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81.1%首轮获批！FDA大门敞开，但中国创新药出海的真正门槛不在"快"

审批动态

81.1%首轮获批！FDA大门敞开，但中国创新药出海的真正门槛不在"快"

中国创新药出海的核心命题，正在从 “ 有没有早期数据 ” 转向 “ 数据够不够 FDA-ready ” 。 2021–2025 年 CDER 批准的 238 个新药中， 68.5% 使用了至少一种加速路径， 81.1% 实现了首轮审评获批 —— 这意味着 FDA 的大门对高未满足需求、证据成熟的项目是敞开的，但门槛不在 “ 快 ” ，而在 “ 可信 ” 。中国创新药出海始于资产可信度：。

摩熵医药

2026-08-13

创新药
DLL3赛道沸腾：安进破局之后，国内谁将率先突围？

前沿研究

DLL3赛道沸腾：安进破局之后，国内谁将率先突围？

2024年5月，塔拉妥单抗获FDA加速批准，成为全球首款DLL3靶向药物；2025年11月，DeLLphi-304头对头III期研究证明其总生存期（OS）优于标准化疗，获完全批准。目前全球超 80家企业涌入，全球进入 III期的 DLL3 靶向产品已有 4款，且这四款均在中国同步开展 Ⅲ期临床，其中 3款由内资企业主导，另有一款为外资产品。国内赛道已形成 “内资主导、内外同台竞技”的四强格局。

摩熵医药

2026-08-13

安进 DLL3 塔拉妥单抗
Acentra Health续签科罗拉多州健康保健政策与融资部合同，提供五年利用管理服务

医投速递

Acentra Health续签科罗拉多州健康保健政策与融资部合同，提供五年利用管理服务

Acentra Health公司宣布，其已被科罗拉多州健康保健政策与融资部选中，将在未来五年内继续为某些医疗补助计划提供利用管理（UM）服务。这一合同通过竞争性采购程序获得，巩固了Acentra Health自2021年1月以来作为科罗拉多州利用管理服务信赖合作伙伴的地位。Acentra Health的UM服务支持包括医院住院、门诊、长期护理和医师处方药物（PAD）计划审查。这些服务覆盖了大约四分之一的科罗拉多州居民。Acentra Health的UM解决方案通过行业最佳实践支持22个州客户的适当服务利用，从而在全国范围内每年节省了20亿美元。Acentra Health是一家领先的提供技术驱动型医疗保健服务和解决方案的公司，服务于全美50个州的联邦、州和商业客户，同时改善了超过1.73亿人的医疗保健可及性和结果。

GlobeNewswire

2026-08-13
又一家Biotech破产拍卖，礼来等抄底！

公司动态

又一家Biotech破产拍卖，礼来等抄底！

1.63亿美元清仓大甩卖。根据法院批准的竞标流程， PTC Therapeutics以1.11亿美元现金拿下Sangamo旗下Fabry病在研基因疗法isaralgagene civaparvovec，此外还将支付最高1亿美元的里程碑款项。本次资产出售将为Sangamo带来约1.6355亿美元的即时现金流入，若加上未来的里程碑付款，总额最高可触及2.6355亿美元。

一度医药

2026-08-13

Eli Lilly & Co PTC Therapeutics Inc Fabry 病
EGFR口服新药3期成功！硬刚强生、阿斯利康

临床研究

EGFR口服新药3期成功！硬刚强生、阿斯利康

8 月 13 日，日本大鹏药品与 Cullinan Therapeutics 联合宣布，口服 EGFR 抑制剂齐帕勒替尼（ zipalertinib ，开发代号 CLN-081/TAS6417 ）联合含铂化疗用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变（ ex20ins ）晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）的全球 Ⅲ 期 REZILIENT3 研究，在预设期中分析中达到无进展生存期（ PFS ）主要终点，相较单纯化疗实现具有统计学显著性和临床意义的 PFS 改善，独立数据监查委员会（ IDMC ）据此建议研究揭盲，完整数据集将在后续国际医学会议上披露。 REZILIENT3 是一项全球多中心、随机、开放标签 Ⅲ 期试验，共入组 285 例既往未接受系统治疗、携带 EGFR ex20ins 的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 成人患者，头对头比较 “ 齐帕勒替尼 + 铂类 + 培美曲塞 ” 与 “ 铂类 + 培美曲塞 ” 一线疗效，主要终点为盲态独立中心评估的 PFS 。按照双方 2022 年达成的合作条款： zipalertinib 获 FDA 二线获批， Cullinan 入账 3000 万美元；

