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  • Endure Biotherapeutics获得国家科学基金会SBIR Phase I资助，推进苯丙酮尿症治疗研究
    医药投融资
    Endure Biotherapeutics获得国家科学基金会SBIR Phase I资助，推进苯丙酮尿症治疗研究
    Endure Biotherapeutics公司宣布获得国家科学基金会SBIR Phase I资助，用于其新型Engineered Native Bacteria (ENB)疗法的研究，旨在治疗苯丙酮尿症（PKU）。该疗法利用工程化细菌，通过调节肠道菌群来治疗PKU。研究结果表明，ENB疗法在大型哺乳动物中的同种移植成功，支持了其可扩展性和持久性。Endure Biotherapeutics将与俄勒冈健康与科学大学的Cary O. Harding博士合作，后者是PKU领域的专家。此外，公司已完成一项在Yucatan迷你猪上的三个月研究，验证了ENB平台在大型哺乳动物中的成功移植。Endure Biotherapeutics致力于开发针对罕见病和慢性病的ENB疗法，包括家族性腺瘤性息肉病（FAP）、PKU和与年龄相关的代谢性疾病，以促进健康长寿。
    Biospace
    2026-06-22
    苯丙酮尿症 家族性腺瘤性息肉病
  • Bionyra药业完成1.65亿美元A轮融资，致力于开发免疫介导性炎症疾病的新一代生物制剂
    医药投融资
    Bionyra药业完成1.65亿美元A轮融资，致力于开发免疫介导性炎症疾病的新一代生物制剂
    Bionyra药业，一家专注于开发针对免疫介导性炎症疾病的新一代生物制剂的临床阶段生物制药公司，今日宣布完成由Jeito Capital和Sofinnova Partners共同领投的1.65亿美元（约1.43亿欧元）A轮融资。Arkin Bio、Sanofi Ventures、Sixty Degree Capital、Vives Partners和Apollo Health Ventures也参与了此次首轮融资。Bionyra药业由Sofinnova Partners进行种子融资，并与前Sanofi研发执行副总裁Dr. Frédéric Marrache共同创立，他目前担任公司首席执行官。Bionyra药业正在推进新一代单克隆和多特异性抗体的发展，这些抗体针对目前治疗手段仍无法满足需求的疾病，包括特应性皮炎和炎症性肠病（IBD）。公司管线包括BYN-002、BYN-003和BYN-001等抗体，这些抗体均采用半衰期延长技术，旨在通过结合多方面的生物学和优化的药代动力学，提供一线和同类最佳的治疗方案。
    Biospace
    2026-06-22
    特应性皮炎 炎症性肠病
  • 博辉瑞宁推进精准医疗，开展两项III期临床试验针对肺癌和神经内分泌癌
    研发注册政策
    博辉瑞宁推进精准医疗，开展两项III期临床试验针对肺癌和神经内分泌癌
    德国英格海姆的博辉瑞宁公司致力于为目前治疗选择有限的侵袭性癌症患者改善治疗效果。公司启动了DAREON®-Lung-1和DAREON®-NEC-1两项III期临床试验，分别针对小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（epNEC），以评估obrixtamig作为DLL3生物标志物指导的方法，旨在帮助识别患者并指导治疗决策。此外，Beamion LUNG-3临床试验正在探索zongertinib在可切除的HER2（ERBB2）突变非小细胞肺癌（NSCLC）早期疾病阶段的应用。博辉瑞宁通过这些临床试验，旨在推进精准肿瘤学，为癌症患者提供更精确的治疗选择，以改善治疗需求最大的领域的长期结果。
    Biospace
    2026-06-22
    DLL3 HER2 非小细胞肺癌 宗艾替尼 NEU
  • Tulisokibart三期临床试验中表现积极，治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    Tulisokibart三期临床试验中表现积极，治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    默克公司宣布，其研发的Tulisokibart（MK-7240）在针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的三期临床试验中取得积极结果。Tulisokibart是一种针对肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）的人源化单克隆抗体，旨在解决免疫纤维化，这是炎症性肠病（IBD）和其他免疫介导的炎症性疾病进展的关键驱动因素。该研究成功达到了主要终点，即在12周时根据改良梅奥评分（MMS）达到临床缓解。这些结果强调了这一新方法在治疗溃疡性结肠炎患者中的潜力，这些患者尽管接受了现有治疗，但仍然经历症状，并且没有达到临床缓解。Tulisokibart目前正在进行包括UC、克罗恩病（CD）、系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、放射学轴向脊柱关节炎（r-axSpA）和汗腺炎（HS）在内的七种疾病适应症的研究。
