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  • 速递｜从亏损泥潭到暴挣5000万，GLP-1把翰宇药业拉回正区间
    公司动态
    速递｜从亏损泥潭到暴挣5000万，GLP-1把翰宇药业拉回正区间
    1月29日，翰宇药业披露2025年业绩预告：归母净利润预计为4000万至5000万元，扣非后同样实现盈利。 而在一年前，公司仍处在1.74亿元的年度亏损中。 对一家长期被认为“方向正确、结果难看”的公司而言，这并非高潮，却足以被视为一个明确的拐点。
    GLP1减重宝典
    2026-02-02
  • 知名药企发布药品召回通知→
    研发注册政策
    知名药企发布药品召回通知→
    国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的印度生产基地开展远程检查，发现上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第 三十条等有关规定，国家药监局决定，自2026年1月23日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊。 召回原因： 国家药监局对印度生产基地远程检查发现多项严重缺陷：。
    蒲公英Ouryao
    2026-02-02
    卡巴拉汀 Sun Pharmaceutical I
  • 别漏了非内毒素热原！抗生素出海，MAT才是合规关键
    研发注册政策
    别漏了非内毒素热原！抗生素出海，MAT才是合规关键
    欧洲药典已废除RPT法，推荐MAT为首选替代方法。 仅使用BET法时，产品须进行NEP风险评估。 抗生素工艺复杂，NEP防控是其出海合规的核心与难点。
    蒲公英Ouryao
    2026-02-02
    MAT NEP BET
  • 国家医保局重磅新政：创新药首发价格放松管制，创新程度成为定价基石
    医保动态
    国家医保局重磅新政：创新药首发价格放松管制，创新程度成为定价基石
    1月17日，在一场行业座谈会上， 国家医保局相关负责人预告： 国家医保局已制定“新上市药品首发价格形成机制”，相关政策预计于年后正式发布。 这是一个分量不轻的信号。 但长期以来，却一直游离在清晰、可预期的制度规则之外。
    MedTrend医趋势
    2026-02-02
    国家医保局
  • 今日阿斯利康正式登陆纽交所，为什么要从纳市转板？
    医药投融资
    今日阿斯利康正式登陆纽交所，为什么要从纳市转板？
    今日（2月2日），阿斯利康在纽约证券交易所（NYSE）开始交易其普通股。 此次上市后，阿斯利康可在纽约证券交易所、伦敦证券交易所（LSE）和纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所（STO）实现统一上市结构下的交易。 最主要的原因两个：一套股票全球跑——原来“纳斯达克 ADR↔伦敦普通股”两本账，机构要做跨市场套利得先换汇、换托管，成本高。
    MedTrend医趋势
    2026-02-02
  • 突破性减脂科技：外泌体局部给药，精准瓦解腹部脂肪明显缩小腰围
    前沿研究
    突破性减脂科技：外泌体局部给药，精准瓦解腹部脂肪明显缩小腰围
    近年来，随着GLP-1药物掀起的减重热潮，全球制药行业对减肥管线的投入热情空前高涨。 面对GLP-1类药物存在的潜在副作用挑战，各大药企纷纷布局差异化赛道，开发多元机制的减重方案。 近期公布的健康人试验数据显示，36名受试者通过腹部局部使用EX105成功实现精准塑形——腹部体积平均缩减183.9cm³，腰围平均减少3.4cm，初步验证了该技术的有效性。
    GLP1减重宝典
    2026-02-02
    外泌体 减肥
  • 重磅：Cell刊登哥大科研重要突破，精准锁定代谢紊乱治疗关键靶点
    前沿研究
    重磅：Cell刊登哥大科研重要突破，精准锁定代谢紊乱治疗关键靶点
    味觉系统作为调节摄食行为的首要"感知门户"，通过舌部和腭上皮的特化味觉受体细胞(TRC)识别味道信号，经五级突触传导将信息送达味觉皮层。 蔗糖约1万年前首次在新几内亚被人类提取利用，11世纪以"结晶蜂蜜粉"形式传入欧洲，现代美国人年均摄入蔗糖超120磅。 味觉系统通过"专用通路"(labeled lines)硬连接触发与生俱来的行为反应(如偏爱甜味、排斥苦味)，这一过程无需学习或经验积累，但会受机体内部状态与营养需求的显著影响。
    GLP1减重宝典
    2026-02-02
    Cell 代谢紊乱
  • 全球首款！国产 JAKi 鼻喷雾剂达成授权合作
    公司动态
    全球首款！国产 JAKi 鼻喷雾剂达成授权合作
    2 月 2 日，济川药业发布公告，称其全资子公司 济川有限 已与普祺医药签署独家商业化合作协议 ，约定授权济川有限在合作期限内独家负责普祺医药拥有的 普美昔替尼 （PG-011） 鼻喷雾剂在中华人民共和国 （包括大陆、香港、澳门和台湾地区） 的商业化 。 独家合作期限自本协议 签订之日起至目标产品获批上市满 10 周年止 。 合作期限届满后，济川有限在同等条件下享有优先合作权。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-02
    鼻喷雾剂
  • 复宏汉霖HLX22头对头K药胃癌III期临床美国研究者会顺利举行，全球开发协同进一步提速
    临床研究
    复宏汉霖HLX22头对头K药胃癌III期临床美国研究者会顺利举行，全球开发协同进一步提速