一度医药

2026-08-13

AstraZeneca PLC Cullinan Therapeutics Inc EGFR 肿瘤非小细胞肺癌
NeuroSense Therapeutics发布关于ALS治疗药物PrimeC的Phase 3临床试验准备及战略进展

医投速递

NeuroSense Therapeutics发布关于ALS治疗药物PrimeC的Phase 3临床试验准备及战略进展

NeuroSense Therapeutics Ltd.近日发布CEO Alon Ben-Noon致投资者的信件，更新了公司在ALS治疗药物PrimeC的Phase 3临床试验PARAGON的准备工作、融资进展、加拿大及其他地区的监管机会、战略讨论以及纳斯达克合规工作。公司重点推进PARAGON临床试验，同时也在加拿大等地探索基于现有数据的监管机会，并积极寻求与制药公司和其他战略伙伴的合作。此外，公司还在努力解决纳斯达克的持续上市缺陷问题。

PRNewswire

2026-08-13

NeuroSense Therapeutics Ltd
曼哈顿人寿完成对纽约联合安全人寿保险公司的收购

交易并购

曼哈顿人寿完成对纽约联合安全人寿保险公司的收购

曼哈顿人寿保险公司宣布，已于2026年3月完成了对纽约联合安全人寿保险公司（Union Security Life Insurance Company of New York）的收购，该收购得到了监管机构对公开沟通交易流程的审查批准。纽约联合安全人寿保险公司成立于1971年，在纽约州提供人寿保险、年金和意外及健康产品。此次收购是曼哈顿人寿在纽约州的第二个特许经营权，扩大了公司在该州的影响力。曼哈顿人寿首席执行官兼董事长大卫·哈里斯表示，此次收购凸显了曼哈顿人寿成功执行交易和有效运营的能力，获得纽约州的第二个特许经营权是公司的一个重要里程碑，反映了该州对曼哈顿人寿财务稳定性和对保单持有人长期承诺的持续信心。曼哈顿人寿将为联合安全人寿带来一支专门的运营团队和复杂的系统，作为更广泛的服务模式的一部分，包括提供实时客户支持。曼哈顿人寿总裁泰勒·哈里斯表示，此次收购加强了曼哈顿人寿的持续增长战略，表明公司仍然是市场中的活跃、值得信赖的参与者，继续进行战略收购，扩大其影响力，并增强对合作伙伴和保单持有人的价值。曼哈顿人寿成立于1850年，是美国最古老的私人保险公司之一，通过其四个特许经营权提供多样化的高质量补充产品，包括

Businesswire

2026-08-13
芯超生物幽探™助力“一带一路”幽门螺杆菌无创早筛

前沿研究

芯超生物幽探™助力“一带一路”幽门螺杆菌无创早筛

近日，在云南省科技厅“国际科技特派员”项目支持下，西双版纳傣族自治州人民医院组建医疗队，前往老挝乌多姆赛省医院开展医疗交流与技术协作。幽探™是通过人口腔黏膜渗出液无创便捷检测Hp抗体的试剂盒，拥有国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（国械注准20253402711）。幽探™ 破解了传统Hp筛查方法有创、操作复杂、依从性低等行业痛点，打破传统筛查局限：。

中国医药生物技术协会

2026-08-13

国家药品监督管理局低磷酸酯酶症
Hippocratic AI推出下一代AI技术：Agentic Orchestrators

医投速递

Hippocratic AI推出下一代AI技术：Agentic Orchestrators

Hippocratic AI公司宣布推出下一代AI技术——Agentic Orchestrators，这是一种由监督编排大脑协调的对话式语音AI代理团队，专注于提供结果而非任务。该技术基于250多亿次患者互动的经验，强调临床结果需要多个代理共同完成。Agentic Orchestrators通过协调围绕共享结果的专门代理团队，超越了单一用途代理。这些编排器运行在专利的、经过安全验证的Polaris星座上，并支持跨平台产品，如AI Front Door、AI Physician Front Door等。Hippocratic AI的代理编排器已经帮助在提供者、支付者和生命科学领域实现了可衡量的成果，包括从流失的患者中恢复数百万收入、扩大护理团队容量、接触未服务的群体、关闭护理差距和迅速参与危机中的成千上万的脆弱患者。