    Biospace
    2026-06-22
    类风湿关节炎 银屑病关节炎 垂体依赖性库欣综合征 汗腺炎 MK-7240注射液
  • 中国创新药物sac-TMT与奥希替尼联合治疗EGFR突变非小细胞肺癌的研究成果发表
    研发注册政策
    中国创新药物sac-TMT与奥希替尼联合治疗EGFR突变非小细胞肺癌的研究成果发表
    四川科伦生物医药股份有限公司宣布，其创新药物sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，商品名佳泰莱®）与奥希替尼联合治疗EGFR突变非小细胞肺癌的研究成果已在线发表在《Cancer Cell》国际学术期刊上。该研究揭示了EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，药物耐受的持久细胞（DTP细胞）中TROP2表达上调，sac-TMT与奥希替尼的联合应用能够抑制DTP细胞形成并延缓肿瘤复发。此外，公司正在进行一项III期注册研究，评估sac-TMT与奥希替尼联合治疗局部晚期或转移性EGFR突变非鳞状NSCLC的疗效和安全性。sac-TMT已在中国获得批准，用于EGFR突变非小细胞肺癌的后续治疗。
    Biospace
    2026-06-22
    EGFR TROP2 奥希替尼 芦康沙妥珠单抗
  • 全球首个FDA批准的RNA检测居家结直肠癌筛查测试ColoSense正式上市
    研发注册政策
    全球首个FDA批准的RNA检测居家结直肠癌筛查测试ColoSense正式上市
    Labcorp公司宣布，其与Geneoscopy公司合作开发的ColoSense居家结直肠癌筛查测试已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并将在全国范围内提供。该测试基于RNA技术，旨在通过更清洁、简化的样本收集体验来减少居家筛查的障碍。ColoSense测试符合美国癌症协会（ACS）和国家综合癌症网络（NCCN）的筛查指南，并已被纳入医疗保险和医疗保险优势计划中。该测试通过检测与结直肠癌和高级腺瘤相关的生物标志物，旨在提高结直肠癌的早期检测率。
    Biospace
    2026-06-22
    大肠癌
  • MapLight Therapeutics公布ML-004在自闭症谱系障碍治疗中的二期临床试验结果
    研发注册政策
    MapLight Therapeutics公布ML-004在自闭症谱系障碍治疗中的二期临床试验结果
    MapLight Therapeutics公司宣布，其二期临床试验IRIS中，针对自闭症谱系障碍（ASD）的药物ML-004在青少年患者中显示出改善社交沟通和易怒症状的潜力。尽管该试验未达到主要终点，但在有中度至重度基线易怒的青少年患者中，ML-004在减少易怒症状方面显示出临床意义的改善。ML-004总体耐受性良好，未观察到严重或严重不良事件。公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）进行会议，以确定下一步的临床开发路径。
    Biospace
    2026-06-22
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍
  • 艾利·利利与BioArctic合作推进神经退行性疾病新药研发
    交易并购
    艾利·利利与BioArctic合作推进神经退行性疾病新药研发
    美国制药巨头艾利·利利公司宣布与瑞典生物技术公司BioArctic达成一项研究合作协议，共同推进一种针对未命名神经退行性疾病的创新药物候选人的研发。该协议涉及利利公司向BioArctic支付3000万美元的预付款，以及高达7.7亿美元的可实现里程碑付款，以获得瑞典生物技术公司的BrainTransporter技术。BioArctic将利用其BrainTransporter技术，结合利利公司的一个未公开的候选药物，该技术通过利用转铁蛋白受体将治疗分子，包括抗体，转运到大脑中。利利公司的神经产品组合以其抗淀粉样蛋白抗体Kisunla为主，该抗体于2024年7月获得FDA批准用于治疗阿尔茨海默病。此外，利利公司还在神经领域进行了快速交易，包括与另一家瑞典生物技术公司AlzeCure Pharma的合作，以及收购Centessa Pharmaceuticals等。
    Biospace
    2026-06-22
    老年性痴呆 Centessa Pharmaceuticals PLC Bioarctic AB
  • uniQure推进慢性癫痫新药研究，同时积极准备亨廷顿病基因疗法申请
    研发注册政策
    uniQure推进慢性癫痫新药研究，同时积极准备亨廷顿病基因疗法申请
    uniQure公司正在推进其针对慢性癫痫的新药研究，该研究药物AMT-260在Phase 1/2a GenTLE试验中显示出降低癫痫发作频率的潜力。试验结果显示，低剂量组中的六名患者中，三名患者在接受四到六个月的随访期间，癫痫发作减少了79%至100%。尽管数据来自小规模的非盲研究，但分析师认为这是uniQure和AMT-260的积极开端。同时，uniQure也在积极准备其亨廷顿病基因疗法AMT-130的生物制品许可申请，该申请预计将在第三季度提交。FDA已同意接受uniQure的加速生物制品许可申请，尽管该公司在开发过程中遇到了监管挑战。
