总部采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取追溯信息，将追溯码扫码核对设为药品验收必要环节，严禁将追溯信息与实物不符的药品入库；销售药品时应通过追溯系统向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息并上传追溯数据，受托储存药品的企业还应当按照委托方要求建立并实施信息化追溯管理。
    国药致君
    2026-06-22
  • 上市企业丨康宁杰瑞：与Nanolek达成协议，将在欧亚多国推出一款用于预防血友病患者出血的药物
    公司动态
    上市企业丨康宁杰瑞：与Nanolek达成协议，将在欧亚多国推出一款用于预防血友病患者出血的药物
    近 日， BioBAY园内上市企业 康宁杰瑞 与 俄罗斯生物制药企业 LLC Nanolek（“Nanolek”） 签署战略合作协议，将在俄罗斯、欧亚经济联盟（EAEU）、阿塞拜疆及乌兹别克斯坦地区，推进血友病 A、血友病 B 预防用药埃莫西拜单抗（Armocibart, 研发代号：KN057）的商业化落地。 本协议于上海举办的欧亚制药合作论坛上签署。 根据该协议，Nanolek将获得在约定区域内的注册、推广与商业化运营埃莫西拜单抗的独占权利，并担任该药品的上市许可持有人。
    BioBAY
    2026-06-22
    带状疱疹 血友病 苏州贝康医疗股份有限公司 艾博（武汉）生物技术有限公司 带状疱疹mRNA疫苗
  • 斯塔默宣布辞职
    人事变动
    斯塔默宣布辞职
    据央视新闻报道，当地时间6月22日，英国首相斯塔默宣布辞职。 英国首相斯塔默（资料图）。 本周五，北京今年首期油车指标“摇号”，配置10000个指标。
    北京日报
    2026-06-22
    斯塔默
  • 重磅！四川药企1类新药获批上市
    审批动态
    重磅！四川药企1类新药获批上市
    6月22日，国家药监局官网显示，四川百利天恒药业申报的1类创新药注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者，为全球首个双抗ADC。 注射用伦康依隆妥单抗（曾用名：注射用BL-B01D1）是一款全球首创的双抗ADC，通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号，并通过抗体介导的内吞作用释放载荷，引起肿瘤细胞死亡。 从报产到获批，仅仅历时约7个月。
    米内网
    2026-06-22
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 注射用BL-B01D1
  • 创新药械丨国家药监局批准五款创新药上市
    审批动态
    创新药械丨国家药监局批准五款创新药上市
    近日，国家药品监督管理局批准普莱医药（江苏）股份有限公司申报的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）、Eli Lilly Nederland B.V.申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片（商品名：择叙/INLURIYO）上市，通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市。 培来加南喷雾剂为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。 斯乐韦米单抗注射液用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
    中国医药报
    2026-06-22
    国家药品监督管理局 CT-041自体CAR T细胞注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 GR-1801注射液 抗菌肽PL-5
  • 国家药监局批准斯乐韦米单抗注射液上市
    审批动态
    国家药监局批准斯乐韦米单抗注射液上市
    近日，国家药品监督管理局批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。 该品种的上市为相关患者提供了新的选择。
    国家药监局
    2026-06-22
    国家药品监督管理局 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 GR-1801注射液
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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