PRNewswire

2026-08-13

Hippocratic AI Inc
SuperCom Ltd.发布2026年第二季度财报，营收和盈利创新高

医投速递

SuperCom Ltd.发布2026年第二季度财报，营收和盈利创新高

SuperCom Ltd.（纳斯达克：SPCB）发布2026年第二季度财报，报告显示，第二季度营收达到810万美元，非GAAP净利润为290万美元，非GAAP每股收益为0.52美元。上半年营收为1570万美元，创历史最高EBITDA记录730万美元。SuperCom表示，这些结果证明了公司业务的运营杠杆在提升，随着可回收收入的增长、现有项目的扩展和运营效率的提高，公司的电子监控业务在过去四年中复合年增长率约为30%，EBITDA增长约47%。公司战略专注于在欧洲和美国市场扩大业务，并在欧洲赢得了20多个国家电子监控项目，同时在美国家电监控技术年度化可回收收入运行率同比增长约290%。

PRNewswire

2026-08-13
Sciton推出OMNI™激光脱毛系统，加拿大健康监管部门批准上市

研发注册政策

Sciton推出OMNI™激光脱毛系统，加拿大健康监管部门批准上市

Sciton公司，全球激光和光动力技术的领导者，宣布其最新创新产品OMNI™激光脱毛系统已获得加拿大卫生部的批准。OMNI系统旨在满足市场对快速、有效脱毛系统的需求，适用于各种肤质、治疗区域和诊所规模。该系统拥有高达5000瓦的功率和行业最大的光斑尺寸，能够提供超快速的治疗，帮助医疗机构在更短的时间内治疗更多患者。OMNI提供多种波长选项，包括760纳米、810/940纳米混合波长和1060纳米，以及不同的光斑尺寸和治疗模式，确保为所有肤质和身体部位提供精确和个性化的护理。集成的接触式冷却有助于保持患者舒适，而基于芦荟的喷雾则作为一种无凝胶的替代品，舒缓皮肤，提高舒适度并简化清洁过程。OMNI可在标准110伏电源上运行，便于集成到任何治疗室。OMNI专为高容量使用而设计，提供了医疗机构所需的性能和多功能性，以全年提供卓越的治疗结果。Sciton加拿大和拉丁美洲销售总监Andrew Hrytzak表示，OMNI系统正在改变加拿大美容行业对脱毛治疗的看法，使其成为安全、舒适且具有商业可行性的治疗选择。OMNI的推出为医疗机构提供了新的机会，同时提高了患者的可及性和治疗效果。

PRNewswire

2026-08-13

Sciton Inc
新锐！9500万美元融资正式推出，开发口服小分子IGF-1R抑制剂

医药投融资

新锐！9500万美元融资正式推出，开发口服小分子IGF-1R抑制剂

8月13日，圣地亚哥，Khartis Therapeutics是一家开发用于免疫和慢性疾病的一流口服小分子药物的生物技术公司，宣布已完成5000万美元的B轮融资。 Khartis最初在Foresite Labs内孵化，并得到了领先的生命科学投资者的支持。这笔融资将支持Khartis的领先项目的推进，这是第一个专门用于治疗甲状腺眼病（TED）的口服选择性IGF-1R抑制剂，以及该公司针对临床验证的免疫途径的更广泛的口服小分子药物管线的持续开发。

Medaverse

2026-08-13

甲状腺眼病
Angew|从“能降解”到“何时降解”：MIT让CRBN-PROTAC实现可控释放

前沿研究

Angew|从“能降解”到“何时降解”：MIT让CRBN-PROTAC实现可控释放

临床PROTAC正在快速推进，但一个颇为矛盾的问题逐渐显现：论文指出，目前临床试验中的PROTAC超过90%招募CRBN，而在PROTAC前药领域，CRBN体系反而没有VHL那么容易改造。原因在于，VHL ligand中的hydroxyproline天然带有方便修饰的羟基，可以较容易接入可裂解linker；CRBN-PROTAC却缺少类似的“化学把手”。已有CRBN前药策略还经常面临收率低、无法直接从parent PROTAC出发，或者需要重新进行de novo synthesis等问题。