    Biospace
    2026-06-22
    癫痫 uniQure NV
  • Addex Therapeutics发布2026年第一季度财务报告并更新公司业务
    医投速递
    Addex Therapeutics发布2026年第一季度财务报告并更新公司业务
    瑞士日内瓦，2026年6月22日 - Addex Therapeutics（SIX和纳斯达克：ADXN），一家专注于开发用于神经疾病的新型小分子变构调节剂的临床阶段生物制药公司，今日宣布将于2026年6月25日发布其2026年第一季度财务报告。公司首席执行官Tim Dyer和转化科学负责人Mikhail Kalinichev将在2026年6月25日16:00 CEST（15:00 BST / 10:00 EDT / 07:00 PDT）举行的电话会议和网络直播中向投资者、分析师和媒体提供业务更新和Addex产品管线回顾。Addex Therapeutics正在开发一系列用于神经疾病的新型小分子变构调节剂，其领先候选药物dipraglurant（mGlu5负变构调节剂或NAM）正在评估用于脑损伤恢复，包括中风和脑外伤恢复。Addex的合作伙伴Indivior已选择一种GABAB PAM药物候选药物用于物质使用障碍的开发，并已成功完成IND启动研究。Addex正在推进独立的GABAB PAM项目用于慢性咳嗽。Addex持有私人分拆公司Neurosterix US Holdings LLC 20%的股权，该公司正在
    Biospace
    2026-06-22
    缺血性卒中 Addex Therapeutics Ltd Indivior PLC mGluR5 dipraglurant
  • 艾伯维收购Apogee Therapeutics，深化其免疫学产品组合
    交易并购
    艾伯维收购Apogee Therapeutics，深化其免疫学产品组合
    艾伯维公司（AbbVie）与Apogee Therapeutics公司（Apogee）宣布达成最终协议，艾伯维将以每股135.11美元的现金收购Apogee及其多样化的临床阶段候选药物管线，包括特应性皮炎（AD）和哮喘等炎症和免疫性疾病。此次收购将补充艾伯维现有的免疫学产品组合，并加速其在呼吸领域的临床布局。交易完成后，Apogee股东将获得约109亿美元的股权价值。此次交易预计将在2026年第三季度完成，需满足常规交割条件，包括Apogee股东的批准和监管机构的批准。Apogee的管线包括其领先资产zumilokibart（APG777），这是一种针对IL-13的晚期、半衰期延长的单克隆抗体，正在开发用于治疗特应性皮炎的患者。
    Biospace
    2026-06-22
    AbbVie Inc IL-13 哮喘 特应性皮炎 适应障碍
  • Nura Bio完成7380万美元B轮融资，推进SARM1抑制剂临床研究
    医药投融资
    Nura Bio完成7380万美元B轮融资，推进SARM1抑制剂临床研究
    Nura Bio公司宣布完成7380万美元的B轮融资，并将推进其两个临床阶段的SARM1抑制剂项目。本轮融资由The Column Group领投，Euclidean Capital、Samsara BioCapital和Sanofi Ventures参投。资金将用于支持Nura Bio的临床管线开发，包括正在进行的1b/2a期NB-4746研究，这是一种口服、脑渗透性SARM1抑制剂，最近开始对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者进行给药。此外，Nura Bio还启动了新一代SARM1抑制剂NB-9402的人体首次给药研究。NB-9402在神经退行性疾病的前临床模型中表现出高活性和持久疗效。Nura Bio致力于开发针对SARM1的神经保护疗法，SARM1是一种在轴突退化中起关键作用的蛋白质。NB-4746和NB-9402的研究进展强化了Nura Bio在神经退行性疾病治疗领域追求突破性科学和开发变革性疗法的承诺。
    Biospace
    2026-06-22
    肌萎缩侧索硬化 SARM1
  • Insilico Medicine与韩国SK Biopharmaceuticals合作推进神经免疫疾病新疗法
    交易并购
    Insilico Medicine与韩国SK Biopharmaceuticals合作推进神经免疫疾病新疗法
    Insilico Medicine与韩国SK Biopharmaceuticals达成全球研发合作协议，旨在推进神经免疫疾病的新疗法。根据协议，Insilico将获得1800万美元的预付款，并在满足特定的发展、监管和商业里程碑后，有望获得超过25亿美元的总额。SK Bio将使用Insilico的Pharma.AI平台，该平台利用生成式AI模型和自动化程序来提高药物开发的“质量和效率”。SK Bio将负责后期开发和商业化，但尚未具体说明计划工作的适应症。Insilico已与多家生物制药公司达成合作，包括Eli Lilly、Qilu Pharmaceutical、Servier、Tenacia Biotechnology和Hytiga Therapeutics。
