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  • 全球首创抗癌新药温江获批，中国原研药领跑全球肿瘤治疗
    审批动态
    全球首创抗癌新药温江获批，中国原研药领跑全球肿瘤治疗
    2026年6月22日， 国家药监局传来重大利好，成都温江高新区 百利天恒 自主研发的 伦康依隆妥单抗（宜泽康 ®）正式获批上市 ，这款 全球首个 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 ， 用于治疗多线治疗失败后的复发转移性鼻咽癌患者 。 作为全球首创且率先完成 III 期注册临床的双抗 ADC，它突破传统化疗与单靶点药物短板，兼具精准、强效、低毒的治疗特点，重塑肿瘤精准治疗路径。 这款 “温江造” 新药同时创下国产创新药出海里程碑。
    触界生物
    2026-06-22
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 实体瘤 肿瘤
  • 突破BBB的递送创新及下一代疗法专场亮相CNS 2026
    前沿研究
    突破BBB的递送创新及下一代疗法专场亮相CNS 2026
    主办单位 ：触界生物。 大会时间 ：2026年07月02-03日。 您也可以通过注册报名的手机号后4位或者姓名完成签到。
    触界生物
    2026-06-22
    帕金森病 老年性痴呆 Aβ 肌萎缩侧索硬化 克里格勒 - 纳贾尔综合征
  • 锋投动态 | 普莱医药全球首款加南类抗菌肽新药获批上市
    审批动态
    锋投动态 | 普莱医药全球首款加南类抗菌肽新药获批上市
    普莱医药（ProteLight Pharma）宣布，公司自主研发的中国首款加南类抗菌肽1类创新药普亦克®（培来加南喷雾剂）于2026年6月17日获得国家药品监督管理局(NMPA) 批准上市，主要用于烧烫伤等继发性创面感染的治疗。 培来加南喷雾剂是基于普莱医药抗菌肽从头设计平台（AMPDDP）自主研发的First-in-class（FIC）新药，该品种成功获批标志着全球首款加南类抗感染药物成功问世。 本次培来加南喷雾剂获批治疗烧烫伤等继发性创面感染，基于多项关键性临床研究试验结果。
    倚锋资本
    2026-06-22
    国家药品监督管理局 和元生物技术（上海）股份有限公司 思路迪（北京）医药科技有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司 抗菌肽PL-5
  • 重磅发布｜瑞玛比嗪注射液及TGFR技术被纳入中国临床实践指南！
    临床研究
    重磅发布｜瑞玛比嗪注射液及TGFR技术被纳入中国临床实践指南！
    瑞玛比嗪注射液及TGFR技术。 近日，由中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会临床实践指南工作组组织制定的《中国慢性肾脏病筛查、诊断及治疗临床实践指南（2026版）》正式发布。 在CKD筛查的指标里，指南进一步强调了肾小球滤过率（GFR）在CKD诊疗中的核心地位，并在中国的CKD临床实践指南中首次对实测肾小球滤过率（mGFR）检测进行了论述。
    华东医药投资者关系
    2026-06-22
    GFR 瑞玛比嗪
  • 小马智行正式接入康福德高Zig App：「中国+海外」双引擎战略再进一步
    公司动态
    小马智行正式接入康福德高Zig App：「中国+海外」双引擎战略再进一步
    新加坡自动驾驶出行服务面向公众全面开放。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，小马智行于6月22日宣布，与康福德高集团（ComfortDelGro）合作运营的新加坡自动驾驶出行服务，已正式接入康福德高旗下本地叫车平台Zig，面向公众全面开放预约。
    IPO早知道
    2026-06-22
    Zig 康福德
  • 全球首个，百利天恒【双抗ADC】获批上市
    审批动态
    全球首个，百利天恒【双抗ADC】获批上市
    今日， 据 NMPA官网最新公示， 百利天恒的“注射用BL-B01D1”— 伦康依隆妥单抗 获得了批准上市， 用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性 鼻咽癌成人患者。 除了 鼻咽癌 之外， BL-B01D1 还有两项适应症已经申报上市， 食管鳞癌 （二线） 和三阴性乳腺癌（二线） ，此前已经获得NMPA受理。 这是全球首个在食管癌III期临床中取得双终点阳性的ADC药物。
    生物技术小编
    2026-06-22
    PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司 鼻咽癌 食道癌
  • 信达生物三抗癌症新药启动中国关键3期临床研究
    临床研究