医药速览

2026-08-13

VHL CRBN link
阿司匹林抗衰再获实锤！Nature Aging：慢性炎症驱动肠道干细胞衰老，阿司匹林可显著逆转

前沿研究

阿司匹林抗衰再获实锤！Nature Aging：慢性炎症驱动肠道干细胞衰老，阿司匹林可显著逆转

衰老，是一个复杂、渐进的生物学过程，也是心血管、糖尿病、癌症等多种疾病的首要风险因素。肠道干细胞（ISC），是维持肠道上皮再生、肠道屏障完整、肠道损伤修复的核心细胞。随着年龄的增长，肠道干细胞功能会持续衰退，这是导致肠道疾病、消化、免疫紊乱的核心诱因。

医药速览

2026-08-13

恶性肿瘤糖尿病肠道疾病
OPKO Health与HealthCare Royalty扩展融资关系，发行1.25亿美元高级抵押债券

医药投融资

OPKO Health与HealthCare Royalty扩展融资关系，发行1.25亿美元高级抵押债券

OPKO Health公司宣布，通过发行额外1.25亿美元的高级抵押债券，与其融资伙伴HealthCare Royalty（KKR旗下业务）的融资关系得到扩展。这些新发行的债券由OPKO与Eli Lilly and Company的mazdutide许可协议产生的版税利益提供担保，到期日为2044年，与OPKO现有HCRx债券的到期日一致。这笔交易为OPKO提供了额外的非稀释性资本，同时保留了在mazdutide品牌价值中的重大长期参与权。在资金总额的1.5倍上限内，总支付款项被限制，之后OPKO将保留与融资流相关的未来版税经济利益。这种结构旨在从新兴版税流中解锁即时价值，同时保持OPKO对长期版税增长的参与。OPKO的主席兼首席执行官Phillip Frost表示，这笔交易进一步证明了公司利用高质量版税资产为股东创造非稀释性融资替代方案的能力。mazdutide代表了中国合作伙伴产品组合中的一个有希望的机遇。通过以有吸引力的条款融资部分未来版税利益，公司加强了其资产负债表，同时保留了有意义的长期增值潜力。该产品由中国生物制药公司Innovent Biologics在中国商业化，OPKO根据其与Eli Lil

GlobeNewswire

2026-08-13

Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司玛仕度肽 OPKO Health Inc
Pomoni推出针对运动员的新补充剂Phenolia Endurance

医投速递

Pomoni推出针对运动员的新补充剂Phenolia Endurance

Pomoni公司，由医生创立的品牌，其产品基于经过HPLC验证的希腊橄榄多酚，现已更名为Pomoni（www.pomoni.com）。该公司推出了针对高性能运动员的新补充剂Phenolia Endurance，该补充剂结合了Pomoni的三源Phenolia基础和希腊甜菜根，专为训练和恢复期的运动员设计。所有Pomoni产品正在申请LCG Informed Sport认证。Pomoni的旗舰补充剂Phenolia提供高酚酸希腊橄榄油中的多酚含量，而不含油脂或卡路里。其配方利用了三种互补的希腊植物来源：高多酚的橄榄果提取物、橄榄叶提取物和希腊山茶（Sideritis）。Pomoni的创始人Peter Matos博士表示，新名称反映了耐心等待收获的理念，这与希腊种植者等待早期收获（橄榄仍为绿色且多酚浓度最高）的做法相呼应。Pomoni的产品每批都经过HPLC测试，并公布结果。Pomoni还进行NMR分析，但该分析在行业内更常被引用，但并未基于实验室测试。Pomoni是今年core4（爱荷华城砾石赛）的赞助商，该赛事于2026年8月14日至16日举行，Pomoni将在活动现场提供Phenolia Endurance