    Biospace
    2026-06-22
    Eli Lilly & Co Insilico Medicine Inc 齐鲁制药有限公司 元羿生物医药（上海）有限公司 SK Biopharmaceuticals Co Ltd
  • Innogen在DIA全球年会分享其代谢性疾病创新药物开发历程
    医投速递
    Innogen在DIA全球年会分享其代谢性疾病创新药物开发历程
    2026年6月22日，Innogen制药集团创始人、董事长兼首席执行官王庆华博士在DIA全球年会中国论坛上分享了Innogen在代谢性疾病领域从0到1的创新之路。王庆华博士强调，中国生物制药行业已从历史以仿制药和生物类似药为中心，快速转变为全球创新的重要力量。Innogen的研发历程体现了从基础科学研究、分子工程到临床开发和产品批准的完整创新链。Innogen的核心产品efsubaglutide alfa是一种人源化、超长效GLP-1受体激动剂，已在中国获得批准用于治疗2型糖尿病。此外，Innogen还强调了新兴市场在代谢性疾病领域的巨大临床需求和开发潜力，并指出创新药物不仅要满足全球技术标准，还要体现清晰的临床价值。
    Biospace
    2026-06-22
    依苏帕格鲁肽α
  • Carbios年度股东大会圆满结束，宣布与Wankai合资建设中国首座PET生物回收工厂
    医投速递
    Carbios年度股东大会圆满结束，宣布与Wankai合资建设中国首座PET生物回收工厂
    Carbios公司于2026年6月18日举行了年度股东大会，会议结果显示，所有议程上的决议均以超过87%的赞成票获得通过。会议期间，Carbios宣布与Wankai成立合资公司Kaibio Biotechnology Co. Ltd，负责在中国建设并运营首个PET生物回收工厂。该工厂将基于Carbios的技术许可协议进行建设。Carbios强调，Kaibio将仅获得使用Carbios技术的权利，而Carbios保留其专利的完全所有权。Carbios董事会主席Isabelle Parize对股东的支持表示感谢，并强调该公司的酶促塑料和纺织品回收技术已经成熟，这将推动其许可模式在全球范围内的实施。此外，Carbios还介绍了其董事会成员的构成，并强调了其生物技术对循环塑料和纺织品的重要性。
    Biospace
    2026-06-22
    Age Bold Inc
  • Taysha基因疗法公司宣布REVEAL关键试验完成给药，并报告长期临床数据
    研发注册政策
    Taysha基因疗法公司宣布REVEAL关键试验完成给药，并报告长期临床数据
    Taysha基因疗法公司宣布其REVEAL关键试验完成给药，并报告了REVEAL Phase 1/2试验A部分的长期临床数据。数据显示，TSHA-102在治疗雷特综合症方面表现出良好的耐受性和持久的治疗效果。100%的患者在治疗后12个月内获得了/重新获得了至少一个发育里程碑，且在不同年龄和疾病严重程度的患者中均观察到一致的响应。Taysha计划在2027年初与FDA讨论数据并讨论提交BLA的下一步行动，预计在2027年上半年的首季度获得主要数据和监管反馈。
    Biospace
    2026-06-22
    Taysha Gene Therapie
  • FDA对罕见病疗法监管态度反转，REGENXBIO和uniQure获得加速审批机会
    研发注册政策
    FDA对罕见病疗法监管态度反转，REGENXBIO和uniQure获得加速审批机会
    美国食品药品监督管理局（FDA）对罕见病疗法的监管态度出现反转，对REGENXBIO和uniQure等生物技术公司近期被拒绝或延迟的罕见病疗法表示支持。REGENXBIO的基因疗法Hunter综合征基因疗法在2月份被FDA拒绝后，现在将重新提交审批。FDA在对其RGX-121的完整回复信中提到，对REGENXBIO在其注册研究中使用的资格标准以及该公司使用的外部控制存在“不确定性”，并表示这些控制“缺乏与试验参与者的可比性”。FDA建议公司使用“适当的未治疗控制”。现在，该机构承认现有的NAVSUNLI [RGX-121]临床数据足以考虑加速审批途径，并且公司不需要招募额外患者或进行额外研究，包括FDA之前建议的纳入未治疗对照组。REGENXBIO表示，这一最新转变是在其2月份拒绝的申诉过程中进行的“最近的一次合作讨论”之后发生的。这些最新举措标志着FDA在现任代理FDA专员Kyle Diamantas的“看护模式”下，对罕见病更加灵活的趋势。
    Biospace
    2026-06-22
    罕见病 uniQure NV REGENXBIO Inc
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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