    信达生物三抗癌症新药启动中国关键3期临床研究
    6月22日，信达生物宣布，其研发的创新型 抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体 IBI3003，用于治疗 二至五线多发性骨髓瘤（R/R MM） 的中国关键3期临床研究（TriadicMM-1）完成首例受试者给药。 TriadicMM-1是一项多中心、随机对照、开放性、3期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd 或PVd）的有效性和安全性。 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。
    新药与伴随诊断网
    2026-06-22
    BCMA CD3 信达生物制药（苏州）有限公司 CD38 GPRC5D
  • 全球首款实体瘤 CAR-T 疗法在国内获批上市
    审批动态
    全球首款实体瘤 CAR-T 疗法在国内获批上市
    6 月 22 日，NMPA 宣布已批准科济药业舒瑞基奥仑赛注射液上市，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴 性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为 全球首款获批上市 的实体瘤 CAR-T 疗法。 舒瑞基奥仑赛注射液 （研发代号：CT041） 是一种全球同类首创的靶向 Claudin18.2 的自体人源化 CAR-T 细胞产品，用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。 在国内，舒瑞基奥仑赛于 2025 年 3 月获 CDE 授予的突破性治疗药物认定，同年 5 月被纳入优先审评，紧接着在 6 月其 NDA 申请获 CDE 受理，于今日获得上市批准。
    新药与伴随诊断网
    2026-06-22
    实体瘤 胰腺癌 CT-041自体CAR T细胞注射液 Claudin18.2
  • 英矽智能与SK生物制药公司达成25亿美元AI药物研发合作， 聚焦神经免疫疾病领域 | 战略合作
    公司动态
    英矽智能与SK生物制药公司达成25亿美元AI药物研发合作， 聚焦神经免疫疾病领域 | 战略合作
    由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine，3696.HK） 与 总部位于韩国、以开创性药物研究引领生物技术创新的SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals） 共同宣布，双方于BIO 2026国际大会前夕达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。 神经免疫疾病涵盖神经炎症性疾病、神经退行性疾病及罕见神经系统疾病，是现代医学中最具挑战性的治疗领域之一，存在高度未满足的临床需求，且相关药物研发的临床成功率历来相对较低。 SK生物制药则将发挥其在神经免疫疾病领域深厚的研发与临床能力 ，主导合作项目后期开发及商业化推进。
    新药创始人
    2026-06-22
    Insilico Medicine Inc 肥胖 代谢紊乱 西诺氨酯 SK Biopharmaceuticals Co Ltd
  • 欧盟 EUDAMED SS (C) P 上传权责大调整，制造商成责任主体
    研发注册政策
    欧盟 EUDAMED SS (C) P 上传权责大调整，制造商成责任主体
    欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布 MDCG 2026-4 号立场文件 ，针对 EUDAMED 强制实施后，安全与临床性能总结（SSCP）、安全与性能总结（SSP）的管理规则做出重大调整 ，作为 MDR/IVDR 合规链条中的关键环节，本次规则变动直接影响所有欧盟市场持证企业的 EUDAMED 操作流程与合规节奏。 在此前的规则框架下，依据 MDR 第 32 (1) 条与 IVDR 第 29 (1) 条要求，SSCP/SSP 由公告机构在证书信息注册环节同步上传至 EUDAMED。 上传义务全面移交制造商： 制造商将负责在 EUDAMED 中上传 SS (C) P 的「主版本」，同时需按 MDR 第 29 (4) 条要求，上传对应成员国官方语言的翻译版本。
    Wiselink知汇
    2026-06-22
    欧盟 EUDAMED
  • 高风险！可吸收胶原蛋白膜获批越南 D 类证书！
    审批动态
    高风险！可吸收胶原蛋白膜获批越南 D 类证书！
    这一成果不仅彰显了合作伙伴对 Wiselink 的高度认可与信赖，更充分印证了 Wiselink 在医疗器械全球合规认证领域的专业实力与行业领先地位。 在本文中，Wiselink 将为您分享医疗器械 越南 注册的宝贵实践经验。 用于骨缺损、软组织损伤的修复，作为屏障膜引导组织再生。