GlobeNewswire

2026-08-13
亚盛医药受邀出席Evercore第二届中国生物科技峰会并参加炉边谈话

医投速递

亚盛医药受邀出席Evercore第二届中国生物科技峰会并参加炉边谈话

亚盛医药，一家专注于肿瘤领域创新药物开发的生物医药企业，宣布其管理层将于2026年8月17日至19日参加在上海浦东丽思卡尔顿酒店举办的Evercore第二届中国生物科技峰会。在会议期间，亚盛医药管理层将参与炉边谈话，并与投资者进行一对一交流。亚盛医药拥有丰富的创新药产品管线，其中包括已在中国获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®，用于治疗特定类型的慢性髓细胞白血病。此外，公司另一重要产品利生妥®，一款新型Bcl-2抑制剂，已获准用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。亚盛医药正在全球范围内进行多项临床研究，并与多家知名生物制药公司和学术机构建立了合作关系。

美通社

2026-08-13

BCL2 小淋巴细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病慢性髓系白血病江苏亚盛医药开发有限公司
MapLight Therapeutics完成1.5亿美元私募融资，用于推进ML-007C-MA的研发

医药投融资

MapLight Therapeutics完成1.5亿美元私募融资，用于推进ML-007C-MA的研发

MapLight Therapeutics公司宣布，已与机构及合格投资者达成证券购买协议，通过私募融资（PIPE）筹集约1.5亿美元，用于支持其治疗中枢神经系统疾病的药物ML-007C-MA的研发。此次融资包括出售9197.887万股普通股，每股价格为11.38美元，以及向某些投资者提供购买最多3983.168万股普通股的预先融资认股权证。MapLight计划将融资所得主要用于支持ML-007C-MA的研发，包括资助阿尔茨海默病精神症状的VISTA 2期研究、精神分裂症的ZEPHYR-2注册性3期研究及其开放标签安全性研究。此外，公司还计划与FDA进行会议讨论ML-007C-MA在精神分裂症中的注册路径。截至2026年6月30日，MapLight的现金、现金等价物和投资为3.513亿美元。

GlobeNewswire

2026-08-13

中枢神经系统疾病精神分裂症
全球首款连续无暗线全身红光治疗床发布

医投速递

全球首款连续无暗线全身红光治疗床发布

全球专业激光和光生物调节技术开发商Rhein Laser宣布推出新一代平台CELIORA®红光治疗床，专为长寿诊所、医疗健康中心、康复设施、豪华水疗中心和性能组织设计。CELIORA通过专有的光学工程、创纪录的LED密度、精确控制、认证的安全性和智能机械设计，推进了专业红光治疗。其核心是Rhein Laser的专有多芯片技术，通过在每一个发光位置结合633纳米红光和额外的波长，实现了不间断的可见红光覆盖。CELIORA采用88,000个独立集成的LED芯片，建立了全身体光传输的规模和密度新标杆。其五波长系统结合了550纳米、633纳米、810纳米、850纳米和940纳米，支持广泛的皮肤、恢复、健康和长寿应用。该系统提供高达180 mW/cm²的辐照度，具有连续或脉冲操作，频率可调从1到5,000 Hz，强度可从0%到100%控制。CELIORA还引入了行业首个智能电动遮罩提升系统，标志着全身体红光治疗床的机械设计和用户交互的重大进步。Rhein Laser计划将人工智能辅助方案技术集成到CELIORA中，以根据个人的健康目标、身体状况、生活方式、治疗历史和兼容的健康数据开发越来越个性化的程序。

PRNewswire

2026-08-13
美国专家新综述强调冷冻消融在乳腺癌治疗中的临床作用

医投速递

美国专家新综述强调冷冻消融在乳腺癌治疗中的临床作用

美国专家的最新综述强调了冷冻消融技术在乳腺癌治疗中的临床作用，包括ProSense®获得FDA市场授权、纳入美国乳腺外科医师协会更新指南以及五年ICE3临床试验的积极结果。此外，另一篇发表的文章扩展了冷冻消融在腋窝淋巴结转移治疗中的应用，无论是用于治愈还是姑息治疗。这些研究强调了冷冻消融作为乳腺癌治疗降级策略中一个有意义的选项，预计将支持ProSense®的商业化和全球推广。IceCure Medical公司开发的冷冻消融技术是一种微创技术，通过冷冻来破坏肿瘤，作为手术切除肿瘤的替代方案。

PRNewswire

2026-08-13

乳腺癌