    近日，复宏汉霖（2696.HK）在美国旧金山顺利举办HLX22-GC-301研究线下研究者会。 会议围绕公司在研新表位抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究HLX22-GC-301展开。 来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心等20余家临床试验中心的近30位研究者及研究机构成员齐聚一堂，就当前HER2阳性转移性胃癌的治疗格局、HER2靶向治疗安全性管理及HLX22-GC-301研究方案要点进行了系统分享与讨论。
    复宏汉霖
    2026-02-02
    HER2 德克萨斯大学 胃癌
  • 行业龙头，退出中国市场
    公司动态
    行业龙头，退出中国市场
    该子公司成立于2013年，长期承担ReFa在中国市场的销售运营职能。 据悉，MTG在中国大陆目前设有两家子公司，分别为MTG上海与MTG深圳（爱姆缇姬深圳商贸有限公司）。 本次解散的是负责销售业务的MTG上海，MTG深圳不在此次调整范围内。
    张通社
    2026-02-02
    行业龙头
  • 又一家企业，拟赴香港上市
    医药投融资
    又一家企业，拟赴香港上市
    科大智能深耕中国智能配用电领域，是国内最早进入配电自动化领域的企业之一。 公司的主要产品包括一二次融合断路器、环网柜、馈线终端单元（FTU）、配电终端单元（DTU）以及低压台区及用电信息采集系统等。 科大智能已为中国最大国有电网公司提供逾20年的产品与解决方案。
    张通社
    2026-02-02
  • 超过10款新药获批上市，“不可成药”靶点正在被重新定义
    审批动态
    超过10款新药获批上市，“不可成药”靶点正在被重新定义
    编者按： 超过85%的致病蛋白因其在结构与功能上的限制，使传统小分子与抗体疗法难以奏效，长期被视为“不可成药”。 但随着结构生物学、化学生物学以及新分子机制等领域的不断突破，“不可成药”的边界正在被重新改写。 截至今年9月，已有超过10款靶向此类“不可成药”靶点的新药成功获批上市，并带动百余款候选药物加速向前推进。
    医学新视点
    2026-02-02
  • 痛风患者尿酸降到多少对心脏更好？超10万人研究发现：低于这个数值获益佳
    前沿研究
    痛风患者尿酸降到多少对心脏更好？超10万人研究发现：低于这个数值获益佳
    痛风被证实与心血管疾病的发生密切相关，多项研究也表明，痛风的心血管疾病共患率可达74%～91%。 将尿酸水平降低至合理范围的痛风患者，其急性痛风发作频率会有所降低。 近期，一项发表在 JAMA Internal Medicine 的研究发现，那些在治疗第一年内成功将尿酸水平降至6 mg/dL以下的患者，在未来5年内发生主要不良心血管事件的风险显著降低。
    医学新视点
    2026-02-02
    痛风
  • FDA拒绝一款罕见病新药的上市申请
    审批动态
    FDA拒绝一款罕见病新药的上市申请
    昨天，生物制药公司Pharming Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式拒绝其核心药物Joenja®（leniolisib）的补充新药申请（sNDA），并通过完整回应函（CRL）明确了驳回理由。 此次申请的核心目标，是将Joenja的适用人群拓展至4至11岁的活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征（APDS）儿童患者——该病属于罕见原发性免疫缺陷病，目前全球范围内该年龄段尚无获批的靶向治疗方案。 值得注意的是，FDA曾于2025年10月授予该申请优先审评资格，认可其有望为这类重症患者的治疗带来显著改善。
    罕见病信息网
    2026-02-02
    罕见病 FDA
  • 国家授权北京试点互联网医疗首诊，怎合理用药/便捷配送？
    招标采购
    国家授权北京试点互联网医疗首诊，怎合理用药/便捷配送？
    国家授权北京试点互联网医疗首诊。 怎合理用药/便捷配送。 建议：制定在线药品目录管理，兼顾特需用药，考虑妇女、儿童用药的需求；所有药品均须通过药品阳光采购平台采购。
    健康国策2050
    2026-02-02
    互联网医疗
  • 恒瑞医药：PD-1抗体重新递交美国上市申请
    审批动态
    恒瑞医药：PD-1抗体重新递交美国上市申请
    的SHR-1210-III-310三期临床攻入组543例受试者，1:1随机分组接受卡瑞利珠单抗+阿帕替尼或索拉非尼治疗，联合治疗组mPFS为5.6个月，mOS为22.1个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合。 2024年5 月 ，恒瑞医药宣布瑞利珠单抗+阿帕替尼联合一线治疗不可切除或转移性肝癌的上市申请收到FDA的完整回复函（CRL）。 恒瑞称将积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新递交上市申请。
    医药笔记
    2026-02-02
    PD-1
  • 国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布 《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》 的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）。
    中国药审
    2026-02-02
    国家药监局
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