    Wiselink知汇
    2026-06-22
    软组织损伤
  • 全球首款！科济药业1类新药获批上市
    审批动态
    全球首款！科济药业1类新药获批上市
    6月22日，国家药监局官网显示，科济药业的1类新药舒瑞基奥仑赛注射液获批上市。 该产品是全球首款获批用于实体瘤的CAR-T疗法，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售额超770亿元，同比增长15.36%。
    米内网
    2026-06-22
    HER2 实体瘤 CT-041自体CAR T细胞注射液
  • 最新！普莱医药全球首款加南类抗菌肽新药获批上市
    审批动态
    最新！普莱医药全球首款加南类抗菌肽新药获批上市
    本次培来加南喷雾剂获批治疗烧烫伤等继发性创面感染，基于多项关键性临床研究试验结果。 培来加南喷雾剂临床研究主要研究者、深圳大学第一附属医院。 普亦克 ® 是多肽类抗感染新药，临床验证对创面的多种细菌 （ 包括临床棘手的鲍曼不动杆菌 ） 有较强的杀灭作用，并促进创面愈合，作为中国企业研发的全球第一款创面外用抗感染新药，将在烧烫伤等继发性创面感染临床治疗领域发挥重要的作用。
    普莱ProteLight
    2026-06-22
    肿瘤 上海交通大学医学院附属瑞金医院 江苏普莱医药生物技术有限公司 磺胺嘧啶银 抗菌肽PL-5
  • 超25亿美元！英矽智能宣布最新AI制药研发合作 | 会员动态
    公司动态
    超25亿美元！英矽智能宣布最新AI制药研发合作 | 会员动态
    同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 大会特设“ AI驱动健康产业”专场， 英矽智能联席首席执行官兼首席科学官任峰将担任大会主席出席会议， 敬请期待。
    同写意
    2026-06-22
    Insilico Medicine Inc
  • 国家药监局批准舒瑞基奥仑赛注射液上市
    审批动态
    国家药监局批准舒瑞基奥仑赛注射液上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液 （商品名：恺力美） 上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2 （HER2） 阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
    同写意
    2026-06-22
    HER2 国家药品监督管理局 CT-041自体CAR T细胞注射液
  • 全球首个！“温江造”重磅抗癌新药获批上市
    审批动态
    全球首个！“温江造”重磅抗癌新药获批上市
    6月22日，据国家药品监督管理局官网消息， 由园区药企百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康®）正式获批上市 ，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 据了解，伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC（双特异性抗体偶联药物）。 临床结果显示，伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势， 其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。
    温江高新区
    2026-06-22
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 中国首个且目前唯一口服选择性雌激素受体降解剂择叙®（依仑司群）获批，联合方案全球率先获批
    审批动态
    中国首个且目前唯一口服选择性雌激素受体降解剂择叙®（依仑司群）获批，联合方案全球率先获批
    据估计，约20%-40%的ER+, HER2-转移性乳腺癌患者在使用芳香化酶抑制剂期间或之后会出现 ESR1 突变 1 ；。 据EMBER-3试验数据显示，在携带 ESR1 突变的患者中，与内分泌治疗（ET）相比，择叙 ® （依仑司群）单药将患者中位总生存期（OS）数值延长11.4个月 2 ；。 依仑司群在华获批，以精准靶向 ESR1 突变的创新机制，应对晚期乳腺癌内分泌耐药挑战。
    礼来Lilly
    2026-06-22
    Eli Lilly & Co 肿瘤 ESR1 氟维司群 依西美坦
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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